IPG-Letrozole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser IPG-LETROZOLE :

• Le traitement adjuvant chez les femmes

  ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;

• Le traitement adjuvant prolongé chez les

  femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans.

• Le traitement de première intention du cancer

  du sein avancé chez la femme ménopausée; et

• L’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou

  métastatique chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement et dont le cancer est en évolution après le traitement antiœstrogénique.

Les effets d IPG-LETROZOLE :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine qui est naturellement produite et qui stimule le tissu mammaire normal et la croissance de certains types de cancers du sein. IPG-LETROZOLE est un inhibiteur de l’aromatase, qui agit en se liant à l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogènes. Par conséquent, la production d’œstrogène et la croissance du cancer du sein s’en retrouvent réduites.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant ?

Le traitement adjuvant dans le cas du cancer du sein fait référence au traitement qui suit une chirurgie du sein (le traitement primaire ou initial), afin de réduire les risques de

récidive. L’objectif du traitement adjuvant par IPG-LETROZOLE est de traiter le cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées, suite à la chirurgie, pour réduire le risque de récidive.

Qu’est-ce que le traitement adjuvant prolongé ?

Le but du traitement adjuvant prolongé par IPG-LETROZOLE est de traiter les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans, afin d’éviter la récidive. Traiter un cancer du sein par IPG-LETROZOLE au-delà de la norme de 5 ans d’hormonothérapie est considéré comme étant un « traitement adjuvant prolongé ».

Quand ne pas utiliser ce médicament :

IPG-LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

IPG-LETROZOLE ne doit pas être administré dans le cas de maladie avec récepteurs hormonaux négatifs.

Ne prenez pas IPG-LETROZOLE si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’IPG-LETROZOLE;
• avez toujours vos règles;

• êtes enceinte ou si vous allaitez, puisqu’IPG-

  LETROZOLE peut être nocif pour votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non-médicinaux sont :

IPG-LETROZOLE contient également les ingrédients non-médicinaux suivants qui sont nécessaires à la fabrication des comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, amidon prégélatinisé, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium et jaune Opadry (contenant : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer (jaune), polyéthylèneglycol 8000 et talc).

Les formes posologiques sont :

Comprimés IPG-LETROZOLE (létrozole) à 2,5 mg.

IPG-LETROZOLE est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, portant l’inscription gravée « N » sur une face et « L » sur l’autre face.

IPG-LETROZOLE est offert en flacons en PEHD de 30 et 100 comprimés et en plaquettes alvéolées contenant 30 comprimés (3 plaquettes de 10 comprimés).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

IPG-LETROZOLE devrait être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

IPG-LETROZOLE réduit la quantité d’œstrogènes circulants pouvant entraîner une réduction de la densité minérale osseuse et une augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fractures.

L’emploi de certains inhibiteurs de l’aromatase, y compris IPG-LETROZOLE, peut accroître le risque d’événements cardiovasculaires, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, comparativement au tamoxifène. Les femmes à risque de développer une cardiopathie devraient être étroitement surveillées par leur médecin.

Vous ne devez pas utiliser IPG-LETROZOLE si vous risquez de devenir enceinte, si vous êtes enceinte et/ou si vous allaitez. Ce médicament est potentiellement nocif et pour vous et pour le fœtus. Des avortements spontanés ont été signalés, et des anomalies ont été observées chez des bébés dont les mères avaient reçu IPG-LETROZOLE durant la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer (ceci inclut les femmes en périménopause ou ménopausées depuis peu), vous devriez discuter du besoin d’un mode de contraception efficace avec votre médecin. Utilisez une méthode contraceptive efficace durant le traitement et au moins 20 jours après avoir cessé de prendre IPG-LETROZOLE. Demandez à votre médecin de vous suggérer des méthodes de contraception efficaces.

Vous ne devriez pas utiliser IPG-LETROZOLE si vous allaitez. IPG-LETROZOLE pourrait nuire à la santé du nourrisson.

IPG-LETROZOLE peut réduire la fertilité chez les hommes.

S’il y a exposition à IPG-LETROZOLE pendant la grossesse, vous devriez communiquer avec votre médecin sans tarder pour discuter des effets nocifs pour votre fœtus et le risque potentiel d’une perte de grossesse ou fausse couche.

IPG-LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Avant de prendre IPG-LETROZOLE :

Avisez votre médecin si vous :

• êtes atteint d’une grave maladie des reins ou du foie;
• êtes sous hormonothérapie substitutive;
• prenez d’autres médicaments pour traiter votre cancer;
• avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si on vous a déjà diagnostiqué une faible densité osseuse ou si vous avez de récents antécédents de fractures (afin que votre médecin puisse évaluer votre santé osseuse sur une base régulière);
• avez des antécédents personnels ou familiaux de taux élevés de cholestérol ou de lipides dans le sang. IPG-LETROZOLE peut accroître les taux de lipides;
• souffrez ou avez souffert de maladies cardiovasculaires ou cardiaques, y compris l’une ou l’autre des pathologies suivantes : crise cardiaque, accidents vasculaire cérébral ou tension artérielle non maîtrisée. IPG-LETROZOLE peut accroître le risque de maladies cardiovasculaires ou cardiaques.

• souffrez d’une intolérance au sucre du lait

  (lactose).

• souffrez de douleurs au niveau des os, des articulations ou des muscles

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez IPG-LETROZOLE et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduire un véhicule ou faire fonctionner de la machinerie :

Il est peu probable que les comprimés IPG-LETROZOLE affectent votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner de la machinerie. Cependant, certains patients peuvent occasionnellement se sentir fatigués, étourdis ou somnolents ou encore, être victime de troubles visuels. Dans de tels cas, ne conduisez pas un véhicule et n’opérez pas d’outils ou de machinerie tant que vous n’aurez pas retrouvé votre vigilance habituelle.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez aviser votre médecin ou pharmacien si, pendant votre traitement par IPG-LETROZOLE, vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, avec ou sans ordonnance, des vitamines ou des produits de santé naturelle, en particulier :

• du tamoxifène; ou

• d’autres antiœstrogènes ou traitements contenant

  des œstrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet d’IPG-LETROZOLE.

Posologie habituelle :

La posologie habituelle est d’un comprimé IPG-LETROZOLE pris une fois par jour. Le comprimé doit être avalé entier, avec un petit verre d’eau. On peut prendre IPG-LETROZOLE avec ou sans aliments. Il est préférable de prendre IPG-LETROZOLE à environ la même heure à tous les jours.

Surdosage :

Si vous avez pris une dose excessive ou craignez que ce ne soit le cas, communiquez immédiatement avec votre médecin ou avec le centre antipoison le plus près pour une assistance. Montrez votre emballage de comprimés. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’IPG-LETROZOLE, ne vous en faites pas; prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose (p. ex. 2 ou 3 heures avant), sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme pour tout autre médicament, IPG-LETROZOLE peut provoquer certains effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés ont été d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement. Consultez votre médecin si les effets indésirables ne se résorbent pas en cours de traitement ou s’ils vous importunent.

Certains des effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte des cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (ils affectent plus de 10 patientes sur 100)

• augmentation du taux de cholestérol

  (hypercholestérolémie)

• bouffées de chaleur
• sudation accrue

• sueurs nocturnes

  • fatigue (y compris faiblesse et malaise généralisé)
  • douleurs osseuses et articulaires

Effets secondaires fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patientes sur 100)

• mal de tête
• éruption cutanée
• étourdissements
• troubles gastro-intestinaux (tels que nausée, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée)
• augmentation ou perte d’appétit
• augmentation de la glycémie (hyperglycémie)
• incontinence urinaire
• douleur musculaire
• perte osseuse (ostéoporose)
• fractures osseuses
• dépression
• gain pondéral
• anxiété
• insomnie
• perte de cheveux
• saignements vaginaux
• peau sèche
• augmentation de la tension artérielle (hypertension)
• douleur abdominale
• maux de dos
• chutes
• palpitations (fréquence cardiaque rapide)
• raideurs articulaires (arthrite)
• douleur à la poitrine

Effets peu fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000)

• troubles du système nerveux (tels que nervosité, irritabilité et somnolence)
• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien)
• réduction du sens du toucher (dysesthésie)
• irritation oculaire
• éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), enflure rapide du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
• réaction allergique grave (réaction anaphylactique)
• troubles vaginaux (tels que saignements, écoulements ou sècheresse)
• douleur mammaire
• fièvre
• soif, dysgueusie, sécheresse de la bouche
• sècheresse des muqueuses
• perte pondérale
• infection des voies urinaires, fréquence urinaire accrue
• toux

• résultats anormaux des épreuves de la fonction

  hépatique (troubles hématologiques)

• hausse du taux de bilirubine (urine foncée)

• jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des

  yeux).

Effets secondaires dont la fréquence est inconnue

• doigt à ressort, une condition qui fait en sorte que le

  doigt ou le pouce accroche en position plié

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’IPG-LETROZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez vos comprimés dans un endroit sec où la température ambiante se situe entre 15 °C et 30 °C. Évitez les endroits où la température pourrait dépasser les 30 °C. Protégez contre l’humidité.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Date de péremption : Ne prenez pas IPG-LETROZOLE après la date de péremption indiquée sur le carton, après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de retourner tout médicament inutilisé à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’IPG-LETROZOLE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur en visitant le site web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche); le site web du fabricant

(www.https://www.marcanpharma.com ), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-627-2261.

Le présent dépliant a été rédigé par

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2, chemin Gurdwara, Suite # 112, Ottawa, ON, K2E 1A2

Dernière révision : Le 24 mars 2020