Mylan-Exemestane : effets secondaires, posologie et usages

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Exemestane est administré dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce qui ont déjà suivi un traitement par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Mylan-Exemestane sert également à traiter le cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées qui ont déjà reçu un traitement par des antiœstrogènes (le tamoxifène, par exemple).

Par traitement adjuvant, on entend un traitement qui s’ajoute au traitement principal, comme c’est le cas dans le cancer du sein au stade précoce. En effet, après la chirurgie, un petit nombre de cellules cancéreuses peuvent persister dans l’organisme et continuer de se multiplier et de se répandre. Le traitement adjuvant vise à empêcher ou à retarder la multiplication et la dissémination de ces cellules. La chimiothérapie cytotoxique, la radiothérapie et l’hormonothérapie sont 3 formes courantes de traitement adjuvant.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Exemestane bloque l’action d'une substance appelée

aromatase, qui est nécessaire à la production des hormones sexuelles chez la femme (œstrogènes), surtout chez la femme ménopausée. Mylan-Exemestane réduit la quantité d’œstrogènes dans le corps. C'est un effet important, parce que ces hormones peuvent stimuler la croissance de certains types de cellules dans le cancer du sein.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre les comprimés Mylan-Exemestane si vous êtes allergique à l’exémestane ou à un autre des ingrédients entrant dans la composition de ce produit.

L’ingrédient médicinal :

L’exémestane

Les ingrédients non médicinaux :

Hydroxyanisole butylé, hydroxytoluène butylé, dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, alcool éthylique, hypromellose, lactose monohydraté, magnésium de carbonate, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, polysorbate 80, bicarbonate de sodium, laurylsulfate de sodium, glycolate d’amidon sodique, sucrose, dioxyde de titane, et triacétine.

La présentation :

Mylan-Exemestane est offert en comprimés ronds, blanc cassé à gris pâle, contenant chacun 25 mg d’exémestane.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Étant donné que la sûreté et l’efficacité de Mylan-Exemestane n’ont pas été établies chez les femmes non ménopausées, l’emploi de Mylan-Exemestane n’est pas recommandé chez ces patientes.

L’emploi d’antiœstrogènes, y compris Mylan-Exemestane, peut causer une perte osseuse. Les femmes qui sont atteintes d’ostéoporose (os friables) ou qui présentent un risque élevé d’ostéoporose doivent être suivies de près par leur médecin. Il peut être nécessaire de leur administrer un médicament pour prévenir ou traiter l’ostéoporose pendant la prise de Mylan-Exemestane.

Mylan-Exemestane doit être administré sous la supervision d’un médecin qualifié expérimenté dans l’emploi d’agents anticancéreux.

L’emploi d’inhibiteurs de l’aromatase, y compris Mylan-Exemestane, peut accroître le risque de maladie

cardiovasculaire ischémique, comme les crises cardiaques et l’angine de poitrine. Les femmes qui présentent un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

L’emploi d’inhibiteurs de l’aromatase, y compris Mylan-Exemestane, peut favoriser l’élévation du taux de cholestérol. Votre médecin doit continuer de surveiller vos taux de lipides et de cholestérol à intervalles réguliers, conformément à la pratique courante.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Mylan-Exemestane :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à l'exémestane

  ou à n’importe lequel des ingrédients énumérés ci-dessus qui entrent dans la composition de Mylan-Exemestane; • si vous avez encore vos règles;

  • si vous êtes enceinte ou probablement enceinte, ou si

    vous allaitez;

  • si vous prenez Mylan-Exemestane et qu’on vous

    prescrit une hormonothérapie substitutive (HTS) ou des œstrogènes (parlez-en à votre médecin);

  • si vous avez ou avez déjà eu une maladie des reins ou du

    foie;

  • si vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiovasculaire

    ou cardiaque, y compris l’une des affections suivantes : crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou tension artérielle non maîtrisée;

  • si votre taux de cholestérol est élevé ou l’a déjà été; • si vous avez reçu un diagnostic d’ostéoporose ou si vous

    avez déjà eu une fracture liée à l’ostéoporose, car ce médicament peut causer une perte osseuse.

Si vous vous sentez somnolente, étourdie ou faible alors que vous prenez Mylan-Exemestane, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.

Si vous devez être hospitalisée alors que vous prenez Mylan-Exemestane, dites au médecin que vous prenez ce médicament.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez à la fois du tamoxifène et de la warfarine et que vous passez à l’exémestane, un réglage de la dose de warfarine peut s’avérer nécessaire.

Prise d’autres médicaments :

La prise de Mylan-Exemestane en association avec un autre médicament peut nuire à l’efficacité de l’un et de l’autre. Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des produits en vente libre ou à base d’herbes médicinales, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament durant votre traitement sans en avoir d’abord parlé à votre médecin

ou à votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement par Mylan-Exemestane.

La dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg, 1 fois par jour, à prendre par la bouche. Prenez le comprimé avec des aliments (de préférence après un repas). Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés accidentellement, communiquez immédiatement avec votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche ou téléphonez au centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Mylan-Exemestane, ne vous inquiétez pas : prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, attendez qu’il soit temps de prendre la prochaine dose, puis continuez de prendre régulièrement votre médicament. Ne prenez pas 2 comprimés à la fois.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, Mylan-Exemestane peut causer des effets indésirables chez certaines personnes.

Beaucoup de femmes prennent Mylan-Exemestane sans avoir de problème, alors que d'autres peuvent avoir des effets secondaires légers ou modérés. Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, parlez-en au plus tôt à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires très fréquents (pouvant survenir chez plus de 10 patientes sur 100)

• Bouffées de chaleur
• Nausées
• Fatigue
• Étourdissements
• Douleurs osseuses et articulaires (arthralgie) • Dépression
• Transpiration excessive
• Maux de tête
• Douleurs abdominales

Effets secondaires fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patientes sur 100)

Page 4646 de • Perte osseuse (ostéoporose)

• Fractures des os
• Insomnie
• Éruptions cutanées
• Augmentation de l’appétit
• Douleurs musculaires et articulaires
• Constipation
• Gain de poids
• Perte de cheveux
• Diarrhée
• Excès de liquide, habituellement dans les jambes • Indigestion
• Pression artérielle élevée
• Taux de cholestérol élevé

• Douleur ou sensation de brûlure aux mains ou aux

  poignets (syndrome du canal carpien) • Urticaire

• Démangeaisons
• Infections des voies urinaires

• Résultats anormaux des évaluations de la fonction

  hépatique (analyses sanguines)

Effets secondaires peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000)

• Hypersensibilité (y compris une réaction

  anaphylactique)

• Douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac, nausées

  ou vomissements pouvant précéder l’apparition de sang dans les selles ou les vomissements (ulcères gastriques) ou de selles noires

• Lésions nerveuses accompagnées de symptômes

  tells que des douleurs, des sensations de brûlure ou des engourdissements (neuropathie)

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Exemestane, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

• Conservez Mylan-Exemestane dans son emballage d'origine et rangez-le à une température allant de 15 à 30 °C. Évitez les endroits où la température pourrait dépasser 30 °C.
• Conservez ce médicament hors de la portée des enfants. • Vérifiez la date d'expiration imprimée sur la boîte avant de prendre Mylan-Exemestane. Ne prenez pas ce produit après cette date. N'oubliez pas de rapporter tout médicament non utilisé à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance, ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Dernière révision : Le 20 mai 2014

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca