Iqirvo : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on IQIRVO?

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent s’avérer prometteurs sur le plan de l’efficacité, être de qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les traitements existants.

Les fabricants de produits doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

Comment IQIRVO agit-il?

IQIRVO, utilisé pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP), contient de l’élafibranor, qui est la substance active. L’élafibranor est un médicament qui cible le foie. Il aide à améliorer le fonctionnement de votre foie en réduisant la quantité d’acide biliaire produite par celui-ci et en réduisant l’accumulation de bile. Il atténue également l’inflammation du foie, ce qui peut ralentir Pour l’indication ci-dessous, IQIRVO a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

• On utilise IQIRVO pour traiter les adultes atteints d’une maladie du foie appelée cholangite biliaire primitive (CBP). On l’utilise en association avec un autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.

ou prévenir la progression de la maladie.

Quels sont les ingrédients d’IQIRVO?

Ingrédient médicinal : élafibranor

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, macrogol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc.

IQIRVO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés; 80 mg

N’utilisez pas IQIRVO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’élafibranor.
• Vous êtes allergique à l’un des ingrédients d’IQIRVO ou à l’un des composants du contenant.
• Vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
• Vous pourriez devenir enceinte et vous n’utilisez pas de méthode efficace de contraception. Pour en savoir plus, voir « Autres mises en garde, Grossesse ».
• Vous êtes atteint d’une maladie du foie au stade avancé appelée cirrhose décompensée.

IQIRVO n’est pas approuvé pour traiter les patients âgés de 17 ans et moins. On ne sait pas si IQIRVO est sûr et efficace chez ces patients.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser IQIRVO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous présentez un blocage de la circulation de la bile appelé obstruction complète des voies biliaires;
• si vous avez reçu une greffe du foie.

Autres mises en garde

Contraception

IQIRVO peut réduire l’efficacité des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Si vous prenez IQIRVO et que vous êtes en mesure de procréer, utilisez une méthode de contraception non hormonale efficace ou un contraceptif hormonal qui ne contient pas d’éthinylestradiol.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre IQIRVO si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, car IQIRVO pourrait nuire à votre bébé à naître. Votre professionnel de la santé s’assurera que vous n’êtes pas enceinte avant que vous commenciez à prendre IQIRVO. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise d’IQIRVO et pendant les 3 semaines qui suivront l’arrêt du traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception non hormonale, comme des condoms. Si vous utilisez une méthode de contraception hormonale, vous devrez également utiliser une méthode de contraception non hormonale. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les méthodes de contraception efficaces. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par IQIRVO, informez-en immédiatement votre

professionnel de la santé.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez IQIRVO et pendant les 3 semaines qui suivront l’arrêt du traitement. On ne sait pas si IQIRVO passe dans le lait maternel. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement par IQIRVO.

Troubles musculaires

IQIRVO peut augmenter le taux de créatine phosphokinase (CPK), une enzyme que l’on retrouve dans le sang. Il peut également causer une affection appelée rhabdomyolyse. Votre professionnel de la santé évaluera votre taux de CPK avant que vous commenciez à prendre IQIRVO et tout au long de votre traitement. Si vous prenez un médicament appelé statine pour abaisser le taux de cholestérol, informez-en votre professionnel de la santé avant de prendre IQIRVO. La prise d’une statine en même temps qu’IQIRVO peut augmenter votre risque de rhabdomyolyse. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants : douleur musculaire ou courbatures, faiblesse, enflure, urine brun foncé (couleur de thé), fatigue. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander d’interrompre ou d’abandonner le traitement par IQIRVO. Si une rhabdomyolyse est soupçonnée, cessez de prendre IQIRVO et obtenez immédiatement des soins médicaux.

Troubles du foie

IQIRVO peut causer des troubles du foie. Votre professionnel de la santé évaluera le fonctionnement de votre foie avant que vous commenciez à prendre IQIRVO et tout au long de votre traitement. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants : nausées, vomissements, perte de poids, douleur abdominale, fatigue, démangeaisons. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander d’interrompre ou d’abandonner le traitement par IQIRVO. Cessez de prendre IQIRVO et obtenez immédiatement des soins médicaux si vous remarquez un jaunissement de votre peau ou de vos yeux ou si vous avez une urine foncée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec IQIRVO :

• rifampine (pour le traitement des infections bactériennes);
• chélateurs des acides biliaires (pour réduire le taux de cholestérol).

Comment utiliser IQIRVO?

• Prenez IQIRVO exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

• Vous pouvez prendre IQIRVO avec ou sans nourriture.

• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau. N’écrasez pas les comprimés.
• Si vous prenez un médicament appelé chélateur des acides biliaires, prenez IQIRVO au moins 4 heures avant ou 4 heures après la prise de ce médicament. Si ce n’est pas possible, espacez le plus possible la prise d’IQIRVO et celle du chélateur des acides biliaires.
• Suivez toutes les instructions fournies par votre professionnel de la santé.

Dose habituelle

La dose habituelle pour un adulte est de 1 comprimé, une fois par jour, à environ la même heure tous les jours.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’IQIRVO, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose, sautez cette dose et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne doublez jamais la dose pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IQIRVO?

Lorsque vous prenez IQIRVO, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre

• Brûlures d’estomac
• Régurgitation
• Douleur abdominale
• Bouche sèche
• Douleur articulaire
• Gain ou perte de poids
• Étourdissements

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez le médicament à la température ambiante (de 15 à 30 °C). Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur IQIRVO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.ipsen.ca), ou peut être obtenu en composant le 1-855-215-2288.

Le présent feuillet a été rédigé par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.

Dernière révision : 29 septembre 2026