Lyvdelzi : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert LYVDELZI :

Pour l’indication ci-dessous, LYVDELZI a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

• LYVDELZI est utilisé pour traiter les adultes atteints de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie du foie. Il est utilisé en association avec un autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (UDCA), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l’UDCA. Il est également utilisé seul chez les patients qui ne tolèrent pas l’UDCA.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.

Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.

Les fabricants de drogue doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

Comment fonctionne LYVDELZI :

LYVDELZI agit en diminuant le taux d’acide biliaire produite dans le foie, ce qui réduit l’inflammation et les cicatrices. LYVDELZI peut également réduire les démangeaisons causées par la CBP.

Les ingrédients de LYVDELZI sont :

Ingrédients médicinaux : séladelpar (sous forme de séladelpar lysine)

Ingrédients non médicinaux : Oxyde de fer noir, hydroxytoluène butylé, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique, AD et C bleu nº 2, gélatine, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxyde de potassium, povidone, propylène glycol, oxyde de fer rouge, gomme laque, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

LYVDELZI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules; 10 mg de séladelpar (sous forme de séladelpar lysine).

N’utilisez pas LYVDELZI dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au séladelpar, ou
• vous êtes allergique à l’un des autres composants de LYVDELZI ou à toute partie du contenant.

LYVDELZI n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients âgés de 17 ans ou moins. On ne sait pas si LYVDELZI est sûr et efficace chez ces patients.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LYVDELZI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez des problèmes rénaux et êtes sous dyalise,
• Si vous souffrez d’une maladie hépatique avancée, appelée cirrhose décompensée,
• Si vous présentez une obstruction des voies biliaires dans votre foie, appelée obstruction biliaire,
• Si vous avez subi une transplantation hépatique,
• Si vous prenez un médicament contenant du probénécide, utilisé pour traiter la goutte. La prise de LYVDELZI en association avec le probénécide n’est pas recommandée.

Autres mises en garde :

Problèmes hépatiques

LYVDELZI peut affecter les résultats de vos tests hépatiques. Votre professionnel de la santé surveillera votre fonction hépatique avant que vous ne commenciez à prendre LYVDELZI et pendant que vous le prenez. Mentionnez à votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des symptômes suivants indiquant des problèmes hépatiques : jaunissement de la peau ou des yeux, urine sombre, nausées, vomissements, perte de poids, douleurs abdominales, fatigue et démangeaisons. Votre professionnel de la santé peut interrompre ou arrêter complètement votre traitement par LYVDELZI.

Grossesse

Avant de prendre LYVDELZI, mentionnez à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de débuter une grossesse. On ne sait pas si LYVDELZI peut être nocif pour votre enfant à naître. Informez votre professionnel de santé si vous débutez une grossesse pendant le traitement par LYVDELZI.

Allaitement

Avant de prendre LYVDELZI, mentionnez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. On ne sait pas si LYVDELZI passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé concernant la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez LYVDELZI.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec LYVDELZI :

• Le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.
• La cyclosporine, utilisée pour empêcher le corps de rejeter un organe transplanté.
• Le fluconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.
• La mifépristone, utilisée pour l’interruption médicale de grossesse.
• La carbamazépine, utilisée dans le traitement des crises épileptiques et des troubles de l’humeur.
• La rifampine, utilisée dans le traitement des infections bactériennes.
• Le sulfaphénazole*, utilisé dans le traitement des infections bactériennes. * Non disponible au Canada

Comment utiliser LYVDELZI :

• Prenez toujours LYVDELZI en observant scrupuleusement les instructions de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr.

• Vous pouvez prendre LYVDELZI avec ou sans nourriture.

• Avalez les capsules entières avec de l’eau.

• Si vous prenez également un autre médicament appelé chélateur des acides biliaires, prenez

  LYVDELZI au moins 4 heures avant ou 4 heures après la prise du chélateur des acides biliaires. Si cela n’est pas possible, espacez autant que possible la prise de LYVDELZI et celle de votre chélateur des acides biliaires.

Dose habituelle :

La dose recommandée pour un adulte est d’une capsule de 10 mg une fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LYVDELZI, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LYVDELZI :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LYVDELZI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• Céphalée
• Douleurs d’estomac
• Sensation de malaise (nausée)
• Gonflement de l’estomac
• Étourdissements
• Rash

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans ce document, ou si ce symptôme ou cet effet secondaire devient gênant au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Entreposer LYVDELZI entre 15 °C et 25 °C.

Entreposer LYVDELZI dans son contenant d’origine et garder le flacon fermé hermétiquement. Ne pas utiliser si le sceau sur le flacon est brisé ou manquant.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de LYVDELZI :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

, le site Web du fabricant [www.gilead.ca] ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 2025-10-16

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