Isopto Carpine (Novartis Pharmaceuticals Canada, 4 %, 2 %) : monographie de produit

1 INDICATIONS

ISOPTO^MD CARPINE (solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine, USP) est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire.

1.1 Enfants

Enfants et adolescents (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées (> 65 ans) : Les patients âgés peuvent être exposés à un risque plus élevé d’altération de l’état mental provoquée par la pilocarpine, y compris la psychose et la démence de type Alzheimer.

2 CONTRE-INDICATIONS

La solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine est contre-indiquée :

• chez les patients hypersensibles au médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant. Pour une liste complète, voir la section 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE.
• lorsqu’une contraction pupillaire est indésirable, par exemple en cas d'iritis aiguë ou d’uvéite antérieure.

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.1 Considérations posologiques

• Si plus d’un produit médicamenteux ophtalmique topique est utilisé, il faut administrer chaque produit à au moins 5 minutes d'intervalle. Tout onguent ophtalmique doit être administré en dernier.

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

Instiller 2 gouttes par voie topique dans l’œil affecté ou dans les deux yeux 3 ou 4 fois par jour.

Santé Canada n’a pas autorisé d’indication d’utilisation dans la population pédiatrique.

4.4 Administration

On recommande l’occlusion nasolacrymale ou la fermeture lente de la paupière après l'administration (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités). Pour éviter de contaminer la solution, veiller à ce que le compte-gouttes ne touche rien.

4.5 Dose oubliée

Si le patient oublie une dose de gouttes ophtalmiques, il doit l’administrer dès que possible, puis poursuivre son traitement habituel. Il ne doit pas doubler la dose pour compenser une dose oubliée.

5 SURDOSAGE

En cas de surdosage, les symptômes de toxicité peuvent comprendre : maux de tête, salivation, transpiration, syncope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. Le traitement du surdosage est un traitement de soutien. En cas de toxicité générale sévère, un traitement par des anticholinergiques peut s’avérer nécessaire.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

Description

ISOPTO* CARPINE est une solution ophtalmique stérile existant en deux concentrations (2 % et 4 %). ISOPTO* CARPINE est offert dans des flacons en plastique de 15 mL. La protection contre l’effraction est assurée par un dispositif de fermeture à jupe immobilisée par le revêtement du flacon, qui se déchire à l’ouverture. Si, après avoir enlevé le bouchon, le collier indicateur d’effraction est détaché, l’enlever avant d’utiliser le produit.

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

ISOPTO CARPINE devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles tels que : insuffisance cardiaque aiguë, asthme bronchique, ulcère gastroduodénal, hyperthyroïdie, spasme gastro-intestinal, maladie de Parkinson, obstruction des voies urinaires, infarctus du myocarde récent, hypertension et hypotension, étant donné le risque d'exacerbation de ces troubles.

On recommande l’occlusion nasolacrymale ou la fermeture lente de la paupière après l'administration. Cela permet de réduire le passage dans la circulation générale d'ingrédients médicinaux administrés par la voie oculaire et donc de diminuer les réactions générales indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ISOPTO CARPINE a une influence majeure sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Le myosis peut causer une vision floue et de la difficulté de la vue à s’adapter aux zones d’ombre. Conseiller aux patients de faire preuve de prudence en conduisant la nuit ou en exécutant des tâches dangereuses lorsque la lumière est faible.

Ophtalmologique

On a signalé des cas de décollement de la rétine lors de l’utilisation de myotiques chez des personnes sensibles, par exemple de jeunes patients myopes ou des patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. On recommande un examen du fond de l’œil avant de commencer un traitement par ISOPTO CARPINE.

Éviter d’utiliser des myotiques en cas de maladie inflammatoire aiguë de la chambre antérieure.

On peut observer une hausse paradoxale de la pression intraoculaire chez les patients dont l’évacuation trabéculaire est fortement réduite.

On recommande d’être prudent en présence de lésions cornéennes ou conjonctivales pour éviter une pénétration excessive du produit qui peut se traduire par une toxicité générale.

ISOPTO CARPINE contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation qui peut causer une irritation oculaire et qui est connu pour décolorer les lentilles cornéennes souples. Éviter tout contact du produit avec les lentilles cornéennes souples. Souligner aux patients qu’ils doivent enlever leurs lentilles cornéennes avant de s’administrer ISOPTO CARPINE et attendre 15 minutes au moins avant de les remettre ensuite.

Santé reproductive : Potentiel des femmes et des hommes

• Fertilité

Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire topique d’ISOPTO CARPINE sur la fertilité.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

Les données relatives à l’utilisation d’ISOPTO CARPINE chez la femme enceinte sont limitées, voire inexistantes. Cependant, les études chez l’animal montrent des effets toxiques sur la reproduction chez le rat de l’exposition générale à la pilocarpine. ISOPTO CARPINE ne devrait être utilisé durant la grossesse que si les bienfaits potentiels pour la mère justifient le risque pour le fœtus.

7.1.2 Femmes qui allaitent

On ignore si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, beaucoup de médicaments étant excrétés dans le lait maternel, il convient de prendre des précautions en administrant ISOPTO CARPINE à des femmes qui allaitent.

7.1.3 Enfants

Enfants et adolescents (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (> 65 ans) : Voir 1.2 Personnes âgées.

8 EFFETS INDÉSIRABLES

8.1 Aperçu des effets indésirables

Non disponible au moment de l’autorisation initiale.

8.2 Effets indésirables observés dans les études cliniques

Les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières. Les taux d’effets indésirables qui y sont observés ne reflètent pas nécessairement les taux observés en pratique, et ces taux ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre d’essais cliniques portant sur un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables provenant d’essais cliniques peuvent être utiles pour déterminer et estimer les taux de réactions indésirables aux médicaments lors d’une utilisation réelle.

Les effets indésirables suivants ont été signalés durant les études cliniques menées sur ISOPTO CARPINE :

Troubles oculaires :

Très fréquents : vue trouble

Fréquents : irritation des yeux, douleur oculaire, hyperémie, photopsie, réduction de l’acuité visuelle, corps flottant dans le vitré

Peu fréquents : œdème des paupières, sensation de corps étranger dans les yeux, éblouissement, myosis, déchirure rétinienne, détachement du vitré, hémorragie vitréenne

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents : nausées

Troubles du système nerveux :

Très fréquents : maux de tête

Fréquents : étourdissements

8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché

Les effets indésirables suivants ont également été relevés lors de la surveillance suivant la mise en marché :

Troubles oculaires : œdème de la cornée, augmentation de la pression intraoculaire

Troubles gastro-intestinaux : vomissements

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

9.4 Interactions médicament-médicament

Aucune interaction avec d’autres médicaments n'a été établie.

9.5 Interactions médicament-aliment

Aucune interaction avec les aliments n'a été établie.

9.6 Interactions médicament-plante médicinale

Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n'a été établie.

9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire

Aucune preuve selon laquelle le médicament nuirait aux épreuves de laboratoire n'a été établie.

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Cette information n’est pas disponible pour ce produit pharmaceutique.

11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT

Entreposer à température ambiante. Protéger le produit de la chaleur. Fermer hermétiquement le flacon après l’utilisation. Ranger le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Pour éviter de contaminer la solution, veiller à ce que le compte-gouttes ne touche rien. PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES

13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Ces informations ne sont pas disponibles pour ce produit pharmaceutique.

14 ESSAIS CLINIQUES

Les données d’essais cliniques qui ont mené à l’approbation de l’indication originale ne sont pas disponibles.

15 MICROBIOLOGIE

Cette section n’est pas applicable pour ce produit pharmaceutique.

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE

Cette section n’est pas applicable pour ce produit pharmaceutique.