Monographie de produit - Miostat Ophthalmic Liq 0.01%
INDICATIONS ET USAGES CLINIQUES
MIOSTAT* (solution intra-oculaire de carbachol, USP) est indiqué pour:
- l’utilisation intra-oculaire pour induire le myosis durant la chirurgie
- la réduction de l’élévation de la pression intra-oculaire au cours des 24 heures suivant une opération de la cataracte
Enfants et adolescents (< 18 ans):
L’innocuité et l’efficacité de MIOSTAT* n’ont pas été établies en pédiatrie.
CONTRE-INDICATIONS
Patients hypersensibles au médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou du contenant. Pour une liste complète, se reporter à la section Formes posologiques, composition et emballage de l’information posologique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Pour l’administration intra-oculaire d’une dose unique seulement. Jeter toute portion non utilisée.
Utiliser MIOSTAT* avec prudence chez les patients présentant: une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère gastroduodénal, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et la maladie de Parkinson.
L'utilisation de MIOSTAT* peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie.
Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex), qui peut causer des réactions allergiques intenses.
Carcinogenèse et mutagenèse
Aucune étude n’a été effectuée chez l’animal pour évaluer le potentiel carcinogène du médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation d’une machine
Le myosis peut causer une vue trouble et de la difficulté d’adaptation à l’obscurité. En cas de vue trouble après une opération chirurgicale ayant utilisé MIOSTAT*, le patient doit attendre que sa vue soit redevenue normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Populations particulières
Femmes enceintes: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes. MIOSTAT* ne devrait être utilisé durant la grossesse que si le bienfait potentiel pour la mère justifie le risque pour le fœtus.
Femmes allaitantes: On ignore si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Il convient d’être prudent en administrant MIOSTAT* à une femme qui allaite.
Enfants et adolescents (< 18 ans): L’innocuité et l’efficacité de MIOSTAT* n’ont pas été établies en pédiatrie.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Réactions indésirables après l’utilisation de MIOSTAT* signalées durant les études cliniques ou spontanément après la commercialisation:
Troubles oculaires: obscurcissement ou opacification de la cornée, kéropathie bulleuse persistante, décollement de la rétine, iritis postopératoire, suivant une extraction de cataracte, augmentation de la pression intra-oculaire, déficience visuelle, dégénérescence de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, œdème cornéen, inflammation oculaire, effet prolongé du médicament (myosis), vision floue, douleur oculaire, hyperémie oculaire
Troubles digestifs: vomissements
Troubles du système nerveux: maux de tête
On a signalé des réactions générales, telles que bouffées vasomotrices, transpiration, épigastralgie, crampes abdominales et serrement de la vessie, lors de l’application systémique ou topique du carbachol.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune interaction médicamenteuse pertinente au plan clinique n’a été décrite.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Sortir de manière aseptique le flacon stérile de l’emballage coque en décollant le papier de renfort et en laissant tomber le flacon sur un plateau stérile. Soutirer le contenu du flacon avec une seringue stérile sèche et remplacer l'aiguille par une canule atraumatique avant l’instillation intra-oculaire. Instiller doucement un demi-millilitre au maximum dans la chambre antérieure pour produire un myosis satisfaisant. L’instillation peut avoir lieu avant ou après avoir posé les sutures. Le myosis est habituellement maximum dans les deux à cinq minutes suivant l’application.
SURDOSAGE
Symptômes de toxicité en cas de surdosage: maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. Le traitement du surdosage est un traitement de soutien. En cas de toxicité générale intense, il peut être nécessaire de recourir à un traitement anticholinergique.
| Si on soupçonne un surdosage, contacter le centre régional antipoison. |
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le carbachol est un agent cholinergique (parasympathomimétique) puissant, qui produit une contraction de l’iris et du corps ciliaire avec réduction de la pression intra-oculaire (PIO). On ne connaît pas le mécanisme exact de l’abaissement de la PIO par le carbachol.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver le produit à température ambiante stable (15o C à 30o C). Ranger le produit hors de la vue et de la portée des enfants.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET EMBALLAGE
MIOSTAT* est une solution stérile de carbachol équilibrée en sels pour injection intra-oculaire.
Chaque mL contient:
Principe actif: carbachol 0,01 % p/v
Ingrédients non médicinaux: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau pour injection
MIOSTAT* est présenté en flacons de verre stériles de 1,5 mL, emballées douze par boîte.