Jamp-Sildenafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament:

Jamp-SILDENAFIL (citrate de sildénafil) est un traitement pour la dysfonction érectile chez les hommes adultes. La dysfonction érectile est un trouble qui empêche les hommes d’avoir ou de maintenir une érection suffisante pour leur permettre une activité sexuelle satisfaisante.

Il est important de noter qu’une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Jamp-SILDENAFIL agisse. Jamp-SILDENAFIL à lui seul n’augmente pas le désir sexuel.

Les effets de ce médicament:

Le citrate de sildénafil fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 » (PDE5). Après la stimulation sexuelle, le citrate de sildénafil agit en aidant à relaxer les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet à une plus grande quantité de sang d'y entrer. Le citrate de sildénafil améliore donc la fonction érectile.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

• Si vous prenez des médicaments contenant des

  dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation [vaporisateur]). Même si le citrate de sildénafil n’est pris qu’occasionnellement, il ne doit jamais être pris en même temps que des dérivés nitrés. On trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine

  provoquée par une maladie du coeur), tels que la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide et le dinitrate d'isosorbide. Si vous vous demandez si certains de vos médicaments contiennent des dérivés nitrés, ou si vous ne comprenez pas en quoi consistent les dérivés nitrés, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

  Si vous prenez Jamp-SILDENAFIL avec un dérivé nitré ou un médicament renfermant du nitrate (par ex., le nitrite d'amyle, appelé aussi « poppers »), votre tension artérielle risque de chuter dangereusement. Vous pourriez alors être pris d'étourdissements, vous évanouir ou même subir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (communément appelé « accident cérébrovasculaire » ou « ACV »).

  • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au citrate de sildénafil ou à l'un des ingrédients non médicinaux de Jamp-SILDENAFIL.
  • Jamp-SILDENAFIL ne doit pas être employé par des hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.

L’ingrédient médicinal:

Citrate de sildénafil.

Les ingrédients non médicinaux:

Cellulose microcristalline, dibasique calcium phosphate anhydre, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, triacétine et AD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium.

La présentation:

Jamp-SILDENAFIL à 25 mg (sous forme de citrate de sildénafil en quantité équivalant à 25 mg de sildénafil) sont de couleur bleue et ont la forme ovale à bords arrondis. Ils sont vierges sur une face et portent la marque « B9 » sur l’autre.

Jamp-SILDENAFIL à 50 mg (sous forme de citrate de sildénafil en quantité équivalant à 50 mg de sildénafil) sont de couleur bleue et ont la forme ovale à bords arrondis. Ils sont vierges sur une face et portent la marque « C1 » sur l’autre.

Jamp-SILDENAFIL à 100 mg (sous forme de citrate de sildénafil en quantité équivalant à 100 mg de sildénafil) sont de couleur bleue et ont la forme ovale à bords arrondis. Ils sont vierges sur une face et portent la marque « 436 » sur l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous; vous ne devez pas en donner à qui que ce soit. Il pourrait être dangereux pour d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Dans les circonstances suivantes, consultez votre médecin ou voter pharmacien avant de prendre Jamp-SILDENAFIL:

• troubles du coeur (si vous avez des battements

  irréguliers, faites de l’angine de poitrine, éprouvez des douleurs à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque). Si c’est le cas, demandez à votre médecin si vous avez le coeur assez solide pour avoir des rapports sexuels. Si vous ressentez des douleurs thoraciques ou êtes pris d'étourdissements ou de nausées pendant les rapports sexuels, arrêtez-vous. Ne prenez pas de dérivés nitrés et obtenez de l’aide médicale sans tarder.

• âge : 65 ans ou plus;
• antécédents d’accident vasculaire cérébral;

• hypertension ou hypotension artérielle non

  maîtrisée;

• troubles des reins ou du foie;

• drépanocytose (anomalie des globules rouges),

  myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou leucémie (cancer des globules blancs);

• allergie au sildénafil ou à l'un des ingrédients

  contenus dans les comprimés Jamp-

  SILDENAFIL;

• déformation du pénis ou maladie de La Peyronie;
• maintien d’une érection pendant plus de 4 heures;

• ulcères d’estomac ou tout autre saignement

  anormal;

• maladie oculaire héréditaire rare appelée «

  rétinopathie pigmentaire »;

• baisse temporaire ou perte définitive de la vision,

  incluant une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA). Le type précis de diminution ou de perte de la vision appelée NOIANA semble se produire rarement lorsqu’il y a une réduction ou un blocage de la circulation sanguine vers le nerf optique. La diminution ou la perte de la vision peut être partielle ou totale et peut survenir dans un oeil ou, rarement, dans les deux yeux. Dans certains cas, la vision peut s’améliorer avec le temps, mais, dans d’autres, les effets sont irréversibles. De rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale (décollement séreux de la région centrale de la rétine [macula]) ont été rapportés.

  • Des cas rares, mais graves, de réactions cutanées

    (syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse) ont été signalés depuis la mise sur le marché du produit.

L’emploi de Jamp-SILDENAFIL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, ni chez les femmes.

Jamp-SILDENAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement (MTS), y compris l'infection au VIH (sida).

La consommation d'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

Les patients devraient savoir comment ils réagissent au médicament avant d’utiliser des machines ou de conduire un véhicule.

Si vous prenez Jamp-SILDENAFIL et que vous subissez une baisse temporaire ou une perte définitive de la vision dans un oeil ou les deux yeux, arrêtez de prendre Jamp-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

Si vous ressentez une douleur à la poitrine pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez pas de dérivés nitrés et obtenez de l’aide médicale sans tarder.

Des cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition ont été associés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le citrate de sildénafil, dans le cadre des essais cliniques et du programme de pharmacovigilance. On ne sait pas si ces cas étaient directement liés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Si vous subissez de tels symptômes, cessez de prendre Jamp-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

Si vous prenez d'autres médicaments, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Il peut y avoir interaction entre Jamp-SILDENAFIL et certains médicaments. Ne prenez pas Jamp-SILDENAFIL avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin..

Médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Jamp-SILDENAFIL:

• tous les médicaments contenant des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

[vaporisateur]); on trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du coeur); vous ne devez pas prendre Jamp-SILDENAFIL si vous prenez ce type de médicaments;

• alphabloquants (médicaments prescrits pour les

  troubles de la prostate ou l’hypertension);

• kétoconazole ou itraconazole (médicaments

  utilisés pour traiter les infections fongiques [c’est-à-dire causées par un champignon]);

• érythromycine (médicament utilisé pour traiter les

  infections bactériennes);

• ritonavir, saquinavir ou d’autres médicaments

  contre le VIH;

• cimétidine (médicament utilisé généralement pour

  traiter les troubles gastriques ou duodénaux).

Le jus de pamplemousse peut augmenter la quantité demédicament dans votre sang.

Posologie habituelle:

Votre médecin peut déterminer la dose qui vous convient le mieux. Prenez toujours Jamp-SILDENAFIL exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il n’est pas recommandé de prendre plus de 100 mg par jour.

Avalez le comprimé avec de l'eau, sans le croquer.

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose de Jamp-SILDENAFIL par jour.

Si vous êtes aux prises avec de graves problèmes touchant le foie ou les reins ou si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, il se peut que votre médecin vous prescrive d'abord la dose la plus faible de Jamp-SILDENAFIL, soit 25 mg.

Comment optimiser votre traitement par Jamp-SILDENAFIL:

Vous devez prendre Jamp-SILDENAFIL environ 30 à 60 minutes avant les relations sexuelles. Vous pouvez avoir des relations sexuelles dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et jusqu’à 4 heures après celle-ci. Le délai d'action du produit varie d'un patient à l'autre. N’oubliez pas, Jamp-SILDENAFIL n'agit qu'en réponse à une stimulation sexuelle.

Vous devriez éviter de boire de l’alcool en quantité excessive, puisque l'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

Jamp-SILDENAFIL peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, si vous avez pris un repas à forte teneur en matières grasses, il se peut que le médicament agisse moins rapidement.

Jamp-SILDENAFIL n’agit pas toujours la première fois, ni même chaque fois que vous le prenez. S’il n’agit pas la première fois, essayez de nouveau un autre jour. C'est en utilisant Jamp-SILDENAFIL que vous déterminerez dans quelle mesure ce produit est efficace pour vous. Les premières fois que vous l’utilisez, il est possible que vous soyez nerveux. Si, après quelques essais, vous n'obtenez pas les résultats attendus, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose de Jamp-SILDENAFIL par jour. Si vous avez pris plus que la quantité permise, communiquez immédiatement avec votre médecin ou un centre antipoison.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme la plupart des médicaments, Jamp-SILDENAFIL peut entraîner des effets indésirables. Toutefois, ceux-ci sont habituellement d'intensité légère ou modérée et de courte durée.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête et la rougeur du visage. Parmi les manifestations moins courantes, on trouve les indigestions, les étourdissements, la congestion nasale, les troubles de la vision (notamment une altération de la perception des couleurs, une hypersensibilité à la lumière et une vue brouillée), les crises convulsives, la récidive de crises convulsives, la perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition et l’amnésie globale transitoire (perte de mémoire temporaire).

Il est possible qu'une érection se maintienne pendant plusieurs heures, mais c'est là un effet extrêmement rare. Si vous êtes en érection durant plus de 4 heures, communiquez immédiatement avec un médecin.

De rares cas de perte soudaine de la vision sont survenus chez des hommes traités par des médicaments contre la dysfonction érectile à prendre par voie orale (inhibiteurs de la PDE5). Il n’a pas été établi si ces cas sont reliés directement à l’emploi de ces médicaments ou à d’autres facteurs. Les personnes qui ont déjà souffert d’une maladie appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non

artéritique » (NOIANA) peuvent présenter un risque accru de perte de la vision. Vous devez arrêter de prendre Jamp-SILDENAFIL et consulter votre médecin si vous subissez une diminution ou une perte de la vision dans un oeil ou les deux yeux.

Des réactions cutanées graves caractérisées par une éruption de la peau, des ampoules, une peau qui pèle et de la douleur, qui nécessitent des soins médicaux immédiats, ont été également rapportées, quoique rarement. Vous devez arrêter de prendre Jamp-SILDENAFIL et consulter votre médecin si vous subissez de telles réactions.

Si ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires non mentionnés ci-dessus persistent ou vous incommodent, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

* Notamment une altération de la perception des couleurs, une hypersensibilité à la lumière et une vue brouillée. + Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage ou des lèvres ou encore de l'essoufflement. Si vous avez déjà éprouvé une réaction semblable, cessez de prendre Jamp-SILDENAFIL et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Jamp-SILDENAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conserver le produit à température ambiante 15°C

  à 30°C.

• Ne prenez pas Jamp-SILDENAFIL passé la date de preemption figurant sur l’emballage.
• Garder toujours Jamp-SILDENAFIL hors de la vue et de la portée des enfants..

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’intermédiaire du programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

• Signalement en ligne au :

  www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Appel sans frais au 1-866-234-2345

• Compléter un formulaire Canada Vigilance:

  • par télécopieur (numéro sans frais) :

    866-678-6789

  • par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

  • Par courrier :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal: 0701E

    Ottawa, Ontario

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement de l'effet secondaire, veuillez consulter votre professionnel de la santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, en communiquant au 1-866-399-9091.

Ce feuillet a été préparé par Jamp Pharma Corporation.

JAMP PHARMA CORPORATION

1380-203 Newton

Boucherville, Québec

J4B 5H2

Date de préparation: 24 avril 2013

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