Koselugo Granules : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert KOSELUGO :

KOSELUGO est utilisé pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans et plus qui présentent :

• une maladie génétique appelée neurofibromatose de type 1 (NF1) et ont des tumeurs appelées neurofibromes plexiformes (NP) qui se développent le long des nerfs. KOSELUGO est utilisé lorsque les NP ne peuvent pas être enlevés par chirurgie.

Comment fonctionne KOSELUGO :

KOSELUGO contient un type de médicament appelé « inhibiteur de MEK ». Il agit en bloquant l’activité de certaines protéines qui sont connues pour intervenir dans la croissance des cellules tumorales. KOSELUGO peut réduire la taille des NP causés par la NF1.

Les ingrédients de KOSELUGO sont :

Ingrédient médicinal : sulfate de sélumétinib

Ingrédients non médicinaux :

10 mg : Hydroxyde d’ammonium à 28 %, cire de carnauba, carraghénane, hypromellose, oxyde de fer noir, chlorure de potassium, propylène glycol, eau purifiée, gomme laque, dioxyde de titane et succinate de polyéthylène glycol de vitamine E (succinate de D-α-tocophéryl polyéthylène glycol 1000).

25 mg : Cire de carnauba et/ou amidon de maïs, carraghénane, indigotine (bleu FD&C n^o 2), laque aluminique d’indigotine (bleu FD&C n^o 2), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, monooléate de glycéryle, hypromellose, chlorure de potassium, eau purifiée, dioxyde de titane, succinate de polyéthylène glycol de vitamine E (succinate de D-α-tocophéryl polyéthylène glycol 1000) et gomme laque blanche.

KOSELUGO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Capsules : sélumétinib (sous forme de sulfate de sélumétinib) à 10 mg et à 25 mg

N’utilisez pas KOSELUGO dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au sélumétinib ou à l’un des autres ingrédients contenus dans

  KOSELUGO ou l’emballage.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KOSELUGO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez des problèmes aux yeux.
• Si vous avez des problèmes cardiaques.

• Si vous prenez des suppléments de vitamine E. KOSELUGO contient de la vitamine E, ce qui peut vous faire saigner plus facilement. Il faut avertir votre professionnel de la santé si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement, tels que :

  • l’acide acétylsalicylique (« aspirine »);
  • les anticoagulants tels que la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir les caillots sanguins;
  • les suppléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement, tels que la vitamine E.

Autres mises en garde :

KOSELUGO peut causer les effets secondaires suivants, notamment :

Problèmes aux yeux

KOSELUGO peut causer des problèmes aux yeux tels qu’un décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien (DEPR), une rétinopathie séreuse centrale (RSC) et une occlusion de la veine rétinienne (OVR). Informez votre médecin dès que possible si vous présentez une vision trouble, de la douleur ou de la pression aux yeux, des points noirs dans votre vision, une forte sensibilité à la lumière ou tout autre changement dans votre vision. Votre professionnel de la santé doit vérifier vos yeux à l’apparition ou l’aggravation de problèmes durant le traitement. Il doit aussi vérifier vos yeux avant le début du traitement par KOSELUGO.

Problèmes cardiaques

KOSELUGO peut réduire la quantité de sang que pompe le cœur (cardiomyopathie).

Problèmes gastro-intestinaux : KOSELUGO peut causer de la diarrhée. Votre médecin pourrait vous dire de prendre des médicaments pour traiter la diarrhée et de boire plus de liquides. KOSELUGO peut également causer des douleurs à l’estomac, des nausées et des vomissements.

Problèmes de peau : KOSELUGO peut causer des problèmes de peau tels que des éruptions cutanées et de l’eczéma (bosses semblables à l’acné, plaques de peau rouges plates ou en relief, ou peau qui démange ou se desquame, ou qui est sèche ou rugueuse). KOSELUGO peut également causer des infections de la peau autour des ongles des doigts ou des orteils (périonyxis) et un grave problème de peau appelé érythrodysesthésie palmo-plantaire.

Problèmes musculaires : KOSELUGO peut causer des courbatures et des douleurs musculaires ou une grave dégradation des muscles (rhabdomyolyse). Cela peut être provoqué par un taux élevé d’une enzyme appelée créatine phosphokinase.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Grossesse, contraception et allaitement – Information destinée aux femmes et aux hommes

Grossesse et allaitement

• Vous ne devez pas devenir enceinte ou être enceinte lorsque vous prenez

  KOSELUGO. KOSELUGO pourrait être nocif pour le bébé à naître ou vous pourriez le perdre.

• Avisez votre professionnel de la santé immédiatement si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte durant votre traitement par KOSELUGO.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de passer un test de grossesse avant de commencer le traitement par KOSELUGO.
• Avant de commencer à prendre KOSELUGO, avisez votre professionnel de la santé si vous allaitez. On ignore si KOSELUGO passe dans le lait maternel. Pour la sécurité de votre bébé, vous ne devez pas allaiter durant le traitement par KOSELUGO et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Contraceptifs

• Patientes :

  • Utilisez une méthode de contraception efficace durant le traitement par

    KOSELUGO et pendant 1 semaine après la dernière dose.

  • Consultez votre professionnel de la santé au sujet des méthodes de contraception à votre disposition.

• Patients :

  • Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par KOSELUGO et pendant 1 semaine après la dernière dose.
  • Si votre partenaire sexuelle devient enceinte ou pense qu’elle est enceinte au cours du traitement par KOSELUGO, avisez votre médecin immédiatement.

Enfants de moins de 2 ans

KOSELUGO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Examens et tests : Vous aurez des visites régulières avec votre professionnel de la santé, avant, durant et à la fin de votre traitement. Il vérifiera si vous présentez une éruption cutanée et effectuera les tests suivants :

• Examens pour vérifier vos yeux en cas d’apparition ou d’aggravation des problèmes aux yeux.
• Examens pour vérifier si votre cœur fonctionne correctement.
• Examens pour détecter la présence de caillots sanguins (anticoagulant).
• Analyses pour vérifier votre sang et pour aider à diagnostiquer une atteinte au foie ou une lésion aux muscles, ou d’autres problèmes.

Conduite et utilisation de machines

KOSELUGO peut provoquer des effets secondaires susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines potentiellement dangereuses si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes de vision (comme une vision trouble).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec KOSELUGO :

• Acide acétylsalicylique (« aspirine »), un médicament utilisé pour soulager la douleur ou pour éclaircir le sang/comme antiplaquettaire.
• Suppléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement, tels que la vitamine E.
• Rifampicine – un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• Millepertuis, un produit à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies.
• Fluoxétine, un médicament antidépresseur pour traiter la dépression et d’autres troubles mentaux.
• Produits contenant du pamplemousse. Ne mangez pas de pamplemousse, ne buvez pas de jus de pamplemousse ou ne consommez pas de produits à base de pamplemousse pendant le traitement par KOSELUGO.
• Oméprazole, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac et d’œsophage.
• Médicaments utilisés pour éclaircir le sang ou pour traiter les caillots sanguins comme la warfarine ou la ticlopidine.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes comme la clarithromycine et l’érythromycine.
• Médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives et l’épilepsie comme la carbamazépine ou la phénytoïne.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme la fluconazole, l’itraconazole ou le kétoconazole.
• Médicaments utilisés pour traiter l’arthrite rhumatoïde comme le méthotrexate.
• Médicaments utilisés pour traiter un œdème (enflure) comme le furosémide.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’ils n’ont pas été prescrits.

Comment utiliser KOSELUGO :

• Prenez toujours KOSELUGO exactement comme l’a prescrit votre professionnel de la santé. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des inquiétudes.

• Prenez KOSELUGO deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle, avec ou sans nourriture.

• Avalez KOSELUGO entier avec de l’eau. Il ne faut pas mâcher, dissoudre ni ouvrir les capsules.

  • Ne prenez pas KOSELUGO si vous êtes incapable d’avaler une capsule entière.
• Prenez KOSELUGO aussi longtemps que votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.

Dose habituelle :

• Le professionnel de la santé vous indiquera la dose exacte de KOSELUGO que vous

  devez prendre. Il calculera votre dose en fonction de votre taille et de votre poids.

Votre médecin pourrait réduire votre dose, arrêter votre traitement pour une période de temps ou recommander de cesser entièrement votre traitement. Cette situation pourrait survenir :

• si vous avez des effets secondaires graves, ou
• si votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de KOSELUGO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de KOSELUGO et :

• s’il reste plus de 6 heures avant votre dose suivante : Prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle;
• s’il reste moins de 6 heures avant votre dose suivante : Sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.

Si vous vomissez après avoir pris KOSELUGO, ne prenez pas une autre dose. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de KOSELUGO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez KOSELUGO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Vomissements, nausées
• Diarrhée, constipation
• Ulcères dans la bouche, rougeur

• Troubles de la peau et des ongles :

  peau sèche, éruption cutanée, rougeur

  autour des ongles des doigts,

  démangeaisons, infection cutanée

• Cheveux clairsemés, changement de la

  couleur des cheveux

• Maux de tête
• Saignement de nez

• Sensation de fatigue, faiblesse ou

  manque d’énergie

  • Fièvre
  • Enflure (y compris enflure du visage, des mains ou des pieds ou à l’intérieur de la bouche)
  • Vision trouble
  • Bouche sèche
  • Essoufflement
  • Douleur à l’estomac
  • Gain de poids
  • Douleurs musculaires et osseuses

KOSELUGO peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins durant votre traitement. Cela permettra au professionnel de la santé de connaître les effets de KOSELUGO sur votre sang, vos reins et votre foie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez dans le flacon d’origine pour protéger le médicament de l’humidité et de la lumière. N’enlevez pas le dessiccatif. Après l’ouverture initiale, gardez le flacon hermétiquement fermé.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre professionnel de la santé comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Pour en savoir plus sur KOSELUGO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se

  trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (https://alexion.com/worldwide/canada-french) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-569-2435.

• Ces Renseignements destinés aux patients présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au https://alexion.com/worldwide/canada-french.

Le présent feuillet a été rédigé par Alexion Pharma GmbH.

KOSELUGO^MD est une marque de commerce du groupe AstraZeneca. Utilisée avec permission.

Date d’approbation : 2026-08-07

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

KOSELUGO^MD Granules

granules de sélumétinib

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra KOSELUGO Granules. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de KOSELUGO Granules, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert KOSELUGO Granules :

KOSELUGO Granules est utilisé pour traiter les enfants de 1 an et plus qui présentent :

• une NF1 et des NP qui ne peuvent pas être enlevés par chirurgie.

Comment fonctionne KOSELUGO Granules :

KOSELUGO Granules contient un type de médicament appelé « inhibiteur de MEK ». Il agit en bloquant l’activité de certaines protéines qui sont connues pour intervenir dans la croissance des cellules tumorales. KOSELUGO Granules peut réduire la taille des NP causés par la NF1.

Les ingrédients de KOSELUGO Granules sont :

Ingrédient médicinal : sulfate de sélumétinib

Ingrédients non médicinaux :

5 mg : Dibéhénate de glycéryle, succinate d’acétate d’hypromellose, acide stéarique et polyoxylglycérides stéaryliques. Composantes de la gélule (non comestible) : oxyde de fer jaune, hypromellose, encre pharmaceutique et dioxyde de titane.

7,5 mg : Dibéhénate de glycéryle, succinate d’acétate d’hypromellose, acide stéarique et polyoxylglycérides stéaryliques. Composantes de la gélule (non comestible) : oxyde de fer rouge, hypromellose, encre pharmaceutique et dioxyde de titane.

KOSELUGO Granules se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Granules : sélumétinib (sous forme de sulfate de sélumétinib) à 5 mg et à 7,5 mg

N’utilisez pas KOSELUGO Granules dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au sélumétinib ou à l’un des autres ingrédients contenus dans

  KOSELUGO Granules ou l’emballage.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KOSELUGO Granules, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez des problèmes aux yeux.
• Si vous avez des problèmes cardiaques.

Autres mises en garde :

KOSELUGO Granules peut causer les effets secondaires suivants, notamment :

Problèmes aux yeux

KOSELUGO Granules peut causer des problèmes aux yeux tels qu’un décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien (DEPR), une rétinopathie séreuse centrale (RSC) et une occlusion de la veine rétinienne (OVR). Informez votre médecin dès que possible si vous présentez une vision trouble, de la douleur ou de la pression aux yeux, des points noirs dans votre vision, une forte sensibilité à la lumière ou tout autre changement dans votre vision. Votre professionnel de la santé doit vérifier vos yeux à l’apparition ou l’aggravation de problèmes durant le traitement. Il doit aussi vérifier vos yeux avant le début du traitement par KOSELUGO Granules.

Problèmes cardiaques

KOSELUGO Granules peut réduire la quantité de sang que pompe le cœur (cardiomyopathie).

Problèmes gastro-intestinaux : KOSELUGO Granules peut causer de la diarrhée. Votre médecin pourrait vous dire de prendre des médicaments pour traiter la diarrhée et de boire plus de liquides. KOSELUGO Granules peut également causer des douleurs à l’estomac, des nausées et des vomissements.

Problèmes de peau : KOSELUGO Granules peut causer des problèmes de peau tels que des éruptions cutanées et de l’eczéma (bosses semblables à l’acné, plaques de peau rouges plates ou en relief, ou peau qui démange ou se desquame, ou qui est sèche ou rugueuse). KOSELUGO Granules peut également causer des infections de la peau autour des ongles des doigts ou des orteils (périonyxis) et un grave problème de peau appelé érythrodysesthésie palmo-plantaire.

Problèmes musculaires : KOSELUGO Granules peut causer des courbatures et des douleurs musculaires ou une grave dégradation des muscles (rhabdomyolyse). Cela peut être provoqué par un taux élevé d’une enzyme appelée créatine phosphokinase.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Grossesse, contraception et allaitement – Information destinée aux femmes et aux hommes

Grossesse et allaitement

• Vous ne devez pas devenir enceinte ou être enceinte lorsque vous prenez KOSELUGO

  Granules. KOSELUGO Granules pourrait être nocif pour le bébé à naître ou vous pourriez le perdre.

• Avisez votre professionnel de la santé immédiatement si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte durant votre traitement par KOSELUGO Granules.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de passer un test de grossesse avant de commencer le traitement par KOSELUGO Granules.
• Avant de commencer à prendre KOSELUGO Granules, avisez votre professionnel de la santé si vous allaitez. On ignore si KOSELUGO Granules passe dans le lait maternel. Pour la sécurité de votre bébé, vous ne devez pas allaiter durant le traitement par KOSELUGO Granules et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Contraceptifs

• Patientes :

  • Utilisez une méthode de contraception efficace durant le traitement par

    KOSELUGO Granules et pendant 1 semaine après la dernière dose.

  • Consultez votre professionnel de la santé au sujet des méthodes de contraception à votre disposition.

• Patients :

  • Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par KOSELUGO Granules et pendant 1 semaine après la dernière dose.
  • Si votre partenaire sexuelle devient enceinte ou pense qu’elle est enceinte au cours du traitement par KOSELUGO Granules, avisez votre médecin immédiatement.

Enfants de moins de 2 ans

KOSELUGO Granules ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an.

Examens et tests : Vous aurez des visites régulières avec votre professionnel de la santé, avant, durant et à la fin de votre traitement. Il vérifiera si vous présentez une éruption cutanée et effectuera les tests suivants :

• Examens pour vérifier vos yeux en cas d’apparition ou d’aggravation des problèmes aux yeux.
• Examens pour vérifier si votre cœur fonctionne correctement.
• Examens pour détecter la présence de caillots sanguins (anticoagulant).
• Analyses pour vérifier votre sang et pour aider à diagnostiquer une atteinte au foie ou une lésion aux muscles, ou d’autres problèmes.

Conduite et utilisation de machines

KOSELUGO Granules peut provoquer des effets secondaires susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines potentiellement dangereuses si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes de vision (comme une vision trouble).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec KOSELUGO Granules :

• Acide acétylsalicylique (« aspirine »), un médicament utilisé pour soulager la douleur ou pour éclaircir le sang/comme antiplaquettaire.
• Suppléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement, tels que la vitamine E.
• Rifampicine – un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• Millepertuis, un produit à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies.
• Fluoxétine, un médicament antidépresseur pour traiter la dépression et d’autres troubles mentaux.
• Produits contenant du pamplemousse. Ne mangez pas de pamplemousse, ne buvez pas de jus de pamplemousse ou ne consommez pas de produits à base de pamplemousse pendant le traitement par KOSELUGO Granules.
• Oméprazole, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac et d’œsophage.
• Médicaments utilisés pour éclaircir le sang ou pour traiter les caillots sanguins comme la warfarine ou la ticlopidine.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes comme la clarithromycine et l’érythromycine.
• Médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives et l’épilepsie comme la carbamazépine ou la phénytoïne.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme la fluconazole, l’itraconazole ou le kétoconazole.
• Médicaments utilisés pour traiter l’arthrite rhumatoïde comme le méthotrexate.
• Médicaments utilisés pour traiter un œdème (enflure) comme le furosémide.
• Aliments et boissons : eau, lait et purées de légumes, pamplemousse ou tout jus, toute purée ou confiture contenant de l’orange de Séville (orange amère), car ils peuvent modifier la façon dont fonctionne KOSELUGO Granules.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’ils n’ont pas été prescrits.

Comment utiliser KOSELUGO Granules :

• Préparez et prenez toujours KOSELUGO Granules exactement comme l’a prescrit votre professionnel de la santé. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.

• Ouvrez délicatement la gélule et saupoudrez son contenu entier (granules) sur une petite quantité de yogourt à la texture lisse ou de compote de pomme, de banane, de poire ou de fraise. Vous pouvez mélanger le tout pour disperser les granules.

  • Une fois le mélange préparé, vous devez l’avaler dans les 30 minutes. Ne le conservez pas en vue de le prendre plus tard.
  • Si le mélange n’a été que partiellement avalé dans les 30 minutes suivant sa préparation, jetez le reste. Ne préparez pas une nouvelle dose.
  • Les granules ne doivent pas être mélangés avec de l’eau, du lait, de la purée de légumes, du pamplemousse ni avec du jus, une compote de fruits ou de la confiture contenant de l’orange de Séville (orange amère).
  • Les granules KOSELUGO doivent s’écouler librement de la gélule. S’ils sont agglutinés ou collés aux parois de la gélule, ne les utilisez pas.
• Prenez les granules KOSELUGO deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
• Il ne faut pas avaler, mâcher ni dissoudre la gélule contenant les granules KOSELUGO.
• Jetez la gélule une fois qu’elle est vide.

Avant de préparer une dose de KOSELUGO Granules, assurez-vous d’avoir les fournitures suivantes sous la main :

• Le nombre prescrit de gélules KOSELUGO contenant les granules.
• Du yogourt à la texture lisse ou de la compote de fruits, soit de pomme, de banane, de poire ou de fraise.
• Une cuillère ou un gobelet propre.
• Un essuie-tout ou un plateau.

Dose habituelle :

• Le professionnel de la santé vous indiquera la dose exacte de KOSELUGO Granules que vous devez prendre. Il calculera votre dose en fonction de votre taille et de votre poids.

Votre médecin pourrait réduire votre dose, arrêter votre traitement pour une période de temps ou recommander de cesser entièrement votre traitement. Cette situation pourrait survenir :

• si vous avez des effets secondaires graves, ou
• si votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de KOSELUGO Granules, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de KOSELUGO Granules et :

• s’il reste plus de 6 heures avant votre dose suivante : Prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle;
• s’il reste moins de 6 heures avant votre dose suivante : Sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.

Si vous vomissez après avoir pris KOSELUGO Granules, ne prenez pas une autre dose. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de KOSELUGO Granules :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez KOSELUGO Granules. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Vomissements, nausées
• Diarrhée, constipation
• Ulcères dans la bouche, rougeur

• Troubles de la peau et des ongles :

  peau sèche, éruption cutanée, rougeur

  autour des ongles des doigts,

  démangeaisons, infection cutanée

• Cheveux clairsemés, changement de la

  couleur des cheveux

• Maux de tête
• Saignement de nez

• Sensation de fatigue, faiblesse ou

  manque d’énergie

  • Fièvre
  • Enflure (y compris enflure du visage, des mains ou des pieds ou à l’intérieur de la bouche)
  • Vision trouble
  • Bouche sèche
  • Essoufflement
  • Douleur à l’estomac
  • Gain de poids
  • Douleurs musculaires et osseuses

KOSELUGO Granules peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins durant votre traitement. Cela permettra au professionnel de la santé de connaître les effets de KOSELUGO Granules sur votre sang, vos reins et votre foie.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez dans le flacon d’origine pour protéger le médicament de l’humidité et de la lumière. N’enlevez pas le dessiccatif. Après l’ouverture initiale, gardez le flacon hermétiquement fermé.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre professionnel de la santé comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez au réfrigérateur ou à la température ambiante (entre 2 et 25 °C).
• Ne PAS conserver à plus de 30 °C. Si KOSELUGO Granules est exposé à des températures élevées, les granules peuvent s’agglutiner ou coller aux parois de la gélule, ce qui peut se traduire par l’administration d’une dose insuffisante.
• Si vous devez transporter les granules KOSELUGO, conservez-les au froid dans un sac isotherme avec bloc réfrigérant.

Pour en savoir plus sur KOSELUGO Granules :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (https://alexion.com/worldwide/canada-french) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-569-2435.
• Ces Renseignements destinés aux patient·e·s présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au https://alexion.com/worldwide/canada-french.

Le présent feuillet a été rédigé par Alexion Pharma GmbH.

KOSELUGO^MD est une marque de commerce du groupe AstraZeneca. Utilisée avec permission.

Date d’approbation : 2026-08-07