Cotellic : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Les effets secondaires de COTELLIC pris en association avec ZELBORAF^® (vémurafénib), qui ont

parfois été graves ou potentiellement mortels, comprennent ce qui suit :

• problèmes cardiaques risquant d’entraîner un pompage insuffisant du sang par le cœur
• problèmes de saignement, y compris dans une région importante ou un organe vital
• problèmes oculaires (aux yeux)

COTELLIC ne doit pas être pris en même temps que certains types de médicaments pouvant faire augmenter la concentration de COTELLIC dans le sang.

Le traitement par COTELLIC, pris en association avec ZELBORAF, doit être prescrit et supervisé par un médecin qui sait comment utiliser les médicaments anticancéreux.

Pourquoi utilise-t-on COTELLIC?

COTELLIC est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un mélanome, un type de cancer de la peau, qui s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

• Il est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé ZELBORAF. Vous devriez aussi lire le feuillet de renseignements pour les patients sur le médicament contenu dans l’emballage de ZELBORAF.
• Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente un type spécifique de changement (mutation) dans un gène appelé « BRAF ». Vous devez consulter votre médecin afin de déterminer si votre cancer présente ce changement du gène « BRAF » avant de pouvoir commencer le traitement par COTELLIC en association avec ZELBORAF.

Comment COTELLIC agit-il?

COTELLIC cible une protéine appelée « MEK », qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Lorsque COTELLIC est utilisé en association avec ZELBORAF (qui cible les protéines fabriquées par le gène « BRAF » qui a subi la mutation), il ralentit encore davantage ou arrête la croissance de votre cancer.

Quels sont les ingrédients de COTELLIC?

Ingrédient médicinal : fumarate de cobimétinib

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol 3350 (macrogol 3350), alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.

COTELLIC se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

• Comprimés à 20 mg

N’utilisez pas COTELLIC dans le cas suivant :

• Si vous êtes allergique au cobimétinib ou à tout autre ingrédient de COTELLIC.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser COTELLIC, afin d’asssurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez un mélanome cancéreux dans le cerveau qui n’a pas été traité.
• vous avez des problèmes cardiaques.
• vous êtes atteint d’hypertension (tension artérielle élevée).
• vous avez des problèmes de santé ou prenez des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement, comme des anticoagulants (p. ex. warfarine) et des médicaments qui peuvent modifier la coagulation du sang (p. ex. clopidogrel, acide acétylsalicylique, naproxène et ibuprofène).
• vous avez des problèmes de foie.
• vous êtes allergique à des médicaments.
• vous avez des problèmes musculaires.
• vous avez des problèmes oculaires (aux yeux) ou des facteurs de risque comme un taux de cholestérol élevé, car des problèmes oculaires graves peuvent se produire avec le traitement par COTELLIC.
• vous planifiez avoir un enfant. COTELLIC pourrait réduire votre fertilité.
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de peau, y compris un cancer de la peau autre que le mélanome.
• vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
• vous avez un autre problème médical, quel qu’il soit.

• vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez une grossesse. COTELLIC peut nuire au bébé à naître.

  • Les patientes qui prennent COTELLIC doivent utiliser deux méthodes de contraception pendant le traitement par COTELLIC et durant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par COTELLIC.
  • Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception qui peuvent vous convenir.
  • Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous concevez ou pensez être enceinte pendant le traitement par COTELLIC.
• vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si COTELLIC passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous prendrez COTELLIC ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.

Autres mises en garde

• Conduite de véhicules et utilisation de machines : COTELLIC peut nuire à votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Évitez de conduire, d’utiliser des outils ou de manœuvrer des machines si vous avez des problèmes oculaires ou d’autres problèmes qui risquent d’amoindrir votre capacité de le faire, comme des étourdissements ou de la fatigue. Dans le doute, parlez-en à votre médecin.

• Sensibilité accrue à la lumière du soleil : évitez la lumière du soleil pendant votre traitement par COTELLIC. L’association de COTELLIC et de ZELBORAF peut rendre votre peau sensible à la lumière du soleil. Votre peau pourrait brûler plus facilement et vous pourriez avoir de graves coups de soleil. Pour vous aider à vous protéger contre les coups de soleil :

  • Lorsque vous allez dehors, portez des vêtements qui protègent la peau, y compris la tête, le visage, les mains, les bras et les jambes.
  • Utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre ayant un FPS d’au moins 30.
• Lactose : COTELLIC contient du lactose (un type de sucre). Si votre professionnel de la santé vous a dit que vous avez une intolérance au lactose, discutez-en avec lui avant de prendre ce médicament.

• Enfants et adolescents : COTELLIC n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec COTELLIC :

Certains médicaments peuvent avoir des effets sur un type de protéine présente dans l’organisme nommée CYP3A. Cette protéine dégrade COTELLIC dans l’organisme. L’utilisation de ces médicaments pendant la prise de COTELLIC peut augmenter la probabilité d’effets secondaires ou pourrait compromettre le mode d’action de COTELLIC.

• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole, miconazole)
• Antibiotiques utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine, rifampine)
• Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (lopinavir, ritonavir, fosamprénavir, delavirdine, éfavirenz, étravirine)
• Médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (amiodarone, diltiazem, vérapamil)
• Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (crises d’épilepsie) (carbamazépine, phénytoïne)
• Bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons
• Modafinil, utilisé pour traiter les troubles du sommeil
• Imatinib, un médicament anticancéreux
• Cyclosporine, utilisée pour diminuer les réactions du système immunitaire
• Millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour traiter la dépression et d’autres problèmes de santé
• Ne buvez pas de jus de pamplemousse, ne mangez pas de pamplemousse et ne prenez aucun produit contenant des extraits de pamplemousse pendant que vous prenez COTELLIC en association avec ZELBORAF.

Comment utiliser COTELLIC?

• Prenez toujours COTELLIC exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute ou si vous avez des questions.
• Avalez les comprimés COTELLIC en entier, avec un verre d’eau.

• COTELLIC peut être pris avec ou sans aliments.

Dose habituelle chez l’adulte

• La dose recommandée de COTELLIC est de 60 mg (trois comprimés) à prendre une fois par jour pendant 21 jours, suivie d’une pause de sept jours sans traitement par COTELLIC (dans un cycle de 28 jours – trois semaines de traitement, une semaine de pause).
• Pendant la pause de sept jours sans traitement par COTELLIC, vous devez continuer à prendre ZELBORAF comme indiqué par votre professionnel de la santé.
• Commencez le prochain cycle de traitement par COTELLIC après la pause de sept jours.

Vomissements

Si vous vomissez après avoir pris COTELLIC, ne prenez pas une dose supplémentaire de COTELLIC ce jour-là. Continuez de prendre normalement COTELLIC le jour suivant.

Surdose

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre COTELLIC et :

• s’il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
• s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
• Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à COTELLIC?

Lorsque vous prenez ou recevez COTELLIC, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Bosses ou boutons rouges de petite taille siégeant autour des follicules pileux et pouvant démanger ou être sensibles au toucher
• Bosses rouges et sensibles au toucher apparues sous la peau en raison d’une inflammation du tissu adipeux
• Démangeaisons
• Déshydratation
• Douleur abdominale
• Douleur musculaire
• Enflure des bras ou des jambes
• Enflure, douleur et rougeur de la paume des mains et de la plante des pieds
• Enflure, rougeur et démangeaisons au niveau de l’œil
• Éruption cutanée avec taches décolorées sans relief ou boutons rappelant l’acné
• Étourdissements
• Faiblesse musculaire
• Fièvre
• Frissons
• Infections à levures
• Nausées
• Plaies dans la bouche, y compris celles causées par le virus de l’herpès (feux sauvages)
• Rhume (mal de gorge, congestion nasale ou écoulement nasal)
• Sécheresse de la bouche
• Sécheresse de la peau
• Urticaire
• Vomissements

Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests sanguins pendant que vous prenez COTELLIC. Les changements à surveiller comprennent les suivants :

• hausse de la glycémie (taux de sucre dans le sang)
• hausse de la concentration sanguine d’enzymes hépatiques (GGT, ALT ou AST)
• baisse de la concentration sanguine d’albumine (une protéine produite par le foie)
• hausse de la concentration sanguine de bilirubine (un pigment jaune dans le sang)
• hausse de la concentration sanguine d’une enzyme sécrétée par le pancréas appelée « lipase »
• hausse de la concentration sanguine d’une enzyme appelée « lactate déshydrogénase »
• hausse de la concentration sanguine d’une enzyme musculaire, la créatine phosphokinase (CPK)
• baisse de la concentration sanguine de phosphate, de sodium ou de potassium
• hausse de la concentration sanguine de sodium
• hausse de la concentration sanguine de cholestérol
• hausse de la concentration sanguine d’une enzyme présente dans le foie ou les os, la phosphatase alcaline
• baisse de la concentration sanguine d’un type de globules blancs (lymphocytes)
• baisse de la concentration sanguine de globules rouges (anémie)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez COTELLIC entre 15 et 30 °C.
• Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette alvéolée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• Ne jetez pas les quantités inutilisées de médicament dans les ordures ménagères, les eaux usées ou les toilettes. Demandez à votre pharmacien quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin ou dont la date de péremption est passée. Ces mesures aident à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur COTELLIC :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.
• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.rochecanada.com, ou peut être obtenu en composant le 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

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Dernière révision : 24 mars 2023