Letrozole Sun : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
• le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
• le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée;
• l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique, après une récidive ou l’évolution de la maladie, chez la femme dont la ménopause est survenue naturellement ou après une stimulation artificielle de l’état endocrinien et qui a déjà reçu un traitement antiœstrogénique.

Les effets de ce médicament :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types de cancers du sein. Letrozole SUN est un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogène. En se liant à l’aromatase, Letrozole SUN freine la production d’œstrogène et, par conséquent, la progression du cancer du sein.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant?

Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par Letrozole SUN s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé?

Le traitement adjuvant prolongé est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement est administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Letrozole SUN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Letrozole SUN ne doit pas être administré dans les cas de maladie avec récepteurs hormonaux négatifs.

Vous ne devez pas prendre Letrozole SUN si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient de Letrozole SUN;
• avez encore vos règles;

• êtes enceinte ou allaitez votre enfant, puisque Letrozole SUN peut nuire à votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients non médicinaux ci-après entrent également dans la formulation de Letrozole SUN : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, glycolate d’amidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, talc et polyéthylèneglycol.

Les formes posologiques sont :

Comprimés de Letrozole SUN (létrozole) dosés à 2,5 mg.

Letrozole SUN offert en comprimé pelliculé. Les comprimés pelliculés sont jaune foncé, de forme ronde et biconvexe, et lisses des deux côtés.

Les comprimés de Letrozole SUN sont offerts sous forme de plaquettes alvéolées, en boîtes de 14.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris Letrozole SUN, peut accroître le risque d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

Vous ne devriez pas utiliser Letrozole SUN si vous pouvez devenir enceinte ou si vous êtes enceinte. Le létrozole pourrait nuire à la santé de la mère et du fœtus. Des avortements spontanés ont été signalés, et des anomalies ont été observées chez des bébés dont les mères avaient reçu le létrozole durant la grossesse. Si vous pouvez devenir enceinte (et même si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devez discuter avec votre médecin du besoin de contraception efficace. Utilisez une méthode contraceptive efficace durant le traitement et au moins 20 jours après avoir cessé de prendre Letrozole SUN. Demandez à votre médecin de vous suggérer des méthodes de contraception efficaces.

Vous ne devriez pas utiliser Letrozole SUN si vous allaitez. Letrozole SUN pourrait nuire à la santé du nourrisson.

Letrozole SUN peut réduire la fertilité chez les hommes.

Si vous avez pris Letrozole SUN durant votre grossesse, vous devez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des risques potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.

Letrozole SUN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :

Indiquez à votre médecin si :

• vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;
• vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
• vous recevez un autre traitement contre le cancer;

• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une fracture (ceci pour

  • permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);
  • vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie, étant donné que Letrozole SUN peut hausser le taux de lipides;
  • vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes : crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que Letrozole SUN peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
  • vous présentez une intolérance au sucre de lait (lactose);
  • vous avez des douleurs osseuses, ou articulaires ou musculaires.

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez Letrozole SUN et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Il est peu probable que les comprimés Letrozole SUN affectent vos aptitudes à conduire un véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par Letrozole SUN, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels, en particulier :

• du tamoxifène; ou
• d’autres antiœstrogènes ou traitements contenant des œstrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet de Letrozole SUN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie habituelle est de 1 comprimé de Letrozole SUN à prendre 1 fois par jour. Vous devez prendre le comprimé en entier avec un peu d’eau et l’avaler. Letrozole SUN peut être pris avec ou sans aliments. Il est préférable de toujours prendre Letrozole SUN vers la même heure.

Mises en garde et précautions importantes

Letrozole SUN doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Letrozole SUN entraîne une baisse du taux sanguin d’œstrogènes qui peut causer une réduction de la densité minérale osseuse, donc l’augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fracture.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Letrozole SUN, ne vous inquiétez pas : prenez votre comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose (p. ex., dans les 2 ou 3 heures qui précèdent), sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour rattraper celle que vous avez oublié de prendre.

RE À SU

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les patientes qui prennent Letrozole SUN, ou n’importe quel autre médicament, peuvent éprouver des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Ils disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines qui suivent le début du traitement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (affectant plus de 10 patientes sur 100)

• augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie)
• bouffées de chaleur
• sudation accrue
• sueurs nocturnes
• fatigue (y compris faiblesse et malaise généralisé)
• douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)

Effets secondaires fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 100)

• maux de tête
• éruption cutanée
• étourdissements, vertige
• troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées, des vomissements, de l’indigestion, de la constipation, de la diarrhée)
• augmentation ou perte de l’appétit
• augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie)
• incontinence urinaire

• douleur musculaire

  • perte osseuse (ostéoporose)
  • fractures
  • dépression
  • gain de poids
  • anxiété
  • insomnie
  • perte de cheveux
  • saignements vaginaux
  • sécheresse de la peau
  • élévation de la tension artérielle (hypertension)
  • douleur abdominale
  • maux de dos
  • chutes
  • palpitations (fréquence cardiaque rapide)
  • raideurs articulaires (arthrite)
  • douleur à la poitrine

Effets secondaires peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 1000)

• troubles nerveux (telles nervosité, irritabilité, somnolence)
• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien)
• sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
• irritation des yeux
• éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)
• réaction allergique sévère (anaphylaxie)
• problèmes vaginaux (tels que des pertes vaginales ou de la sécheresse)
• douleur au(x) sein(s)
• fièvre
• soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
• sécheresse des membranes muqueuses
• perte de poids
• infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions
• toux
• résultats anormaux aux tests de fonction hépatique (analyses sanguines)
• hausse du taux de bilirubine (urine foncée)
• jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt gâchette », un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée.

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Letrozole SUN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Letrozole SUN (létrozole) devrait être conservé à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption :

Ne prenez pas Letrozole SUN passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de remettre à votre pharmacien les médicaments inutilisés.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Letrozole SUN, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada à https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html ou sur le site Web du fabricant à https://www.taro.ca, ou en téléphonant le 1-800-268-1975.

Le présent dépliant a été rédigé par Taro Pharmaceuticals Inc

Dernière révision : 24 juin 2019

Déclaration des effets secondaires