Micafungine Sodique Pour Injection (Juno Pharma Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

^PrMicafungine sodique pour

injection

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Micafungine Sodique pour Injection et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Micafungine Sodique pour Injection. Pour toute questionau sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les raisons d’utiliser ce médicament:

Votre médecin vous a prescrit Micafungine Sodique pour Injection pour traiter une des infections fongiques de différents types décrites ci- dessous.

• Micafungine Sodique pour Injection est utilisé pour

  traiter certaines infectionsfongiques de l’œsophage (le tube qui relie la boucheà l’estomac). Ces infections sont appelées candidoses œsophagiennes et sont causées par un organisme appelé Candida (champignon). Les sujetsen bonne santé sont habituellement porteurs de Candida dans leur bouche et leur gorge sans effet négatif. Une infection survient lorsque la résistance de l’organisme est affaiblie.

• Micafungine Sodique pour Injection est utilisé pour

  traiter les patients atteintsde certaines infections fongiques causées par Candida, notamment la candidémie, ainsi que d’autres infections à Candida comme le médecin l’aura établi.

• Micafungine Sodique pour Injection est utilisé pour

  favoriser la prévention des infections fongiques à Candida chez les patientsqui doivent subir une transplantation de cellules souches.

Micafungine Sodique pour Injection n’a pas été étudié pour le traitement d’autrestypes d’infections fongiques.

Les effets de ce médicament:

Micafungine Sodique pour Injection est un antifongique qui appartient à une classede médicaments appelés échinocandines. Micafungine Sodique pour Injection interfère avec la fabrication d’un élément

(polysaccharide glucan) de la paroi cellulaire fongique qui est nécessaire au maintien de la vie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques exposées à Micafungine Sodique pour Injection présentent des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de proliférer.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

N’utilisez pas Micafungine Sodique pour Injection si vous êtes allergique à ce médicament, à d’autres échinocandines (par ex. acétate de caspofongine (Cancidas) ou anidulafongine (Eraxis))ou à l’un des ingrédients que renferme Micafungine Sodique pour Injection (voir Les ingrédients non médicinaux importants sont).

Utilisation chez les enfants:

Micafungine Sodique pour Injection ne doit pas être utilisé chez les patients âgésde moins de 4 mois.

L’ingrédient médicinal est:

Micafungine sodique

Les ingrédients non médicinaux sont:

Lactose, acide citrique et/ou hydroxyde de sodium

Il s’agit d’une liste complète de tous les ingrédients non médicinaux.

Les formes posologiques sont:

Micafungine Sodique pour Injection (micafungine sodique) est présenté sous forme de poudre stérile pour injection dansdes fioles renfermant 50 mg ou 100 mg de micafungine sodique.

Mises en garde et précautions importantes:

• L’utilisation de Micafungine Sodique pour

  Injection peut parfois causer de graves réactions allergiques, y compris le choc (voirEffets secondaires).

• De graves problèmes au foie, y compris une inflammation du foie ou une aggravation de l’insuffisance hépatique (voir Effets secondaires).
• Micafungine Sodique pour Injection peut causer des problèmes rénaux, uneinsuffisance rénale ou des anomalies aux tests de fonction rénale.
• Micafungine Sodique pour Injection peut causer la destruction des globulesrouges appelée hémolyse ou anémie hémolytique.

Grossesse et allaitement:

Micafungine Sodique pour Injection n’a pas été étudié auprès de femmes enceintes. Micafungine Sodique pour Injection ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que le médecin ne détermine que l’avantage potentiel surclasse le risque potentiel pour le fœtus.

On ignore si Micafungine Sodique pour Injection est excrété dans le lait maternel.Vous devez discuter de cette éventualité avec votre médecin.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Utilisation chez les patients ayant des problèmes au foie:

Les patients qui ont des problèmes au foie peuvent nécessiter une surveillance supplémentaire de leur médecin qui vérifiera leur fonction hépatique. Assurez- vous d’aviser votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes au foie.

AVANT d’utiliser Micafungine Sodique pour Injection, assurez-vous de parlerà votre médecin ou à votre pharmacien si:

• vous prenez ou prévoyez prendre d’autres

  médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance;

• vous avez des problèmes au foie;
• vous êtes enceinte;
• vous allaitez;

• vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients

  de Micafungine Sodique pour Injection.

Micafungine Sodique pour Injection et d’autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Informez votre professionnel de la santé de tous les

médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus avec ou sansordonnance, les vitamines et les suppléments dérivés de plantes médicinales. Il est particulièrement important d’informer

votre professionnel de la santé si vous prenez :

• sirolimus (Rapamune)
• nifédipine (Adalat)
• itraconazole (Sporanox)
• amphotéricine B

Les doses de ces médicaments peuvent devoir être diminuées pendant que vous recevez Micafungine Sodique pour Injection.

Dose habituelle (pour adultes et enfants de 4 mois et plus):

Le schéma thérapeutique et la posologie seront établis par votre médecin qui surveillera votre réponse et l’évolution de votre état de santé. Micafungine Sodique pour Injection doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuselente, échelonnée sur environ une heure.

Surdosage:

Tout médicament peut produire des effets imprévus ou indésirables appelés effets secondaires.

Les effets secondaires courants de Micafungine Sodique pour Injection incluent leséruptions cutanées, la confusion mentale, les nausées, lesvomissements, les démangeaisons, l’enflure du visage, ladiarrhée, la fièvre, la fatigue et la relaxation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Micafungine Sodique pour Injection peut aussi causer des réactions au point d’injection telles que l’inflammation des veines.

D’autres effets indésirables liés au médicament ont été rapportés, notamment : anémie, baisse de la numération des globules blancs, douleur abdominale, douleur au point d’injection, démangeaisons, gêne respiratoire, enflure des mains, des chevilles ou des pieds, dysfonction du foie, troubles du sommeil et altérations de certains résultats d’analyses sanguines de laboratoire. Des réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger ont été signalées, quoique rarement, durant l’administration de Micafungine Sodique pour Injection. COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Micafungine Sodique pour Injection contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. D’autres effets secondaires peuvent survenir, quoique rarement, et, comme avec tout médicament prescrit, certains effets secondaires peuvent être graves. Informez- vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Avisez votre médecin rapidement si l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes inhabituels se manifestent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Micafungine Sodique pour Injection, veuillez communiquer avec votre médecin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 et 30 ºC. Protéger de la lumière.

Pour en savoir davantage au sujet de Micafungine Sodique pour Injection :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://www.junopharma.com, ou peut être obtenu en téléphonant au (514) 335-0310 ou 1-800-363-0584.

Le présent dépliant a été rédigé par Juno Pharma Canada Inc.

Dernière révision : 27 juillet 2026

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.