Monographie de produit - Minims Tropicamide
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
MINIMS TROPICAMIDE (solution ophtalmique de tropicamide) est un agent cycloplégique et mydriatique indiqué pour l’examen de la réfraction.
Pédiatrie
Le tropicamide peut causer des perturbations du système nerveux central, qui peuvent être dangereuses chez les nourrissons et les enfants.
MINIMS TROPICAMIDE doit être utilisé avec une très grande prudence chez les nourrissons, les enfants prématurés ou en bas âge ou les enfants atteints du syndrome de Down, d’une paralysie spastique ou de lésions cérébrales.
MINIMS TROPICAMIDE ne devrait pas être utilisé chez les enfants en bas âge (c.-à-d. ayant moins de 3 mois).
CONTRE-INDICATIONS
MINIMS TROPICAMIDE est contre-indiqué :
- chez les patients ayant un glaucome à angle fermé, diagnostiqué ou soupçonné.
- chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament, à un ingrédient de la formulation ou à un composant du contenant. Pour obtenir une liste complète des ingrédients, voir FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT, Information posologique.
MINIMS TROPICAMIDE ne devrait pas être utilisé chez les enfants en bas âge.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Utiliser avec prudence avec des agents anticholinergiques, comme MINIMS TROPICAMIDE, qui sont utilisés chez des patients souffrant: de tachycardie ou d’une insuffisance cardiaque, de sténose du tractus gastro-intestinal, d’obstruction urinaire, de myasthénie grave, d’hyperthyroïdie, d’œdème pulmonaire aigue, de prééclampsie, de syndrome de Down, ou de rhinite sèche.
Ophtalmologie
MINIMS TROPICAMIDE peut causer une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO). La possibilité d’un glaucome non diagnostiqué devrait être envisagée chez certains patients, en particulier chez les patients âgés. Il convient de déterminer la PIO et d’estimer la profondeur et l’angle de la chambre antérieure avant de commencer le traitement.
Il faut avertir les patients qu’ils doivent enlever leurs lentilles cornéennes avant d’instiller MINIMS TROPICAMIDE et attendre 15 minutes au moins avant de les remettre.
Pour réduire l’absorption systémique, le sac lacrymal devrait être compressé sur l’angle médian de l’œil par une pression tolérée pendant au moins 2 minutes après avoir administré une goutte.
Utiliser avec précaution avec un œil affecté puisque l’hyperémie oculaire augmente la vitesse d’absorption systémique avec une conjonctivite.
Il est possible que le tropicamide diminue les larmoiements et ainsi donné un résultat « faux-positif » du test de Schrimer. Par conséquent, le test de Schrimer doit être effectuer préférablement avant l’administration du tropicamide.
MINIMS TROPICAMIDE peut causer de la somnolence, une vision floue et la sensibilité à la lumière. Il faut avertir les patients qu’ils ne doivent pas conduire ou se livrer à d’autres activités comportant des risques jusqu’à ce que leur vue soit redevenue normale.
MINIMS TROPICAMIDE ne doit être employé que pour instillation topique dans l'œil. On ne doit pas l'utiliser en injection, car des décès ont été signalés à la suite de l'injection intraveineuse de ce médicament. Utiliser avec une extrême prudence chez les enfants. |
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Psychiatrie
Des réactions psychotiques et des troubles du comportement induits par le tropicamide peuvent se produire chez les patients ayant une sensibilité accrue aux anticholinergiques.
Populations particulières
Femmes enceintes
On dispose de peu ou de pas du tout de données sur l’utilisation du tropicamide chez la femme enceinte. MINIMS TROPICAMIDE est déconseillé durant la grossesse.
Femmes allaitantes
On ignore si le tropicamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Beaucoup de médicament sont excrétés dans le lait maternel et on doit donc décider, soit d’arrêter l’allaitement, soit d’arrêter le traitement par MINIMS TROPICAMIDE, en pesant le bienfait potentiel pour la mère et le risque pour le nourrisson
Pédiatrie
MINIMS TROPICAMIDE ne doit pas être utilisé chez les enfants en bas âge.
MINIMS TROPICAMIDE peut causer des perturbations du système nerveux central, qui peuvent être dangereuses pour les nourrissons et les enfants.
Le tropicamide peut causer des Tropicamide troubles du système nerveux central, qui peuvent être dangereuses chez les nourrissons et les enfants. Des détressasses vasomotrices ou cardiorespiratoires ont été reportées chez des enfants avec l’utilisation d’agents anticholinergiques.
Une utilisation excessive chez les enfants peut causer des symptômes de toxicité générale. MINIMS TROPICAMIDE devrait être utilisé avec une très grande prudence chez les nourrissons, les enfants prématurés ou en bas âge et les enfants atteints du syndrome de Down, d’une paralysie spastique ou de lésions cérébrales.
Il convient d’avertir les parents de la toxicité de MINIMS TROPICAMIDE administré par voie orale pour les enfants et souligner qu’ils doivent se laver les mains et celles de leur enfant après l’administration du médicament.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Des réactions indésirables ont été observées après l’utilisation de MINIMS TROPICAMIDE et incluent: hypersensibilité, éruptions cutanées, étourdissements, vertiges, maux de tête, irritation des yeux, douleurs des yeux, hyperémie oculaire, photophobie, vision trouble, nausées, hypotension, syncope et effet médicamenteux prolongé (mydriases).
De plus, les médicaments cycloplégiques peuvent augmenter la PIO et déclencher un glaucome par fermeture de l'angle chez les patients prédisposés.
On a signalé des cas de réactions psychotiques et de troubles du comportement avec cette classe de médicaments, surtout chez les enfants.
Parmi les autres manifestations toxiques des anticholinergiques, citons : rougeur de la peau, sécheresse des muqueuses, tachycardie, diminution des sécrétions des glandes sudoripares et sécheresse de la bouche, diminution de la motilité gastro-intestinale et constipation, rétention urinaire et réduction des sécrétions nasales, bronchiques et lacrymales.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les effets du tropicamide peuvent être renforcés par l’utilisation concomitante d’autres médicaments possédant des propriétés antimuscariniques, comme l’amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques phénothiaziniques et les antidépresseurs tricycliques
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
MINIMS TROPICAMIDE est destiné à un usage topique ophtalmique seulement.
Instiller le contenu d’une unité dans l’(es) œil (yeux).
Le sac lacrymal devrait être compressé sur l’angle médian de l’œil par une pression tolérée pendant au moins 2 minutes après avoir administré une goutte.
Si plus d’un médicament ophthalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart. Les onguent ophtalmiques doivent être utilisés en dernier.
SURDOSAGE
Une dose oculaire excessive de MINIMS TROPICAMIDE peut être chassée de l’œil ou des yeux avec de l’eau tiède.
Il peut se produire une toxicité générale après l’utilisation topique, en particulier chez les enfants. La toxicité se manifeste par une rougeur et une sécheresse de la peau (il peut y avoir une éruption cutanée chez les enfants), par une vision floue, par un pouls rapide et irrégulier, par de la fièvre, par une distension abdominale chez les enfants, par des convulsions et des hallucinations et par la perte de la coordination neuromusculaire.
Instaurer un traitement de soutien symptomatique. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, il faut maintenir la surface du corps humide.
| Si on soupçonne un surdosage, contacter le centre régional antipoison. |
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ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La tropicamide est un agent anticholinergique qui bloque la réponse à la stimulation cholinergique des muscles du sphincter de l’iris et des muscles ciliaires en dilatant la pupille (mydriases). À des concentrations plus élevées (1 %), le tropicamide peut aussi paralyser le tout.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver entre 8 et 25 ºC dans le contenant original. Ne pas congeler. Ne pas exposer à une forte lumière vive.
Jeter après usage.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
MINIMS TROPICAMIDE est disponible en 20 unités unidoses de 0,5 mL. Chaque unité (0,5 mL) 5 mg de tropicamide (1% p / v).
Unités unidoses
Sans agent de conservation.
Ingrédients non-médicinaux: eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).