MYL-Pregabalin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Quels renseignements importants faut-il connaître au sujet de MYL-PREGABALIN?

1. 1.

   MYL-PREGABALIN peut provoquer des réactions allergiques graves. Téléphonez sans attendre à votre médecin si vous croyez avoir n’importe lequel des symptômes suivants d’une réaction allergique grave :

   Enflure du visage, de la bouche, des lèvres, des gencives, de la langue ou du cou

   Toute difficulté à respirer

   D’autres réactions allergiques comme des rougeurs cutanées, de l’urticaire et des ampoules

2. 2. MYL-PREGABALIN peut causer des

étourdissements et de la somnolence.

Ne conduisez pas, ne prenez pas les commandes d’une machine et ne pratiquez aucune autre activité dangereuse tant que vous ne saurez pas si MYL-PREGABALIN affecte votre vigilance. Demandez au médecin à quel moment vous pourrez reprendre ce genre d’activités.

1. 3. MYL-PREGABALIN peut causer des troubles visuels, y compris une vision brouillée. Téléphonez au médecin si vous constatez le moindre changement de votre vision.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYL-PREGABALIN est un médicament vendu sur ordonnance pour soulager les symptômes de la douleur neuropathique associée :

à la neuropathie diabétique périphérique (douleur causée par les lésions nerveuses associées au diabète); aux névralgies postzostériennes (douleur persistante suivant la guérison des éruptions causées par le zona); à la douleur causée par une lésion des nerfs dans la moelle épinière.

MYL-PREGABALIN est aussi administré pour soulager la douleur associée à la fibromyalgie (une affection qui inclut la douleur généralisée). Les effets de ce médicament :

MYL-PREGABALIN peut soulager la douleur. Certaines

personnes qui prennent prégabaline constatent une amélioration de leur état dès la première semaine de traitement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre MYL-PREGABALIN si vous êtes allergique à la prégabaline, principal ingrédient de MYL-PREGABALIN, ou à un autre de ses composants (voir « Les ingrédients non médicinaux »), ni si vous avez moins de 18 ans.

L’ ingredient médicinal :

La prégabaline

Les ingrédients non médicinaux :

Les ingrédients non médicinaux contenus dans chaque capsule sont l’amidon de maïs, le lactose monohydraté et le talc.

La tunique des capsules se compose de gélatine et de dioxyde de titane. La tunique des capsules orange contient de plus de l’oxyde ferrique, alors que celle des capsules blanches renferme du laurylsulfate de sodium et de la silice colloïdale.

Chaque capsule est marquée à l’encre noire, laquelle contient de l’eau, de la gomme laque, de l’hydroxyde de potassium, de l’oxyde ferrosoferrique et du propylèneglycol.

La présentation :

MYL-PREGABALIN est offert en capsules contenant 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYL-PREGABALIN si :

• vous prenez d’autres médicaments remis sur

  ordonnance ou en vente libre, ou encore des produits naturels ou à base d’herbes médicinales;

• vous avez des problèmes rénaux;

• vous êtes enceinte, croyez l’être, avez l’intention de le devenir enceinte

  vous allaitez. La prégabaline passe dans le lait maternel et on ne sait pas si elle peut nuire à votre bébé. Vous et votre professionnel de la santé devriez discuter si vous devez prendre MYL-PRÉGABALINE ou allaiter, mais vous ne devriez pas faire les deux.

  vous avez déjà eu une réaction allergique (démangeaisons, respiration sifflante, urticaire ou enflure de la gorge ou du visage) à la prégabaline ou à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux énumérés sous le titre : Les ingrédients non médicinaux;

  vous avez ou avez eu une maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive;

  vous avez déjà eu des problèmes gastro-intestinaux touchant le tube digestif inférieur (constipation et intestin bloqué ou paralysé), ou vous prenez des médicaments pouvant causer de la constipation. Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par MYL-PREGABALIN, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Ce registre sert à collecter des renseignements sur la sûreté d’emploi des

anticonvulsivants durant la grossesse. Vous pouvez vous y inscrire en

appelant au 1-888-233-2334, si vous êtes enceinte et que vous prenez un médicament antiépileptique, quelle qu’en soit la raison. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site

http://www.massgeneral.org/aed/.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par MYL-PREGABALIN, ne commencez pas à prendre d’autres médicaments, y compris des produits naturels ou à base d’herbes médicinales, sans d’abord en parler à votre médecin. Votre médecin ou votre pharmacien saura quels sont les médicaments que vous pouvez prendre sans danger en même temps que MYL-PREGABALIN. MYL-PREGABALIN ne nuit pas à l’efficacité des pilules anticonceptionnelles.

Vous risquez davantage d’avoir des étourdissements ou d’éprouver de la somnolence si vous prenez un des produits ci-dessous en même temps que MYL-PREGABALIN :

• alcool
• medicaments pour l’anxiété (comme le lerazépam) • analgésiques narcotiques (comme l’oxycodone) • tout medicament qui cause de la somnolence

Vous risquez davantage de prendre du poids ou d’enfler si vous prenez Avandia (rosiglitazone) ou Actos (pioglitazone), deux antidiabétiques, en même temps que MYL-PREGABALIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous pouvez prendre MYL-PREGABALIN avec ou sans nourriture. Évitez cependant de consommer des boissons alcoolisées durant votre traitement.

Posologie habituelle :

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre et le moment où vous devez le faire.

Surdose :

En cas de surdose, rendez-vous immédiatement au service des urgencies le plus proche, même si vous ne vous sentez pas malade. Apportez le flaçon de médicament avec vous, afin de le montrer au médecin.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, SAUF si l’heure de la dose suivante approche. Dans un tel cas, attendez simplement de prendre la prochaine dose.

Ne cessez pas subitement de prendre MYL-

PREGABALIN; consultez d’abord votre médecin. Faites renouveler votre ordonnance à l’avance pour ne pas être à court de médicament.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires après avoir pris MYL-PREGABALIN. Ces effets secondaires sont habituellement légers. Au cours des études, ils ont d’ailleurs été à l’origine de peu d’abandons.

Les effets secondaires le plus souvent liés à l’utilisation de MYL-PREGABALIN ont été les étourdissements, la somnolence, la vision trouble, la sécheresse de la bouche, l’enflure des extrémités, la prise de poids, les difficultés de concentration, le manque d’énergie, la faiblesse musculaire, la constipation et les pertes de mémoire.

Un petit nombre de personnes qui prennent ce type de médicament peuvent avoir des pensées suicidaires. Si cela est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Lorsque vous commencerez à prendre MYL-PREGABALIN, il se peut que vous ressentiez de la somnolence ou des étourdissements. Évitez d’effectuer des tâches pouvant être dangereuses, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines, jusqu’à ce que vous soyez habitué à prendre MYL-PREGABALIN ou que vous ayez l’assurance qu’il ne nuit pas à votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.

Si MYL-PREGABALIN est pris avec d’autres médicaments pouvant causer de la constipation (comme les opioïdes contre la douleur), des problèmes gastro-intestinaux peuvent survenir (constipation et intestin bloqué ou paralysé).

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYL-PREGABALIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez MYL-PREGABALIN dans son emballage, à la température ambiante (entre 15°C à 30°C), hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-

  sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-

  6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Dernière révision : Le 27 novembre 2014