Mylan-Amlodipine/Atorvastatin (Mylan Pharmaceuticals, PM 00034651) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN :

MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN est un produit qui contient deux ingrédients actifs : l’amlodipine et l’atorvastatine. Ce produit vous a été prescrit parce que votre médecin a jugé qu’il était approprié dans votre cas de prendre ces deux médicaments.

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN afin de maîtriser votre hypertension (haute pression) et/ou de prévenir les crises d’angine (douleur à la poitrine) et pour aider à abaisser votre taux de cholestérol ou le taux d’autres lipides (matières grasses) dans votre sang (comme les triglycérides). Même si votre taux de cholestérol est dans les limites de la normale, il se peut que votre médecin vous prescrive MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN si votre tension artérielle est élevée et que vous présentez d’autres facteurs de risque, afin d’empêcher la survenue d’une maladie cardiovasculaire, comme la crise cardiaque.

MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN ne constitue qu’une partie du traitement que le médecin planifiera avec vous afin de vous aider à rester en bonne santé. Selon votre état de santé et votre mode de vie, le médecin peut recommander :

• une modification du régime alimentaire visant une maîtrise du poids, une réduction du taux de cholestérol, une diminution de l’ingestion de gras saturés et une augmentation de la consommation de fibres;
• un programme d’exercice physique adapté; • l’abandon du tabac et l’évitement des endroits enfumés;
• l’arrêt ou la diminution de la consommation d’alcool.

L'administration de MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN chez l'enfant n'est pas recommandée.

Les effets de MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN :

La portion amlodipine de MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN appartient à une classe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques. Les bloqueurs des canaux calciques, comme l’amlodipine, empêchent le calcium d’entrer dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins. Ils favorisent ainsi le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui réduit la tension artérielle et diminue l’effort fourni par le cœur.

La portion atorvastatine de MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN appartient à la classe de médicaments connus sous le nom de « statines », et plus précisément appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. L’HMG-CoA réductase est une enzyme qui participe à la régulation du cholestérol dans l’organisme. Associées à une diète et à un programme d’exercice, les statines aident à maîtriser la quantité de cholestérol produite par l’organisme. Des taux élevés de cholestérol et d’autres matières grasses dans le sang peuvent provoquer une maladie du cœur en bloquant les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang et en oxygène.

L’atorvastatine contribue à :

• abaisser le taux de cholestérol LDL (le

  « mauvais » cholestérol), de triglycérides et des autres lipides (matières grasses) présents dans le sang;

• augmenter le taux de cholestérol HDL (le

  « bon » cholestérol);

• diminuer le rapport cholestérol total /cholestérol

  HDL (rapport CT/C-HDL), c’est-à-dire le rapport entre le mauvais et le bon cholestérol. Suivez les instructions de votre médecin à la lettre.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN :

Ne prenez pas MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN si :

• vous êtes allergique au bésylate d’amlodipine et/ou à

  l’atorvastatine calcique, à d’autres médicaments de la classe des dihydropyridines, comme la félodipine et la nifédipine, ou à un des ingrédients non médicinaux de la préparation (voir la section « Les ingrédients non médicinaux »).

• vous avez reçu un diagnostic d’hypotension, ou

  « basse pression » (tension artérielle systolique de moins de 90 mm Hg).

• vous souffrez d’une maladie du foie évolutive ou

  présentez des augmentations inexpliquées des taux d’enzymes hépatiques.

• vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Les ingrédients médicinaux :

Le bésylate d’amlodipine et l’atorvastatine calcique.

Les ingrédients non médicinaux :

Cellulose microcristalline, silice colloïdal anhydre, croscarmellose de sodium, hydroxypropylcellulose, L-arginine, stéarate de magnésium, amidon prégélifié et carbonate de soude anhydre, blanc Opadry AMB OY-B-28920 ou bleu Opadry AMB 80W50829.

La présentation :

Les comprimés MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN sont offerts en 8 associations amlodipine/atorvastatine : 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg, 5 mg/80 mg, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg et 10 mg/80 mg. Les formes posologiques contenant 5 mg d’amlodipine sont présentées sous forme de comprimés pelliculés blancs, et celles qui renferment 10 mg d’amlodipine, sous forme de comprimés pelliculés bleus.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Vous devez signaler à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire qui surviendrait au cours du traitement par MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN.

Ne changez jamais la posologie de MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN, sauf sur avis du médecin.

Avant de prendre MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN, informez-en votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous souffrez de troubles de la thyroïde; • vous avez subi un accident vasculaire cérébral

  (AVC) ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire);

• vous consommez régulièrement au moins trois verres de boissons alcoolisées par jour; • vous prenez un autre médicament pour réduire le cholestérol, tel qu’un fibrate (gemfibrozil, fénofibrate), de la niacine ou de l’ézétimibe; • vous prenez tout autre produit vendu avec ou sans ordonnance, surtout ceux qui sont énumérés dans la section « Interactions médicamenteuses »;
• vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;

• vous avez déjà souffert de troubles musculaires

  (douleur, sensibilité) après avoir utilisé un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine ») tel que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;

• vous avez des problèmes aux reins ou au foie; • vous êtes diabétique (car votre dose de

  MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN pourrait nécessiter un ajustement);

• vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion des tissus;
• vous faites des exercices physiques très intenses;
• vous avez 65 ans ou plus;
• vous souffrez d’hypotension grave (basse pression);

• vous avez déjà présenté une réaction allergique après avoir pris l’un des médicaments suivants : • amlodipine et autres dérivés

  -nifédipine

  -félodipine

  • atorvastatine ou autres dérivés

    -simvastatine

    -lovastatine

    -pravastatine

    -fluvastatine

    -rosuvastatine

• vous prenez de la cyclosporine
• vous prenez de l’acide fusidique

Le taux de sucre dans votre sang peut augmenter légèrement lorsque vous prenez MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN. Vous devriez discuter avec votre médecin des risques de développer un diabète.

MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN peut causer des douleurs ou une faiblesse musculaires qui ne disparaissent pas, même après l’arrêt du traitement.

MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN peut causer des douleurs ou une faiblesse musculaires qui ne disparaissent pas, même après l’arrêt du traitement.

Grossesse :

Avant de prendre ce médicament, discutez des questions suivantes avec votre médecin :

• Si vous allaitez, vous ne devriez pas prendre

  MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

• Les composés à base de cholestérol sont des

  éléments essentiels au développement du fœtus. Les médicaments pour réduire le cholestérol peuvent nuire au fœtus. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, discutez avec votre médecin des risques de ce genre de traitement pour le fœtus et de l’importance des méthodes de contraception.

• Ce médicament ne doit pas être pris pendant la

  grossesse. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il existe un risqué d’interaction entre MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN et d’autres substances médicamenteuses.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous ont été prescrits par d’autres médecins, ainsi que les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce. Vous devez également leur dire si vous consommez de l’alcool.

Produits qui peuvent interagir avec MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN :

• corticostéroïdes (médicaments semblables à la

  cortisone);

• cyclosporine;
• gemfibrozil;
• fénofibrate;
• bézafibrate;

• niacine (acide nicotinique) à des doses visant la

  régulation lipidique;

• spironolactone;
• cimétidine;

• érythromycine, clarithromycine ou antifongiques

  azolés (kétoconazole ou itraconazole);

  • néfazodone;
  • sulfate d’indinavir, mésylate de nelfinavir, ritonavir, mésylate de saquinavir, association lopinavir-ritonavir; télaprévir, tipranavir, darunavir, fosamprénavir;
  • acide fusidique;
  • digoxine;
  • diltiazem;
  • éfavirenz, rifampine;
  • sildénafil, qui peut faire baisser la tension artérielle;
  • bêtabloquants (médicaments employés pour abaisser la tension artérielle);

  • les antiacides (usage fréquent) et MYLAN-

    AMLODIPINE/ATORVASTATIN doivent être pris à 2 heures d’intervalle;

  • millepertuis (Hypericum perforatum); • jus de pamplemousse;
  • colchicine

Certains médicaments en vente libre peuvent être dangereux pour vous ou interagir avec MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN exactement selon les directives de votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Avalez les comprimés MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN avec de l’eau.

Posologie habituelle : L’intervalle posologique de MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN s’étend de 5 mg/10 mg à 10 mg/80 mg par jour. La dose quotidienne maximale de MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN est de 10/80 mg. MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN est offert dans un large éventail de doses. Votre médecin choisira la dose qui vous convient le mieux. Il déterminera quelle quantité de chacun des composés il vous faut prendre en fonction de votre état de santé et de votre tolérance aux médicaments.

Suivez à la lettre les directives posologiques que vous a fournies votre médecin. Prenez une seule dose de MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN par jour. Ne changez jamais la posologie, sauf sur avis du médecin. Vous pouvez prendre MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN avec ou sans aliments. Idéalement, pour ne pas oublier de dose, vous devriez prendre votre médicament chaque jour à la même heure. Suivez le traitement que vous et votre médecin avez planifié quant au régime alimentaire, à l’exercice, à la perte de poids et à l’abandon du tabac. Il est important de savoir que les effets d’un taux élevé de cholestérol et de l’hypertension ne deviennent évidents qu’au fil du temps ou après une manifestation grave, comme une crise cardiaque. Vous et votre médecin surveillerez votre taux de cholestérol et votre tension artérielle afin de les abaisser et de les maintenir dans un intervalle sûr. Voici quelques conseils importants :

• Présentez-vous à toutes les visites de suivi

  prévues par votre médecin. Il est important de subir toutes les épreuves de laboratoire demandées par votre médecin. Ces épreuves permettront de surveiller votre état de santé général, par exemple le fonctionnement de vos reins et de votre foie, et le taux de sucre dans votre sang.

• Il est important que vous preniez tout votre

  médicament et que vous fassiez renouveler votre ordonnance à temps afin de ne pas sauter de dose.

• Ne consommez pas trop d’alcool pendant votre

  traitement par MYLAN-

  AMLODIPINE/ATORVASTATIN. Vérifiez avec votre médecin quelle est la quantité maximale permise dans votre cas.

• Si vous tombez malade, devez subir une

  intervention chirurgicale ou avez besoin d’un autre traitement médical en plus de MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN, informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez MYLAN-

  AMLODIPINE/ATORVASTATIN.

• Si vous devez prendre d’autres médicaments

  (vendus avec ou sans ordonnance) pendant votre traitement par MYLAN-

  AMLODIPINE/ATORVASTATIN, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. • Si vous devez consulter un autre médecin pour

  quelque raison que ce soit, vous devez l’informer que vous prenez MYLAN-

  AMLODIPINE/ATORVASTATIN.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit bientôt l’heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas plus d’une dose à la fois.

Surdosage :

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

En plus de l’action recherchée, tout médicament peut causer des effets indésirables. MYLAN-

AMLODIPINE/ATORVASTATIN est généralement bien toléré. Toutefois, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants persiste ou devient incommodant :

• douleurs au ventre ou maux d’estomac, vomissements, perte d’appétit et incapacité de manger, malaise, rots;
• flatulence, constipation, diarrhée; • maux de tête, douleurs au cou;
• fièvre;
• perte de cheveux;
• éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons; • insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, fatigue, cauchemars;
• dysfonction érectile (difficulté à obtenir ou à garder une érection);
• vision brouillée, tintement d’oreilles.

Effets secondaires possibles associés à certaines statines :

• Problèmes respiratoires – Toux persistante, essoufflement ou fièvre
• Troubles de l’humeur – Dépression • Troubles de la mémoire, confusion et perte de mémoire

Comme MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN peut fausser les résultats des analyses sanguines, votre médecin déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-AMLODIPINE/ATORVASTATIN.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament entre 15 °C et 30 °C (température ambiante). Protégez-le de la chaleur et de l’humidité en évitant de le laisser dans la salle de bain ou dans la cuisine, par exemple.

Gardez toujours ce médicament hors de la portée des enfants.

D WH Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-

  2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-

    678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez noter que tous les renseignements contenus dans ce document sont d’ordre général. Votre médecin et votre pharmacien sont vos principales sources d’information lorsqu’il est question de votre santé et des médicaments que vous prenez. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions relatives à votre santé, aux médicaments que vous prenez ou aux renseignements fournis dans ce dépliant.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : 14 avril 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca