Pal-Pravastatin-ASA : effets secondaires, posologie et usages

À qui s’adresse ce médicament :

Pal-Pravastatin-ASA est indiqué chez les patients pour qui le traitement combiné par pal-Pravastatin et pal-ASA EC est approprié. Comme les deux médicaments sont conditionnés ensemble dans un duo pratique, vous trouverez sans doute pal-Pravastatin-ASA particulièrement facile à utiliser.

Au cours de votre traitement par pal-Pravastatin-ASA, votre médecin pourrait vous prescrire un programme de contrôle du poids, de désaccoutumance au tabac et/ou d’exercice physique, combiné ou non à un régime alimentaire visant à abaisser votre taux de cholestérol. Suivez les directives de votre médecin.

Les effets de ce médicament :

Pal-Pravastatin-ASA est en mesure d’aider les personnes qui présentent un ou plusieurs des problèmes suivants :

• une crise cardiaque dans le passé;

• des douleurs thoraciques en raison de problèmes

  cardiaques (aussi appelées angine);

• a subi un pontage ou une angioplastie pour

  ouvrir les vaisseaux sanguins du cœur;

• des problèmes de débit sanguin au cerveau (p.

  ex. AVC, quasi-AVC ou mini-AVC).

  Pal-Pravastatin-ASA contient deux médicaments qui sont pris ensemble.

  pal-ASA EC arrête une partie du processus normal de la coagulation sanguine et empêche ainsi la formation de caillots ou de bouchons dans les vaisseaux sanguins. Le pal-ASA EC contient de l’acide acétylsalicylique à libération retardée ainsi que d’autres ingrédients qui peuvent réduire les chances de développer une irritation de l’estomac.

  pal-Pravastatin diminue le “mauvais” cholestérol LDL et augmente le “bon” cholestérol HDL. Un taux de cholestérol élevé peut entraîner la formation de bouchons ou de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Il est déconseillé d’utiliser Pal-Pravastatin-ASA si :

• vous êtes allergique à n’importe lequel des ingrédients de Pal-Pravastatin-ASA

• vous êtes allergique aux médicaments appelés

  « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris l’acide acétylsalicylique et d’autres salicylates;

• vous avez une maladie de foie évolutive, ou des élévations inexpliquées et persistantes des fonctions hépatiques (transaminases);
• vous avez des problèmes de rein;
• vous avez un ulcère gastroduodénal évolutif;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter;
• vous avez 18 ans ou moins.

Les ingrédients médicinaux sont:

L’ingrédient actif de pal-ASA EC est l’acide acétyl-salicylique. L’ingrédient actif de pal-Pravastatin est la pravastatine sodique.

Les ingrédients non médicinaux importants sont : pal-Pravastatin à 10 mg, à 20 mg et à 40 mg. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, lactose monohydrate séché par atomisation, phosphate bi-calcique, polyéthylèneglycol, pyrrolidone/copolymère d’acétate de vinyle, stéarate de magnésium,. Offert en plaquette alvéolée de 10 comprimés.

pal-Pravastatin à 10 mg : oxyde rouge de fer IC07470 n^o 30;

pal-Pravastatin à 20 mg : oxyde jaune de fer IC07434 n^o 10;

pal-Pravastatin à 40 mg : laque verte en mélange LB-451.

81 mg : acide stéarique, amidon prégélatinisé, bicarbonate de sodium, citrate d’éthyle, copolymère d’acide méthacrylique de type C, dioxyde de titane, eau purifiée, lactose anhydre, méthylcellulose, polydiméthylsiloxane, polyéthylèneglycol tristéarate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, silice méthylée, sulfate sodique de lauryle, talc.

162 mg : acétophtalate de polyvinyle, alginate de sodium, bicarbonate de sodium, blanc Sureteric, cire de carnauba, citrate d’éthyle, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, eau purifiée, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, méthylcellulose, polydextrose, polydiméthylsiloxane, poudre d’acide stéarique à triple pression, silice méthylée, polyéthylèneglycol, amidon prégélatinisé, talc.

325 mg : alcool polyvinylique, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, citrate d’éthyle, copolymère d’acide méthacrylique de type C, dioxyde de titane, eau, gomme de guar, huile végétale hydrogénée type I, lécithine, méthylcellulose, oxyde de fer jaune, polydiméthylsiloxane, polyéthylèneglycol tristéarate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, silice méthylée, sulfate sodique de lauryle, talc.

Les formes posologiques sont :

Pal-Pravastatin-ASA renferme une dose de pal-Pravastatin (comprimés de 10 mg, 20 mg ou 40 mg) et une dose de pal-ASA EC (comprimés à 81 mg, à 162 mg ou caplets à 325 mg). Les deux médicaments sont conditionnés ensemble dans un duo pratique.

• Une légère augmentation de la glycémie peut se produire chez les patients qui prennent pal-Pravastatin-ASA. Discutez avec votre médecin du risque de diabète associé à la prise de ce médicament.

• Grossesse ou allaitement maternel

  Pal-Pravastatin-ASA ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Le cholestérol est indispensable pour le développement du bébé. Les hypocholestérolémiants (médicaments abaissant le taux de cholestérol) peuvent nuire au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez pal-Pravastatin-ASA , interrompez immédiatement ce médicament et contactez votre docteur.

  Pal-Pravastatin-ASA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement ou si vous prévoyez allaiter. Pal-Pravastatin-ASA risque de passer dans votre lait maternel et de nuire à votre bébé. Vous pourriez avoir à choisir entre allaiter et prendre pal-Pravastatin-ASA.

Avant d’utiliser pal-Pravastatin-ASA, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez des problèmes rénaux;
• vous avez des problèmes de glande thyroïde;
• vous avez des problèmes de saignement;
• vous souffrez de diabète;
• vous avez une anémie sévère;
• vous faites des exercices physiques de façon excessive;
• vous éprouvez des douleurs ou une faiblesse musculaires inexpliquées, ou si l’un ou l’autre de ces symptômes apparaît durant le traitement;
• vous avez éprouvé par le passé des problèmes musculaires (douleur, sensibilité au toucher) après avoir pris des statines;
• vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
• vous avez des problèmes d’estomac comme des brûlures, des maux d’estomac, des douleurs ou des ulcères;
• vous buvez régulièrement au moins 3 boissons alcoolisées par jour;
• vous faites de l’asthme (sifflement) et que vous avez aussi des polypes nasaux (petites excroissances dans le nez);
• vous avez moins de 18 ans; dans ce cas, vous ne devez utiliser aucun produit contenant de l’acide MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

acétylsalicylique, car ces produits peuvent entraîner une maladie rare et très grave, appelée syndrome de Reye, chez les jeunes qui prennent de l’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont malades;

• votre fonction hépatique est affaiblie ou vous

  présentez une maladie hépatique évolutive;

• vous êtes âgé(e);

• vous prenez régulièrement de l’ibuprofène. La

  prise quotidienne et à long terme d’ibuprofène peut nuire aux bienfaits préventifs associés à l’AAS à libération retardée contenu dans pal-Pravastatin-ASA;

• vous prenez d’autres anti-inflammatoires non

  stéroïdiens (AINS).

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique, les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes, car des interactions médicamenteuses sont possibles. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez l’avertir que vous prenez pal-Pravastatin-ASA. Certains médicaments comme ceux qui sont énumérés ci-dessous peuvent entraîner des effets secondaires graves si vous les prenez en même temps que pal-Pravastatin-ASA . Il faut absolument que vous le disiez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des produits suivants :

• de l’ibuprofène de façon régulière. La prise

  quotidienne et à long terme d’ibuprofène peut nuire aux bienfaits préventifs associés à l’AAS à libération retardée contenu dans pal-Pravastatin-ASA.

• d’autres AINS.

• des anticoagulants. Ceux-ci peuvent augmenter

  votre risque de saignement vu que l’acide acétylsalicylique présent dans pal-Pravastatin-ASA bloque aussi la coagulation sanguine normale.

• certains médicaments pour le cholestérol ou les

  triglycérides élevés appelés fibrates (gemfibrozil, fénofibrate) ou la niacine.

• des médicaments visant à réduire le taux de

  cholestérol dans le sang (“statines”) tels que l’atorvastatine (Lipitor^®), la fluvastatine (Lescol^®), la lovastatine (Mevacor^®), la pravastatine (Pravachol^®), la rosuvastatine (Crestor^®) ou la simvastatine (Zocor^®).

  • de fortes doses (plus de 1 g/jour) de niacine

    (acide nicotinique) (médicament visant à abaisser le taux de cholestérol).

Pal-Pravastatin-ASA peut affecter l’action de vos autres médicaments. Si vous prenez un médicament contre l’hypertension appelé inhibiteur de l’ECA, vous devrez peut-être faire vérifier votre tension artérielle plus souvent.

Enfin, si vous prenez des antiacides, des corticostéroïdes, du méthotrexate, des anticoagulants (médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins; la warfarine, par exemple), de la digoxine (médicament administré pour traiter certains problèmes cardiaques), du kétoconazole, de la spironolactone, de la cimétidine ou un agent antipyrétique-analgésique comme l’acétaminophène, il est important d’en informer votre médecin.

Pal-Pravastatin-ASA n’est pas un traitement de première intention. Avant de vous faire passer à pal-Pravastatin-ASA, votre médecin doit stabiliser pour vous la posologie individuelle des deux médicaments contenus dans pal-Pravastatin-ASA.

Dose usuelle :

pal-Pravastatin : La dose initiale recommandée de pal-Pravastatin est de 10 à 20 mg, une fois par jour. Si votre taux de cholestérol sanguin est très élevé, votre médecin pourrait vous prescrire une dose initiale de 40 mg/jour.

pal-ASA EC : 1 comprimé à 81 mg, à 162 mg ou un caplet à 325 mg par jour, conformément aux directives de votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée par votre médecin. Les comprimés de pal-ASA EC ont un enrobage entérosoluble spécial qui contribue à prévenir les dérangements d’estomac. Pour que vous puissiez bénéficier de cette protection gastrique, les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou fractionnés.

La dose usuelle de pal-Pravastatin-ASA est de un comprimé/caplet de pal-ASA EC (acide acétylsalicylique à libération retardée) avec un comprimé de pal-Pravastatin (pravastatine), une fois INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

USAGE APPROPRIÉ DE CE MÉDICAMENT

par jour, au coucher. Pal-Pravastatin-ASA est offert sous différentes formes posologiques, et votre médecin pourrait ajuster votre dose. Ne modifiez pas votre dose sans en parler à votre médecin.

Vous devez suivre les conseils de votre docteur et prendre pal-Pravastatin-ASA chaque jour afin que ce médicament puisse réduire le risque de vous voir mourir d’une maladie cardiaque, d’avoir une crise cardiaque, ou d’avoir un accident vasculaire cérébral (AVC). Si vous cessez de prendre pal-Pravastatin-ASA, il ne vous aidera plus. Vous devez aviser votre docteur si vous cessez de prendre pal-Pravastatin-ASA.

• Prenez pal-Pravastatin-ASA (acide

  acétylsalicylique et pravastatine sodique) conformément aux indications de votre médecin.

• Vous pouvez prendre pal-Pravastatin-ASA avec

  ou sans aliments.

• Prenez pal-Pravastatin-ASA avec un grand

  verre d’eau, à moins que votre médecin vous ait prescrit de restreindre votre apport en liquide.

• Votre médecin surveillera votre état de santé et

  vous soumettra régulièrement à des analyses de sang. Veuillez respecter vos rendez-vous.

• Évitez la consommation excessive d’alcool.

• Avisez votre médecin si vous présentez de

  nouvelles affections en cours de traitement.

• Certaines personnes peuvent avoir à interrompre

  complètement ou durant une longue période, l’utilisation de pal-Pravastatin-ASA. Avisez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale ou bien un traitement médical ou dentaire. On pourrait vous demander d’interrompre le pal-Pravastatin-ASA durant un certain temps afin de réduire le risque de saignement.

Comment utiliser le duo pratique :

Vos comprimés sont scellés dans des plaquettes alvéolées disposées dans des pochettes pratiques. Votre duo pratique contient 3 pochettes qui renferment, au total, des comprimés pour 30 jours de traitement. Dans chaque pochette, on retrouve 10 comprimés de pal-Pravastatin et 10 comprimés de pal-ASA EC. Prenez chaque jour un comprimé du panneau orange et un comprimé du panneau turquoise jusqu’à ce que vous ayez pris tous les comprimés des 3 pochettes.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas deux doses la même journée.

Pal-Pravastatin-ASA peut entraîner des effets secondaires fâcheux. Les effets secondaires possibles signalés à l’emploi de certaines statines sont les suivants : troubles respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement, ou fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients traités par certaines statines : troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars. Troubles cognitifs, y compris problèmes de mémoire, confusion et perte de mémoire. Troubles de l’humeur, y compris dépression. Dysfonction érectile.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien sans tarder si l’un ou l’autre des symptômes suivants persiste ou devient incommodant :

• brûlures d’estomac
• enrouement de la voix

Contactez votre médecin si vous éprouvez une perte de l’audition, notamment un tintement ou un bourdonnement dans les oreilles.

Les patients qui prennent pal-Pravastatin-ASA sont exposés à un risque de dégradation musculaire. Ce risque est plus élevé chez les patients qui prennent des doses élevées de pal-Pravastatin-ASA et dont la fonction rénale est anormale.

Pal-Pravastatin-ASA peut donner lieu à des résultats anormaux des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment où il convient de procéder à des analyses sanguines, et il en interprétera les résultats.

EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT LES CONTRER

Les effets secondaires possibles associés à pal-Pravastatin-ASA ne sont pas tous énumérés ci-dessus. Si d’autres effets se produisent, ils ne nécessiteront généralement pas de soins médicaux et pourront se manifester de façon sporadique au cours du traitement. Si toutefois ils persistent ou deviennent incommodants, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes:

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-

    678-6789

  • par la poste au:

    Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à:

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

N’utilisez pas de médicaments périmés.

Les comprimés de pal-Pravastatin-ASA sont scellés dans des plaquettes alvéolées disposées dans un emballage pratique pouvant être distribué tel quel au patient. Gardez pal-Pravastatin-ASA dans son emballage original, à l’abri de l’humidité et de la lumière.

• Gardez tous médicaments hors de portée des enfants.
• Conservez les comprimés à température ambiante (entre 15 et 30 °C)

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

Par courrier:

Laboratoires Paladin Inc.

6111, avenue Royalmount, bureau 102

Montréal (Québec)

H4P 2T4

Par téléphone : 1-888-550-6060 http://www.paladinlabs.com

Ce dépliant a été rédigé par les Laboratoires Paladin Inc.

Dernière révision : septembre 2012

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS