Monographie de produit - Mylan-Clobetasol Cream
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol) est un corticostéroïde topique de grande puissance. Les corticostéroïdes sont une classe de composés qui comprend les hormones stéroïdes sécrétées par la corticosurrénale ainsi que leurs analogues synthétiques. Administrés à des doses pharmacologiques, les corticostéroïdes sont employés essentiellement pour leurs effets anti-inflammatoires ou leurs effets immunosuppresseurs ou pour ces deux types d’effets à la fois. Les corticostéroïdes topiques, tels que le 17-propionate de clobétasol, sont efficaces dans le traitement des dermatoses qui répondent aux corticostéroïdes, principalement en raison de leur action anti-inflammatoire, antipruritique et vasoconstrictrice.
Pharmacocinétique :
Chez l’homme, l’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques, y compris le 17-propionate de clobétasol, dépend de plusieurs facteurs, incluant le véhicule, l’intégrité de la barrière épidermique et l’utilisation de bandages occlusifs.
À l’instar de tous les corticostéroïdes topiques, le 17-propionate de clobétasol peut être absorbé à travers de la peau intacte normale. Les processus d’inflammation et/ou d’autres maladies de la peau peuvent accroître l’absorption percutanée. Les bandages occlusifs augmentent substantiellement l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques.
Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques empruntent une trajectoire pharmacocinétique semblable à celle des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes se lient aux protéines plasmatiques à divers degrés. Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement par le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes topiques, dont le 17-propionate de clobétasol et ses métabolites, sont également excrétés par la bile.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
La crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol) est indiquée dans le traitement topique des dermatoses rebelles corticosensibles, comme les formes graves de psoriasis (à l'exception du psoriasis en plaques étendu) et la dermatite eczémateuse. Son emploi n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
CONTRE-INDICATIONS
La crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol) est contre-indiquée chez les patients qui sont hypersensibles au propionate de clobétasol, aux autres corticostéroïdes ou à n’importe quel ingrédient de cette préparation. Ce médicament est aussi contre-indiqué dans les infections des lésions cutanées si aucun agent anti-infectieux n’est employé en même temps, dans les infections fongiques et virales de la peau, notamment l’herpès simplex, la vaccine et la varicelle, et pendant la grossesse et l’allaitement. Les corticostéroïdes topiques sont également contre-indiqués dans les lésions tuberculeuses de la peau.
MISES EN GARDE
Emploi pendant la grossesse : Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils étaient administrés par voie générale à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes plus puissants se sont révélés tératogènes après l’application dermique chez les animaux de laboratoire.
Le 17-propionate de clobétasol est absorbé par voie percutanée et, administré à des animaux par voie sous-cutanée, c’est un agent tératogène important à doses très faibles.
Mères qui allaitent : Les corticostéroïdes administrés par voie générale sont sécrétés dans le lait maternel et pourraient freiner la croissance, entraver la production des corticostéroïdes endogènes ou causer des effets fâcheux. Il n’a pas été déterminé si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption générale suffisante pour produire des quantités décelables dans le lait maternel. Il faut faire preuve de prudence en prescrivant la crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol) à une femme qui allaite.
Emploi général :
Lorsque la crème est appliquée sur des régions étendues ou pendant de longues périodes ou encore sous pansement occlusif, il peut se produire une absorption suffisante pour donner lieu à des effets généraux. Étant donné que les corticostéroïdes de grande puissance pourraient inhiber l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), il est souhaitable de n’employer la crème MYLAN-CLOBETASOL que pendant de brèves périodes et de cesser son usage aussitôt que les lésions disparaissent. Ne pas employer plus de 50 grammes de crème MYLAN-CLOBETASOL par semaine. Les patients doivent être avisés d’informer leur médecin de l’emploi antérieur de corticostéroïdes.
La crème MYLAN-CLOBETASOL est pour usage dermatologique seulement et ne doit pas s’appliquer près des yeux.
PRÉCAUTIONS
Emploi générales
Les corticostéroïdes topiques doivent s’appliquer avec prudence sur les lésions du visage, de l’aine et des aisselles, car ces régions sont plus sujettes à subir des modifications atrophiques que les autres régions du corps. Il est important de faire de fréquents examens du patient s’il faut traiter ces régions. Des cataractes sous-capsulaires postérieures ont été signalées après l’administration de corticostéroïdes par voie générale.
Si des signes d’hypersensibilité ou d’irritation apparaissent, il faut cesser l’emploi du médicament et instituer le traitement approprié.
En présence d’infections dermatologiques, un traitement par un antifongique ou un antibactérien approprié doit être institué. Si cela est jugé nécessaire, le corticostéroïde topique peut s’employer comme agent d’appoint pour maîtriser l’inflammation, l’érythème et le prurit.
S’il ne se manifeste pas d’amélioration en l’espace de quelques jours à une semaine, il faut cesser l’application locale du corticostéroïde jusqu’à ce que l’infection ait été maîtrisée de façon adéquate. Il a été constaté que le 17-propionate de clobétasol inhibait l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien à des doses aussi faibles qu’un gramme par jour. L’absorption générale de corticostéroïdes topiques a entraîné une inhibition réversible de cet axe, des manifestationsdu syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glycosurie chez certains patients.
L’application de stéroïdes sur de grandes régions du corps, leur emploi prolongé et l’usage de pansements occlusifs peuvent produire une absorption générale importante. Par conséquent, il faut soumettre les patients traités par une forte dose d’un puissant stéroïde topique, appliqué sur une surface étendue, à des évaluations périodiques au moyen du dosage du cortisol libre urinaire et d’épreuves de stimulation par l’ACTH afin de déceler tout signe d’inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. L’abandon du médicament entraîne généralement un rétablissement rapide et complet du fonctionnement de cet axe. Il peut, mais rarement, survenir des signes et des symptômes de sevrage stéroïdien qui exigent l’administration d’un supplément de corticostéroïdes par voie générale.
La crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol) doit s’employer avec prudence chez les patients atteints d’une dermatite de stase et d’autres affections cutanées associées à une mauvaise circulation. Comme le degré d’absorption de la crème MYLAN-CLOBETASOL appliquée sous pansement occlusif n’a pas été déterminé, il n’est pas recommandé de l’employer de cette façon.
Emploi chez les enfants
Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement importantes de stéroïdes topiques à cause d’un rapport élevé entre la surface cutanée et le poids corporel. Ils sont donc plus exposés que les patients adultes à présenter une inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien occasionnée par les corticostéroïdes topiques ainsi qu’un syndrome de Cushing. Comme l’innocuité et l’efficacité de la crème MYLAN-CLOBETASOL n’ont pas été établies chez les enfants, son emploi chez les patients de ce groupe n’est pas recommandé.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
La crème de 17-propionate de clobétasol est généralement bien tolérée pendant un traitement de courte durée. Les réactions indésirables qui ont été signalées le plus souvent sont des manifestations locales : brûlures, irritation, démangeaisons, atrophie de la peau, stries, changements pigmentaires, infections secondaires et hypertrichose. L’absorption générale de corticostéroïdes topiques a produit une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glycosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou l’arrêt du traitement) du psoriasis par les corticostéroïdes peut occasionner l’apparition de la forme pustuleuse de cette affection.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
Le 17-propionate de clobétasol en application topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets généraux (voir PRÉCAUTIONS). Cesser le traitement à l’apparition de signes typiques d’hypercorticisme.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Pour appliquer la crème MYLAN-CLOBETASOL (17-propionate de clobétasol), en étendre une couche mince sur la région affectée et masser délicatement pour faire pénétrer dans la peau.
La fréquence des applications est de deux à trois fois par jour, selon la gravité de l’affection. La dose totale de crème MYLAN-CLOBETASOL appliquée en une semaine ne doit pas dépasser 50 grammes. La durée du traitement doit se limiter à deux semaines consécutives.
Le traitement doit cesser si aucune amélioration ne se manifeste après une semaine ou aussitôt que les lésions guérissent. Il est conseillé d’employer la crème MYLAN-CLOBETASOL seulement pendant de courtes périodes.
La crème MYLAN-CLOBETASOL ne doit pas s’appliquer sous pansement occlusif.