Mylan-Letrozole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser Mylan-Letrozole :

• le traitement adjuvant chez les femmes

  ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;

• le traitement adjuvant prolongé chez les femmes

  ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;

• le traitement de première intention du cancer du

  sein avancé chez la femme ménopausée; • l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou

  métastatique, après une récidive ou l’évolution de la maladie, chez la femme dont la ménopause est survenue naturellement ou après une stimulation artificielle de l’état endocrinien et qui a déjà reçu un traitement antiœstrogénique.

Les effets de Mylan-Letrozole :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine qui est naturellement produite et qui stimule le tissu mammaire normal et la croissance de certains types de cancers du sein. Mylan-Letrozole est un inhibiteur de l’aromatase, qui agit en se liant à l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogènes. Par conséquent, la production d’œstrogène et la croissance du cancer du sein s’en retrouvent réduites.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant ?

Le traitement adjuvant dans le cas du cancer du sein fait référence au traitement qui suit une chirurgie du sein (le traitement primaire ou initial), afin de réduire les risques de récidive. L’objectif du traitement adjuvant par Mylan-Letrozole est de traiter le cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées, suite à la chirurgie, pour réduire le risque de récidive.

Qu’est-ce que le traitement adjuvant prolongé ?

Le but du traitement adjuvant prolongé par Mylan-Letrozole est de traiter les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans, afin d’éviter la récidive. Traiter un cancer du sein par Mylan-Letrozole au-delà de la norme de 5 ans d’hormonothérapie est considéré comme étant un « traitement adjuvant prolongé ».

Quand ne pas utiliser ce médicament :

Mylan-Letrozole ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Mylan-Letrozole ne doit pas être administré dans les cas de maladie avec récepteurs hormonaux négatifs.

Ne prenez pas Mylan-Letrozole si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient composant le Mylan-Letrozole;
• avez toujours vos règles;

• êtes enceinte ou si vous allaitez, puisque Mylan-

  Letrozole peut être nocif pour votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non-médicinaux sont :

Mylan-Letrozole contient également les ingrédients non-médicinaux suivants qui sont nécessaire à la fabrication des comprimés : dioxyde de silice colloïdal, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d’amidon sodique. La pellicule d’enrobage contient les ingrédients suivants : laque d’aluminium D&C jaune #10, hydroxypropyl méthylcellulose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polydextrose, polyéthylène glycol, dioxyde titane, triacétate de glycéryle.

Les formes posologiques sont :

Mylan-Letrozole en comprimés de 2,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes foncés, ronds, biconvexes, portant l’inscription gravée « LZ » sur « 2.5 » sur une face et « G » sur l’autre face.

Mylan-Letrozole est présenté en flacons de 100 comprimés et en plaquettes alvéolées contenant 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Mylan-Letrozole devrait être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Mylan-Letrozole réduit la quantité d’œstrogènes circulants pouvant entraîner une réduction de la densité minérale osseuse et une augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fractures.

L’emploi de certains inhibiteurs de l’aromatase, y compris Mylan-Letrozole, peut accroître le risque d’événements cardiovasculaires, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, comparativement au tamoxifène. Les femmes à risque de développer une cardiopathie devraient être étroitement surveillées par leur médecin.

Vous ne devez pas utiliser Mylan-Letrozole si vous risquez de devenir enceinte, si vous êtes enceinte et/ou si vous allaitez. Ce médicament est potentiellement nocif et pour vous et pour le fœtus et il y a risque de malformations congénitales. Si vous êtes en âge de procréer (ceci inclut les femmes en périménopause ou ménopausées depuis peu), vous devriez discuter du besoin d’un mode de contraception efficace avec votre médecin.

S’il y a exposition à Mylan-Letrozole pendant la grossesse, vous devriez communiquer avec votre médecin sans tarder pour discuter des effets nocifs pour votre fœtus et le risque potentiel d’une perte de grossesse ou fausse couche.

Mylan-Letrozole ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Avant de prendre Mylan-Letrozole :

Avisez votre médecin si vous :

• êtes atteint d’une grave maladie des reins ou du

  foie;

• êtes sous hormonothérapie substitutive; • prenez d’autres médicaments pour traiter votre

  cancer;

• avez des antécédents personnels ou familiaux

  d’ostéoporose ou si on vous a déjà diagnostiqué

  une faible densité osseuse ou si vous avez de récents antécédents de fractures (afin que votre médecin puisse évaluer votre santé osseuse sur une base régulière);

  • avez des antécédents personnels ou familiaux de taux élevés de cholestérol ou de lipides dans le sang. Mylan-Letrozole peut accroître les taux de lipides;
  • souffrez ou avez souffert de maladies cardiovasculaires ou cardiaques, y compris l’une ou l’autre des pathologies suivantes : crise cardiaque, accidents vasculaire cérébral ou tension artérielle non maîtrisée. Mylan-Letrozole peut accroître le risque de maladies cardiovasculaires ou cardiaques.

  • Souffrez d’une intolérance au sucre du lait

    (lactose).

  • Souffrez de la douleur dans les os, les articulations ou les muscles

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez Mylan-Letrozole et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduire un véhicule ou faire fonctionner de la machinerie :

Il est peu probable que les comprimés Mylan-Letrozole affectent votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner de la machinerie. Cependant, certains patients peuvent occasionnellement se sentir fatigués, étourdis ou somnolents ou encore, être victime de troubles visuels. Dans de tels cas, ne conduisez pas un véhicule et n’opérez pas d’outils ou de machinerie tant que vous n’aurez pas retrouvé votre vigilance habituelle.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez aviser votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, avec ou sans ordonnance, des vitamines ou des produits de santé naturelle pendant votre traitement par Mylan-Letrozole, tout particulièrement s’il s’agit :

• de tamoxifène; ou

• d’autres antiœstrogènes ou traitements contenant des

  œstrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet de Mylan-Letrozole.

Posologie habituelle :

La posologie habituelle est d’un comprimé Mylan-Letrozole pris une fois par jour. Le comprimé doit être avalé entier, avec un petit verre d’eau. On peut prendre Mylan-Letrozole avec ou sans aliments. Il est préférable de prendre Mylan-Letrozole à environ la même heure à tous les jours.

Surdosage :

Dans un cas de surdosage, communiquez sans tarder avec votre médecin, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Mylan-Letrozole, ne vous en faites pas; prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose (au sein de 2 ou 3 heurs), sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser pour la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les patientes qui prennent Mylan-Letrozole, ou n’importe quel autre médicament, peuvent éprouver des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés ont été d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement. Consultez votre médecin si les effets indésirables ne se résorbent pas en cours de traitement ou s’ils vous importunent.

Certains des effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte des cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (ils affectent plus de 10 patients sur 100)

• augmentation du taux de cholestérol

  (hypercholestérolémie)

• bouffées de chaleur
• sudation accrue
• sueurs nocturnes

• fatigue (y compris faiblesse et malaise

  généralisé)

• douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)

  Effets secondaires fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patients sur 100)

  • mal de tête
  • éruption cutanée
  • étourdissements
  • troubles gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, l’indigestion, la constipation, la diarrhée)
  • augmentation ou perte d’appétit
  • augmentation de la glycémie (hyperglycémie) • incontinence urinaire
  • douleur musculaire
  • perte osseuse (l’ostéoporose)
  • fractures
  • dépression
  • gain pondéral
  • anxiété
  • insomnie
  • perte de cheveux
  • saignements vaginaux
  • sécheresse de la peau
  • élévation de la tension artérielle (hypertension) • douleur abdominale

Effets peu fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000)

• troubles du système nerveux (tels que la nervosité, d’irritabilité et la somnolence) • douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien) • réduction du sens du toucher (dysesthésie) • irritation oculaire

• palpitations, fréquence cardiaque rapide • éruptions cutanées avec démangeaisons

  (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)

• réaction allergique grave (réaction

  anaphylactique)

• troubles vaginaux (tels que des pertes vaginales ou de la sécheresse)
• raideur articulaire (arthrite)
• douleur mammaire
• fièvre
• soif, dysgueusie, sécheresse de la bouche • sècheresse des muqueuses
• perte pondérale
• infection des voies urinaires, fréquence urinaire accrue
• toux
• résultats anormaux aux tests de fonction hépatique (analyses sanguines).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt gâchette »,

  un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée.

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne figurent pas dans ce dépliant, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Letrozole, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez vos comprimés dans un endroit sec où la température ambiante entre 15 à 30°C. Évitez les endroits où la température pourrait dépasser les 30°C. Protégez contre l’humidité.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Date de péremption :

Ne prenez pas Mylan-Letrozole après la date de péremption indiquée sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de retourner tout médicament inutilisé à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-

  234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-

    866-678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Dernière révision : Le 16 decembre 2014

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca