Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Tizanidine
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
MYLAN-TIZANIDINE (chlorhydrate de tizanidine) est un médicament utilisé pour réduire la spasticité qui peut accompagner certains troubles médicaux, comme un traumatisme médullaire ou la sclérose en plaques.
Effets de ce médicament ;
La tizanidine réduirait la spasticité en diminuant l’activité des nerfs responsables de la spasticité musculaire et en provoquant un relâchement musculaire (effet global).
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
MYLAN-TIZANIDINE ne doit pas être utilisé par : ▪ les patients allergiques au médicament ou à l’un
de ses ingrédients non médicinaux (voir ci-dessous). Si vous présentez une réaction allergique ou un effet secondaire grave ou inhabituel, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin;
les patients qui prennent de la fluvoxamine ou de
la ciprofloxacine;
les patients chez qui la spasticité est nécessaire
au maintien de la position debout ou de l’équilibre pendant le mouvement.
Ingrédient médicinal :
Chlorhydrate de tizanidine
Ingrédients non médicinaux importants : Lactose anhydre.
Les autres ingrédients non médicinaux sont les suivants : cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal et acide stéarique.
Forme posologique : Comprimé de 4 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de prendre MYLAN-TIZANIDINE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes vous concerne : ▪ si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à MYLAN-TIZANIDINE ou à d’autres substances, comme un aliment, un agent de conservation ou un colorant; ▪ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez; ▪ si vous êtes atteint d’une maladie du foie; ▪ si vous êtes atteint d’une maladie rénale; ▪ si votre tension artérielle est basse; ▪ si vous suivez un traitement antihypertenseur
(pour faire baisser une tension artérielle élevée), prenez des contraceptifs oraux (pilules contraceptives), de la fluvoxamine, de la ciprofloxacine ou de la phénytoïne.
Abstenez-vous de conduire et de faire fonctionner de l’équipement dangereux si vous n’êtes pas sûr de la manière dont ce médicament agit sur vous ou si vous ressentez de la somnolence, si vous avez de la difficulté à coordonner vos mouvements ou si votre vision est trouble.
Il est important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments qui vous sont prescrits par un médecin, ceux que vous achetez vous-même sans ordonnance et les remèdes à base de plantes médicinales que vous prenez. Demandez l’avis de votre médecin avant de commencer à prendre un nouveau médicament ou un nouveau remède à base de plantes médicinales pendant le traitement à MYLAN-TIZANIDINE.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
N’utilisez pas MYLAN-TIZANIDINE si vous prenez de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine.
L’alcool et les autres substances qui exercent un effet dépresseur sur le système nerveux central (médicaments qui provoquent une somnolence ou une baisse de la vivacité d’esprit, comme les antihistaminiques, les sédatifs, les tranquillisants, les somnifères, les antidouleurs délivrés sur ordonnance, les narcotiques, les anticonvulsifs, les autres relaxants musculaires et les anesthésiants) peuvent accentuer la somnolence provoquée par MYLAN-TIZANIDINE.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Les autres médicaments susceptibles d’interagir avec MYLAN-TIZANIDINE sont les suivants : acétaminophène, contraceptifs oraux,
antihypertenseurs , antiarythmiques (p. ex., amiodarone, mexilétine, propafénone), cimétidine (antiacide), antibiotiques de type fluoroquinolone (p. ex., norfloxacine, moxifloxacine) et ticlopidine (anticoagulant).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Il est très important de prendre
MYLAN-TIZANIDINE de la manière prescrite par votre médecin. Ne prenez pas de doses plus importantes ou plus fréquentes que celles prescrites par votre médecin. Pendant les premières semaines de traitement, il se peut que votre médecin modifie la dose pour répondre à vos besoins particuliers.
Si vous devez cesser de prendre
MYLAN-TIZANIDINE, il faut procéder de manière graduelle, conformément aux directives de votre médecin.
La nourriture peut modifier l’absorption de MYLAN-TIZANIDINE dans votre organisme. Il est donc important de le prendre tout le temps de la même manière. À titre d’exemple, si vous avez l’habitude de prendre MYLAN-TIZANIDINE avec un repas, vous devez le prendre avec de la nourriture à chaque fois. Si vous avez l’habitude de prendre MYLAN-TIZANIDINE à jeun, vous devez toujours le prendre avant de manger.
Surdosage
La majorité des cas de surdosage de la tizanidine signalés après la commercialisation ont été associés à la somnolence, à un état proche du sommeil, très long ou profond dont l’individu sortait brièvement à la suite d’une stimulation très énergique (stupeur) ou ne sortait pas du tout (coma), à des battements cardiaques anormalement lents, à une baisse de la tension artérielle et à une difficulté à respirer.
En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin et l’urgence de l’hôpital le plus proche, même si vous n’avez pas l’impression d’être malade.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
MYLAN-TIZANIDINE peut occasionner une xérostomie, une somnolence, une faiblesse, une fatigue, des hallucinations ou des étourdissements chez certains patients.
MYLAN-TIZANIDINE peut provoquer une baisse de la tension artérielle. Dans certains cas, la baisse de la tension artérielle peut occasionner des étourdissements, une sensation de tête légère ou un évanouissement lorsque la personne passe soudainement de la position assise ou couchée à la position debout. Se lever lentement peut réduire ce risque.
De rares cas de lésions hépatiques ont été signalés chez des patients traités à chlorhydrate de tizanidine. Il se peut que votre médecin surveille le fonctionnement de votre foie à l’aide de tests (ALT/SGPT et AST/SGOT) pendant le traitement à MYLAN-TIZANIDINE.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| MESURES À PRENDRE | ||||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||||
| Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | Hallucinations | √ | ||||
Hypotension (étourdissements, sensation de tête légère ou évanouissement) | √ | |||||
| Rare | Problème de foie [symptômes: nausées, vomissements et baisse de l’appétit accompagnés de démangeaisons, d’une coloration jaunâtre de la peau ou des yeux et d’urinesfoncées] | √* | ||||
Pour la prise en charge d’un surdosage présumé de médicament, veuillez communiquer sans tarder avec votre centre antipoison régional.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Réactions allergiques (peau rouge ou bosselée, éruption cutanée. urticaire, enflure, difficulté à respirer) | √* | ||||
Dégradation des fibres musculaires [symptômes: couleur anormale des urines (foncées, rouges ou brunes), sensibilité des muscles à la pression, faiblesse du ou des muscles concernés, faiblesse généralisée ou raideur et douleur musculaires] | √ |
* Si vous pensez que vous présentez ces effets secondaires, il est important de consulter immédiatement votre médecin.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effets inattendus pendant le traitement à MYLAN-TIZANIDINE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
MYLAN-TIZANIDINE doit être gardé hors de la portée des enfants et à l’abri de la chaleur et de la lumière directe.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1- 866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir
par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
par la poste à :
Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A OK9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :
1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan
Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : 19 Avril 2013
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379
www.mylan.ca