Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Warfarin

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-WARFARIN est un anticoagulant. « Anti »
signifie contre et « coagulant » fait référence à la coagulation du sang. Un anticoagulant permet de réduire la formation de caillots dans le sang.
MYLAN-WARFARIN est un médicament dont l’index
thérapeutique est étroit, ce qui signifie que l’écart est mince entre une dose trop forte et une dose trop faible. Une dose trop forte peut causer des saignements abondants et une dose trop faible peut entraîner la formation d’un caillot dangereux.

Les effets de ce médicament :

Voir Les raisons d’utiliser ce médicament.

MYLAN-WARFARIN empêche en partie la réutilisation de
la vitamine K dans le foie. La vitamine K est nécessaire à la fabrication des facteurs de coagulation qui favorisent la coagulation du sang et préviennent les saignements. La vitamine K est naturellement présente dans les aliments comme les légumes verts feuillus ainsi que dans certaines huiles végétales.
MYLAN-WARFARIN commence à réduire la formation de
caillots dans les 24 heures qui suivent sa prise. Son plein effet anticoagulant peut ne se manifester que de 72 à 96 heures après le début du traitement. Les effets anticoagulants d’une seule dose de MYLAN-WARFARIN durent de deux à cinq jours, mais il est important que vous preniez votre dose tous les jours.

Quand ne pas utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-WARFARIN si vous êtes enceinte.
Utilisez une méthode de contraception efficace tant et aussi longtemps que vous prenez MYLAN-WARFARIN. • Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament,
n’arrêtez pas et ne remplacez aucun médicament sans l’avis d’un professionnel de la santé.
N’apportez pas de changements radicaux à votre régime
alimentaire, par exemple en mangeant de grandes quantités de légumes verts feuillus. La teneur en vitamine K de votre alimentation quotidienne peut influencer le traitement par MYLAN-WARFARIN.
- Si vous voulez perdre du poids, consultez d’abord un professionnel de la santé avant de modifier votre alimentation.
- Évitez de consommer de l’alcool.
- Ne pratiquez aucune activité ou aucun sport pouvant causer des blessures graves.
- Évitez de vous couper.

L’ingrédient médicinal est :

La warfarine sodique.

Les ingrédients non-médicinaux importants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, acide stéarique, magnésium stéarate et un colorant qui varie selon la concentration.

1 mg: Laque aluminium AD&C rouge #40 2 mg : Laque aluminium AD&C rouge #40

Laque aluminium AD&C bleu #2 2,5 mg : Laque aluminium HT AD&C bleu #1

Laque aluminium D&C jaune #10 3 mg : Mélange de laques brun LB-1685 4 mg : Laque aluminium AD&C bleu #1 5 mg : Laque aluminium AD&C jaune #6 6 mg : Mélange de laques vert foncé LB-1236 7,5 mg : Laque aluminium AD&C jaune #6

Laque aluminium D&C jaune #10 10 mg : Sans colorant

Les formes posologiques sont :

MYLAN-WARFARIN est disponible en comprimés de 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7,5 mg et 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Quels renseignements dois-je communiquer au professionnel de la santé avant de prendre MYLAN-WARFARIN ?

Informez le professionnel de la santé de tout état de santé vous concernant, y compris si vous :

avez des troubles de saignement;
tombez souvent;
avez des troubles hépatiques ou rénaux;
souffrez d’hypertension;
avez des troubles cardiaques que l’on appelle insuffisance cardiaque;
êtes atteint de diabète;
consommez de l’alcool ou en abusez. L’alcool peut avoir des répercussions sur la dose de MYLAN-WARFARIN et doit être évité;
êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
allaitez. MYLAN-WARFARIN peut augmenter les saignements chez votre bébé. Demandez à votre médecin des conseils sur la meilleure façon de nourrir votre enfant. Si vous choisissez d’allaiter pendant que vous prenez MYLAN-WARFARIN, les troubles de saignements devront faire l’objet d’une étroite surveillance chez vous et votre bébé.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Informez le professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales.

Comme tous les médicaments sur ordonnance, MYLAN-
WARFARIN peut causer des effets secondaires. L’effet secondaire le plus fréquent de MYLAN-WARFARIN est l’hémorragie, qui peut être grave. Cependant, le risque d’une hémorragie grave est faible lorsque l’effet de MYLAN-WARFARIN se situe dans l’intervalle thérapeutique correspondant à votre état de santé. Prévenez immédiatement un professionnel de la santé dès qu’un saignement inhabituel ou que des signes ou des symptômes d’hémorragie se manifestent
Ne prenez pas MYLAN-WARFARIN si vous êtes
enceinte. Utilisez une méthode de contraception efficace tant et aussi longtemps que vous prenez MYLAN-WARFARIN.
La dose de MYLAN-WARFARIN peut varier en fonction
du patient. Par exemple, les patients plus âgés (60 ans ou plus) répondent de façon plus marquée à MYLAN-WARFARIN; par conséquent, il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les personnes âgées. Le médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Cette dose pourrait être modifiée de temps en temps.
Avant que la dose de MYLAN-WARFARIN dont vous
avez besoin soit établie, un professionnel de la santé prélèvera un petit échantillon de votre sang afin de déterminer le temps de Quick, ou temps de prothrombine. Le temps de Quick est souvent exprimé sous forme de RIN (rapport international normalisé), une méthode standard servant à exprimer le temps de Quick.
La détermination du temps de Quick/RIN est très
importante puisqu’elle permet au médecin de connaître la vitesse à laquelle votre sang coagule et d’évaluer si votre dose de MYLAN-WARFARIN doit changer. • Lorsque vous commencerez à prendre MYLAN-
WARFARIN, il se peut que vous deviez vous soumettre à des tests de détermination du temps de Quick/RIN tous les jours pendant quelques jours, puis peut-être une fois par semaine, par la suite. La mesure du temps de Quick/RIN et les visites à intervalles réguliers chez le médecin sont très importantes pour que le traitement par MYLAN-WARFARIN soit efficace. La détermination du temps de Quick/RIN doit être effectuée à intervalles réguliers (par exemple, une fois par mois) tout au long de votre traitement, afin que le temps de Quick/RIN se situe dans l’intervalle qui convient le mieux à votre état. N’hésitez pas à parler au médecin de l’intervalle thérapeutique le plus approprié pour vous.
Une prolongation importante (> 50 secondes) du temps de
céphaline activé (TCA) associée à un temps de Quick/INR se situant dans l’intervalle désiré indique un risque accru d’hémorragie postopératoire. Ce phénomène a été observé chez des patients subissant une chirurgie élective de la hanche et recevant la warfarine en monothérapie. • Vous devez suivre un régime alimentaire normal incluant
un apport équilibré et constant en légumes verts feuillus, riches en vitamine K, car la quantité de vitamine K que l’on trouve dans votre alimentation quotidienne peut influencer votre traitement par MYLAN-WARFARIN. • Signalez à votre professionnel de la santé tout symptôme que vous pourriez avoir, tels que vomissements, selles molles ou liquides (diarrhée), infection ou fièvre. • Informez quiconque vous prodigue des soins médicaux ou dentaires que vous prenez MYLAN-WARFARIN. • Ayez toujours sur vous une pièce d’identité indiquant que vous prenez MYLAN-WARFARIN.
- Appelez sans délai un professionnel de la santé si vous faites une chute ou vous blessez, plus particulièrement s’il s’agit d’un coup à la tête. Il est possible que vous deviez être examiné par un professionnel de la santé. • Informez le professionnel de la santé si vous devez subir une chirurgie, des interventions médicales ou dentaires. Il est possible qu’il soit nécessaire d’interrompre MYLAN-WARFARIN pendant une courte période ou que la dose doive être adaptée.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

MYLAN-WARFARIN interagit avec bon nombre de médicaments, y compris l’aspirine, les onguents et les crèmes contenant de l’aspirine ainsi que les préparations à base de produits de médecine douce (par exemple les bromélines, le coenzyme Q₁₀, le danshen (Colocasia antiquorum), le dong quai (Angelicasinensia), l’ail, le Ginkgo biloba, le ginseng et le millepertuis). Indiquez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, avec ou sans ordonnance (en vente libre), sans oublier les médicaments que vous prenez occasionnellement contre les maux de tête. Évitez le jus de canneberges ou tout autre produit contenant des canneberges pendant votre traitement par MYLAN-WARFARIN. Pour plus de détails, référez-vous à la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, ci-dessus.

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Nous vous invitons à lire le présent dépliant avant de commencer à prendre MYLAN-WARFARIN (warfarine sodique). Chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance, lisez le dépliant d’information qui accompagne votre médicament au cas où des changements auraient été apportés. Rappelez-vous, ce dépliant ne remplace pas les conseils du professionnel de la santé (médecin, infirmière ou pharmacien). Vous devriez discuter de MYLAN-WARFARIN avec votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre votre médicament et à chaque rendez-vous.

Prenez MYLAN-WARFARIN tel qu’il vous a été prescrit par votre médecin, à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre MYLAN-WARFARIN avec ou sans aliments. Votre dose peut être appelée à changer selon votre réponse au traitement par MYLAN-WARFARIN.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Surdosage :

S’il vous arrivait de prendre trop de MYLAN-WARFARIN, communiquez avec votre médecin, le centre antipoison régional ou l’hôpital le plus près. L’anticoagulation excessive, avec ou sans saignements, peut être contrôlée en interrompant le traitement par MYLAN-WARFARIN (warfarine sodique) et, le cas échéant, par l’administration de vitamine K₁, par voie orale ou parentérale.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de MYLAN-
WARFARIN, avisez immédiatement votre professionnel de la santé. Prenez la dose dès que possible le même jour, mais ne doublez pas la dose quotidienne de MYLAN-WARFARIN le jour suivant pour compenser la dose oubliée.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Votre professionnel de la santé peut vous renseigner sur les effets secondaires possibles de MYLAN-WARFARIN, qui incluent les hémorragies et les réactions allergiques. Pour réduire le risque d’hémorragies, il faut maintenir le temps de Quick/RIN dans l’intervalle thérapeutique qui vous convient.

Veuillez communiquer sans tarder avec votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre des signes ou symptômes de troubles de saignement suivants :

céphalées, étourdissements ou faiblesse;
saignements ininterrompus à la suite du rasage ou d’une
coupure;
saignements de nez;
saignements des gencives lors du brossage des dents; • toux avec expulsion de sang;
vomissements de sang ou de matière semblable à des
grains de café;
ecchymoses inhabituelles (marques noirâtres ou bleuâtres
sur la peau) et inexplicables;
urine rose ou brun foncé;
présence de couleur rouge ou noire dans les selles; • règles plus abondantes qu’à l’habitude ou saignements
vaginaux inhabituels;
douleur ou enflure inhabituelle.

Bien que cela soit rare, MYLAN-WARFARIN peut entraîner des effets secondaires graves comme une nécrose tissulaire (mort du tissu cutané) et le « syndrome des orteils pourpres »; dans les deux cas, l’ablation du tissu malsain et/ou l’amputation de la région atteinte peut être nécessaire. Appelez un professionnel de la santé sans tarder en cas de douleur, de changement de couleur ou de température dans une partie quelconque du corps ou de douleur ou de couleur pourpre ou foncée aux orteils. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux immédiats. Pour obtenir plus d’information sur ces effets secondaires, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Des réactions allergiques ou d’hypersensibilité ont été signalées

dans de rares cas. Ces réactions peuvent se manifester par des signes ou symptômes d’intensité légère (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire) à grave (difficultés respiratoires, sensation de serrement ou d’oppression à la gorge, enflure du visage, des lèvres ou de la langue, chute brusque de la tension artérielle).

Les effets secondaires de MYLAN-WARFARIN n’ont pas tous

été énumérés ci-dessus. Pour obtenir plus d’information, adressez-vous à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

CONDITIONS D’ENTREPOSAGE

Comme pour tout autre médicament, gardez MYLAN-WARFARIN hors de la portée des enfants. Conservez-le à l’abri de la lumière, à température ambiante (15°C à 30°C). Assurez-vous de fermer le contenant hermétiquement. Une date de péremption est indiquée sur l’étiquette. N’utilisez pas ce médicament passé cette date.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler toute réaction indésirable que vous croyez associée à l’emploi d’un produit de santé au Programme Canada Vigilance, par un des 3 moyens suivants :

Signalez la réaction en ligne au www.healthcanada.gc.ca/medeffect
Appelez sans frais au 1-866-234-2345
Complétez le formulaire de signalement de Canada Vigilance et :
- Télécopiez sans frais au 1-866-678-6789, ou
- Postez à : Programme Canada Vigilance Santé
  Indice postal 0701E
  Ottawa, ON K1A 0K9

Vous trouverez des étiquettes préaffranchies, le formulaire de signalement de Canada Vigilance et les directives pour signaler une réaction sur le site web MedEffectTM Canada au www.healthcanada.gc.ca/medeffect

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements concernant la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel en soins de santé. Le programme Canada Vigilance ne prodigue aucun conseil médical.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Ce document, ainsi que la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé sont disponibles en communiquant avec le sponsor, MYLAN PHARMACEUTICALS ULC Inc., au : 1-800-575-1379 ou au : customerservive @mylan.ca

Ce dépliant a été préparé par :

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, Ontario

Révisé le Le septembre 22, 2011

Mylan-Warfarin : effets secondaires, posologie et usages