Myxredlin : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Myxredlin est-elle utilisée?

• Pour le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline pour maîtriser l’hyperglycémie (un taux élevé de sucre dans le sang).
• Myxredlin, administrée par voie intraveineuse, peut être utilisée pour le traitement des urgences, comme le précoma et le coma diabétique, et chez les diabétiques qui doivent subir une intervention chirurgicale.

Mises en garde et précautions importantes

• L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l’insuline, y compris Myxredlin.
• Une réaction hypoglycémique ou hyperglycémique qui n’est pas prise en charge peut entraîner un évanouissement, un coma et même la mort.
• Il est recommandé à tous les patients diabétiques de surveiller leur glycémie.
• Tout changement d’insuline doit être effectué avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Il est possible que la dose ait besoin d’être ajustée.
• Myxredlin ne doit pas être utilisée si elle n’est pas limpide et incolore.

Comment Myxredlin agit-elle?

Myxredlin est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.

Quels sont les ingrédients dans Myxredlin?

Ingrédients médicinaux : l’ingrédient actif est l’insuline humaine, produite par des méthodes sur l’ADN recombiné à l’aide d’une levure (Pichia pastoris), suivie par des processus de purification uniques. L’insuline humaine est structurellement identique à l’insuline humaine naturelle.

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, eau pour injection, phosphate de sodium dibasique anhydre et phosphate de sodium monobasique monohydraté.

Myxredlin est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Myxredlin est présentée comme une solution pour perfusion prête à l’emploi dans des poches de plastique de 100 mL. Chaque mL contient 1 UI d’insuline humaine.

Ne prenez pas Myxredlin si :

• Vous sentez venir une réaction hypoglycémique (taux de sucre trop bas) (voir la section

  « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Myxredlin? ») pour en savoir plus sur l’hypoglycémie.

• Vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline biosynthétique humaine, au métacrésol ou à tout autre ingrédient que contient cette insuline. Faites attention aux signes de réaction allergique (voir la section « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Myxredlin? »).
• L’insuline n’a pas été conservée correctement ou a été congelée (voir la section « Comment conserver Myxredlin? »).
• L’insuline n’a pas une apparence limpide et incolore.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Myxredlin N, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous éprouvez des problèmes aux reins, au foie, aux glandes surrénales, à la glande thyroïde ou à l’hypophyse. Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose d’insuline.

• Vous consommez de l’alcool (y compris du vin et de la bière) auquel cas vous devez porter attention aux signes, car vos besoins en insuline pourraient changer en raison de la hausse ou de la baisse de votre glycémie.

• Vous avez une infection, faites de la fièvre ou avez subi une intervention chirurgicale, car vous pourriez avoir besoin de plus d’insuline que d’habitude.
• Vous avez la diarrhée, êtes pris de vomissements ou mangez moins que d’habitude, car vous pourriez avoir besoin de moins d’insuline que d’habitude.
• Vous faites plus d’exercice que d’habitude ou voulez changer votre alimentation.
• Vous êtes malade, auquel cas vous devez continuer à prendre votre insuline. Vos besoins en insuline pourraient toutefois changer.
• Vous partez à l’étranger : les voyages vers des destinations qui se situent dans un autre fuseau horaire peuvent avoir une incidence sur vos besoins en insuline et sur le moment où vous devez effectuer vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez. Consultez votre médecin si tel est votre cas pour obtenir des conseils.

• Vous conduisez un véhicule ou utilisez des outils ou de la machinerie, auxquels cas vous devez porter attention aux symptômes d’une hypoglycémie. Pendant une réaction hypoglycémique, votre capacité de vous concentrer et de réagir est réduite. N’oubliez pas cette mise en garde dans toutes les situations qui pourraient représenter un risque pour vous ou les autres, par exemple la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Évitez ces activités si les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie se manifestent.

Discutez avec votre médecin pour savoir si vous devriez cesser de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, en particulier si vous présentez fréquemment des réactions hypoglycémiques ou avez de la difficulté à en reconnaître les symptômes.

Les thiazolidinédiones (classe d’antidiabétiques oraux) prises en association avec de l’insuline peuvent augmenter le risque d’insuffisance cardiaque et d’œdème. Avisez votre médecin le plus tôt possible si vous présentez une enflure localisée (œdème) ou des signes d’une insuffisance cardiaque, comme un essoufflement.

L’hypokaliémie (un taux de potassium trop bas) est l’un des effets secondaires possibles de toutes les insulines. Votre risque d’hypokaliémie est plus marqué si vous prenez des médicaments qui font baisser le taux de potassium ou si vous perdez du potassium d’une autre façon, par exemple lors d’une diarrhée.

Autres mises en garde à connaître :

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, votre glycémie pourrait chuter (hypoglycémie)

• Autres médicaments pour le traitement du diabète
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression)
• Bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension)
• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou l’hypertension)
• Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre)
• Stéroïdes anabolisants (comme la testostérone)

• Sulfamides (utilisés pour traiter les infections)

  Si vous prenez l’un des médicaments suivants, votre glycémie pourrait augmenter (hyperglycémie)

• Contraceptifs oraux (la pilule)
• Diurétiques thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou la rétention d’eau excessive)
• Glucocorticoïdes (notamment la cortisone utilisée pour réduire l’inflammation)
• Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les troubles de la thyroïde)
• Substances sympathomimétiques (notamment l’épinéphrine [adrénaline] ou le salbutamol et la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
• Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance squelettique et somatique, et exerçant une grande influence sur les processus métaboliques du corps)
• Danazol (médicament agissant sur l’ovulation)

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui se manifeste généralement chez les adultes d’âge moyen et qui est causé par la production excessive de l’hormone de croissance par l’hypophyse) peuvent faire augmenter ou diminuer votre glycémie.

Les bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension) peuvent affaiblir ou supprimer les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Myxredlin :

Certains médicaments ont un effet sur la façon dont le glucose agit dans votre organisme et peuvent influencer vos besoins en insuline. Vous trouverez ci-dessous la liste des médicaments les plus susceptibles d’avoir un effet sur votre insulinothérapie. Avisez votre médecin, votre personnel infirmier éducateur en diabète ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments en vente libre. En particulier, vous devez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous qui ont un effet sur votre glycémie.

Changements cutanés au point d’injection

On doit faire la rotation du point d’injection pour contribuer à prévenir les changements au tissu adipeux sous-cutané, comme un épaississement cutané, un rétrécissement cutané ou des bosses sous-cutanées. L’insuline pourrait ne pas être très efficace si vous injectez le médicament dans une région qui présente des bosses, un amincissement ou un épaississement (voir la section « Comment prendre Myxredlin »). Prévenez votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements cutanés au point d’injection. Prévenez votre professionnel de la santé si vous injectez actuellement le produit dans ces régions touchées avant de commencer à faire l’injection dans une autre région. Un changement soudain de région peut entraîner une hypoglycémie. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de surveiller votre glycémie plus étroitement et de modifier votre dose d’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.

Comment prendre Myxredlin :

Ce médicament est administré par des médecins ou des infirmières dans un établissement de soins de santé. Il est administré par perfusion intraveineuse, par injection dans une veine.

Le médecin décide du nombre d’unités à administrer et de la durée, selon vos besoins médicaux.

Causes d’une hyperglycémie

Vous êtes en état d’hyperglycémie lorsque votre glycémie devient trop élevée.

Cela pourrait se produire :

• Si vous oubliez de prendre votre insuline.
• Si, à maintes reprises, vous prenez des doses insuffisantes d’insuline.
• Si vous mangez plus que d’habitude.
• Si vous faites moins d’exercice que d’habitude.

Les symptômes avant-coureurs apparaissent de façon graduelle. Voici quelques-uns de ces symptômes : augmentation de la fréquence d’évacuation des urines, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, peau rouge et sèche, bouche sèche et haleine fruitée (odeur d’acétone).

Ils peuvent indiquer la présence d’une affection très grave appelée acidocétose diabétique. Si celle-ci n’est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et la mort.

Surdosage :

Causes d’une hypoglycémie

Vous êtes en état d’hypoglycémie lorsque votre glycémie devient trop faible.

Cela pourrait se produire :

• Si vous prenez trop d’insuline.
• Si vous ne mangez pas suffisamment ou si vous sautez un repas.
• Si vous faites plus d’exercice que d’habitude.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie peuvent survenir soudainement et comprendre les suivants : sueurs froides, peau pâle et froide au toucher, maux de tête, rythme cardiaque accéléré, nausées, faim excessive, troubles temporaires de la vision, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblements, sentiment d’angoisse, confusion et difficulté à concentrer.

Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, ingérez quelques comprimés de glucose ou une collation riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits), puis reposez-vous. Ne prenez aucune insuline si les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie se manifestent. Par précaution, ayez toujours avec vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits.

Informez votre famille, vos amis et vos collègues immédiats de ce qu’ils doivent faire si vous perdez connaissance, c’est-à-dire vous tourner sur le côté et demander immédiatement une assistance médicale. Ils ne doivent pas vous donner à manger ni à boire; vous risqueriez de vous étouffer.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne, à qui on a expliqué la façon de procéder, vous administre une injection de glucagon. Si vous recevez une injection de glucagon, vous devrez prendre du glucose ou une collation riche en sucre dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne réagissez pas à l’administration de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Communiquez avec votre médecin ou le service d’urgence d’un hôpital après avoir reçu une injection de glucagon afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie et d’éviter que cela ne se reproduise.

• Si une hypoglycémie grave n’est pas traitée, elle peut provoquer des lésions cérébrales

  (temporaires ou permanentes) et même la mort.

• Si une hypoglycémie vous fait perdre connaissance, ou si vous présentez souvent des épisodes d’hypoglycémie, parlez-en à votre médecin. Vous devrez peut-être modifier vos doses d’insuline et les heures auxquelles vous les prenez, la quantité de nourriture que vous ingérez ou la quantité d’exercices que vous faites.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Myxredlin?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Myxredlin. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, Myxredlin peut causer des effets secondaires, mais pas chez tous les patients. Myxredlin peut causer une glycémie trop basse (hypoglycémie). Lisez les conseils dans la section « Comment prendre Myxredlin ».

Effets secondaires signalés peu fréquemment

(1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Signes d’allergie

De l’urticaire et des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Consultez immédiatement un professionnel de la santé

• Si les signes d’allergie ci-dessus apparaissent; ou
• Si vous vous sentez mal de façon soudaine et éprouvez les symptômes suivants : sueurs, malaise (vomissements), difficulté à respirer, rythme cardiaque accéléré, étourdissements.

Vous pourriez être victime d’une réaction allergique très rare et très grave à Myxredlin ou à l’un de ses ingrédients (appelée réaction allergique systémique). Consultez également la mise en garde dans la section « Ne prenez pas Myxredlin si ».

Troubles de la vue

Au début de votre insulinothérapie, il est possible que vous éprouviez des troubles de la vue, mais ils sont habituellement passagers.

Enflure des articulations

L’instauration de l’insulinothérapie peut entraîner une rétention d’eau qui se traduit par une enflure au niveau des chevilles et d’autres articulations. Ce problème disparaît rapidement.

Neuropathie douloureuse (douleur reliée aux nerfs)

Si votre glycémie s’améliore très rapidement, vous pourriez éprouver une sensation de brûlure, de fourmillement ou de choc électrique. Cet état est appelé neuropathie douloureuse aiguë et est habituellement passager. S’il persiste, consultez votre médecin.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Myxredlin, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires signalés très rarement

(moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Rétinopathie diabétique (modifications du fond de l’œil)

Si vous êtes atteint de rétinopathie diabétique et que vos taux de glycémie s’améliorent très rapidement, la maladie pourrait s’aggraver. Discutez-en avec votre médecin.

Si l’un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un quelconque effet secondaire, y compris ceux qui ne sont pas énumérés dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin, le personnel infirmier éducateur en diabète ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de Santé Canada en :

• Visitant le site Web relatif à la déclaration des effets secondaires (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur la manière de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopie; ou

• Téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

  REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, qui est indiquée sur la poche de perfusion et les étiquettes de carton après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Avant l’ouverture, entreposez la poche de perfusion dans une boîte en carton entre 2 et 8 °C. Au besoin, la poche de perfusion peut être retiré de la boîte d’origine et conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 25 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.

Après l’ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution inutilisée doit être mise au rebut conformément aux exigences locales.

N’utilisez pas ce produit médicinal si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.

N’utilisez pas ce produit si la poche de perfusion est endommagée. En cas de fuite, jeter conformément aux exigences locales.

N’utilisez pas ce produit médicinal s’il a été congelé.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Myxredlin :

• Contactez votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé et qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament en visitant le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html, en visitant le site Web du fabricant (www.baxter.ca) ou en composant le 1 800 719-9955.

Le présent dépliant a été rédigé par Corporation Baxter, Mississauga (Ontario), Canada, L5N 0C2

Date de l’autorisation initiale : 03 Août 2022