Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Nat-Everolimus
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par NAT‐EVEROLIMUS ne doit être prescrit et pris en charge que par un professionnel de la santé qui possède de l’expérience :
- avec les médicaments anticancéreux;
- dans le traitement de la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Si vous prenez NAT‐EVEROLIMUS pour traiter un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (ASCG) associé à la STB :
- Votre professionnel de la santé surveillera la quantité d’évérolimus dans votre sang pendant votre traitement.
- On ignore quelle pourrait être la durée idéale du traitement par NAT‐EVEROLIMUS.
Il se peut que votre maladie revienne une fois que vous aurez cessé de prendre
NAT‐EVEROLIMUS.
- Il existe un risque de retard du développement ou de la puberté chez les patients qui prennent de l’évérolimus.
NAT‐EVEROLIMUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents
(âgés de moins de 18 ans) qui ont des problèmes de foie.
- Risque d’erreur de médicament : NAT-EVEROLIMUS et comprimés d’évérolimus pour suspension orale ne sont pas interchangeables. Ces médicaments ne s’administrent pas aux mêmes doses ni de la même manière. En prenant comprimés d’évérolimus pour suspension orale au lieu d’NAT-EVEROLIMUS, vous pourriez faire en sorte que le médicament n’agisse pas correctement ou subir plus d’effets secondaires.
Si vous prenez NAT‐EVEROLIMUS pour traiter un angiomyolipome du rein associé à la STB :
- On ignore quel peuvent être le meilleur moment pour amorcer le traitement et la durée idéale de ce dernier.
- Il est possible que les femmes présentent une aménorrhée secondaire pendant leur traitement par l’évérolimus. Autrement dit, elles cessent d’avoir leurs règles.
NAT‐EVEROLIMUS peut provoquer des effets secondaires graves tels que :
Des problèmes aux poumons : NAT‐EVEROLIMUS peut provoquer :
- une pneumonite non infectieuse (inflammation des poumons)
- une pneumopathie interstitielle (inflammation des poumons ou présence de tissu cicatriciel dans les poumons)
Ces problèmes pulmonaires peuvent être mortels. En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes pulmonaires, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
Des infections : NAT‐EVEROLIMUS peut vous rendre plus vulnérable aux infections.
Certaines infections se sont soldées par le décès chez des adultes et des enfants. La moindre infection doit être traitée et complètement guérie avant le début d’un traitement par NAT‐EVEROLIMUS. Si vous présentez des signes d’infection pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
- Une insuffisance rénale (problème aux reins) : Des cas d’insuffisance rénale (dont des cas graves) ont été rapportés chez des patients prenant de l’évérolimus. Certains en sont décédés. Votre professionnel de la santé vérifiera votre fonction rénale avant que vous commenciez à prendre NAT‐EVEROLIMUS et la surveillera périodiquement pendant votre traitement.
Consultez le tableau ci-après sur les effets secondaires graves et les mesures à prendre s’ils surviennent pour en savoir plus sur ces effets secondaires graves, entre autres.
Pour quoi utilise-t-on NAT‐EVEROLIMUS?
NAT‐EVEROLIMUS est utilisé pour traiter :
Les femmes atteintes d’un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif :
- qui sont en ménopause; et
- chez lesquelles certains autres médicaments (le létrozole ou l’anastrozole) ne parviennent plus à maîtriser la maladie;
En pareil cas, on l’administre avec un médicament appelé exémestane.
Les adultes atteints d’un type de cancer du pancréas appelé tumeur neuroendocrine pancréatique (TNEP), qui ne peut être traité au moyen d’une chirurgie. Chez ces patients :
- la maladie est avancée; ou
- s’est étendue hors du pancréas; ou
- s’est aggravée au cours des 12 mois précédents.
Les adultes atteints d’un type de cancer appelé tumeur neuroendocrine (TNE) du tube digestif ou du poumon. Dans le cas de ces patients, la maladie :
- ne peut être traitée au moyen d’une chirurgie;
- est avancée ou s’est étendue au-delà du tube digestif ou des poumons; et
- a progressé.
- Les adultes atteints d’un cancer du rein métastatique, c’est-à-dire que les cellules cancéreuses se sont propagées à d’autres parties du corps malgré un traitement antérieur par le sunitinib ou le sorafénib.
- Les adultes qui sont atteints d’un angiomyolipome rénal, une tumeur du rein qui est liée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui n’ont pas besoin d’une chirurgie immédiate.
Les enfants (âgés de 1 an ou plus) et les adultes atteints d’un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (ASCG), une tumeur du cerveau observée en présence d’une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). La maladie de ces patients ayant progressé, elle ne peut pas être traitée par chirurgie. Il se peut aussi qu’ils n’aient pas besoin d’une chirurgie immédiate.
Comment NAT‐EVEROLIMUS agit-il?
L’évérolimus, l’ingrédient actif contenu dans NAT‐EVEROLIMUS, agit en bloquant une enzyme spécifique qui est impliquée dans la croissance et la division des cellules de la tumeur, ce qui favorise sa survie. Le traitement par NAT‐EVEROLIMUS peut aider :
à ralentir la croissance et la propagation :
- des cellules cancéreuses du rein;
- des cellules des tumeurs neuroendocrines pancréatiques;
- des cellules cancéreuses du sein lorsqu’il est pris avec de l’exémestane;
- à réduire la taille des tumeurs du cerveau (ASCG) et du rein (angiomyolipomes) associées à la STB.
Quels sont les ingrédients d’NAT‐EVEROLIMUS?
L’ingrédient médicinal : Évérolimus.
Les ingrédients non médicinaux : crospovidone, hydroxytoluène butylé, hypromellose, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
NAT‐EVEROLIMUS est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg
Ne pas utiliser NAT‐EVEROLIMUS si :
Vous êtes allergique :
- à l’évérolimus ou à n’importe lequel des ingrédients d’NAT‐EVEROLIMUS;
- au sirolimus; ou
- au temsirolimus.
- Vous faites des crises d’épilepsie (peu importe le type).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre NAT‐EVEROLIMUS, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- prenez d’autres médicaments;
- avez actuellement des problèmes de foie ou avez déjà eu une maladie du foie;
- souffrez d’une infection. Le traitement par NAT‐EVEROLIMUS ne pourra pas commencer tant que la moindre infection n’aura pas été traitée et entièrement guérie;
- avez déjà souffert d’hépatite B, car le traitement par NAT‐EVEROLIMUS pourrait réactiver cette affection;
- prévoyez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale, ou si vous présentez une plaie chirurgicale qui n’est pas encore cicatrisée. NAT‐EVEROLIMUS pourrait nuire à la guérison des plaies;
- avez reçu ou prévoyez recevoir une radiothérapie;
- avez des problèmes de reins;
- êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous projetez de le devenir.
Autres mises en garde :
NAT‐EVEROLIMUS peut provoquer des effets secondaires graves tels que les suivants :
- Diabète, aggravation du diabète ou taux élevé de sucre dans le sang : L’évérolimus, l’ingrédient actif d’NAT‐EVEROLIMUS, peut entraîner une hausse du taux de sucre dans le sang, y compris le diabète de type 2. Votre professionnel de la santé vérifiera votre taux de sucre sanguin avant que vous commenciez votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS et périodiquement par la suite. Vous devrez être surveillé plus étroitement si vous prenez d’autres médicaments. Si vous faites du diabète, surveillez de près votre glycémie pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS.
- Stomatite (ulcères buccaux) : Il se peut que des ulcères se forment dans votre bouche pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS. La stomatite se produit surtout pendant les 8 premières semaines de traitement. Si vous en êtes atteint, il faudra peut-être la traiter au moyen d’un rince-bouche ou d’un gel. Certains rince-bouche et gels peuvent aggraver une stomatite. N’en essayez aucun avant d’avoir consulté votre professionnel de la santé.
Problèmes de saignement : Certains patients ayant pris de l’évérolimus ont signalé divers types de saignements, tels que les suivants :
- Hémoptysie (présence de sang dans les crachats);
- Hématurie (présence de sang dans les urines);
- Saignements gastro-intestinaux (saignement se produisant à n’importe quel endroit du tube digestif, soit entre la bouche et l’anus);
- Hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau).
Ces saignements ont parfois été mortels. Vous y êtes davantage exposé si vous avez déjà été atteint de troubles de la coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments qui :
- ont un effet sur la coagulation du sang;
- augmentent le risque de saignement.
Si vous montrez des signes de saignement pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS, cessez de prendre ce médicament et consultez votre professionnel de la santé immédiatement.
- Rhabdomyolyse (dégradation des muscles endommagés) : Quelques cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients prenant de l’évérolimus. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition des signes de cette maladie durant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS. Si vous montrez des signes de rhabdomyolyse pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS, cessez de prendre ce médicament et consultez votre professionnel de la santé immédiatement.
Réactions graves à la radiothérapie et syndrome de rappel radiologique (réactions graves à l’endroit irradié) : Des réactions graves à la radiothérapie ont été observées chez certains patients prenant de l’évérolimus. Ces réactions se sont produites pendant la radiothérapie ou peu de temps après. Consultez votre professionnel de la santé si vous :
- avez subi une radiothérapie par le passé;
- suivez une radiothérapie en ce moment;
- devez subir une radiothérapie prochainement.
Consultez le tableau ci-après sur les effets secondaires graves et les mesures à prendre s’ils surviennent pour en savoir plus sur ces effets secondaires graves, entre autres.
Vaccination : Les patients traités par NAT‐EVEROLIMUS doivent éviter :
- de recevoir des vaccins vivants;
- d’entrer en contact étroit avec des personnes ayant reçu des vaccins vivants. Votre enfant devra avoir reçu tous les vaccins vivants prévus au programme de vaccination des enfants avant de pouvoir commencer son traitement par NAT‐EVEROLIMUS.
Fertilité : NAT‐EVEROLIMUS peut nuire à votre capacité de tomber enceinte ou, si vous êtes un homme, de concevoir un enfant. Certaines femmes prenant de l’évérolimus ont cessé d’avoir leurs règles. Chez certains patients de sexe masculin traités par ce médicament, on a noté :
- des taux anormaux des hormones sexuelles nécessaires à la production de spermatozoïdes;
- l’absence de spermatozoïdes.
Si vous souhaitez avoir des enfants plus tard, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Grossesse :
- NAT‐EVEROLIMUS peut être nocif pour l’enfant à naître.
- Vous devez utiliser un moyen contraceptif très efficace pendant toute la durée du traitement par NAT‐EVEROLIMUS et les 8 semaines qui suivent la dernière dose de ce médicament.
- Continuez d’utiliser ce moyen contraceptif même si vous avez cessé d’avoir vos règles. Bien que l’absence de règles puisse survenir durant le traitement par NAT‐EVEROLIMUS, une grossesse demeure possible.
- Les patientes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles doivent aussi utiliser un moyen contraceptif efficace.
Consultez votre professionnel de la santé :
- si vous tombez enceinte;
- si vos règles sont irrégulières ou en retard;
- ou si elles cessent.
Allaitement : Il est possible qu’NAT‐EVEROLIMUS passe dans le lait maternel et soit nocif pour un bébé allaité. Abstenez-vous d’allaiter :
- pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS;
- pendant les deux semaines suivant votre dernière dose d’NAT‐EVEROLIMUS. Consultez votre professionnel de la santé au sujet des diverses façons de nourrir votre enfant pendant cette période.
Examens de contrôle et analyses : Vous subirez des analyses de sang avant de commencer votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS et périodiquement par la suite. Ces analyses permettront de vérifier :
- la quantité de cellules sanguines dans votre organisme;
- que vos reins et votre foie fonctionnent bien;
- la quantité d’électrolytes dans votre organisme;
- la quantité de cholestérol ou de triglycérides (types de gras) dans votre sang;
- votre taux de sucre sanguin.
Les résultats de vos analyses pourraient inciter votre professionnel de la santé à ajuster votre dose d’NAT‐EVEROLIMUS ou à mettre fin au traitement temporairement ou définitivement.
Si votre enfant prend NAT‐EVEROLIMUS, votre professionnel de la santé devra vérifier tous les 12 mois :
- sa taille et son poids;
- le développement de son appareil reproducteur (puberté).
Il est possible que le développement neurologique de votre enfant soit surveillé conformément aux lignes directrices sur la prise en charge de la STB.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec NAT‐EVEROLIMUS :
- les médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole);
- les antibiotiques employés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine;
- les antibiotiques employés pour traiter des infections bactériennes, mais surtout la tuberculose, comme la rifampine ou la rifabutine;
- le millepertuis, une plante médicinale utilisée surtout contre la dépression;
- les médicaments visant à faire cesser les crises d’épilepsie ou les convulsions (la phénytoïne, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital et le clobazam);
- les médicaments utilisés pour traiter des infections virales, mais surtout l’infection par le VIH comme le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, l’éfavirenz, la névirapine, l’atazanavir et le nelfinavir;
les médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques ou l’hypertension (haute pression)
(comme le vérapamil ou le diltiazem);
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres troubles cardiovasculaires;
- les médicaments de la classe des statines (p. ex., atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine) qu’on utilise pour abaisser les taux sanguins de cholestérol;
- la cyclosporine, un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire;
- l’aprépitant, un médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements;
- le midazolam, un médicament qu’on utilise pour favoriser l’endormissement et la somnolence;
- le pimozide, un médicament employé pour traiter des troubles mentaux;
- la quinidine, un médicament utilisé pour certains types de battements cardiaques irréguliers;
- l’ergotamine, un médicament qui sert à soulager les migraines et les maux de tête.
Pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS, ne vous faites pas vacciner par des vaccins vivants et évitez d’entrer en contact étroit avec des personnes ayant reçu des vaccins vivants parce que ce médicament peut vous rendre plus vulnérable aux infections.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, de caramboles ou d’oranges de Séville ni d’aliments qui en contiennent pendant votre traitement par NAT‐EVEROLIMUS parce qu’ils peuvent nuire à l’action de ce médicament.
Comment prendre NAT‐EVEROLIMUS :
NAT-EVEROLIMUS et comprimés d’évérolimus pour suspension orale ne sont pas interchangeables. Assurez-vous d’utiliser les comprimés qui vous ont été prescrits. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé. Ne passez pas d’une préparation à l’autre sans que votre professionnel de la santé vous demande de le faire.
- Prenez NAT‐EVEROLIMUS en respectant à la lettre les instructions de votre professionnel de la santé.
- Prenez vos comprimés à peu près à la même heure chaque jour (de préférence le matin).
Prenez-les avec ou sans aliments, mais toujours de la même façon, soit à jeun, soit avec des aliments.
- Placez les comprimés sur votre langue et avalez-les en entier, avec un verre d’eau. Il ne faut pas les croquer ni les écraser, sinon cela pourrait ralentir l’absorption du médicament dans votre organisme.
Dose habituelle :
La dose d’NAT‐EVEROLIMUS qui vous sera prescrite dépendra :
- du type de maladie dont vous êtes atteint;
- des autres maladies dont vous pourriez être atteint;
- des autres médicaments que vous prenez;
- des résultats de vos analyses de sang;
- de votre taille et de votre poids.
Votre professionnel de la santé vous dira combien de comprimés NAT‐EVEROLIMUS vous devez prendre chaque jour.
Continuez de prendre NAT‐EVEROLIMUS aussi longtemps que vous l’indique votre professionnel de la santé.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre NAT‐EVEROLIMUS :
Prenez votre dose d’NAT‐EVEROLIMUS dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si
6 heures se sont écoulées depuis le moment où vous l’auriez prise normalement;
Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez normalement NAT‐
EVEROLIMUS, sautez la dose ce jour-là. Le lendemain, prenez le médicament à l’heure prévue. Il ne faut pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous soupçonnez que vous ou une autre personne dont vous prenez soin avez pris un trop grand nombre de comprimés NAT‐EVEROLIMUS, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NAT‐EVEROLIMUS?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez NAT‐EVEROLIMUS. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Comme c’est le cas avec tous les médicaments, NAT‐EVEROLIMUS peut causer des effets secondaires.
Ces effets secondaires comprennent les suivants :
- Sécheresse de la bouche
- Enflure ou saignement des gencives
- Douleur à la mâchoire
- Vomissements
- Difficulté à avaler
- Brûlures d’estomac
- Maux de ventre
- Inflammation de l’estomac ou des intestins
- Flatulences (gaz)
- Constipation
- Diarrhée
- Fièvre
- Frissons
- Rhume
- Mal de gorge
- Sensation de malaise
- Perte d’appétit
- Cicatrisation lente des coupures et des plaies
- Sensation de faiblesse ou de fatigue
- Mal de dents
- Problèmes de sinus
- Perte de poids
- Déshydratation
- Mal de dos
- Douleur aux articulations
- Douleur aux bras ou aux jambes
- Douleur ou spasmes musculaires
- Migraine
- Étourdissements
- Altération du goût
- Maux de tête
- Perte du goût
- Difficulté à dormir (insomnie)
- Changement de comportement
- Toux
- Saignements de nez
- Écoulement nasal
- Douleur à la bouche ou à la gorge
- Essoufflement
- Enflure des bras, des mains, des pieds, des chevilles, du visage ou d’autres parties du corps
- Sécheresse de la peau
- Rougeur de la peau
- Démangeaisons
- Éruptions cutanées
- Acné
- Picotement ou engourdissement de la peau
- Troubles des ongles
- Chute des cheveux
- Douleur à la poitrine
- Hypertension (haute pression)
- Hémorroïdes
- Kystes devenant écailleux, croûteux ou durs sur votre peau
- Taches, bosses, grosseurs, ulcères ou grain de beauté anormaux ou nouvellement apparus
- Bouffées de chaleur
- Perte auditive
- Conjonctivite
- Enflure des paupières
- Kyste sur les ovaires
Si l’une de ces manifestations vous incommode gravement, informez-en votre professionnel de la santé.
NAT‐EVEROLIMUS peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé vous soumettra à ces analyses avant que vous commenciez à prendre NAT‐EVEROLIMUS et périodiquement pendant votre traitement. Si vos résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires, il vous en informera.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
Anémie, érythroblastopénie chronique acquise (baisse du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements cardiaques irréguliers, pâleur de la peau, essoufflement, faiblesse, maux de tête, étourdissements | √ | ||
Leucopénie, lymphopénie, neutropénie (baisse du nombre de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, douleur, courbatures et symptômes pseudo-grippaux | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
Pneumonite non infectieuse (inflammation du tissu pulmonaire) : essoufflement, toux, fatigue, perte d’appétit, perte de poids involontaire | √ | ||
| Stomatite (ulcères buccaux, rougeur et enflure de la muqueuse tapissant l’intérieur de la bouche) | √ | ||
| COURANT | |||
Insuffisance pulmonaire aiguë : coloration bleue de la peau, des lèvres et des ongles; somnolence; battements cardiaques irréguliers; évanouissement; aggravation soudaine de l’essoufflement | √ | ||
Réactions allergiques : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante; chute de la pression sanguine; nausées et vomissements; urticaire ou éruption cutanée; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | √ | ||
| Bronchospasme (rétrécissement soudain des voies respiratoires) : difficulté à respirer accompagnée de sifflements ou de toux | √ | ||
| Cellulite (infection cutanée) : douleur, sensibilité, enflure, rougeur de la peau | √ | ||
| Convulsions : crises d’épilepsie, spasmes, tremblements ou attaque | √ | ||
Dépression (tristesse persistante) : difficulté à dormir ou dormir exagérément, changement de l’appétit ou du poids, sentiment de dévalorisation ou de culpabilité, regrets, détresse ou désespoir, retrait des | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
situations sociales et familiales, des rassemblements et des activités avec les amis, baisse de la libido (pulsion sexuelle), pensées morbides ou suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, cette maladie pourrait s’aggraver. | |||
| Diabète, aggravation du diabète ou taux élevé de sucre dans le sang : soif plus intense, besoin fréquent d’uriner, fatigue extrême ou manque d’énergie, sécheresse de la peau, maux de tête, vision trouble, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds | √ | ||
Lymphœdème (accumulation de lymphe dans les tissus) : enflure d’une partie ou de la totalité des bras (y compris les doigts) ou des jambes (y compris les orteils), sensation de lourdeur, limitation des mouvements, inconfort | √ | ||
Otite : douleur aux oreilles, tirer sur les lobes d’oreille, troubles du sommeil, baisse de l’audition, perte d’équilibre, fièvre, écoulement de liquide hors des oreilles, maux de tête, perte d’appétit | √ | ||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe plus le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention de liquide, manque d’appétit, nausées, battements cardiaques rapides ou irréguliers, diminution de la résistance à l’effort | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Hémoptysie : crachats de sang | √ | ||
Zona : éruption cutanée douloureuse formée d’ampoules remplies de liquide, les ampoules se formant le long d’une bande de peau, démangeaisons | √ | ||
| Infection : fièvre et frissons, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de malaise généralisé | √ | ||
Pneumopathie interstitielle (maladie qui provoque une inflammation des poumons ou des lésions dans le tissu pulmonaire) : essoufflement au repos qui s’intensifie à l’effort, toux sèche | √ | ||
| Insuffisance rénale (problèmes aux reins) : confusion; démangeaisons ou éruption cutanée; enflure du visage et des mains; enflure des pieds ou des chevilles; besoin d’uriner moins fréquent ou nul; gain de poids | √ | ||
Érythrodysesthésie palmo- plantaire (aussi appelée syndrome main-pied) : rougeur ou enflure des paumes des mains, callosités épaisses et ampoules sur les mains et les plantes des pieds, picotements ou sensation de brûlure, sensation de tension dans la peau | √ | ||
| Épanchement pleural (présence de liquide autour des poumons) : douleur à la poitrine, respiration difficile ou douloureuse, toux | √ | ||
Pneumonite, embolie pulmonaire, syndrome respiratoire aigu (problèmes aux poumons ou difficulté à respirer) : toux, douleur à la poitrine, essoufflement | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
Tachycardie (battements cardiaques anormalement rapides) | √ | ||
| Thrombopénie (nombre de plaquettes trop bas) : formation de bleus ou saignement durant plus longtemps que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | √ | ||
| Infection urinaire (infection touchant l’appareil urinaire, dont les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner, besoin fréquent d’uriner, présence de sang dans les urines, douleur au bas-ventre, urine dégageant une odeur forte, urines troubles | √ | ||
| PEU COURANT | |||
| Occlusion intestinale (blocage partiel ou total de l’intestin grêle) : crampes ou douleurs abdominales, perte d’appétit, constipation, vomissements, transit intestinal bloqué ou impossibilité de passer des gaz, enflure de l’abdomen | √ | ||
| RARE | |||
| Œdème de Quincke (enflure des tissus situés sous la peau) : difficulté à respirer; enflure du visage, des mains, des pieds, des organes génitaux, de la langue et de la gorge; enflure du tube digestif entraînant de la diarrhée, des nausées ou des vomissements | √ | ||
Thrombose veineuse profonde (caillots sanguins se formant dans les veines profondes des jambes ou des bras) : enflure, douleur, les bras ou les jambes peuvent être chauds au toucher et être rouges. | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
Saignements gastro-intestinaux (saignements se produisant à un endroit ou à un autre le long du tube digestif, entre la bouche et l’anus) : présence de sang dans les vomissures, selles noires et goudronneuses, présence de sang rouge vif dans les selles ou provenant du rectum, pouls rapide, pression sanguine basse, écoulement lent des urines, confusion, faiblesse, étourdissements | √ | ||
| Hématurie (présence de sang dans les urines) : urines roses, rouges ou très foncées | √ | ||
Réactivation de l’hépatite B (ancienne infection virale du foie qui réapparaît) : fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, fatigue, perte d’appétit, nausées, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urines foncées. La réactivation de l’hépatite B peut parfois être mortelle. | √ | ||
Hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau) : mal de tête intense et soudain; confusion; nausées et vomissements; convulsions; évanouissement | √ | ||
Insuffisance hépatique (perturbation grave du fonctionnement du foie, défaillance hépatique) : coloration jaune de la peau et du blanc des | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| yeux (jaunisse), saignements se produisant facilement, enflure de l’abdomen, désorientation ou confusion mentale, somnolence, coma | |||
| Rhabdomyolyse (dégradation des muscles endommagés) : sensibilité musculaire, faiblesse, urines brunâtres (couleur du thé) | √ | ||
Septicémie et choc septique (infection du sang) : fièvre ou étourdissements, frissons, température corporelle élevée ou très basse, quantité d’urine faible ou nulle, pression sanguine basse, palpitations, respiration rapide, battements cardiaques rapides | √ | ||
| Modification des saignements vaginaux : augmentation ou diminution des saignements menstruels, saignotements, règles très espacées ou inexistantes | √ | ||
| TRÈS RARE | |||
Sensibilisation à la radiothérapie et syndrome de rappel radiologique (réactions graves survenant dans la région ciblée par une radiothérapie) :
| √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| |||
| Accident vasculaire cérébral (AVC; saignement ou formation d’un caillot sanguin dans le cerveau) : engourdissement, affaiblissement ou picotement soudain du visage, des bras ou des jambes, se produisant le plus souvent d’un seul côté du corps, mal de tête soudain, vision trouble, difficulté à avaler ou à parler, ou léthargie, étourdissements, évanouissement, vomissements, difficulté de compréhension, difficulté à marcher et perte d’équilibre | √ | ||
En cas de symptômes ou d’effets secondaires incommodants non mentionnés dans le présent document ou s’aggravant au point de nuire à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à | |
| Santé Canada : | |
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| (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- | |
| canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une | |
| déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou | |
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REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conservez le produit à une température située, entre 15 et 30°C.
- Laissez le produit dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
- Ne l’utilisez pas après la date de péremption qui figure sur la boîte du produit.
- Gardez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.
Pour en savoir plus sur NAT‐EVEROLIMUS :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé; elle renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.natcopharma.ca/fr/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1‐800‐296‐9329.
Le présent dépliant a été rédigé par Natco Pharma (Canada) Inc.