Natazia : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

• Contraception

• Traitement des saignements menstruels abondants qui

  ne sont pas causés par un quelconque trouble diagnostiqué de l’utérus chez les femmes qui ne veulent pas concevoir

Si vous faites beaucoup d’embonpoint, demandez à votre médecin si NATAZIA est le médicament qui vous convient le mieux.

Effet du médicament

NATAZIA est une pilule anticonceptionnelle combinée (contraceptif oral) qui contient deux hormones sexuelles féminines, soit un œstrogène appelé valérate d’estradiol (VE) et un progestatif appelé diénogest (DNG). Le VE est converti dans l’appareil digestif en 17 β-estradiol, hormone identique à l’œstrogène que produisent naturellement les ovaires. NATAZIA s’est révélé très efficace pour la contraception. Une grossesse comporte toujours plus de risques que la prise de pilules anticonceptionnelles, sauf chez les fumeuses de plus de 35 ans.

Les pilules anticonceptionnelles agissent de deux façons :

1. 1.

   elles inhibent la libération mensuelle d’un ovule par les

   ovaires (ovulation)

2. 2.

   elles modifient le mucus produit par le col de l’utérus, ce

   qui ralentit le déplacement des spermatozoïdes dans le mucus et l’utérus.

   On a montré que NATAZIA contribuait à la réduction du volume des pertes menstruelles chez les femmes qui ont des symptômes de saignements menstruels abondants (règles abondantes) qui ne sont pas causés par un quelconque trouble diagnostiqué de l’utérus. Des saignements menstruels abondants peuvent survenir au cours ou en dehors de l’ovulation (libération d’un ovule par l’ovaire).

   Efficacité des pilules anticonceptionnelles

   L’efficacité des pilules anticonceptionnelles combinées pour prévenir la grossesse est de plus de 99 % si :

   • la pilule est prise CONFORMÉMENT AUX

     DIRECTIVES DU MÉDECIN et

   • la pilule contient au moins 20 microgrammes d’œstrogène.

Un taux d’efficacité de 99 % veut dire que si 100 femmes prenaient des pilules anticonceptionnelles pendant un an, il y aurait un cas de grossesse.

Si la pilule n’est pas prise correctement, le risque de grossesse est plus élevé.

Autres méthodes de contraception

Il existe d’autres méthodes de contraception, mais elles sont en général moins efficaces que les pilules anticonceptionnelles. Utilisées correctement, ces autres méthodes sont toutefois assez efficaces pour beaucoup de femmes.

Le tableau ci-dessous donne les taux de grossesse associés à diverses méthodes de contraception ainsi qu’à l’absence de méthode de contraception, c’est-à-dire le nombre de femmes sur 100 qui concevraient au cours d’une période d’un an.

Nombre de grossesses pour 100 femmes par année :

Pilule combinée moins de 1 ou 2 Dispositif intra-utérin (DIU) moins de 1 à 6 Condom et mousse ou gel spermicide 1 à 6 Pilule minidosée 3 à 6 Condom 2 à 12 Diaphragme et mousse ou gel spermicide 3 à 18 Spermicide 3 à 21 Éponge et spermicide 3 à 28 Cape cervicale et spermicide 5 à 18 Abstinence périodique (méthode rythmique),

tous les types 2 à 20 Pas de méthode de contraception 60 à 85

Les taux de grossesse varient beaucoup parce que toutes les femmes n’utilisent pas les diverses méthodes avec autant de soin ni de régularité (cette observation ne s’applique pas aux DIU, qui sont implantés dans l’utérus). Le taux de grossesse est plus près de la limite inférieure de la gamme chez les femmes qui utilisent régulièrement ces méthodes, tandis que chez d’autres, il se situe vers le milieu de la gamme.

L’utilisation efficace de méthodes de contraception autres que les pilules anticonceptionnelles et les DIU exige plus d’effort que la prise d’une seule pilule tous les jours. De nombreux couples utilisent toutefois ces autres méthodes avec succès.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

La pilule anticonceptionnelle ne convient pas à toutes les femmes. Chez un petit nombre de femmes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Votre médecin peut vous conseiller si vous souffrez d’un trouble quelconque qui vous exposerait à un risque. La pilule anticonceptionnelle doit toujours être prise sous surveillance médicale.

Vous ne devez pas prendre NATAZIA si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :

• caillots de sang dans les jambes, les poumons, les yeux ou

  ailleurs, ou thrombophlébite (inflammation ou enflure des veines)

• accident vasculaire cérébral (AVC), crise cardiaque ou

  coronaropathie (p. ex. angine de poitrine), ou trouble qui pourrait être un signe avant-coureur d’AVC (comme un accident ischémique transitoire ou un léger AVC réversible)

• maladie des valvules cardiaques accompagnée de

  complications

• anomalies connues du système de coagulation sanguine qui

  accroissent le risque de formation de caillots de sang • hypertension grave

• diabète accompagné de complications

• taux très élevé de cholestérol ou de triglycérides dans le

  sang

• tabagisme chez une femme de plus de 35 ans • migraine
• vous devez subir une chirurgie lourde

• vous devez garder le lit pendant une longue période • jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), maladie

  du foie ou tumeur du foie

• cancer du sein ou de l’utérus ou autre cancer

  œstrogénodépendant connu ou soupçonné

• saignement vaginal inhabituel et inexpliqué • perte de la vue causée par une maladie des vaisseaux

  sanguins des yeux

• vous êtes enceinte ou croyez l’être

• pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux

  élevés de matières grasses dans le sang

• allergie (hypersensibilité) au valérate d’estradiol, au

  diénogest ou à un des autres ingrédients de NATAZIA (voir Ingrédients médicinaux et Ingrédients non médicinaux).

  Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, dites-le à votre médecin (il pourra vous recommander une autre méthode de contraception).

Ingrédients médicinaux

valérate d’estradiol et diénogest

Ingrédients non médicinaux

amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 6000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyvidone 25, stéarate de magnésium et talc

Présentation

Les comprimés NATAZIA (valérate d’estradiol et valérate d’estradiol et diénogest) sont offerts selon un schéma posologique de 28 jours (26 comprimés de couleur contenant des hormones et 2 comprimés blancs ne contenant pas d’hormones).

Une plaquette alvéolée contient des comprimés pelliculés ronds, qui sont placés dans l’ordre suivant :

2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d’estradiol

5 comprimés rouge moyen contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 2 mg de diénogest

17 comprimés jaune pâle contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 3 mg de diénogest

2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d’estradiol

2 comprimés blancs ne contenant pas d’hormones

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser NATAZIA, consultez votre médecin ou un pharmacien dans les cas suivants :

• vous êtes fumeuse
• vous faites de l’embonpoint
• vous avez déjà eu une maladie des seins (p. ex. bosses dans les seins) ou avez des antécédents familiaux de cancer du sein
• vous êtes atteinte d’hypertension
• vous avez un taux de cholestérol élevé
• vous êtes atteinte de diabète
• vous avez une maladie du cœur ou des reins • vous avez des antécédents de convulsions/d’épilepsie • vous avez des antécédents de dépression
• vous avez des antécédents de maladie du foie ou de jaunisse
• vous portez des verres de contact
• vous avez des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus)
• vous êtes peut-être enceinte ou allaitez
• vous souffrez de lupus érythémateux aigu disséminé • vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin telle que maladie de Crohn ou colite ulcéreuse • vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique • vous souffrez d’anémie drépanocytaire
• vous avez des problèmes des valvules cardiaques et/ou un rythme cardiaque irrégulier

• vous souffrez d’un trouble appelé œdème de Quincke

  héréditaire ou avez déjà présenté une enflure de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies aériennes.

Si vous avez des antécédents familiaux de caillot de sang, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, vous devez le dire à votre médecin.

Si vous consultez un autre médecin, dites-lui que vous prenez NATAZIA.

Si vous devez subir des épreuves de laboratoire, vous devez le dire à votre médecin, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines épreuves sanguines.

Si vous devez subir une chirurgie LOURDE, vous devez aussi consulter votre médecin. Il vous dira de cesser de prendre NATAZIA quatre semaines avant la chirurgie et de ne pas prendre NATAZIA pendant un certain temps après la chirurgie ou pendant la période où vous devrez garder le lit.

NATAZIA ne doit être pris que sous la surveillance d’un médecin et un suivi assidu s’impose pour que les effets secondaires qui y sont associés puissent être cernés. Au cours des consultations, le médecin pourrait prendre votre pression sanguine et vous faire un examen des seins, un examen de l’abdomen et un examen pelvien, y compris un test de Papanicolaou. Consultez votre médecin dans les trois mois suivant l’examen initial et, par la suite, au moins une fois par année. Ne prenez NATAZIA que sur l’avis de votre médecin. Il est important que vous preniez la pilule anticonceptionnelle conformément aux directives du médecin, sans quoi vous pourriez concevoir.

Si vous et votre médecin décidez que, chez vous, les bienfaits de NATAZIA l’emportent sur les risques, vous devez connaître les renseignements ci-dessous.

RISQUES DE LA PRISE DE NATAZIA

1. 1. Troubles circulatoires (dont caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur, les yeux ou le cerveau)

L’incidence des caillots de sang est plus élevée chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal. La formation de caillots de sang est l’effet secondaire grave le plus courant des pilules anticonceptionnelles. Le risque de formation de caillots de sang est particulièrement élevé pendant la première année où une femme prend un contraceptif hormonal ou recommence à prendre le même ou un autre contraceptif hormonal. Des caillots peuvent se former dans de nombreuses régions de l’organisme.

Téléphonez sans tarder à votre médecin si un des signes ou symptômes ci-dessous d’effets indésirables graves survient :

• douleur vive à la poitrine pouvant être aggravée par

  l’inspiration profonde, toux avec expectoration de sang,

  apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration rapide, sentiment d’anxiété, grave sensation de tête légère ou graves étourdissements et battements de cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent témoigner de la présence d’un caillot de sang dans un poumon.

  • douleur et/ou enflure d’un mollet ou le long d’une veine de la jambe, douleur ou sensibilité de la jambe parfois ressentie seulement en station debout ou pendant la marche, augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe touchée et rougeur ou décoloration de la peau de la jambe. Ces symptômes peuvent témoigner de la présence d’un caillot de sang dans une jambe.
  • douleur thoracique constrictive, gêne, pression, lourdeur, sensation de constriction ou de plénitude du thorax, du bras ou sous le corps du sternum; douleur irradiant au dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras ou à l’estomac; sensation de plénitude, d’indigestion ou d’étouffement; transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrême; et battements de cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent témoigner d’une crise cardiaque.
  • mal de tête grave soudain ou qui s’aggrave ou vomissements; trouble de la démarche, étourdissements ou perte de l’équilibre ou de la coordination soudains; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d’épilepsie; confusion ou troubles de la vue, de la parole ou de la compréhension soudains; et faiblesse ou engourdissement soudain du visage, d’un bras ou d’une jambe. Ces symptômes peuvent témoigner d’un accident vasculaire cérébral.
  • perte partielle ou totale soudaine de la vue. Ce symptôme peut témoigner d’un caillot de sang dans un œil • autres signes de caillots de sang, dont douleur, enflure ou léger bleuissement des extrémités soudains; abdomen aigu.

Tous les troubles ci-dessus peuvent être mortels ou invalidants. Il arrive aussi dans de rares cas qu’un caillot se forme dans un vaisseau sanguin de l’œil, ce qui cause une cécité ou une déficience visuelle, ou dans un vaisseau qui alimente en sang un bras ou une jambe, ce qui porte atteinte au membre ou en entraîne l’amputation.

Le risque de caillot semble augmenter avec la dose d’œstrogènes. Il est donc important de prendre la plus faible dose d’œstrogènes.

Le cancer du sein, du col de l’utérus ou du foie menace le pronostic vital et peut être mortel.

1. 2. Cancer du sein

Les plus importants facteurs de risque de cancer du sein sont le vieillissement et les antécédents familiaux marqués de cancer du sein (mère ou sœur). Les autres facteurs de risque établis sont notamment l’obésité, le fait de n’avoir pas eu d’enfant et une première grossesse à terme tardive.

Certaines femmes qui prennent un contraceptif hormonal risquent davantage de présenter un cancer du sein avant la ménopause, laquelle survient vers l’âge de 50 ans. Cela peut être le cas des femmes qui prennent la pilule

anticonceptionnelle depuis longtemps (plus de huit ans) ou qui ont commencé tôt à prendre la pilule anticonceptionnelle. Chez certaines femmes, la pilule anticonceptionnelle peut accélérer la progression d’un cancer du sein existant non diagnostiqué. Quand il est diagnostiqué tôt, le cancer du sein réduit moins l’espérance de vie de la femme. Les risques liés à la prise de pilules anticonceptionnelles semblent toutefois légers. Un examen annuel des seins par un professionnel de la santé est recommandé chez toutes les femmes.

DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN DE VOUS APPRENDRE À FAIRE UN AUTO-EXAMEN RÉGULIER DES SEINS.

1. 3. Cancer du col de l’utérus

Au cours de certaines études, il y a eu une augmentation de la fréquence du cancer du col de l’utérus chez les femmes prenant un contraceptif hormonal, bien que cela ait pu être attribuable à des facteurs autres que la prise d’un contraceptif oral. On n’a toutefois pas assez de données pour exclure la possibilité que les contraceptifs oraux puissent causer de tels cancers.

1. 4. Tumeurs du foie

La prise à court et à long terme de pilules anticonceptionnelles a aussi été associée à la survenue de tumeurs du foie. Ces tumeurs sont extrêmement rares.

Communiquez sans tarder avec votre médecin en cas de douleur abdominale intense ou de masse abdominale.

1. 5. Maladie de la vésicule biliaire

Chez les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles, il y a un plus grand risque de maladie de la vésicule biliaire exigeant une chirurgie au cours de l’année suivant le début de la prise des pilules. Le risque peut doubler après quatre à cinq années d’utilisation.

1. 6. Prise au cours de la grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de pilules anticonceptionnelles. Rien ne donne toutefois à penser que la pilule anticonceptionnelle puisse porter atteinte au fœtus. Votre médecin pourra vous renseigner sur les risques pour le fœtus de la prise de tout médicament pendant la grossesse.

1. 7. Prise après une grossesse, une fausse-couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera sur le délai à respecter avant de commencer à prendre NATAZIA après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement thérapeutique.

1. 8.

   Grossesse après l’arrêt de la prise de NATAZIA

Vous aurez vos règles quand vous cesserez de prendre NATAZIA. Vous devez attendre les règles suivantes, soit quatre à six semaines, avant de concevoir. Ainsi, la date du début de la grossesse pourra être déterminée avec plus d’exactitude. Le médecin pourra vous recommander une méthode de contraception à utiliser dans l’intervalle.

1. 9. Prise pendant l’allaitement

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer à prendre la pilule anticonceptionnelle. On sait que les hormones que contiennent les pilules anticonceptionnelles passent dans le lait maternel. Ces hormones peuvent réduire la lactation. Toutefois, si la femme ne recommence à prendre la pilule anticonceptionnelle qu’une fois la lactation établie, il ne semble pas y avoir d’effet sur la quantité de lait maternel ni sur sa qualité. Des effets indésirables ont été signalés chez le nourrisson, y compris coloration jaune de la peau (jaunisse) et augmentation du volume des seins. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception et n’envisager recommencer à prendre la pilule anticonceptionnelle qu’une fois l’enfant totalement sevré.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité contraceptive des pilules anticonceptionnelles ou augmenter la fréquence des saignements intermenstruels. Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même des médicaments sans ordonnance, ou des produits à base d’herbes médicinales, vous devez en informer votre médecin ou le pharmacien. Vous devez aussi dire à tout autre médecin ou à un dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui en exécute l’ordonnance) que vous prenez NATAZIA. Ils pourront vous dire si vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Les médicaments qui peuvent avoir une interaction avec NATAZIA sont notamment :

• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (p. ex.

  acide valproïque, barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), la tuberculose (p. ex. rifabutine, rifampicine), les infections à VIH (p. ex. névirapine, ritonavir) et les infections à virus de l’hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir)

• les antibiotiques (p. ex. érythromycine, pénicillines, tétracyclines) utilisés pour traiter les maladies infectieuses • la cyclosporine
• les antifongiques (p. ex. griséofulvine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole)

• les médicaments pour la réduction des taux de cholestérol

  (p. ex. clofibrate)

• les antihypertenseurs (pour réduire la pression sanguine) • les antidiabétiques et l’insuline (contre le diabète) • la prednisone

• les sédatifs et les hypnotiques (p. ex. barbituriques,

  benzodiazépines, glutéthimide, hydrate de chloral, méprobamate)

• la mépéridine (un analgésique)
• les antidépresseurs (p. ex. clomipramine)

• certains suppléments alimentaires (p. ex. acide folique,

  vitamine B₁₂)

• les antiacides (prenez-les deux heures avant ou après la

  prise de NATAZIA).

NATAZIA peut aussi interagir avec d’autres médicaments.

Les produits à base d’herbes médicinales ou aliments qui peuvent avoir une interaction avec NATAZIA sont notamment :

• le millepertuis commun (produit naturel employé

  principalement dans le traitement des états dépressifs) • le jus de pamplemousse

La liste ci-dessus des interactions médicamenteuses avec NATAZIA n’est pas exhaustive. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir d’autres renseignements sur les interactions médicamenteuses.

UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle :

COMMENT PRENDRE NATAZIA

1. 1.

   LISEZ CES DIRECTIVES :

   • avant de commencer à prendre les pilules et • en cas de doute sur ce que vous devez faire.
2. 2.

   EXAMINEZ LA PLAQUETTE, qui contient 28 pilules

   (26 pilules de couleur contenant des hormones et 2 pilules blanches ne contenant pas d’hormones).

   Contenu de la plaquette de pilules NATAZIA

EXAMINEZ AUSSI la plaquette pour savoir : 1) où commencer et 2) l’ordre dans lequel les pilules doivent être prises (suivez les flèches).

1. 3.

   Vous devez utiliser une deuxième méthode de

   contraception (méthode de barrière comme condoms en latex ou en polyuréthanne et mousse ou gel spermicide) pendant les neuf premiers jours du premier cycle de prise des pilules au cas où vous oublieriez de prendre des pilules pendant que vous vous habituez à les prendre.

2. 4. Si un médecin vous prescrit un traitement médical quelconque, ne manquez pas de lui dire que vous prenez des pilules anticonceptionnelles.
3. 5.

   LES VOMISSEMENTS, LA DIARRHÉE OU

   CERTAINS MÉDICAMENTS, tels que les antibiotiques, peuvent réduire l’efficacité des pilules. Utilisez une méthode de barrière, comme des condoms en latex ou en polyuréthanne et une mousse ou un gel spermicide, jusqu’à ce que vous puissiez consulter votre médecin ou vous rendre à la clinique.

4. 6. Consultez votre médecin dans les trois mois suivant l’examen initial et, par la suite, au moins une fois par année.
5. 7. Ne prenez les pilules que sur l’avis de votre médecin. Il est important que vous preniez les pilules conformément aux directives du médecin, sans quoi vous pourriez concevoir.
6. 8.

   Votre médecin vous conseillera sur le délai à respecter avant de commencer à prendre la pilule

   anticonceptionnelle après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement thérapeutique.

7. 9.

   VOUS POUVEZ PRENDRE LA PILULE

   ANTICONCEPTIONNELLE DE FAÇON ININTERROMPUE (SANS PÉRIODE DE REPOS).

8. 10. SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, TÉLÉPHONEZ À VOTRE MÉDECIN OU À LA CLINIQUE.

QUAND ENTAMER LA PREMIÈRE PLAQUETTE DE PILULES

LISEZ CES DIRECTIVES :

• avant de commencer à prendre les pilules et
• en cas de doute sur ce que vous devez faire.

Déterminez avec votre médecin ou un professionnel de la clinique quel jour vous convient le mieux pour entamer la première plaquette de pilules. Prenez la pilule à un moment de la journée dont vous vous souviendrez facilement.

1. 1.

   LE PREMIER JOUR DE VOS RÈGLES

   (SAIGNEMENTS) EST LE JOUR 1 DU CYCLE. Votre médecin vous dira de prendre la première pilule jaune foncé (contenant des hormones) le premier jour (jour 1) de vos règles. Pour vous faciliter les choses, il y a sept vignettes portant les jours de la semaine. Choisissez celle qui commence par le jour de la semaine où vous commencez à prendre les pilules. Collez la vignette dans l’espace prévu à cet effet sur la plaquette.

2. 2.

   Prenez une pilule à peu près à la même heure chaque jour

   pendant 28 jours. Le lendemain, entamez une autre plaquette, SANS SAUTER DE JOURS. Vous devriez avoir vos règles au cours des jours où vous prenez les dernières pilules de la plaquette et elles pourraient ne pas être terminées avant que vous entamiez la plaquette suivante. Certaines femmes ont des saignements après la prise des premières pilules de la plaquette suivante. Il n’est pas rare qu’une femme saute ses règles, mais si vous n’avez pas pris NATAZIA selon les directives et si vous n’avez pas vos règles à la fin du cycle, sautez vos règles deux mois de suite ou croyez être enceinte, communiquez avec votre médecin.

PENDANT LE CYCLE

1. 1.

   PRENEZ UNE PILULE À PEU PRÈS À LA MÊME

   HEURE CHAQUE JOUR JUSQU’À CE QUE LA PLAQUETTE SOIT VIDE.

   • Essayez d’associer la prise de la pilule à une activité

     quotidienne, comme un repas ou le coucher. • Ne sautez pas de prises et ne prenez pas une pilule

     avec plus de 12 heures de retard, même si vous avez des saignements entre les règles ou si vous avez mal au cœur (nausées).

   • Ne sautez pas de prises, même si vous n’avez pas très

     souvent de relations sexuelles.

2. 2.

   LORSQUE VOUS AVEZ PRIS TOUTES LES PILULES D’UNE PLAQUETTE

   Entamez une autre plaquette le lendemain de la prise de la dernière pilule inactive blanche (ne contenant pas d’hormones). Prenez une pilule par jour, sans sauter de jours entre deux plaquettes.

Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre nausées, vomissements ou saignements vaginaux. Les renseignements sur des cas d’ingestion accidentelle de contraceptifs oraux par des enfants indiquent qu’il n’y a pas d’effets graves.

En cas de surdosage, communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE UNE PILULE, IL SE PEUT QUE VOUS AYEZ DE LÉGÈRES PERTES DE SANG, même si vous prenez plus tard la pilule oubliée. Vous pourriez également avoir un peu mal au cœur les jours où vous prenez deux pilules pour compenser un oubli.

SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE UNE PILULE À UN MOMENT QUELCONQUE DU CYCLE, VOUS POURRIEZ CONCEVOIR. LE RISQUE DE GROSSESSE EST PLUS ÉLEVÉ :

• si vous entamez une plaquette plus tard que prévu • si vous oubliez de prendre des pilules peu après avoir entamé une plaquette
• si vous oubliez de prendre une pilule des jours 3 à 24 (plus vous êtes près de la période de prise des pilules ne contenant pas d’hormones, plus le risque de grossesse est grand).

EN CAS D’OUBLI

Si vous avez oublié d’entamer une nouvelle plaquette alvéolée, il se peut que vous soyez déjà enceinte. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (tels que des condoms et un spermicide) chaque fois que vous avez des relations sexuelles. Appelez votre médecin si vous croyez que vous pourriez être enceinte.

• Ne prenez pas plus de deux pilules le même jour. Les jours où vous devez prendre deux pilules pour compenser un oubli, il se peut que vous ayez un peu mal au cœur (c’est-à-dire que vous ayez la nausée).
• Si vous vomissez ou avez la diarrhée moins de quatre heures après avoir pris une pilule, prenez une autre pilule de la même couleur provenant de votre plaquette alvéolée supplémentaire.

S’il y a moins de 12 heures que vous auriez dû prendre une pilule

• Prenez la pilule dès que vous vous en souvenez. • Prenez la pilule suivante à l’heure habituelle. • Une méthode de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

S’il y a plus de 12 heures que vous auriez dû prendre une pilule

Jours 1 à 17

• Prenez la pilule oubliée sur-le-champ.

• Prenez la pilule suivante à l’heure habituelle (vous pourriez

  devoir prendre deux pilules le même jour). • Utilisez une méthode de contraception supplémentaire

  pendant les neuf jours suivants.

• Prenez une pilule par jour, toujours à la même heure,

  pendant le reste du cycle.

Jours 18 à 24

• Ne prenez plus de pilules de votre plaquette alvéolée

  actuelle et jetez cette plaquette.

• Prenez la pilule du jour 1 d’une nouvelle plaquette

  alvéolée.

• Utilisez une méthode de contraception supplémentaire

  pendant les neuf jours suivants.

• Prenez une pilule de la nouvelle plaquette alvéolée à la

  même heure chaque jour.

Jours 25 à 28

• Prenez la pilule oubliée sur-le-champ.

• Prenez la pilule suivante à l’heure habituelle (vous pourriez

  devoir prendre deux pilules le même jour). • Une méthode de contraception supplémentaire n’est pas

  nécessaire.

• Prenez une pilule par jour, toujours à la même heure,

  pendant le reste du cycle.

Si vous oubliez de prendre DEUX PILULES de suite

Jours 1 à 17 (si vous avez oublié de prendre les pilules des jours 17 et 18, suivez plutôt les directives des jours 17 à 25)

• Ne prenez pas les pilules oubliées. Prenez plutôt la pilule

  du jour où vous vous souvenez d’avoir oublié de prendre des pilules.

• Utilisez une méthode de contraception supplémentaire

  pendant les neuf jours suivants.

• Prenez une pilule par jour, toujours à la même heure,

  pendant le reste du cycle.

Jours 17 à 25 (si vous avez oublié de prendre les pilules des jours 25 et 26, suivez plutôt les directives des jours 25 à 28)

• Ne prenez plus de pilules de votre plaquette alvéolée

  actuelle et jetez cette plaquette.

• Prenez la pilule du jour 3 d’une nouvelle plaquette

  alvéolée.

• Utilisez une méthode de contraception supplémentaire

  pendant les neuf jours suivants.

• Prenez une pilule par jour, toujours à la même heure,

  pendant le reste du cycle.

Jours 25 à 28

• Ne prenez plus de pilules de votre plaquette alvéolée

  actuelle et jetez cette plaquette.

  • Entamez une nouvelle plaquette le même jour ou le jour où vous entamez habituellement une nouvelle plaquette. • Une méthode de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

  • Prenez une pilule de la nouvelle plaquette par jour, toujours à la même heure, pendant le reste du cycle.

    Si vous avez eu des relations sexuelles après avoir oublié de prendre des pilules, il se peut que vous soyez déjà enceinte ou VOUS POURRIEZ CONCEVOIR. Plus vous oubliez de pilules et plus les oublis sont près de la fin du cycle, plus le risque de grossesse est grand. Appelez votre médecin si vous croyez que vous pourriez déjà être enceinte.

Si vous ne savez toujours pas quoi faire quand vous oubliez de prendre des pilules :

• appelez votre médecin
• utilisez une méthode de contraception supplémentaire (tels que des condoms et un spermicide) chaque fois que vous avez des relations sexuelles et continuez de prendre une pilule par jour.

SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE, PARLEZ À VOTRE MÉDECIN OU À UN PROFESSIONNEL DE LA CLINIQUE de moyens qui pourraient vous faciliter la prise des pilules ou de l’utilisation d’une autre méthode de contraception.

Bienfaits non contraceptifs des pilules anticonceptionnelles

Plusieurs bienfaits pour la santé ont été liés à la prise de pilules anticonceptionnelles :

• Les pilules anticonceptionnelles qui contiennent un

  œstrogène et un progestatif réduisent l’incidence du cancer de l’utérus et des ovaires.

• Les pilules anticonceptionnelles réduisent le risque de maladie des seins bénigne (non cancéreuse) et de kystes des ovaires.
• Chez les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles, les règles sont moins abondantes et les cycles sont plus réguliers, ce qui réduit le risque d’anémie ferriprive.
• Les pilules anticonceptionnelles peuvent atténuer les douleurs menstruelles et le syndrome prémenstruel. • Elles peuvent aussi réduire l’acné, la pousse excessive de poils et d’autres troubles liés aux hormones mâles. • Les grossesses ectopiques (tubaires) peuvent être moins fréquentes.
• La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut être moins fréquente.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Au cours d’études chez des femmes prenant NATAZIA, les effets secondaires ci-dessous, liés ou non au médicament, ont été observés.

La plupart des effets secondaires de la pilule

anticonceptionnelle sont bénins. Les plus courants sont vomissements, saignements ou légères pertes de sang entre les règles, règles abondantes, gêne mammaire, acné, démangeaisons, migraine, étourdissements, labilité émotionnelle (état émotionnel qui change soudainement et sans raison), dysménorrhée (crampes menstruelles douloureuses), maux de tête, nausées, dépression, douleur dorsale, douleur abdominale, fatigue, insomnie, diminution de la libido (pulsion sexuelle), nervosité, éruption cutanée, prise de poids, absence de règles, infection fongique, infection vaginale à levures, pertes génitales et changements de la pression sanguine.

D’autres effets secondaires peuvent survenir, tels que symptômes gastro-intestinaux (crampes abdominales et ballonnement), assombrissement de la peau (surtout du visage), modifications de l’appétit, chute des cheveux, perte ou prise de poids, enflure, modifications des seins (sensibilité, augmentation du volume, écoulement) et infertilité temporaire après l’arrêt du traitement.

Si une hypertension se manifeste ou s’aggrave, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

Les symptômes supplémentaires suivants ont été signalés chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux en général :

• difficulté à porter des verres de contact
• irritation ou infections vaginales
• infections ou inflammation des voies urinaires • infections des voies respiratoires supérieures (rhume, bronchite, écoulement nasal, nez bouché, mal de gorge, etc.)
• maux de tête graves
• dépression, insomnie, nervosité
• aménorrhée (absence de règles ou de saignements intermenstruels)
• dorsalgie (mal de dos)
• douleur abdominale
• symptômes pseudo-grippaux
• allergie, fatigue, fièvre
• diarrhée, flatulence
• éruption cutanée.

Au cours des trois premiers mois de la prise de la pilule, de nombreuses femmes ont de légers saignements ou peuvent avoir mal au cœur. Si vous avez mal au cœur, ne cessez pas de prendre la pilule. Les maux de cœur disparaissent en général d’eux-mêmes. S’ils ne disparaissent pas, adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de la clinique.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant la prise de NATAZIA, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez les pilules dans leur emballage original entre 15 et 30 ºC. Gardez-les hors de la portée des enfants et des animaux.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à un pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien, puis avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel

(canada.medinfo@bayer.com).

Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé, visitez le site http://www.bayer.ca ou communiquez avec Bayer Inc. au numéro de téléphone ou à l’adresse électronique donnés ci-dessus.

Rédaction du dépliant :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East Mississauga (Ontario) L4W 5R6 Canada

Dernière révision : 19 août 2019

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