NRA-Duloxetine : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Automutilation ou suicide :

• Les antidépresseurs, comme le NRA-Duloxetine, peuvent augmenter le risque de pensées et de gestes suicidaires chez certains enfants, adolescents ou jeunes adultes au début du traitement, ou lors d’un changement de dose. Le NRA-Duloxetine n’est pas approuvée pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
• Si vous envisagez de vous faire du mal ou avez des pensées suicidaires à tout moment, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital. Une surveillance étroite par un professionnel de la santé est nécessaire dans cette situation.

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Problèmes émotionnels ou comportementaux nouveaux ou aggravés :

• Au début d’un traitement par un médicament comme NRA-Duloxetine ou quand la dose est ajustée, certains patients peuvent se sentir plus mal au lieu de se sentir mieux. Par exemple, il peut y avoir aggravation des sentiments d’anxiété, d’agitation, d’hostilité et d’impulsivité.
• Pendant votre traitement par le NRA-Duloxetine, il est important que vous et votre professionnel de la santé parliez régulièrement de votre état. Il vous surveillera de près pour détecter tout signe d’émotions ou de comportements nouveaux ou aggravés.

• Il peut être utile d’informer un proche de votre dépression. Demandez-lui de lire cette notice. Vous pourriez lui demander de vous informer s’il :

  o pense que votre dépression s’aggrave, ou

  o s’inquiète de changements dans votre comportement.

• Si votre dépression s’aggrave ou si vous constatez des changements dans votre comportement, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé. N’arrêtez pas de prendre NRA-Duloxetine de votre propre initiative.

Dans quels cas NRA-Duloxetine est-il utilisé?

• Douleur lombaire chronique (persistante)
• Douleur chronique (persistante) associée à l’arthrose du genou
• Douleur associée à la fibromyalgie : Une condition accompagnée de douleur dans de nombreuses parties du corps

• Douleur associée à la neuropathie diabétique :

  o Sensation de brûlure, de douleur lancinante, de picotement, d’élancement, de douleur permanente ou de choc électrique

  o La douleur peut être cause par le toucher, le froid, le chaud ou la pression

  o Une perte de sensation est possible dans la région touchée

• Dépression :

  • tristesse, agitation, irritabilité, fatigue
  • changement d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, maux de tête ou maux et douleurs inexpliqués
• Anxiété généralisée : anxiété et inquiétude excessives

Comment NRA-Duloxetine agit-il?

NRA-Duloxetine appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline » (IRSN). NRA-Duloxetine augmente l’activité de deux messagers chimiques (la sérotonine et la noradrénaline) produits par l’organisme dans le cerveau et d’autres parties du corps.

Dépression et anxiété

La dépression et l’anxiété sont des maladies mentales qui peuvent apparaître en cas de déséquilibre de certains messagers chimiques, comme la sérotonine et la noradrénaline, dans le cerveau. NRA-Duloxetine contribue à corriger ce déséquilibre et aide ainsi à soulager les symptômes émotionnels et physiques de la dépression et de l’anxiété.

Il est possible que vous remarquiez une atténuation des symptômes de dépression ou d’anxiété dans un délai de 1 à 4 semaines après le début du traitement par NRA-Duloxetine

Douleur nerveuse diabétique, douleur associée à la fibromyalgie, lombalgie chronique et douleur au genou chronique lié à l’ostéoarthrite

NRA-Duloxetine augmente le taux de sérotonine et de noradrénaline, ce qui aide à atténuer la douleur chez les personnes atteintes de ces affections.

Il est possible que vous remarquiez une atténuation de vos symptômes de douleur dès la première semaine de votre traitement par NRA-Duloxetine

Quels sont les ingrédients de NRA-Duloxetine?

Ingrédients médicinaux : chlorhydrate de duloxétine

Ingrédients non médicinaux : Acide ascorbique, hypromellose, hypromellose phtalate, saccharose, sphères de sucre, talc, citrate de triéthyle.

Tête et corps : FD&C bleu no2, gélatine, oxyde de fer jaune (capsule de 60 mg seulement), laurylsulfate de sodium et dioxyde de titane.

Encre d’impression : Alcool butylique, alcool déshydraté, FD & C bleu n ° 2 (capsule de 30 mg seulement), oxyde de fer jaune (capsule de 30 mg seulement), alcool isopropylique, hydroxyde de potassium (capsule de 60 mg seulement), propylèneglycol, ‘eau purifiée (capsule de 60 mg seulement), gomme laque, solution d’ammoniaque solide et dioxyde de titane.

NRA-Duloxetine est disponible sous les formes posologiques suivantes : capsules à libération retardée; 30 mg et 60 mg duloxétine (sous forme de chlorhydrate de duloxétine

Ne prenez pas NRA-Duloxetine si :

• Vous avez moins de 18 ans

• Vous êtes allergique chlorhydrate de duloxétine ou à l’un des ingrédients de NRA-

  Duloxetine (veuillez vous reporter à la section « quels sont les ingrédients de NRA-Duloxetine » ci-dessus) ;

• Vous souffrez d’insuffisance hépatique (trouble du foie). On parle de trouble du foie quand le foie ne peut pas effectuer ses fonctions habituelles
• Vous souffrez d’une maladie rénale grave
• Vous souffrez d’une maladie oculaire appelée « glaucome à angle fermé non contrôlé »

• Vous prenez ou avez cessé de prendre au cours des 14 derniers jours :

  • des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que la phénelzine ou du moclobémide pour traiter une dépression
  • du linérolide pour traiter une infection
• Vous avez été exposé au cours des 14 derniers jours au bleu de méthylène, un colorant utilisé en chirurgie
• Vous avez pris ou prenez actuellement de la thioridazine pour traiter une psychose (maladie mentale grave);
• Vous prenez un médicament contre la dépression tel que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2
• Vous prenez certains antibiotiques comme la ciprofloxacine et l’énoxacine

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre NRA-Duloxetine, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous souffrez ou avez des antécédents de problèmes de foie, ou de rein ou de problèmes cardiaques
• Vous souffrez de diabète
• Vous souffrez ou avez des antécédents crises convulsives ;
• Vous souffrez d’hypertension artérielle (haute pression). NRA-Duloxetine peut causer une augmentation de la pression artérielle
• Vous avez un faible taux de sodium dans le sang

• Vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez

• Vous consommez de l’alcool ou des drogues illicites ; une consommation importante d’alcool pendant un traitement par NRA-Duloxetine peut entraîner de graves problèmes de foie et la mort ;
• Vous êtes allergiques à un quelconque médicament ;
• Vous avez un trouble qui vous prédispose aux saignements ou avez un faible taux de plaquettes (un type de globules sanguins)
• Vous avez des difficultés à uriner

• Vous avez un trouble héréditaire rare qui fait en sorte qu’il vous est déconseillé de consommer du sucre. NRA-Duloxetine contient du saccharose, un type de sucre. Les troubles en question sont les suivants :

  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Déficit en succrose-isomaltase

Autres mises en garde à connaître

Glaucome à angle fermé :

Le NRA-Duloxetine peut provoquer une crise de glaucome aiguë. Faire examiner vos yeux avant de prendre le NRA-Duloxetine peut aider à déterminer si vous courez un risque de glaucome à angle fermé. Demander de l’aide médicale immédiate si vous ressentez :

• douleur oculaire
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour des yeux

Capacités à conduire à utiliser des machines :

Il se peut que NRA-Duloxetine provoque des étourdissements ou de la fatigue, surtout au tout début du traitement ou après une augmentation de la dose. Après avoir pris NRA-Duloxetine, attendez de voir comment vous vous sentez avant de prendre le volant ou d’utiliser des machines.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés :

Si vous êtes ou devenez enceinte pendant le traitement par NRA-Duloxetine, parlez avec votre professionnel de la santé des risques et des avantages de différentes options thérapeutiques. Il est très important que vous continuez à prendre le NRA-Duloxetine jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

Certaines femmes subissent une perte de sang rapide à la naissance. Cela s’est produit surtout lorsque le médicament a été pris au cours des 30 derniers jours de la grossesse.

Certaines femmes ont accouché plus tôt que prévu. Cela s’est produit principalement entre 35 et 36 semaines de grossesse.

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris, durant la grossesse (et plus particulièrement au cours du dernier trimestre), un médicament de la même classe que NRA-Duloxetine ont présenté des complications à la naissance.

Certains nouveau-nés :

• Ont nécessité une assistance respiratoire, une alimentation par sonde et une hospitalisation prolongée
• Avaient des difficultés à s’alimenter ou à respirer, des crises convulsives, les muscles tendus ou trop relâchés, ou étaient en proie à une agitation et à des pleurs continuels

Normalement, ces symptômes disparaissent avec le temps, mais si votre bébé présente l’un de ces symptômes, contactez dès que possible votre professionnel de la santé.

Risque de fracture :

Vous devez informer votre médecin si :

• Vous êtes une personne âgée et avez récemment subi une fracture ; ou
• Vous avez appris que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose

La prise de NRA-Duloxetine peut augmenter le risque de fracture. Cela et particulièrement vrai au tout début et peu après l’arrêt du traitement. Faite preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Il s’agit d’un effet secondaire rare de la classe de médicaments à laquelle appartient NRA-Duloxetine. Ce syndrome peut mettre votre vie en danger et même s’avérer mortel. Il peut causer des perturbations graves du fonctionnement du cerveau, des muscles, de l’appareil digestif et du système nerveux. Cette réaction est plus susceptible de se produire si vous prenez NRA-Duloxetine conjointement avec certains autres médicaments. Veuillez vous reporter à l’encadré ci-après intitulé « Effets secondaires graves et mesure à prendre ».

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments ; vitamines, minéraux ; suppléments naturels ; produits de médecine douce, etc.

Interactions médicamenteuses graves :

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses grave avec NRA-Duloxetine :

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (tels que phénalzine, moclobémide

  Linezolid, Bleu de méthylène) médicaments utilisés dans le traitement de la dépression. N’utilisez pas le NRA-Duloxetine si vous prenez un IMAO, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours.

• Thioridazine, un médicament servant au traitement de la psychose

• Inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme :

  o Certains antibiotiques, comme la ciprofloxacine et l’énoxacine

  o fluvoxamine, utilisés dans le traitement de la dépression

Les éléments suivants peuvent également interagir avec le NRA-Duloxetine :

• Autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression :

  o Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la fluoxétine, la venlafaxine et la paroxétine

  o Antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline et la désipramine

• Médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie comme l’olanzapine et la rispéridone
• Médicaments utilisés dans le traitement du trouble bipolaire comme le lithium

• Médicaments qui pourraient avoir un effet sur la coagulation et l’éclaircissement du sang :

  o Anticoagulants oraux comme la warfarine et le dabigatran

  o Acide acétylsalicylique ou AAS

  o Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement de la douleur et de la fièvre comme l’ibuprofène et le naproxène

• Certains médicaments utilisés dans le traitement des patients souffrant d’irrégularité du rythme cardiaque comme le flécaïnide et l’encaïnide

• Certains médicaments qui ont un effet sur la sérotonine, un messager chimique :

  o lithium

  o médicaments contenant du tryptophane, utilisés pour traiter le trouble bipolaire

  o millepertuis (hypericum perforatum), un produit à base d’herbes médicinales souvent utilisé dans le traitement de la dépression

  o tripans, classe de médicaments parmi lesquels figurent le sumatriptan et le rizatriptan utilisés pour traiter la migraine

• Certains médicaments appartenant à la classe des opioïdes comme le fentanyl, le tramadol, le tapentadol, le mépéridine, la méthadone et le pentazocine

• Certains médicaments utilisés dans le traitement de la toux comme le dextrométhorphane

  (un sirop contre la toux)

En général, il faut limiter la consommation d’alcool à un minimum pendant un traitement par NRA-Duloxetine.

Comment prendre NRA-Duloxetine :

• Une fois par jour, à peu près à la même heure tous les jours.
• Avaler les capsules entières avec de l’eau.

• Prendre NRA-Duloxetine avec ou sans aliments, bien qu’au début du traitement, les aliments peuvent aider à réduire les nausées

• Prendre ce médicament tel qu’il vous a été prescrit. NE PAS en donner à une autre personne, car elle pourrait ressentir des effets indésirables pouvant être grave.
• NE PAS mâcher, écraser ou ouvrir les capsules ni saupoudrer le contenu sur les aliments ou le mélanger avec des liquides
• Si vous ouvrez ou brisez accidentellement une capsule, évitez tout contact avec la poudre et lavez les résidus de poudre dès que possible avec de l’eau. Si la poudre entre en contact avec vos yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau et contactez votre professionnel de la santé

Dose habituelle :

La dose habituelle chez l’adulte est de 60 mg une fois par jour.

Patients âgés souffrant de trouble d’anxiété généralisée :

La dose initiale est de 30 mg une fois par jour. Après deux semaines, il se peut que votre professionnel de la santé augmente la dose à 60 mg une fois par jour.

Votre professionnel de la santé modifiera peut-être votre dose durant votre traitement. N’augmentez jamais la quantité de NRA-Duloxetine que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous le demande.

Votre traitement par NRA-Duloxetine doit durer plusieurs mois ou plus, selon les directives de votre professionnel de la santé.

Arrêt du traitement :

N’arrêtez PAS de prendre NRA-Duloxetine sans en avoir parlé avec votre professionnel de la santé. Vous éviterez peut- être ainsi les symptômes liés à l’arrêt du traitement. Suivez les directives de votre professionnel de la santé, qui vous recommandera possiblement de réduire graduellement la dose que vous prenez.

Patients traités pour la douleur d’origine neurologique causée par le diabète : Continuez à voir votre professionnel de la santé régulièrement pour la prise en charge adéquate de votre diabète, ce qui vous permettra de maîtriser votre glycémie et d’éviter d’autres lésions nerveuses. Il est important que vous continuiez à faire votre examen des pieds tous les jours.

Surdosage :

Si vous pensez que vous avez pris trop de NRA-Duloxetine, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou Numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669) même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Mais s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez avec votre prochaine dose prévue. Reprenez votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NRA-Duloxetine ?

En prenant NRA-Duloxetine, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, contactez votre professionnel de la santé.

• Constipation
• Diarrhée
• Étourdissements
• Sécheresse de la bouche
• Dysfonction érectile (difficultés à obtenir ou maintenir une érection)
• Fatigue
• Céphalées
• Insomnie (difficultés à s’endormir et/ou à rester endormi)
• Diminution de l’appétit
• Augmentation de la transpiration
• Nausée
• Douleurs abdominales
• Somnolence
• Vomissements

Il a été démontré que ces effets secondaires diminuent avec un traitement continu.

Contactez votre professionnel de la santé si :

• L’un des effets secondaires susmentionnés vous nuit gravement ;
• Vous ressentez d’autres effets secondaires non mentionnés.

Certains des effets secondaires susmentionnés peuvent être liés à la dose que vous prenez. Votre professionnel de la santé déterminera s’il convient de la modifier.

Ce médicament risque d’accentuer la baisse du désir, la performance et la satisfaction sur le plan sexuel que peuvent déjà provoquer la dépression et l’anxiété.

Des symptômes peuvent aussi être liés à l’arrêt du traitement pas NRA-Duloxetine :

• Anxiété
• Diarrhée
• Étourdissements
• Fatigue
• Céphalées
• Insomnie
• Irritabilité
• Douleurs musculaires
• Nausées
• Sensations anormales d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de fourmillement
• Cauchemars
• Somnolence
• Transpiration abondante
• Vertige (sensation de tournoyer en restant immobile)
• Vomissements

Ces symptômes disparaissent habituellement sans qu’un traitement soit nécessaire. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme non mentionné.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptômes ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :

• Visiter la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/drug-device-reporting) pour savoir comment signaler en ligne, par courrier ou par fax; ou

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder hors de la portée et de la vue des enfants
• Conserver les capsules dans leur emballage d’origine
• Conserver à température ambiante (15°C à 30°C ou 59°F à 86°F).
• Conserver l’emballage dans un endroit sec
• Conserver l’emballage à l’abri de la lumière directe du soleil.

• Utilisez les capsules avant la date de péremption imprimée sur l’emballage. N’utilisez

  PAS ce médicament après cette date.

• Retournez les capsules restantes ou dont la date de péremption est passée à votre pharmacien.

Pour en savoir davantage au sujet de NRA-Duloxetine :

• Discutez avec votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html ) ou en appelant le 1-888-270-9874.

Ce document a été préparé par Nora Pharma Inc.

Date d’autorisation: 2026-10-05