NRA-Montelukast (Nora Pharma, 4 mg, 5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :

Votre médecin a prescrit NRA-MONTELUKAST, à vous ou à votre enfant, pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit.

NRA-MONTELUKAST peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à vous ou à votre enfant.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus)

Votre médecin vous a prescrit NRA-MONTELUKAST pour le traitement des allergies saisonnières, y compris les symptômes durant la journée et la nuit tels que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements; congestion nasale au réveil; larmoiement, démangeaisons, rougeur et gonflement des yeux.

Bronchoconstriction provoquée par l’exercice (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus atteints d’asthme) : Lorsqu’il est pris selon les directives, NRA-MONTELUKAST prévient également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

Les effets de ce médicament :

NRA-MONTELUKAST est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque l’activité de substances appelées leucotriènes qui se trouvent dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une enflure des voies respiratoires dans vos poumons. Le blocage des leucotriènes améliore les symptômes de l'asthme et aide à prévenir les crises d'asthme. Les leucotriènes peuvent aussi contribuer au développement des symptômes d’allergies. Le blocage des leucotriènes atténue ces symptômes d’allergies saisonnières (également connues en tant que fièvre des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre NRA-MONTELUKAST si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir « Quels sont les ingrédients non médicinaux ».

Quel est l’ingrédient médicinal :

Le montélukast sodique

Quels sont les ingrédients non médicinaux :

Comprimé à 10 mg enrobé par film : cire de carnauba, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et dioxyde de titane.

Comprimés à croquer à 4 mg et 5 mg : aspartame, arôme de cerise, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline et oxyde de fer rouge.

Phénylcétonurie : Les comprimés à croquer NRA-MONTELUKAST à 4 mg et à 5 mg contiennent respectivement 0,54 et 0,67 mg de phénylalanine.

Les formes posologiques :

NRA-MONTELUKAST est présenté en comprimé pelliculé dosé à 10 mg et en comprimé à croquer à 4 mg et 5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

De graves problèmes de santé mentale sont survenus chez des personnes lors d’un traitement par NRA-MONTELUKAST et même après l’arrêt du traitement. Ces problèmes peuvent survenir chez des personnes qui ont déjà eu ou non des problèmes de santé mentale. Vous devez cesser de prendre NRA-MONTELUKAST et informer

votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des changements inhabituels touchant votre comportement ou vos pensées ou ceux de votre enfant, y compris n’importe lequel des symptômes suivant :

• agitation, y compris un comportement agressif ou de

  l’hostilité

• troubles de l’attention
• cauchemars ou rêves semblant réels
• dépression
• désorientation (confusion)
• sentiment d’anxiété
• irritabilité

• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne

  sont pas réelles)

• problèmes de mémoire
• symptômes obsessifs-compulsifs
• instabilité psychomotrice
• somnambulisme
• bégaiement

• pensées ou comportements suicidaires (y compris le

  suicide)

• tremblements
• troubles du sommeil
• mouvements musculaires incontrôlés

NRA-MONTELUKAST ne peut pas traiter les crises d’asthme aiguës. En cas de crise, vous devez suivre les directives que le médecin vous a données pour une telle situation.

On a signalé des changements graves au niveau du comportement et de l'humeur chez des patients prenant NRA-MONTELUKAST. Si vous ou votre enfant ressentez de tels changements lorsque vous prenez NRA-MONTELUKAST (voir « EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE »), parlez-en avec votre médecin.

AVANT de prendre NRA-MONTELUKAST, informez votre médecin si vous :

• présentez une phénylcétonurie;
• avez des problèmes au niveau du foie;
• prenez d’autres médicaments;

• souffrez ou avez déjà souffert de problèmes

  médicaux ou d’allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si vous commencez à présenter l’un des symptômes suivants :

• agitation, y compris comportement agressif ou

  hostilité (dont des crises de colère chez les enfants);

• pensées ou actions suicidaires;
• anxiété, dépression (humeur triste);

• désorientation (incapacité de lire l’heure, ou de

  reconnaître un lieu ou une personne), rêves bizarres,

  hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);

  • insomnie, irritabilité, instabilité psychomotrice, somnambulisme;
  • tremblements;
  • troubles de l’attention ou de la mémoire.
  • bégaiement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui ont l’intention de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre NRA-MONTELUKAST.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si le montélukast sodique est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre NRA-MONTELUKAST.

NRA-MONTELUKAST n’affecte généralement pas l’habilité à conduire un véhicule ou opérer de la machinerie. Cependant, la réponse au médicament peut varier d’un individu à l’autre. Certains effets secondaires (tels que les étourdissements et la somnolence) qui ont très rarement été signalés avec la prise d’NRA-MONTELUKAST peuvent affecter la capacité de certains patients à conduire ou à opérer de la machinerie.

Si vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Si votre asthme est aggravé par l’exercice, vous devriez continuer à prendre les médicaments que le médecin vous a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins qu’il n’en décide autrement. Vous devriez toujours avoir sur vous un médicament de secours en inhalation pour les cas où vous feriez une crise d’asthme.

Si votre asthme est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS, par exemple Aspirin®), il est important que vous continuiez à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En général, NRA-MONTELUKAST ne cause pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action d’NRA-MONTELUKAST ou NRA-MONTELUKAST peut nuire au mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est important d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, y compris les produits en vente libre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Adultes de 15 ans et plus :

Prenez un comprimé NRA-MONTELUKAST à 10 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 6 à 14 ans :

Prenez un comprimé à croquer NRA-MONTELUKAST à 5 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 2 à 5 ans :

Les patients peuvent prendre un comprimé à croquer NRA-MONTELUKAST à 4 mg une fois par jour, en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives du médecin.

NRA-MONTELUKAST doit être pris chaque jour durant toute la période prescrite par votre médecin en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. NRA-MONTELUKAST n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que vous ou votre enfant continuiez de prendre NRA-MONTELUKAST chaque jour, tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu’NRA-MONTELUKAST, votre médecin vous indiquera comment et quand prendre chaque médicament. Votre médecin augmentera ou diminuera les doses de ces médicaments, si nécessaire.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :

Prenez un comprimé NRA-MONTELUKAST à 10 mg une fois par jour, en soirée, avec ou sans nourriture, tel que vous l’a prescrit votre médecin.

N’oubliez pas que le médecin a prescrit ce médicament uniquement pour votre usage personnel ou celui de votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Les visites de suivi chez votre médecin sont une condition propice au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Surdosage :

Si vous pensez que vous, ou une personne que vous soignez, avez pris trop d’NRA-MONTELUKAST,

communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de la région ou signalez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes .

Dose oubliée :

Essayez de prendre NRA-MONTELUKAST conformément aux directives de votre médecin. Cependant, si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. NRA-MONTELUKAST est généralement bien toléré.

Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été les suivantes :

• douleurs abdominales
• maux de tête
• soif
• diarrhée
• hyperactivité
• asthme
• sécheresse et démangeaisons de la peau
• éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

En outre, on a rapporté les réactions suivantes :

• infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• sentiment d’anxiété, irritabilité, troubles de l’attention
• troubles de la mémoire, instabilité psychomotrice, somnambulisme, troubles du sommeil, y compris rêves bizarres et insomnie, mouvements musculaires incontrôlés
• étourdissements, somnolence, picotements/ engourdissements
• saignements de nez
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires; bosses rouges sous la peau, sensibles au toucher, le plus souvent sur les jambes
• faiblesse/ fatigue
• enflure
• fièvre
• énurésie chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous notez l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent.

En cas de symptôme ou d'effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document, ou d'aggravation d'un symptôme ou d'effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

COMMENT LE CONSERVER

Conserver les comprimés à croquer à 4 mg et 5 mg et les comprimés à 10 mg enrobés par film à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Conserver les comprimés offerts en plaquettes alvéolées dans leur emballage original.

Garder hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets

  indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration)pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur NRA-MONTELUKAST :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web des Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site de Nora Pharma Inc. www.norapharma.ca ou en appelant 1-888-270-9874.

Ce dépliant a été rédigé par Nora Pharma

Inc. Dernière révision: 29 mai 2026