NRA-Rosuvastatin Tablets : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on NRA-ROSUVASTATIN TABLETS?

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS s’utilise parallèlement à une modification du régime alimentaire pour faire baisser le taux de cholestérol et d’autres gras (comme les triglycérides) dans le sang chez :

• les adultes qui présentent un taux élevé de cholestérol dans le sang. Chez ces personnes, la modification du régime alimentaire et du niveau d’activité physique ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang;
• les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) âgés de 10 à moins de 18 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une maladie génétique caractérisée par la présence d’un taux élevé de cholestérol dans le sang transmise par l’un des parents. Chez ces enfants/adolescents, la modification du régime alimentaire ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang.

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS s’utilise également chez les adultes qui n’ont jamais eu de crise cardiaque ni d’accident vasculaire cérébral (AVC) mais qui en présentent au moins deux facteurs de risque de l’avis de leur professionnel de la santé, pour réduire le risque :

• de crise cardiaque;
• d’AVC;
• de revascularisation d’une artère coronaire, une intervention chirurgicale utilisée pour débloquer les artères gravement obstruées par l’accumulation de plaque due à un taux élevé de cholestérol dans le sang.

Comment NRA-ROSUVASTATIN TABLETS agit-il?

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS appartient à une classe des médicaments appelés « statines » ou « inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ». Les statines bloquent une enzyme appelée HMG-CoA réductase dans le foie qui participe à la production de cholestérol dans l’organisme. Les statines sont associées à des modifications au régime alimentaire et à l’exercice physique pour aider à limiter la production de cholestérol dans l’organisme.

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS peut aider votre organisme en :

• réduisant les taux de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides;
• augmentant le taux de cholestérol HDL (bon cholestérol);
• réduisant le ratio cholestérol total/cholestérol HDL (ratio CT/C-HDL). Ce ratio représente le rapport entre le bon et le mauvais cholestérol.

Si le taux de mauvais cholestérol est trop élevé, il peut entraîner une accumulation graduelle de cholestérol, appelée « plaque », sur les parois des vaisseaux sanguins. Avec le temps, cette plaque peut s’être tellement accumulée qu’elle rétrécit les artères. Des artères étroites peuvent ralentir ou bloquer le flux sanguin aux organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Le blocage du flux sanguin peut produire une crise cardiaque ou un AVC. En réduisant le taux de mauvais cholestérol, NRA-ROSUVASTATIN TABLETS diminue le risque de crise cardiaque ou d’AVC chez les adultes qui présentent ces facteurs de risque. Il réduit également leur risque de devoir subir une intervention médicale sérieuse pour traiter les artères gravement bloquées par l’accumulation de plaque.

Quels sont les ingrédients d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS?

Ingrédient médicinal : rosuvastatine calcique

Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale, crospovidone, laque FD&C rouge, laque FD&C jaune, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, lactose monohydraté, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, triacétine et dioxyde de titane

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : rosuvastatine à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.

N’utilisez pas NRA-ROSUVASTATIN TABLETS si vous/votre enfant :

• êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres ingrédients d’NRA-ROSUVASTATIN

  TABLETS ou du contenant.

• avez actuellement une maladie du foie ou présentez une augmentation inexpliquée du taux d’enzymes du foie.
• prenez de la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir).
• prenez du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).

N’allaitez pas si vous prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS.

Ne prenez pas les comprimés à 40 mg si vous :

• êtes d’origine asiatique;

• présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires, notamment si vous :

  • avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
  • avez eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris une statine telle que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;
  • prenez actuellement des fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate et le bézafibrate) ou de la niacine (acide nicotinique) (utilisés pour faire baisser le taux de gras dans le sang);
  • avez des problèmes de thyroïde;
  • buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour;
  • faites de l’exercice physique de façon excessive;
  • avez plus de 70 ans;
  • avez des problèmes de foie ou de reins;
  • êtes atteint de diabète accompagné d’une accumulation excessive de gras dans le foie;
  • avez subi une chirurgie ou d’autres lésions tissulaires;
  • présentez un problème de santé qui vous rend faible ou fragile;
  • présentez un problème de santé ou prenez des médicaments qui peuvent faire augmenter la concentration d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS dans le sang. Dans le doute, parlez à votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé/celui de votre enfant avant d’utiliser NRA-ROSUVASTATIN TABLETS, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé/celui de votre enfant de votre/son état actuel et de vos problèmes de santé/ceux de votre enfant, notamment :

• Si vous avez pris NRA-ROSUVASTATIN TABLETS ou tout autre médicament qui fait baisser le taux de cholestérol par le passé.
• Si vous avez des problèmes au cœur.
• Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou êtes atteint de diabète ou à risque d’être atteint de diabète.
• Si vous avez appris que vous/votre enfant êtes porteur d’une variante génétique de SLCO1B1 et/ou ABCG2. Cela pourrait augmenter le taux d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS dans le sang.
• Si vous avez des antécédents de problèmes de foie.
• Si vous êtes d’origine asiatique.
• Si vous présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires (voir la section « N’utilisez pas NRA-ROSUVASTATIN TABLETS dans les cas suivants » pour de plus amples renseignements). Votre professionnel de la santé évaluera votre état et décidera si vous pouvez prendre NRA-ROSUVASTATIN TABLETS à 40 mg.
• Si vous avez ou avez déjà eu une myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse générale des muscles, y compris les muscles des yeux, et dans certains cas, des muscles servant à la respiration); les statines peuvent aggraver cette maladie.

Autres mises en garde à connaître

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS peut causer les effets secondaires graves suivants :

• Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : Cet état peut conduire à l’apparition du diabète. Votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement le taux de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, surveillez étroitement votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS et signalez tout résultat inhabituel à votre professionnel de la santé.

• Troubles musculaires, tels que :

  • Myalgie (douleurs musculaires)
  • Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé)

  • Myopathie nécrosante d’origine immunitaire (un type de maladie auto-

    immune qui entraîne la mort des cellules musculaires)

Si vous présentez des douleurs, une sensibilité, des courbatures ou une faiblesse au niveau des muscles pendant le traitement par NRA-ROSUVASTATIN TABLETS, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour obtenir plus d’information sur ces effets secondaires et d’autres effets secondaires graves.

Grossesse : L’utilisation d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS durant la grossesse n’est pas recommandé parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement : NRA-ROSUVASTATIN TABLETS peut passer dans le lait maternel et causer du tort à un bébé allaité. Il ne faut pas allaiter pendant la prise d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS. Discutez avec votre

professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS.

Examens et analyses : Il est possible que votre professionnel de la santé veuille faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par NRA-ROSUVASTATIN TABLETS. Ces analyses visent à vérifier :

• le taux de CoQ10 (un antioxydant) dans votre sang;
• la quantité de sucre (glucose) dans votre sang;
• si votre foie ou vos muscles fonctionnent correctement;
• la quantité de cholestérol et d’autres gras dans votre sang.

En fonction des résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par NRA-ROSUVASTATIN TABLETS ou l’arrêter définitivement.

Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire un test génétique si vous présentez des effets secondaires pendant le traitement par NRA-ROSUVASTATIN TABLETS. Ce test permettra de déterminer si les effets secondaires sont causés par vos gènes, lesquels pourraient influencer la manière dont votre organisme traite NRA-ROSUVASTATIN TABLETS.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez/votre enfant prend, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas NRA-ROSUVASTATIN TABLETS avec :

• la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir);
• le sofosbuvir/le velpatasvir/le voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).

Prendre NRA-ROSUVASTATIN TABLETS avec l’un de ces médicaments peut causer des interactions médicamenteuses graves. Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous prenez ces médicaments, demandez à votre professionnel de la santé.

Les produits suivants pourraient également interagir avec NRA-ROSUVASTATIN TABLETS :

• Les médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol dans le sang, comme les autres statines (p.

  ex. atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine), les fibrates (p. ex. gemfibrozil, fénofibrate, bézafibrate), la niacine (acide nicotinique), l’ézétimibe.

• Les médicaments utilisés pour traiter des infections virales comme le VIH/sida et l’hépatite C, notamment les antiviraux administrés seuls ou en association avec l’atazanavir, le ritonavir, le lopinavir, l’ombitasvir, le paritaprévir, le dasabuvir, le siméprévir, le velpatasvir, le grazoprévir, l’elbasvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le darunavir, le tipranavir.
• Le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
• La spironolactone (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).
• La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac et des intestins).
• La dronédarone (utilisée pour traiter les rythmes cardiaques anormaux).
• Le régorafénib, le darolutamide, le capmatinib (utilisés pour traiter le cancer).
• Le fébuxostat (utilisé pour traiter et prévenir une hausse du taux d’acide urique dans le sang).
• Le fostamatinib, l’eltrombopag (utilisés pour traiter une diminution du taux de plaquettes).
• Le tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente).
• Le ticagrélor, la warfarine, le clopidogrel (utilisés pour prévenir les caillots de sang).

• Les antiacides, lorsqu’ils sont utilisés fréquemment (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac).

  NRA-ROSUVASTATIN TABLETS doit être pris 2 heures avant ou 2 heures après un antiacide.

• L’acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes). Votre professionnel de la santé peut cesser temporairement votre traitement par NRA-ROSUVASTATIN TABLETS jusqu’à ce que le traitement par l’acide fusidique soit terminé.
• Les contraceptifs sous forme de comprimés.
• La baicaline (une plante médicinale).
• Le roxadustat (un médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine chez les patients atteints de néphropathie chronique).
• L’énasidénib (utilisé pour traiter une maladie appelée « leucémie myéloïde aiguë »).
• Le tafamidis (utilisé pour traiter une maladie appelée « amyloïdose à transthyrétine »).

Comment utiliser NRA-ROSUVASTATIN TABLETS?

Votre professionnel de la santé a prescrit ce médicament uniquement pour vous. N’en donnez pas à d’autres personnes même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres; cela pourrait nuire à leur santé.

• Prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS exactement comme votre professionnel de la santé vous le demande. Continuez de le prendre même si vous vous sentez bien.
• Prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS une fois par jour. Avalez chaque comprimé entier avec de l’eau.

• Souvenez-vous de prendre NRA-ROSUVASTATIN TABLETS à la même heure chaque jour. Il peut

  être pris le matin ou le soir, avec ou sans aliments.

• Ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre le médicament sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé.
• Si vous tombez malade, devez subir une intervention chirurgicale ou avez besoin d’un traitement médical pendant que vous prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS, informez le professionnel de la santé ou le pharmacien que vous prenez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS.
• Si vous devez consulter un autre professionnel de la santé pour quelque raison que ce soit, assurez-vous de l’informer de tous les médicaments que vous prenez, y compris NRA-ROSUVASTATIN TABLETS.

Les comprimés NRA-ROSUVASTATIN TABLETS à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg sont offerts en emballage de plaquettes alvéolées de 30 comprimés (3 plaquettes alvéolées de 10 comprimés chacune) et en flacons de polyéthylène de haute densité (PEHD) de 100 et 500 comprimés chaque.

N’oubliez pas d’obtenir une nouvelle ordonnance de votre professionnel de la santé ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d’avoir pris tous les comprimés.

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS n’est qu’un élément du plan de traitement que votre professionnel de la santé élaborera avec vous pour vous garder en bonne santé. Selon votre état de santé et vos habitudes de vie, votre professionnel de la santé vous recommandera peut-être les mesures suivantes :

• Changer votre régime alimentaire pour :

  • contrôler votre poids;
  • réduire votre apport en cholestérol et en gras saturés.
• Faire de l’exercice physique qui vous convient.
• Arrêter de fumer et éviter les endroits enfumés.
• Cesser de boire de l’alcool ou en boire moins.

Suivez rigoureusement les instructions de votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS qui vous est prescrite dépend de votre état de santé et de votre taux de cholestérol dans le sang.

Pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang

Adultes :

• La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. On peut demander à certaines personnes de commencer le traitement avec 5 mg une fois par jour, alors que d’autres peuvent commencer avec 20 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié la quantité de cholestérol et d’autres gras dans votre sang, votre professionnel de la santé peut décider d’ajuster votre dose jusqu’à ce que vous preniez la quantité d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS qui vous convient. La posologie d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS varie de 5 mg à 40 mg une fois par jour.
• La dose maximale est de 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 à moins de 18 ans) :

• La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié la quantité de cholestérol et de gras dans le sang de l’enfant/adolescent, le professionnel de la santé pourra décider d’ajuster la dose jusqu’à ce que l’enfant/adolescent prenne la quantité d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS qui lui convient.
• La dose maximale est de 10 mg par jour.

Pour réduire le risque de crise cardiaque, d’AVC ou de revascularisation d’une artère coronaire Adultes : La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’NRA-ROSUVASTATIN TABLETS, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible. S’il est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante tel que prévu. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NRA-ROSUVASTATIN TABLETS?

Lorsque vous prenez ou recevez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Tout médicament peut causer des effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers et disparaissent peu après le début du traitement.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Douleur et enflure au niveau des articulations
• Spasmes ou raideurs musculaires, tremblements
• Douleur à l’abdomen, au thorax ou au dos
• Faiblesse, manque d’énergie
• Nausées, troubles digestifs, constipation, diarrhée, gaz
• Enflure aux extrémités (mains, bras, jambes ou pieds)
• Picotements, engourdissements, faiblesse ou douleur dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds
• Infection des sinus, congestion ou écoulement nasal
• Grippe (fièvre, maux de tête, courbatures, toux)
• Toux, mal de gorge
• Perte de mémoire, confusion
• Difficulté à dormir, cauchemars
• Urticaire, éruptions cutanées ou démangeaisons
• Impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)
• Sang dans les urines
• Croissance des seins chez l’homme
• Éruption cutanée pouvant survenir sur la peau ou plaies dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse)

NRA-ROSUVASTATIN TABLETS peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez NRA-ROSUVASTATIN TABLETS à la température ambiante (15 à 30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière.
• Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur NRA-ROSUVASTATIN TABLETS :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de Nora Pharma Inc. (www.norapharma.ca), ou encore en composant le 1-888-270-9874.

Cette notice a été préparée par Nora Pharma Inc.

Dernière révision : 23 OCTOBRE 2025