NRA-Sildenafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

NRA-SILDENAFIL (citrate de sildénafil) est un traitement pour la dysfonction érectile chez les hommes adultes. La dysfonction érectile est un trouble qui empêche les hommes d’avoir ou de maintenir une érection suffisante pour leur permettre une activité sexuelle satisfaisante.

Il est important de noter qu’une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu’NRA-SILDENAFIL agisse. NRA-SILDENAFIL seul ne peut accroître votre désir sexuel.

Les effets de ce médicament :

NRA-SILDENAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 » (PDE5). Après la stimulation sexuelle, NRA-SILDENAFIL agit en aidant à relaxer les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet à une plus grande quantité de sang d'y entrer. NRA-SILDENAFIL améliore donc la fonction érectile.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation [vaporisateur]). Même si NRA-SILDENAFIL n’est pris qu’occasionnellement, il ne doit jamais être pris en même temps que des dérivés nitrés. On retrouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur), tels que la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide et le dinitrate d'isosorbide. Si vous vous demandez si certains de vos médicaments contiennent des dérivés nitrés, ou si vous ne comprenez pas en quoi consistent les dérivés nitrés, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

  Si vous prenez NRA-SILDENAFIL avec un dérivé nitré ou un médicament renfermant du nitrate (par ex., le nitrite d'amyle, appelé aussi « poppers »), votre tension artérielle risque de chuter dangereusement. Vous pourriez alors être pris d'étourdissements, vous évanouir ou même subir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

  • Si vous avez déjà subi une perte de vision dans un œil ou les deux yeux en raison d’une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA)
  • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au citrate de sildénafil ou à l'un des ingrédients non médicinaux d’NRA-SILDENAFIL.
  • NRA-SILDENAFIL ne doit pas être employé par des hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
  • Ne prenez pas NRA-SILDENAFIL avec des activateurs de guanylate cyclase, comme le riociguat.

L’ingrédient médicinal :

Citrate de sildénafil.

Les ingrédients non médicinaux :

Cellulose microcristalline, phosphate dicalcique, croscarmellose sodique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, lactose, triacétine et laque d’aluminium AD&C bleu n^o 2.

La présentation :

NRA-SILDENAFIL est offert en comprimés bleus, en forme de diamant biconvexe, portant la gravure « SIL » sur une face, et « 25 », « 50 » ou « 100 » sur l’autre face. Chaque comprimé renfermant respectivement soit 25 mg, 50 mg ou 100 mg de citrate de sildénafil.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous; vous ne devez pas en donner à qui que ce soit. Il pourrait être dangereux pour d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Dans les circonstances suivantes, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NRA-SILDENAFIL :

• troubles du cœur (si vous avez des battements irréguliers, faites de l’angine de poitrine, éprouvez des douleurs à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque). Si vous avez des problèmes cardiaques, demandez à votre médecin si vous avez le cœur assez solide pour avoir des rapports sexuels. Si vous ressentez des douleurs thoraciques ou êtes pris d'étourdissements ou de nausées pendant les rapports sexuels, arrêtez-vous. Ne prenez pas de dérivés nitrés, mais sollicitez de l’aide médicale sans tarder
• âge : 65 ans ou plus
• antécédents d’accident vasculaire cérébral
• hypotension ou hypertension artérielle non maîtrisée
• troubles des reins ou du foie
• drépanocytose (anomalie des globules rouges), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou leucémie (cancer des globules blancs)
• allergie au sildénafil ou à l'un des ingrédients contenus dans les comprimés NRA-SILDENAFIL
• déformation du pénis ou maladie de La Peyronie
• antécédent d’une érection durant plus de 4 heures
• ulcères d’estomac ou tout autre saignement anormal
• maladie oculaire héréditaire rare appelée « rétinopathie pigmentaire »
• baisse temporaire ou perte définitive de la vision dans un œil ou les deux yeux, incluant une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA). Le type précis de diminution ou de perte de la vision appelée NOIANA semble se produire rarement lorsqu’il y a une réduction ou un blocage de la circulation sanguine vers le nerf optique. La diminution ou la perte de la vision peut être partielle ou totale et peut survenir dans un œil ou, rarement, dans les deux yeux. Dans certains cas, la vision peut s’améliorer avec le temps, mais, dans d’autres, les effets sont irréversibles.
• des cas rares, mais graves, de réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse) ont été signalés depuis la mise sur le marché du produit.

L’emploi d’NRA-SILDENAFIL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, ni chez les femmes.

NRA-SILDENAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement (MTS), y compris l'infection au VIH (sida).

La consommation d'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

Les patients devraient savoir comment ils réagissent au médicament avant d’utiliser des machines ou de conduire un véhicule.

Si vous prenez NRA-SILDENAFIL et que vous subissez une baisse temporaire ou une perte définitive de la vision dans un œil ou les deux yeux, arrêtez de prendre NRA-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

Si vous ressentez une douleur à la poitrine pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez pas de dérivés nitrés, mais sollicitez de l’aide médicale sans tarder.

Des cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition ont été associés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le NRA-SILDENAFIL, dans le cadre des essais cliniques et du programme de pharmacovigilance. On ne sait pas si ces cas étaient directement liés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Si vous subissez de tels symptômes, cessez de prendre NRA-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez d'autres médicaments, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Il peut y avoir interaction entre NRA-SILDENAFIL et certains médicaments. Ne prenez pas NRA-SILDENAFIL avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec NRA-SILDENAFIL comprennent :

• tous les médicaments contenant des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation [vaporisateur]); on trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur); vous ne devez pas prendre NRA-SILDENAFIL si vous prenez ce type de médicaments;
• alphabloquants (médicaments prescrits pour les troubles de la prostate ou l’hypertension);
• kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques);
• érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes);
• ritonavir, saquinavir ou d’autres médicaments contre le VIH;
• cimétidine (médicament utilisé généralement pour traiter les troubles gastriques ou duodénaux).
• bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, c’est-à-dire une tension élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons);
• médicaments contre la dysfonction érectile (Cialis, Levitra, Adcirca et Staxyn);
• autres médicaments contenant du sildénafil (comme Revatio), qui sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire.

Le jus de pamplemousse peut augmenter la quantité d’NRA-SILDENAFIL dans votre sang.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Votre médecin peut déterminer la dose qui vous convient le mieux. Prenez toujours NRA-SILDENAFIL exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il n’est pas recommandé de prendre plus de 100 mg par jour.

Avalez le comprimé avec de l'eau, sans le croquer.

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose d’NRA-SILDENAFIL par jour.

Si vous êtes aux prises avec de graves problèmes touchant le foie ou les reins ou si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, il se peut que votre médecin vous prescrive d'abord la dose la plus faible d’NRA-SILDENAFIL, soit 25 mg.

Comment optimiser l’emploi d’NRA-SILDENAFIL :

Vous devez prendre NRA-SILDENAFIL environ 30 à 60 minutes avant les relations sexuelles. Vous pouvez avoir des relations sexuelles dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et jusqu’à 4 heures après celle-ci. Le délai d'action du produit varie légèrement d'un patient à l'autre. N’oubliez pas, NRA-SILDENAFIL n'agit qu'en réponse à une stimulation sexuelle.

Vous devriez éviter de boire de l’alcool en quantité excessive, puisque l'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

NRA-SILDENAFIL peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, si vous avez pris un repas à forte teneur en matières grasses, il se peut que le médicament agisse moins rapidement.

NRA-SILDENAFIL n’agit pas toujours la première fois, ni même chaque fois que vous le prenez. Si NRA-SILDENAFIL n’agit pas la première fois, essayez de nouveau un autre jour. C'est en utilisant NRA-SILDENAFIL que vous déterminerez dans quelle mesure ce produit est efficace pour vous. Les premières fois que vous l’utilisez, il est possible que vous soyez émotif ou anxieux. Si, après quelques essais, vous n'obtenez pas les résultats attendus, parlez-en à votre médecin.

Surdosage :

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose d’NRA-SILDENAFIL par jour. Si vous avez pris plus que la quantité permise d’NRA-SILDENAFIL, communiquez sans tarder avec votre médecin ou un centre antipoison.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme la plupart des médicaments, NRA-SILDENAFIL peut entraîner des effets indésirables. Toutefois, ceux-ci sont habituellement d'intensité légère ou modérée et de courte durée.

Effets indésirables possibles :

• maux de tête, rougeur du visage;
• nausées, vomissements, indigestions, douleur abdominale;
• étourdissements;
• sécheresse ou congestion nasales, ou enflure du nez;
• serrement de la gorge, sécheresse de la bouche, diminution de la sensibilité de la bouche;
• douleur dans les bras ou les jambes, myalgie (douleur musculaire);
• somnolence;
• prolongation des érections.

Si ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires non mentionnés ci-dessus persistent ou vous incommodent, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Seulement dans les cas graves	Dans tous les cas
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer			✓
Saignement de nez		✓
Effet observé chez les patients qui prennent du citrate de sildénafil pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire : fièvre		✓
Essoufflement		✓
Crises convulsives, récidive de crises convulsives			✓
Amnésie globale transitoire : perte de mémoire temporaire		✓
Crise cardiaque (infarctus du myocarde) : douleur à la poitrine, essoufflement			✓
Douleur à la poitrine (angine de poitrine instable)			✓
Arythmie/ tachycardie, palpitations : battements cardiaques rapides ou irréguliers, accélération de la fréquence cardiaque			✓
Hypotension (basse pression) : étourdissements, évanouissements, vertiges	✓
Accident vasculaire cérébral (hémorragie vasculaire cérébrale) : saignement dans le cerveau, altération de

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’NRA-SILDENAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez le produit dans son emballage original, à une température ambiante contrôlée entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
• Ne prenez pas NRA-SILDENAFIL passé la date d’expiration figurant sur l'emballage.
• Conserver toujours NRA-SILDENAFIL hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé par Nora Pharma Inc.

Date de révision : le 01 juin 2018