NRA-Tadalafil : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert le médicament?

NRA-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :

• de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
• des signes et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d'uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse;
• de la DÉ et des signes et des symptômes de l'HBP.

phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, NRA-TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter qu’NRA-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, NRA-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : NRA-TADALAFIL agit en relâchant les muscles de la

prostate et de la vessie, ce qui permet de diminuer les symptômes de l'HBP.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas NRA-TADALAFIL :

• Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent NRA-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin.
• Si vous prenez NRA-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés d’NRA-TADALAFIL (voir liste ci-dessous).
• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
• Ne prenez pas NRA-TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS^®).

Ingrédient médicinal : Tadalafil

Ingrédients non médicinaux :

Les autres ingrédients sont les suivants: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monostéarate de sorbitan, stéarate de magnésium, hypromellose, oxyde de fer rouge (comprimés à 2.5mg seulement), oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane et triacétine.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Formes posologiques :

NRA-TADALAFIL (tadalafil) est offert sous forme de comprimés pelliculés en forme d’amande (2.5mg, 5mg, 10mg et 20mg) :

• 2.5 mg (pour administration uniquotidienne) : Comprimés pelliculés, de couleur blanc cassé à jaune pâle, en forme d’amande, biconvexes, portant l’inscription «FJ1» gravée sur l’un des côtés et lisse sur l’autre côté.

• 5 mg (pour administration uniquotidienne) : Comprimés pelliculés, de couleur jaune pâle, en forme d'amande, biconvexes, portant l'inscription

  «FJ2» gravée sur l’un des côtés et lisse sur l’autre côté.

• 10 mg (pour administration « au besoin ») : Comprimés pelliculés, de couleur jaune, en forme d’amande, biconvexes, portant l’inscription «FJ3» gravée sur l’un des côtés et lisse sur l’autre côté.
• 20 mg (pour administration « au besoin ») : Comprimés pelliculés, de couleur jaune, en forme d’amande, biconvexe, portant l’inscription «FJ4» gravée sur l’un des côtés et lisse sur l’autre côté.

La substance active est tadalafil. Chaque comprimé d’NRA-TADALAFIL contient 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20mg de tadalafil.

Avant de prendre NRA-TADALAFIL, parlez à votre médecin si :

vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :

• Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : l’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
• Accident vasculaire cérébral
• Hypotension ou hypertension non maîtrisée
• Trouble hépatique ou rénal
• Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
• Ulcère gastro-duodénal ou tout autre trouble hémorragique
• Déformation du pénis

• Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure

  ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise d’NRA-TADALAFIL ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un oeil ou rarement dans les deux yeux. Bien que dans certains cas elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez NRA-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.

  • Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris NRA-TADALAFIL. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.
  • Intolérance au lactose (sucre du lait) : NRA-TADALAFIL contient une petite quantité de lactose (environ 250 mg).

L'administration concomitante d’NRA-TADALAFIL et d'un alpha-bloquant n'est pas recommandée si vous présentez des symptômes d'HBP.

NRA-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement y compris contre le VIH/SIDA.

Des études à long terme ont démontré qu’NRA-TADALAFIL peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

NRA-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.

Lors du traitement de la DÉ par NRA-TADALAFIL, des cas de diarrhée ont été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus (2,5 % des patients).

Seul le médecin peut déterminer si NRA-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre NRA-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique afin de diagnostiquer l'HBP et d'éliminer les autres causes possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec NRA-TADALAFIL comprennent :

• les dérivés nitrés (voir section précédente)
• la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
• le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
• l’érythromycine (un antibactérien)
• un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez NRA-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel que ADCIRCA^MC (tadalafil) ou REVATIO^MC (sildénafil).

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

• médicaments pour le traitement de l’hypertension
• alpha-bloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.

La prise d’NRA-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre NRA-TADALAFIL :

Pour prendre NRA-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés d’NRA-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre NRA-TADALAFIL avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés NRA-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables d’NRA-TADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

• Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
• NRA-TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
• Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NRA-TADALAFIL « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé d’NRA-TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action d’NRA-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.

NRA-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :

Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé d’NRA-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé d’NRA-TADALAFIL à 5 mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure.

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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION MÉDICAMENT

APPROPRIÉE

DE CE

Surdose :

Comme tous les médicaments, NRA-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible qu’NRA-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris NRA-TADALAFIL. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre NRA-TADALAFIL et téléphonez immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez NRA-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci- dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par NRA-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DES COMPRIMÉS D’NRA-TADALAFIL

Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez les comprimés entre 15° et 30 °C.

Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur les bouteilles, la boîte et la plaquette alvéolée.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Si vous croyez avoir pris trop de NRA-TADALAFIL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

Pour en savoir davantage au sujet d’NRA-TADALAFIL, vous pouvez:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd- bdpp/index-fra.jsp) ; ou en téléphonant le promoteur, Nora Pharma Inc. à 1-877-352-7314.

Le présent dépliant a été rédigé par : Nora Pharma Inc.

40 rue Prince-Arthur, Suite 310 Saint-Lambert, Quebec J4P 1X2 Canada

Dernière révision: le 4 octobre 2021

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DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866- 234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

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