Nubeqa : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert NUBEQA :

NUBEQA est utilisé pour traiter les adultes atteints de cancer de la prostate…

• qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et ne répond plus à un médicament ou à une chirurgie qui réduit les taux de testostérone, ou
• qui s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) et répond encore à un médicament ou à une chirurgie qui réduit les taux de testostérone. Chez ces patients, NUBEQA pourrait aussi être utilisé avec un médicament appelé docétaxel.

On n’a pas étudié NUBEQA chez les patients chez qui le risque de propagation du cancer vers d’autres parties du corps était faible. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Comment fonctionne NUBEQA :

NUBEQA contient du darolutamide. Le darolutamide bloque l’activité des androgènes (tels que la testostérone), ce qui ralentit la propagation du cancer de la prostate et retarde l’apparition des symptômes de la maladie.

Les ingrédients de NUBEQA sont :

Ingrédient médicinal : darolutamide

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydrogénophosphate de calcium, hypromellose 15 cP, lactose monohydraté, macrogol 3350, povidone K 30 et stéarate de magnésium

NUBEQA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé (pelliculé) à 300 mg

N’utilisez pas NUBEQA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au darolutamide ou à tout autre ingrédient du médicament. Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser NUBEQA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
• Vous souffrez d’hypertension, de diabète ou de dyslipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• Vous avez des antécédents de crises d’épilepsie.
• Vous souffrez d’une intolérance au lactose, car NUBEQA contient du lactose.
• Vous présentez ou avez déjà présenté des troubles hépatiques ou rénaux.

Autres mises en garde :

Troubles du foie

NUBEQA pourrait affecter votre foie. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets suivants :

• gêne abdominale ou perte d’appétit
• nausée (mal de cœur) ou vomissements
• jaunissement de la peau ou des yeux
• urine foncée.

Fertilité

• NUBEQA pourrait réduire votre fertilité. Si cela vous préoccupe, adressez-vous à votre médecin.
• NE FAITES PAS de don de sperme pendant le traitement par NUBEQA ni les 3 mois suivant la fin de ce traitement.

Santé sexuelle

• Si votre partenaire pourrait tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et les trois mois suivant la fin du traitement.
• Si votre partenaire est enceinte, vous devez utiliser un condom pendant le traitement et les trois mois suivant la prise de la dernière dose. NUBEQA pourrait nuire à l’enfant à naître ou entraîner un avortement spontané.
• Pour toute question sur la contraception, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
• Si votre partenaire tombe enceinte pendant que vous prenez NUBEQA, informez-en votre professionnel de la santé sur-le-champ.

Grossesse et allaitement

• NUBEQA NE DOIT PAS être utilisé par les personnes qui sont ou pourraient tomber enceintes, car il peut nuire à l’enfant à naître ou entraîner un avortement spontané.
• NUBEQA NE DOIT PAS être utilisé pendant l’allaitement, car il pourrait passer dans le lait maternel et nuire au nourrisson.

Enfants et adolescents

• NUBEQA N’EST PAS DESTINÉ aux personnes de moins de 18 ans.

Examens de santé et analyses

Pendant votre traitement par NUBEQA, vous consulterez régulièrement votre professionnel de la santé pour qu’il surveille votre état. Il pourrait :

• surveiller les signes et symptômes de troubles cardiaques
• analyser votre sang pour vérifier l’état de votre foie

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec NUBEQA :

• rifampicine – pour le traitement des infections bactériennes
• carbamazépine et phénobarbital – pour le traitement de l’épilepsie
• millepertuis commun (Hypericum perforatum) – produit à base d’herbes médicinales surtout utilisé pour traiter la dépression
• rosuvastatine, fluvastatine et atorvastatine – pour le traitement de l’hypercholestérolémie
• méthotrexate – pour le traitement de l’inflammation articulaire grave, des cas graves de psoriasis (une maladie de la peau) et des cancers
• sulfasalazine – pour le traitement de la maladie intestinale inflammatoire
• itraconazole – pour le traitement des infections fongiques

Comment utiliser NUBEQA :

• Prenez toujours le médicament conformément aux directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.

• Prenez la dose prescrite deux fois par jour avec des aliments (collation ou repas) et à peu près à la même heure chaque jour.

• NE CESSEZ PAS de prendre NUBEQA sans d’abord en parler à votre médecin.
• Prenez les comprimés sans les croquer.

• Votre médecin pourrait aussi vous prescrire un analogue de la gonadolibérine (GnRH)

  pendant que vous prenez NUBEQA, sauf si vous avez subi une castration chirurgicale, soit une ablation des testicules qui réduit les taux de testostérone dans l’organisme.

• Vous pourriez aussi recevoir du docétaxel. Votre médecin vous expliquera quand et comment vous le recevrez.

Dose habituelle

Dose quotidienne habituelle chez les adultes

1 200 mg (600 mg deux fois par jour) : Prenez deux comprimés à 300 mg (600 mg) par voie orale deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 1 200 mg.

Votre médecin pourrait au besoin réduire la dose de NUBEQA.

Dose quotidienne réduite chez les adultes

600 mg (300 mg deux fois par jour) : Prenez un comprimé à 300 mg par voie orale deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de NUBEQA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre NUBEQA, prenez-le dès que vous vous en souvenez, avant la prochaine dose prévue. Ne compensez pas en doublant la dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de NUBEQA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez NUBEQA. Certains pourraient être provoqués par la prise de NUBEQA ou de l’association NUBEQA et docétaxel. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• fatigue
• éruptions cutanées
• douleurs des bras et des jambes ou dans les articulations
• fracture
• constipation
• prise de poids
• réduction de l’appétit
• hypertension
• besoin fréquent d’uriner
• bouffées de chaleur
• insomnie

NUBEQA peut causer des anomalies des résultats des analyses sanguines, entre autres des anomalies de la numération globulaire, des taux de sucre dans le sang, du calcium et des enzymes hépatiques. Votre professionnel de la santé décidera du moment des analyses sanguines et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conserver le médicament à température ambiante (15 à 30 °C).
• NE PAS UTILISER le médicament après la date de péremption qui figure sur les étiquettes.

• Une fois le flacon ouvert, ce médicament peut seulement être utilisé pendant trois mois.

  L’efficacité du médicament pourrait diminuer après trois mois.

• Toujours bien refermer le flacon.
• NE PAS jeter les médicaments dans la poubelle, l’évier ou la toilette. Demander à un pharmacien comment jeter les comprimés NUBEQA périmés ou restants. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur NUBEQA

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca), ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer au 1-800-265-7382 ou à canada.medinfo@bayer.com.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East

Mississauga (Ontario)

L4W 5R6

Date d’approbation : 2025-08-18

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