Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bicalutamide (Sanis Health)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament:
BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec une chirurgie.
Les effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. Le BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. Le BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la croissance de la tumeur.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
Localisé – Premiers stades de la maladie,
lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
Localement avancé – Le cancer évolue et
envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
Avancé ou métastatique – Le cancer
progresse vers d’autres parties du corps.
Le dosage d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a contribué à augmenter le taux d’hommes chez qui le cancer de la prostate à été détecté à un stade précoce.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente sous surveillance, qui consiste à ne commencer aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Ne prenez pas BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
Ne prenez pas BICALUTAMIDE si vous
êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de BICALUTAMIDE.
- BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
- BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
L’ingrédient médicinal est: L’ingrédient actif de BICALUTAMIDE est le bicalutamide USP.
Les ingrédients non médicinaux importants sont:Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: E5 hypromellose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol 400, povidone K-30, glycolate d'amidon sodique et dioxyde de titane.
Les formes posologiques sont :
Les comprimés de BICALUTAMIDE contiennent 50 milligrammes (mg) de bicalutamide USP en tant qu’ingrédient actif.
BICALUTAMIDE est offert en bandes alvéolées de 15 et de 30 comprimés par emballage ainsi qu’en flacons de 30 et de 100 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- Le BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- Le BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
- Le BICALUTAMIDE pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- Le BICALUTAMIDE pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
Avisez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser BICALUTAMIDE si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie;
- maladie pulmonaire;
- faible densité minérale osseuse (DMO).
faible nombre de globules rouges
(anémie);
prise de médicaments pour éclaircir le
sang ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
troubles touchant le cœur ou les vaisseaux
sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long», ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel médical que vous prenez BICALUTAMIDE.
Si vous prenez BICALUTAMIDE, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez BICALUTAMIDE et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par BICALUTAMIDE. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.
BICALUTAMIDE pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez BICALUTAMIDE.
BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines tant que vous ne connaissez pas les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.
Assurez-vous tout particulièrement
d’aviser votre médecin si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Avisez également votre médecin si vous
prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
Avisez également votre médecin si vous
prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rhythme cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire à respecter. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain.
La dose habituelle pour un adulte est de 50 mg par jour.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec
un verre d'eau.
Essayez de prendre votre dose à la même
heure tous les jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-
être de cesser de prendre BICALUTAMIDE pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdose:
En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l'heure habituelle.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tout médicament, BICALUTAMIDE (50 mg) peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver):
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
diminution du nombre de globules rouges
(anémie)
- enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver) :
- perte de l’appétit
- baisse du désir sexuel
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaison
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
sensibilité ou augmentation du volume
des seins
gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver) | |||
| Sang dans l'urine | √ | ||
| Douleur abdominale | √ | ||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | √ | ||
| Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | √ | ||
| Crise cardiaque | √ | ||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent du BICALUTAMIDE à raison de 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | √ | ||
Si vous pensez éprouver un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise de vos comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassezvous-en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient être dangereux pour les enfants.
- Conservez les comprimés à la température ambiante (entre 15 et 30°C).
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | ||
| Rare (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | ||
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866- 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de BICALUTAMIDE, vous
pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ; ou en contactant Sanis Health Inc. au :
1-866-236-4076
ou quality@sanis.com
Ce feuillet de renseignements a été rédigé par:
Sanis Health Inc.
1 President's Choice Circle
Brampton, Ontario
L6Y 5S5