Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Bicalutamide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
MYLAN-BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d’autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d’androgènes dans l’organisme ou avec la chirurgie.
Effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles, présents dans l’organisme, qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. MYLAN-BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. MYLAN-BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la
tumeur est limitée à la prostate.
Localement avancé – Le cancer évolue et envahit
les tissus avoisinants dans le bassin.
Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers
d’autres parties du corps.
Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS ou PSA). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d’hommes.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque
cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente sous surveillance, qui consiste à n’adopter aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu’il y ait des signes d’évolution de la maladie.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas MYLAN-BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance. • Ne prenez pas MYLAN-BICALUTAMIDE si vous
êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de MYLAN-BICALUTAMIDE.
- MYLAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent au sein.
- MYLAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
Ingrédient médicinal :
L’ingrédient actif de MYLAN-BICALUTAMIDE est le bicalutamide.
Ingrédients non médicinaux importants :
Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de titane, triacétine.
Formes pharmaceutiques :
MYLAN-BICALUTAMIDE est offert sous forme de comprimés contenant 50 milligrammes (mg) de bicalutamide, l’ingrédient actif.
MYLAN-BICALUTAMIDE est vendu en plaquettes alvéolées de 15 comprimés, l’emballage contient 30 comprimés, et en flacons de 100 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- MYLAN-BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- MYLAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
MYLAN-BICALUTAMIDE pourrait être associé
à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
MYLAN-BICALUTAMIDE pourrait être associé
à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
AVANT d’utiliser MYLAN-BICALUTAMIDE, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien :
- si vous avez une maladie du foie.
si vous avez une maladie pulmonaire. • faible densité minérale osseuse (DMO). • faible nombre de globules rouges (anémie); • troubles touchant le coeur ou les
vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long», ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent MYLAN-BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez MYLAN-BICALUTAMIDE.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez MYLAN-BICALUTAMIDE.
MYLAN-BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s’ils n’ont pas été prescrits.
En particulier, si vous prenez des anticoagulants
oraux (pour empêcher la formation de caillots sanguins), veuillez en informer votre médecin. • Si vous prenez des médicaments pouvant accroître
le risque d’anomalie du rythme cardiaque. • Si vous prenez des médicaments utilisés
pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire des prises. Si vous n’êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour. - Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. - Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l’arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d’APS augmente pendant que vous prenez MYLAN-BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdosage :
| En cas de surdose médicamenteuse, communiquez | ||
| immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence | ||
| d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, meme | ||
| en l’absence de symptômes. |
Dose oubliée :
Prenez MYLAN-BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose le lendemain à l’heure habituelle.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tout médicament, MYLAN-BICALUTAMIDE à 50 mg peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
- diminution du nombre de globules rouges (anémie) • enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) : • perte de l’appétit
- baisse de la libido (désir sexuel)
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux • éruption cutanée
- démangeaison
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins • gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, MYLAN-BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiate- ment | |||
| Seulement pour les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Trés fréquents plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Sang dans l’urine | √ | ||||
| Douleur abdominale | √ | ||||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | √ | ||||
Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | √ | ||||
| Crise cardiaque | √ | ||||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les subir) | |||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiate-ment | |||
| Seulement pour les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l’essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent MYLAN- BICALUTAMIDE à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | √ | ||||
Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | ||||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | ||||
Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise des comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu lors de la prise de MYLAN-BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Laissez les comprimés dans leur contenant d’origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d’utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous-en de la façon recommandée. • Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
Conservez les comprimés à la température ambiante
(15 °C à 30 °C).
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-
866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-
678-6789, ou
par la poste au : Programme Canada
Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document peut être consulté à l'adresse: www.mylan.ca
Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379
Ce dépliant à été rédigé par : Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6
Dernière révision : le 13 mai 2016
Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca