Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bicalutamide (Sivem Pharmaceuticals)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d’autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui diminuent le taux d’androgènes dans l’organisme ou avec la chirurgie.
Les effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. BICALUTAMIDE bloque certains effets des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
- Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
- Localement avancé – Le cancer évolue et envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
- Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers d’autres parties du corps.
Le test de l’APS est un test sanguin simple qui consiste à mesurer le taux d’antigène prostatique spécifique (APS ou PSA), une protéine produite par la prostate. Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d’hommes.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente et observation : avant d’entreprendre un traitement, le patient fait l’objet d’un suivi jusqu’à ce que la maladie montre des signes d’évolution.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Ne prenez pas BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente et une observation.
- Ne prenez pas BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de BICALUTAMIDE.
- BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et celles qui allaitent.
- BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
L’ingrédient médicinal est :
L’ingrédient actif de BICALUTAMIDE est le bicalutamide.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Chaque comprimé renferme les ingrédients inactifs suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, povidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
Les formes pharmaceutiques sont :
BICALUTAMIDE est offert sous forme de comprimés renfermant 50 milligrammes (mg) de bicalutamide, l’ingrédient actif.
BICALUTAMIDE est offert en flacons de 100 et de 500 comprimés et en plaquettes alvéolées de 30 doses unitaires.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
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AVANT d’utiliser BICALUTAMIDE, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- Vous avez une maladie du foie;
- Vous avez une maladie des poumons;
- Vous avez une faible densité minérale osseuse (DMO);
- Votre taux de globules rouges est bas (anémie);
- Vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres qui servent à prévenir la formation de caillots;
- Vous avez des troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
- l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez BICALUTAMIDE.
Si vous prenez BICALUTAMIDE, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez BICALUTAMIDE et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par BICALUTAMIDE. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.
BICALUTAMIDE pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez BICALUTAMIDE.
BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Veuillez mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même les médicaments en vente libre.
- En particulier, si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, veuillez en informer votre médecin;
- Si vous prenez des médicaments pouvant augmenter le risque d’anomalie du rythme cardiaque;
- Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire des prises. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
- Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
- Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l’arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d’APS augmente pendant que vous prenez BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant quelques semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdosage :
| En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptôme. |
Dose oubliée :
Prenez BICALUTAMIDE comme le médecin vous l’a prescrit. Si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Prenez la prochaine dose le lendemain à l’heure habituelle.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tout médicament, BICALUTAMIDE à 50 mg peut avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les présenter) :
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
- diminution du taux de globules rouges (anémie)
- bouffissure ou enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les présenter) :
- perte d’appétit
- baisse de la libido
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaison
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, le bicalutamide peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |||
| Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | ||||
| Sang dans l'urine | √ | |||
| Douleur abdominale | √ | |||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | ||||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | √ | |||
| Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | √ | |||
| Crise cardiaque | √ | |||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les subir) | ||||
| Essoufflement grave ou aggravation soudaine de l'essoufflement, parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent BICALUTAMIDE à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | √ | |||
| Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | |||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir) | ||||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | |||
Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise des comprimés BICALUTAMIDE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Laissez les comprimés dans leur contenant d’origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur le contenant. Disposez-en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants, car ils pourraient leur nuire.
- Conservez les comprimés à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec avec le promoteur, Sivem Produits Pharmaceutiques ULC, au 1-855-788-3153.
Ce dépliant a été rédigé par
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC
4705 rue Dobrin
Saint-Laurent, Québec, Canada
H4R 2P7
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