Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Med-Bicalutamide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
MED-Bicalutamide est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d’autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d’androgènes dans l’organisme ou avec la chirurgie.
Effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles, présents dans l’organisme, qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. MED-Bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. MED-Bicalutamide bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
Localisé – Premiers stades de la maladie,
lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
Localement avancé – Le cancer évolue et
envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
Avancé ou métastatique – Le cancer
progresse vers d’autres parties du corps.
Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS ou PSA). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d’hommes.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente sous surveillance, qui consiste à n’adopter aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu’il y ait des signes d’évolution de la maladie.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Ne prenez pas MED-Bicalutamide si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
- Ne prenez pas MED-Bicalutamide si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de MED-Bicalutamide.
- MED-Bicalutamide ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent leur bébé.
- MED-Bicalutamide ne doit pas être donné aux enfants.
Ingrédient médicinal :
L’ingrédient actif de MED-Bicalutamide est le bicalutamide.
Ingrédients non médicinaux importants :
Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : monohydrate de lactose, glycolate d’amidon sodique, povidone K-25, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane et propylène glycol.
Formes pharmaceutiques :
MED-Bicalutamide est offert sous forme de comprimés contenant 50 milligrammes (mg) de bicalutamide en tant qu’ingrédient actif.
MED-Bicalutamide est vendu en :
- en flacons de 100 comprimés
- en plaquettes alvéolées de 10 comprimés, l’emballage contient 30 comprimés
- en plaquettes alvéolées de 10 comprimés, l’emballage contient 100 comprimés
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- MED-Bicalutamide doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
MED-Bicalutamide ne doit pas être administré
à la dose de 150 mg/jour.
- MED-Bicalutamide pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- MED-Bicalutamide pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
AVANT d’utiliser MED-Bicalutamide, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie;
- maladie pulmonaire.
- faible densité minérale osseuse (DMO).
- faible nombre de globules rouges (anémie);
prise de médicaments pour éclaircir le sang ou
d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
troubles touchant le cœur ou les vaisseaux
sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent MED-Bicalutamide.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez MED-Bicalutamide.
Si vous prenez MED-Bicalutamide, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez MED-Bicalutamide et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par MED-Bicalutamide. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.
MED-Bicalutamide peut avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez MED-Bicalutamide.
MED-Bicalutamide peut causer de la somnolence.
Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s’ils n’ont pas été prescrits.
- En particulier, si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, veuillez en informer votre médecin.
- Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
- Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire des prises. Si vous n’êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
- Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau.
- Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l’arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d’APS augmente pendant que vous prenez MED-Bicalutamide, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdosage :
Dose oubliée :
En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Prenez MED-Bicalutamide conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose le lendemain à l’heure habituelle.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tout médicament, MED-Bicalutamide à 50 mg peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
diminution du nombre de globules rouges
(anémie)
- gonflement/enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- perte de l’appétit
- baisse de la libido (désir sexuel)
- dépression
- somnolence
- indigestion
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaison
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
sensibilité ou augmentation du volume des
seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, MED-Bicalutamide peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | |||||
| ET MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |||
Seule-ment pour les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Très fréquents plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Sang dans l’urine | √ | ||||
| Douleur abdominale | √ | ||||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | √ | ||||
| Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | √ | ||||
| Crise cardiaque | √ | ||||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000 sont susceptibles de les subir) | |||||
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l’essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent MED- Bicalutamide à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle | √ | ||||
Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | ||||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | ||||
Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise de vos comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu lors de la prise de MED-Bicalutamide, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Laissez les comprimés dans leur contenant d’origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d’utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous-en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
- Conservez les comprimés à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
- en visitant la page web sur la Déclaration des
effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
en composant le numéro sans frais 1-866-234-
2345
REMARQUE : Si vous avez besoin de
renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
REMARQUE : Le présent dépliant de
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX
CONSOMMATEURS contient l’information la plus récente au moment de l’impression.
On peut trouver les renseignements les plus récents, ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, au : www.gmprx.com
ou en communiquant avec le sponsor, Partenaires Médicaux Génériques au : 1.416.444.4GMP (1.416.444.4467)
Ce feuillet a été préparé par :
Partenaires Médicaux Génériques Inc.,
251, chemin Consumers, Suite 1200 Toronto, Ontario M2J 4R3