Nyda : monographie de produit

1 INDICATIONS

La diméticone 100 cSt (NYDA) est indiquée pour :

Le traitement topique du cuir chevelu en cas d’infestation de poux de tête (pédiculose du cuir chevelu). S’il est utilisé tel que recommandé, NYDA est également efficace contre les nymphes et les œufs (lentes).

1.1 Enfants

Des études cliniques ont été menées chez les enfants; par conséquent, NYDA peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus.

1.2 Personnes âgées

Aucune étude clinique n’a été menée chez les patients âgés; cependant, l’usage de NYDA ne devrait pas poser de problème dans cette population.

2 CONTRE-INDICATIONS

NYDA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE.

NYDA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les enfants de moins de 2 ans en raison du manque d’études réalisées sur ces groupes de patients.

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.2 Dose recommandée et modification posologique

Posologie appropriée pour les adultes et/ou les enfants (2 ans et plus).

Vaporiser minutieusement NYDA sur toute la chevelure. Faire pénétrer la solution en massant jusqu’à ce que les cheveux soient complètement mouillés.

La quantité nécessaire de NYDA dépend de l’épaisseur et de la longueur des cheveux. Traiter avec soin la racine des cheveux ainsi que la région située derrière les oreilles : ce sont les endroits où l’on retrouve le plus grand nombre de poux et de lentes. Laisser NYDA agir pendant au moins 30 minutes.

Tableau 1 : Posologie appropriée pour les adultes et/ou les enfants (2 ans et plus)

4.4 Administration

Avant d’utiliser NYDA pour la première fois, visser sur la bouteille en verre la pompe incluse dans l’emballage du produit. Toujours tenir la bouteille en position verticale afin d’assurer le bon fonctionnement de la pompe. Veuillez noter que la pompe doit être amorcée (en pompant) lors de la première utilisation ou lorsqu’elle n’a pas été utilisée depuis longtemps.

Avant le traitement par NYDA

À l’aide du peigne à poux NYDA, inspecter l’ensemble du cuir chevelu de tous les membres de la famille ou des aidants. Traiter le même jour toutes les personnes infestées de poux afin d’éviter une nouvelle infestation. Avant le traitement, il est possible de démêler les cheveux à l’aide d’un peigne normal ou d’une brosse. Nettoyer le peigne à fond après usage. Couvrir les épaules avec une serviette afin de protéger les vêtements.

Administration de NYDA

NYDA doit être appliqué sur les cheveux secs.

1. 1. Imprégner complètement les cheveux infestés avec NYDA et laisser agir pendant 30 minutes. Vaporiser minutieusement NYDA sur toute la chevelure. Faire pénétrer la solution en massant jusqu’à ce que les cheveux soient complètement mouillés. Ceci peut être fait à l’aide du peigne à poux, par exemple, ce qui permet à la solution d’entrer en contact avec la totalité des poux, nymphes et lentes et d’agir ainsi avec le maximum d’efficacité.
2. 2.

   Après 30 minutes, peigner minutieusement les cheveux à l’aide d’un peigne à poux. Après avoir laissé

   NYDA agir pendant au moins 30 minutes, peigner minutieusement les cheveux à l’aide d’un peigne à poux afin d’enlever les poux et les nymphes asphyxiés. Grâce aux ingrédients spéciaux contenus dans NYDA, même les cheveux longs sont faciles à peigner.

3. 3. Laisser les cheveux sécher pendant au moins 8 heures (pendant la nuit, par exemple).
4. 4. Laver ensuite les cheveux avec un shampoing normal (que l’on trouve dans les commerces).
5. 5. Répéter le traitement au bout de 8 à 10 jours. Pour l’élimination complète des poux et des lentes, répéter le traitement au bout de 8 à 10 jours tel que décrit plus haut.

4.5 Dose oubliée

Si le deuxième traitement (8 à 10 jours après le premier traitement) a été oublié, vérifier si des poux vivants se trouvent toujours dans les cheveux. Si des poux vivants ont été trouvés, répéter le traitement tel que décrit à la section 4.4 Administration. Si aucun pou n’a été trouvé, aucune autre mesure n’est requise.

5 SURDOSAGE

En cas d’ingestion, communiquez avec un professionnel de la santé (p. ex., un médecin), le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Tableau 2 : Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

NYDA (diméticone 100 cSt) est fourni dans une bouteille en verre ambré de 50 mL avec un bouchon à vis blanc.

L’emballage de NYDA (diméticone 100 cSt) comprend la bouteille en verre ambré de 50 mL contenant une solution de diméticone 100 cSt, un peigne à poux ainsi qu’un bec vaporisateur.

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Pour usage externe seulement.

Les patients doivent être avisés que NYDA pourrait réagir avec certains produits de soins ou teintures capillaires.

Les patients doivent être avisés de se tenir loin des flammes nues ou de toute source de chaleur comportant une flamme nue, de toute source d’inflammation, et de ne pas fumer pendant la période d’utilisation du produit à cause de la volatilité de celui-ci.

NYDA peut rendre les surfaces glissantes et causer des chutes. Nettoyer le sol immédiatement si le produit est répandu accidentellement au sol.

Oreille/nez/gorge

Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser NYDA près des membranes muqueuses (nez). Les patients doivent être avisés d’éviter d’inhaler NYDA.

Gastro-intestinal

Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser NYDA près des membranes muqueuses (nez ou bouche).

Les patients doivent être avisés d’éviter d’avaler NYDA.

Ophtalmologique

Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser NYDA près des yeux. Si le produit pénètre dans les yeux, rincer immédiatement à grande eau pendant 10 à 15 minutes.

Santé reproductive : potentiel des femmes et des hommes

Voir les sections 2 Contre-indications et 7.1.1 Femmes enceintes et qui allaitent.

Respiratoire

Les patients doivent être avisés d’éviter d’inhaler NYDA.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

Aucune étude clinique n’a été menée chez les femmes enceintes; par conséquent, NYDA doit être utilisé avec prudence sur ces personnes.

7.1.2 Femmes qui allaitent

Aucune étude clinique n’a été menée chez les femmes qui allaitent; par conséquent, NYDA doit être utilisé avec prudence sur ces personnes.

7.1.3 Enfants

Enfants (de moins de 2 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n’est pas autorisée par Santé Canada.

7.1.4 Personnes âgées

Aucune étude clinique n’a été menée chez les patients âgés; cependant, l’usage de NYDA ne devrait pas poser de problème dans cette population.

8 EFFETS INDÉSIRABLES

8.1 Aperçu des effets indésirables

Au cours d’une étude clinique, 145 sujets ont été traités soit par NYDA soit par un produit à base de perméthrine. Le nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables était similaire dans les deux groupes.

Dans le groupe traité par NYDA, on a reporté 29 événements indésirables chez 25 participants; tous ces événements, sauf deux, ont été classés comme n’étant pas liés au traitement (p. ex., une blessure superficielle après une chute ou une otite externe après une baignade dans une piscine). Deux sujets dans le groupe ayant été traités par NYDA ont souffert d’irritation oculaire après le traitement lorsque le produit est entré en contact avec les yeux. Dans les deux cas, l’irritation s’est résorbée spontanément après avoir lavé les yeux à l’eau courante.

Au cours d’une vaste étude de surveillance après la mise en marché menée en Allemagne (833 patients), on a rapporté au total six événements indésirables; parmi ceux-ci, quatre avaient trait à une odeur dérangeante des cheveux, un à des maux de tête et un à une sensation de brûlure dans les yeux.

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été menée sur NYDA.

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

10.1 Mode d’action

L’efficacité de NYDA est basée exclusivement sur son mode d’action physique. Cette donnée est importante étant donné la résistance actuelle aux traitements par pesticide approuvés au Canada. Le « point d’attaque » du mode d’action physique de NYDA est le système respiratoire de l’insecte. NYDA agit en asphyxiant les poux, les nymphes et les embryons dans les œufs. Les propriétés uniques de NYDA, incluant sa faible viscosité et son action pénétrante, lui permettent de se répandre facilement et de pénétrer rapidement dans le système respiratoire de l’insecte, quel que soit son stade de développement, et de provoquer de façon irréversible l’asphyxie et la mort. Il pénètre à travers les stigmates (spiracles) jusque profondément dans la trachée du pou de tête et dans les aéropyles des opercules des œufs. Une fois ces régions atteintes, la solution déloge l’air (l’oxygène). La diméticone volatile de basse viscosité permet à la solution NYDA de pénétrer dans le système respiratoire. Son évaporation entraîne l’épaississement de la solution. La diméticone restante, de haute viscosité, scelle le système respiratoire et entraîne ainsi l’asphyxie du pou, quel que soit son stade de développement (œuf, larve ou adulte). Ce mode d’action empêche les insectes de développer une résistance au produit.

Des études menées sur des grillons domestiques et sur des poux démontrent une forte corrélation entre la mort du pou et la présence de la solution dans la trachée de la tête. Ceci semble indiquer que le remplissage complet de la trachée de la tête bloque immédiatement et efficacement l’apport d’oxygène au système nerveux central. Une fois que la diméticone pénètre dans le système trachéal abdominal, le pou passe par différentes phases d’incapacité et la privation d’oxygène entraîne sa mort. Ceci est corroboré par le fait que NYDA reste sans effet s’il est appliqué seulement sur la partie externe de la tête ou de la bouche de l’insecte. Si la solution avait un effet neurotoxique chimique, comme la perméthrine ou d’autres insecticides chimiques, on pourrait s’attendre à ce que la mort se produise au contact du produit, sans égard à l’endroit où celui-ci est appliqué sur le corps de l’insecte.

11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT

Conserver le produit à des températures comprises entre 15 et 30 °C.

Afin de prévenir l’ingestion accidentelle par les enfants, le contenu restant de NYDA doit être jeté après utilisation.

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Tenir le produit à l’écart de la chaleur et des flammes nues.

Ne pas fumer pendant l’utilisation du produit, car le mélange est volatil.

NYDA peut rendre les surfaces glissantes et causer des chutes. Nettoyer le sol immédiatement si le produit est répandu accidentellement au sol.

PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES

13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre : diméticone (diméthicone) 100 cSt

Nom chimique : poly(diméthylsiloxane)

Formule moléculaire et masse moléculaire : CH₃[Si(CH₃)₂O]_nSi(CH₃)₃

Formule de structure :

Propriétés physicochimiques :

La diméticone 100 cSt est un liquide transparent, incolore et hydrophobe. La diméticone 100 cSt est miscible à plusieurs solvants organiques comme l’acétate d’éthyle ou le méthyléthylcétone. Il est modérément soluble dans l’éthanol (rapport de 1:9) et insoluble dans l’eau. L’indice de réfraction à 25 °C de la diméticone 100 cSt est de 1,4032. La diméticone 100 cSt possède une faible tension superficielle et peut par conséquent couvrir la plupart des surfaces.

14 ESSAIS CLINIQUES

1. 1.

   Une étude à répartition aléatoire, contrôlée et à l’insu de l’observateur a été réalisée auprès de 145 enfants infestés (âgés de 5 à 15 ans) au Brésil. L’étude a été enregistrée au ministère brésilien de la Santé, dans la base de données relative aux sujets humains. Avant le traitement, l’infestation de poux ainsi que son intensité ont été contrôlées visuellement sans peignage par un observateur compétent. On n’a procédé à aucun peignage parce que cela aurait affecté le nombre de poux présents sur la tête du sujet avant le traitement et aurait de ce fait faussé les résultats. Les participants infestés de poux ont été sélectionnés au hasard afin de recevoir un traitement topique contenant une solution dont la composition était exactement équivalente soit à NYDA soit à une solution aqueuse topique de perméthrine 1 %.

   Tableau 3 : Taux de guérison total un jour après le premier et le second traitement

   Le nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables était similaire dans les deux groupes.

   Dans le groupe traité par diméticone, 29 événements indésirables ont été signalés chez 25 participants; tous ces événements, sauf deux, ont été classés comme n’étant pas liés au dispositif ou au traitement (p. ex., une blessure superficielle après une chute ou une otite externe après une baignade dans une piscine). Deux sujets dans le groupe ayant été traités par NYDA ont souffert d’irritation oculaire après le traitement lorsque le produit est entré en contact avec les yeux. Dans les deux cas, l’irritation s’est résorbée spontanément après avoir lavé les yeux à l’eau courante. Dans le groupe traité par la perméthrine, 32 événements indésirables ont été signalés chez 26 sujets. Aucun des événements indésirables n’a été considéré comme étant lié au produit.

2. 2. Une vaste étude de surveillance après la mise en marché de NYDA a été conduite en Allemagne. Dans cette étude, 833 patients (191 de sexe masculin et 642 de sexe féminin) provenant de 296 cabinets de médecine générale ou pédiatrique ont pris part à cette recherche. L’âge moyen était de 8,84 ans (médiane de 8 ans); le plus jeune participant avait 1 an et le plus âgé avait 58 ans. Parmi les 781 patients du groupe en ITT, 97,4 % n’avaient plus de poux de tête après un ou deux traitements (intervalle de confiance à 95 % : 96,8 à 99,1 %). Pour l’ensemble de la population de l’étude (833 patients), on a rapporté au total six événements indésirables. Parmi ceux-ci, quatre avaient trait à une odeur dérangeante des cheveux, un à des maux de tête et un à une sensation de brûlure dans les yeux.

Tableau 4 : Études terminées avec NYDA

14.1 Conception de l’essai et caractéristiques démographiques de l’étude

Conception de l’essai et caractéristiques démographiques de l’étude :

Tableau 5 : Résumé des données démographiques des patients dans le cadre d’essais cliniques sur l’infestation de poux de tête

14.2 Résultats de l’étude

Tableau 6 : Résultats de l’étude 1 sur l’infestation de poux de tête

Tableau 7 : Résultats de l’étude 2 sur l’infestation de poux de tête

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE

Les études suivantes ont été menées sur NYDA :

Tableau 8 : Études de toxicologie non clinique