Ocaliva : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi OCALIVA est-il utilisé?

OCALIVA est utilisé principalement pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). La CBP est une maladie du foie entraînant la destruction des canaux biliaires.

Pour les indications suivantes, OCALIVA a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de

Mises en garde et précautions importantes

• Votre professionnel de la santé vérifiera l’état de votre foie avant et pendant la prise d’OCALIVA.
• Ces analyses de la fonction hépatique permettront à votre professionnel de la santé de décider s’il est sécuritaire pour vous de commencer à prendre OCALIVA et s’il est sécuritaire pour vous de continuer à le prendre.
• L’aggravation de problèmes hépatiques ou d’une insuffisance hépatique se sont produites chez des personnes atteintes de cholangite biliaire primitive (CBP) associée à une cirrhose lors du traitement par OCALIVA. Cela peut mener à une greffe du foie ou entraîner la mort.
• Ne prenez pas OCALIVA si vous êtes atteint de CBP associée à une cirrhose et présentez des symptômes comme du sang dans vos selles et/ou vos vomissements, la présence de liquides dans la région abdominale, de la confusion, ou accompagnée de résultats anormaux aux épreuves de laboratoire évaluant le fonctionnement de votre foie (tels que rapportés par votre professionnel de la santé).

plus amples renseignements.

• Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC, ou
• En monothérapie chez les adultes présentant une intolérance à l’AUDC.

Comment OCALIVA agit-il?

L’acide obéticholique diminue la production d’acides biliaires dans le foie et augmente l’élimination de la bile du foie. Ceci peut ralentir ou prévenir une progression de la maladie.

Quels sont les ingrédients dans OCALIVA?

Ingrédients médicinaux : acide obéticholique

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium. Le pelliculant est composé d’Opadry II (jaune) qui contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol (polyéthylène glycol 3350), du talc et de l’oxyde de fer jaune.

OCALIVA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés de 5 mg et de 10 mg

Ne prenez pas OCALIVA si :

• Vous êtes allergique à l’acide obéticholique ou à tout autre ingrédient d’OCALIVA (voir

  « Quels sont les ingrédients dans OCALIVA? »).

• Vous souffrez d’une cirrhose du foie de stade avancé (cirrhose décompensée) ou avez déjà présenté un événement de décompensation avec des symptômes tels que du sang dans les selles, des vomissements de sang, l’accumulation de liquide dans la région abdominale ou un état mental confus.
• Vous êtes atteint de cirrhose du foie (cirrhose compensée) et présentez des signes d’hypertension portale (tension artérielle élevée dans les veines du foie).
• Vous présentez un blocage total de l’écoulement biliaire.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre OCALIVA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez d’être enceinte.

• Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

• Si vous observez des symptômes d’aggravation de votre maladie du foie ou de l’occlusion biliaire :

  • Fatigue
  • Peau jaunâtre
  • Mal au ventre/douleur abdominale

Consultez votre professionnel de la santé si ce qui suit survient pendant que vous prenez OCALIVA :

• Développement de démangeaisons graves, intenses, étendues ou persistantes, ou de démangeaisons qui vous incommodent et vous empêchent de dormir.

• Développement de l’un ou l’autre des symptômes d’aggravation de problèmes hépatiques tels que :

  • Ballonnement de l’abdomen dû à une accumulation de liquide
  • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
  • Selles noires, poisseuses ou sanguinolentes
  • Expectoration ou vomissement de sang
  • Instabilité mentale

• Développement de l’un ou l’autre des symptômes graves ou persistants tels que :

  • Douleurs dans la région abdominale
  • Nausées, vomissements ou diarrhée
  • Perte d’appétit ou de poids
  • Apparition ou aggravation de la fatigue
  • Faiblesse
  • Fièvre ou frissons
  • Étourdissement
  • Miction moins fréquente

Autres mises en garde à connaître :

Les patients atteints de CBP peuvent avoir des taux de graisses (lipides) élevés dans le sang. Votre professionnel de la santé peut vous demander de subir des tests pour vérifier vos taux de lipides sanguins pendant que vous prenez OCALIVA.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec OCALIVA :

• Cholestyramine
• Colestipol
• Colesevelam
• Warfarine
• Théophylline
• Tizanidine
• Caféine

Vous pourriez ressentir les effets de la caféine plus longtemps pendant que vous prenez OCALIVA.

Comment prendre OCALIVA :

• Prenez OCALIVA 30 minutes avant le petit-déjeuner.

• Prenez OCALIVA plus de 4 heures avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments :

  • Cholestyramine
  • Colesevelam
  • Colestipol

Dose habituelle :

• La dose de départ recommandée d’OCALIVA est de 5 mg par voie orale, une fois par jour.
• Avant de débuter un traitement par OCALIVA et au cours du traitement, votre professionnel de la santé demandera des analyses pour vérifier l’état votre foie. Ces analyses permettront à votre professionnel de la santé de décider s’il est sécuritaire pour vous de commencer à prendre OCALIVA et s’il est sécuritaire pour vous de continuer à le prendre.
• Ne dépassez pas la dose prescrite par votre professionnel de la santé.
• Si votre professionnel de la santé estime que vos tests de la fonction hépatique ne s’améliorent pas suffisamment, il peut décider d’augmenter la dose du médicament.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’OCALIVA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’OCALIVA, prenez le comprimé le plus tôt possible. Puis, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, prenez-la à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose en double (deux doses presque en même temps).

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OCALIVA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez OCALIVA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Certains patients peuvent éprouver des effets secondaires, notamment :

Effets secondaires très courants (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

• Douleur à l’estomac
• Démangeaisons de la peau
• Sensation de fatigue

Effets secondaires courants (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Troubles de l’hormone thyroïdienne
• Étourdissements
• Pouls irrégulier ou rapide (palpitations)
• Douleur dans la bouche
• Constipation
• Sécheresse, rougeurs de la peau (eczéma)
• Éruption cutanée
• Douleurs articulaires
• Enflure des mains et des pieds
• Fièvre

Pendant que vous prenez OCALIVA, votre professionnel de la santé effectuera des analyses de laboratoire de temps en temps. Il s’agit d’évaluer la fonction hépatique. Avertissez immédiatement votre professionnel de la santé en cas d’apparition ou d’aggravation de ces effets secondaires.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conservez le produit à la température ambiante de 15 °C à 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’OCALIVA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant, www.advanzpharma.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-982-0340.

Le présent dépliant a été rédigé par AdvanzPharma Canada Inc.

Dernière révision : 16 novembre 2022