Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Odan-Spor-Hc
EFFETS INDÉSIRABLES
La néomycine peut entraîner occasionnellement une sensibilisation cutanée. Lors d’usage otique, des cas d’ototoxicité et de néphrotoxicité ont été signalés (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). On ne dispose pas de l’incidence exacte de ces effets, car on ignore le nombre exact de personnes traitées. La réaction se produisant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans le cadre d’une étude clinique où un timbre transdermique contenant 20% de néomycine a été utilisé, des réactions allergiques attribuables à la néomycine se sont produites chez 2 de 2175 (0,09%) sujets représentant la population en général. Les résultats d’une autre étude ont montré une incidence de telles réactions d’environ 1%. Lorsqu’on utilise des préparations renfermant des stéroïdes pendant de longues périodes sur des surfaces intertrigineuses ou très étendues, peu importe qu’on se serve ou non de pansements occlusifs imperméables, il est possible que des vergetures apparaissent; dans les mêmes conditions d’utilisation, il se peut aussi que des effets secondaires systémiques se manifestent.
Les effets indésirables locaux suivants sont manifestés avec l’emploi de corticostéroïdes topiques, surtout lorsqu’on faisait usage de pansements occlusifs: sensations de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite péribuccale, dermatite allergique de contact, macération de la peau, surinfection, atrophie cutanée, et miliaire.
Suspension otique:
On a signalé des cas de picotements et de sensations de brûlure qui se produisaient lorsque le produit atteignait l’oreille moyenne.
Surinfection secondaire: L’emploi concomitant de stéroïdes et d’antimicrobiens peut donner lieu à une surinfection. La suppression de la réponse de l’hôte peut en outre donner lieu à une surinfection bactérienne secondaire.
SURDOSAGE
Traitement: Symptomatique.
| Pour traiter une surdose présumée, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région. |
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Adultes: On doit instiller 4 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 3 ou 4 fois par jour.
Pédiatrie: Il est suggéré de n’instiller que 3 gouttes, le conduit auditif des bébés et des enfants ayant une capacité plus petite. Le patient doit se placer dans une position telle que l’oreille atteinte est orientée vers le haut; on instille alors les gouttes. Le patient doit garder la même position durant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. S’il y a lieu, on répète l’opération pour l’autre oreille.
Si on préfère, on peut insérer une mèche de coton dans le conduit et la saturer de solution. La mèche doit rester humide, ce dont on s’assurera en rajoutant de la solution toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver entre 15ºC et 30 ºC. Garder le flacon bien fermé.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Chaque millilitre de suspension otique stérile contient : Néomycine (présent comme sulfate de néomycine) 3,5 mg, sulfate de polymyxine B 10 000 unités, hydrocortisone 10 mg et les ingrédients non-médicinaux suivants : alcool cétyl, polysorbate 80, glycol de propylène, eau purifiée et thimerosal 0,01% comme agent de conservation. Disponible sous forme de suspension stérile dans des flacons compte-gouttes en plastique de 10 mL.
LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PrODAN-SPOR-HC
(Suspension otique de néomycine, sulfate de polymyxine et hydrocortisone, USP)
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre ODAN-SPOR-HC et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet d’ODAN-SPOR-HC.
Pourquoi ODAN-SPOR-HC est-il utilisé?
ODAN-SPOR-HC est utilisé pour le traitement des infections bactériennes du conduit auditif (oreille).
ODAN-SPOR-HC contient des ingrédients antibactériens nommés polymyxine B, et néomycine et devrait être utilisé exactement comme l’a prescrit votre professionnel de la santé.
Comment ODAN-SPOR-HC agit-il?
ODAN-SPOR-HC contient deux types de médicaments:
- Hydrocortisone pour réduire l’inflammation.
- Antimicrobiens pour tuer les bactéries et réduire les infections.
Quels sont les ingrédients d’ODAN-SPOR-HC?
Ingrédients médicinaux: polymyxine B (sous forme de sulfate), néomycine (sous forme de sulfate) et hydrocortisone.
Ingrédients non-médicinaux: suivants : alcool cétyl, polysorbate 80, glycol de propylène, eau purifiée et thimerosal 0,01% comme agent de conservation.
ODAN-SPOR-HC est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Flacons compte-gouttes en plastique stérile de 10 mL
Ne prenez pas ODAN-SPOR-HC si vous:
- souffrez de lésions virales, fongiques ou tuberculeuses;
- êtes allergique à l’un des ingrédients d’ODAN-SPOR-HC
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ODAN-SPOR-HC, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous:
- avez un tympan endommagé (membrane tympanique);
- souffrez d’asthme ou d’allergies;
êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- allaitez ou vous prévoyez allaiter.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Comment prendre ODAN-SPOR-HC:
- Vous devriez vous placer dans une position telle que l’oreille atteinte est orientée vers le haut afin que l’on instille les gouttes. Le patient doit garder la même position durant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. S’il y a lieu, on répète l’opération pour l’autre oreille.
- Si on préfère, on peut insérer une mèche de coton dans le conduit et la saturer de solution. La mèche doit rester humide, ce dont on s’assurera en rajoutant de la solution toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.
- Évitez de toucher le compte-gouttes avec votre oreille ou vos doigts pour éviter toute contamination.
- Une mauvaise utilisation ou une utilisation excessive d’ODAN-SPOR-HC pourrait entraîner la prolifération de bactéries qui ne seront pas détruites par la polymyxine B ou la néomycine (résistance). Cela signifie qu’ODAN-SPOR-HC ou d'autres médicaments contenant de la polymyxine B, ou de la néomycine pourraient ne pas fonctionner pour vous dans le futur.
- Ne partagez pas votre médicament.
- Ne pas utiliser plus de 10 jours.
Dose habituelle:
Adultes: Instillez 4 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 3 ou 4 fois par jour.
Pédiatrie : Il est suggéré de n’instiller que 3 gouttes, le conduit auditif des bébés et des enfants ayant une capacité plus petite.
Surdosage :
| Si vous croyez avoir pris trop d’ODAN-SPOR-HC, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes. |
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ODAN-SPOR-HC?
En prenant ODAN-SPOR-HC, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
La réaction se produisant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Les effets indésirables locaux suivants se sont manifestés avec l’emploi de corticostéroïdes topiques, surtout lorsqu’on faisait usage de pansements occlusifs:
- sécheresse;
- sensibilité autour des follicules pileux;
- croissance excessive de cheveux
- poussées d’acné ;
- blanchissement de la peau ;
- éruption cutanée autour de la bouche, des yeux ou du nez;
- affaiblissement de la peau;
- infection secondaire;
- amincissement de la peau;
- éruption de chaleur.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |||
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||||
| Brûlure, rougeur, irritation, gonflement ou douleur | ✓ | ||||
| Réaction allergique cutanée | ✓ | ||||
En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
Conserver entre 15 et 30º C. Garder le flacon bien fermé.
Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’ODAN-SPOR-HC, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), ou en communiquant avec le fabricant Odan Laboratoires Ltée au: 1-800-387-9342.
Le présent dépliant a été rédigé par Odan Laboratories Ltd., Montréal, Canada, H9R 2Y6