Orap : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ORAP :

ORAP est utilisé pour maîtriser les symptômes de la schizophrénie chronique dont les principales manifestations n’incluent pas l’excitation, l’agitation ou l’hyperactivité.

ORAP ne doit pas être utilisé pour prendre en charge la manie ou la schizophrénie aiguë.

Comment fonctionne ORAP :

ORAP appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques présentes dans le cerveau) qui permettent la communication entre vos cellules nerveuses. On ne sait pas exactement comment ce médicament agit. Cependant, il semble qu’ORAP rééquilibre le taux de dopamine et de sérotonine dans votre corps.

Les ingrédients d’ORAP sont :

Ingrédients médicinaux : Pimozide

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, lactose anhydre, et stéarate de magnésium.

Les comprimés à 4 mg renferment aussi les ingrédients suivants : laque d’aluminium contenant de l’indigotine à 12-14 % (bleu n^o 2), et laque d’aluminium jaune D&C n^o 10 à 14-18 %.

ORAP se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 2 mg et 4 mg.

Taux de mortalité accru chez les patients âgés atteints de démence :

• ORAP ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence.
• Les patients âgés atteints de démence présentent un taux de mortalité accru lorsqu’ils prennent ORAP et d’autres médicaments. La plupart des décès sont causés par de graves problèmes cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou des infections. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une faiblesse ou un engourdissement soudain au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que des problèmes d’élocution ou de vision.

N’utilisez pas ORAP dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au pimozide ou à l’un des ingrédients contenus dans ORAP ou de son contenant;
• vous avez une maladie appelée « phéochromocytome » (tumeur de la glande surrénale);

• vous êtes atteint d’un trouble cardiaque grave ou vous avez des antécédents familiaux de troubles cardiaques tels que :

  • syndrome du QT long
  • torsade de pointes
  • problème d’arythmie
• vous avez un trouble grave des vaisseaux sanguins ou du sang;
• vous avez de graves problèmes rénaux;
• vous avez déjà eu des problèmes cérébraux;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez un trouble sanguin tel qu’une anémie, une leucopénie (faible nombre de globules blancs) ou une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes);
• vous êtes atteint de somnolence, votre respiration est lente ou votre pouls est faible;

• vous avez une diminution de la vigilance causée par la prise de certains médicaments ou la consommation d’alcool;

• vous devez recevoir une anesthésie dans la moelle épinière ou une anesthésie locale (dans un bras, une jambe ou la partie inférieure du corps);
• vous êtes atteint d’un syndrome parkinsonien;
• vous souffrez d’un trouble dépressif;
• vous suivez un traitement contre des tics;
• vous avez des antécédents familiaux de battements cardiaques irréguliers;
• vous présentez une dépression du système nerveux central ou des états comateux;

• vous suivez un traitement par l’un des médicaments suivants :

  • des médicaments qui inhibent le CYP 3A4 comme les antifongiques (p. ex. micronazole, kétonazole), les antiviraux (p. ex. saquinavir, ritonavir), les antibiotiques macrolides (p. ex. clarithromycine et érythromycine) et la néfazodone;
  • des médicaments qui inhibent le CYP 2D6 comme la quinidine;
  • des antidépresseurs qui inhibent sélectivement le recaptage de la sérotonine comme la sertraline, la paroxétine, le citalopram et l’escitalopram.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ORAP, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez déjà eu des problèmes au cœur ou aux vaisseaux sanguins;
• vous êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle faible);

• vous présentez un risque de formation de caillots sanguins. Les facteurs de risque comprennent les suivants :

  • antécédents familiaux de formation de caillots sanguins;
  • avoir plus de 65 ans;
  • fumer ou être en surpoids;
  • intervention chirurgicale majeure récente (comme le remplacement d’une hanche ou d’un genou)
  • incapacité à se déplacer en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons;
  • prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
• vous présentez une pression accrue dans l’œil (glaucome) ou souffrez d’une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique);
• vous avez une dépendance à l’alcool. Vous ne devez pas prendre ORAP si vous êtes sous l’effet de l’alcool;

• vous êtes enceinte, vous croyez l’être ou vous prévoyez le devenir;

• vous prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques, des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence;
• vous avez ou avez déjà eu un évanouissement ou des convulsions;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter; ORAP peut passer dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament;
• vous avez des antécédents de cancer du sein;

• vous êtes atteint d’une des maladies héréditaires rares suivantes :

  • intolérance au galactose
  • déficit en lactase de Lapp
  • mauvaise absorption du glucose ou du galactose

Parce que le lactose est un ingrédient non médicinal d’ORAP

• vous avez ou avez déjà eu un faible nombre de globules blancs dans votre sang;
• vous avez une quantité excessive ou insuffisante de certains minéraux dans le corps, tels que le potassium, le magnésium et le calcium;
• vous êtes atteint de diabète;
• vous êtes atteint d’un trouble alimentaire ou suivez un régime extrême.

Autres mises en garde :

Conduite et utilisation de machines : ORAP peut vous rendre moins vigilant. Cela risque davantage de se produire lorsque vous commencerez à prendre ORAP. Vous devriez éviter de conduire une voiture ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous sachiez comment ORAP vous affecte.

Effets sur les nouveau-nés : Vous ne devez pas prendre ORAP pendant que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir parlé à votre professionnel de la santé. Si vous avez pris ORAP à n’importe quel moment pendant votre grossesse ou si vous en avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants peuvent se manifester chez votre nouveau-né :

• tremblements
• raideur ou faiblesse musculaire
• somnolence
• agitation
• problèmes respiratoires
• difficulté à s’alimenter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes. Dans certains cas, le nouveau-né peut présenter des symptômes graves nécessitant son hospitalisation.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction potentiellement mortelle qui a été signalée lors de l’utilisation de médicaments antipsychotiques. Les symptômes du SMN comprennent :

• raideur musculaire intense ou absence de flexibilité accompagnée d’une forte fièvre,
• battement cardiaque rapide ou irrégulier,
• transpiration,
• confusion ou altération de la conscience.

Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous commencez à ressentir l’un de ces symptômes pendant que vous prenez ORAP.

Dyskinésie tardive : Comme d’autres antipsychotiques, ORAP peut causer des secousses musculaires potentiellement irréversibles ou des mouvements inhabituels ou anormaux du visage, de la langue ou d’autres parties de votre corps.

Déshydratation et chaleur excessive : ORAP peut interférer avec la capacité de votre corps à s’adapter à la chaleur. Il est important de ne pas avoir trop chaud ou de ne pas devenir déshydraté pendant que vous prenez ORAP.

• Ne faites pas trop d’exercice.
• Par temps chaud, restez si possible à l’intérieur dans un endroit frais.
• Ne vous exposez pas au soleil.
• Ne portez pas trop de vêtements ou des vêtements trop chauds.
• Buvez beaucoup d’eau.

Augmentation des taux de prolactine : ORAP peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». On mesure ce taux à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes peuvent comprendre les suivants :

• Chez les hommes :

  • enflure des seins;
  • difficulté à avoir ou à maintenir une érection ou un autre type de dysfonction sexuelle.

• Chez les femmes :

  • inconfort au niveau des seins;
  • écoulement de lait des seins (même si vous n’êtes pas enceinte);
  • interruption des menstruations ou tout autre problème lié au cycle menstruel.

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une maladie appelée « hypogonadisme », il se peut que vous soyez exposé à un risque accru de fractures des os dues à l’ostéoporose. Ce problème touche autant les hommes que les femmes.

Examens et suivi : Vous aurez périodiquement rendez-vous avec votre professionnel de la santé avant, pendant et à la fin de votre traitement. Celui-ci :

• vérifiera que votre cœur fonctionne correctement;
• effectuera des analyses de sang pour vérifier votre taux de sucre dans le sang, votre taux de graisse dans le sang, votre santé sanguine et hépatique;
• surveillera votre tension artérielle;
• vérifiera votre poids corporel.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec ORAP comprennent :

• médicaments qui allongent l’intervalle QT, tels que :

  • les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, la quinidine, le procaïnamide, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, l’ibutilide, la flécaïnide et la propafénone);
  • les médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (par exemple, la chlorpromazine, le pimozide, l’halopéridol et le dropéridol);
  • les médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple la fluoxétine, la venlafaxine et les antidépresseurs tricycliques/tétracycliques);
  • les opioïdes (p. ex. la méthadone);
  • la dompéridone, un médicament utilisé contre un malaise ou une sensation de malaise;
  • les antagonistes des récepteurs 5-HT3, utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et les vomissements (p. ex. le dolasétron et l’ondansétron);
  • le tacrolimus, un médicament utilisé pour traiter l’eczéma;

  • les agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques, utilisés pour traiter l’asthme

    (p. ex. le salmétérol et le formotérol);

  • le lithium, un médicament utilisé pour traiter des maladies mentales;
  • l’amphotéricine B (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques);
  • les médicaments antimicrobiens et antiviraux (comme les antimycotiques azolés, les antiviraux inhibiteurs de la protéase, les antibiotiques macrolides et leurs analogues, les quinolones, la pentamidine, les antipaludiques et l’amphotéricine B);

• les médicaments connus pour inhiber le CYP 3A4 tels que :

  • les médicaments antifongiques (p. ex. micronazole, kétonazole);
  • les antiviraux (p. ex. saquinavir, andritonavir);
  • les antibiotiques macrolides (p. ex. la clarithromycine et l’érythromycine);
  • la néfazodone;
• les antidépresseurs inhibiteurs du recaptage de la sérotonine comme la sertraline, la paroxétine, le citalopram et l’escitalopram.

Les produits suivants pourraient également interagir avec ORAP :

• les médicaments utilisés pour traiter l’anxiété;
• les myorelaxants, médicaments utilisés comme anesthésiques;
• les médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie ou les convulsions;
• les médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle;
• la cabergoline, médicament utilisé pour traiter les taux élevés de prolactine (une hormone);
• le métrizamide, agent de contraste radiologique utilisé pour déceler les anomalies dans la colonne vertébrale, le canal rachidien et le système nerveux central (SNC);
• la guanéthidine, le guanadrel, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle;
• la grépafloxacine, la sparfloxacine, médicaments utilisés comme antibiotiques;
• le cisapride, un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac;
• les médicaments à effets atropiniques, utilisés pour traiter les symptômes de bradycardie, d’intoxication par des pesticides, etc.;
• les analgésiques narcotiques (p. ex. la codéine);
• les somnifères, les antihistaminiques causant de la somnolence (p. ex. diphénhydramine), d’autres médicaments qui peuvent causer de la somnolence;
• la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson;
• les diurétiques, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle;
• les laxatifs et lavements, médicaments utilisés pour traiter la constipation;
• les corticostéroïdes à forte dose, utilisés pour soulager l’inflammation;
• l’alcool. Les effets de l’alcool peuvent être aggravés si vous en consommez pendant la prise d’ORAP. Ne consommez PAS d’alcool pendant la prise d’ORAP.
• le jus de pamplemousse;
• la noix de bétel.

Comment utiliser ORAP :

• Prenez ORAP exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez PAS votre dose et n’arrêtez pas de prendre ORAP sans en parler à votre professionnel de la santé.
• Votre professionnel de la santé a choisi la dose qui convient le mieux à votre situation personnelle, mais il peut la modifier en fonction de votre réponse au médicament.
• Prenez les comprimés ORAP avec un verre d’eau entier le matin.

Dose habituelle :

La dose initiale habituelle pour les adultes est de 2 à 4 mg une fois par jour, le matin. Votre professionnel de santé surveillera votre état de santé et pourra réduire, augmenter ou interrompre votre dose en fonction de votre état de santé actuel, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous présentez certains effets secondaires. Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient.

Surdose :

Les symptômes d’une surdose d’ORAP peuvent inclure :

• battements cardiaques irréguliers
• faible tension artérielle
• agitation
• confusion
• somnolence
• étourdissements
• raideur ou secousses musculaires
• salivation accrue
• difficultés à avaler
• faiblesse
• perte d’équilibre ou manque de coordination
• évanouissements

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ORAP, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à la posologie régulière. Ne doublez PAS la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’ORAP :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ORAP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les effets suivants :

• transpiration
• perte du contrôle de la vessie
• étourdissements
• somnolence
• bouche sèche
• congestion nasale
• nausées et vomissements
• maux de tête
• changements dans les menstruations
• altération de la libido
• enflure des seins et production de lait, chez l’homme comme chez la femme
• changements du poids
• vision trouble

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conserver les comprimés d’ORAP à la température ambiante (entre 15 ^oC et 30 ^oC) dans des contenants bien étanches.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la bouteille.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ORAP :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant (http://www.aapharma.ca/fr/); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-998-9097.

Le présent feuillet a été rédigé par AA Pharma Inc., 1165 Creditstone Road, Unit #1, Vaughan (Ontario) L4K 4N7.

Date d’approbation : 2026-05-13