Osphena : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Osphena?

Osphena est utilisé chez les femmes ménopausées (après la ménopause) pour traiter certains symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM). Le SGUM est causé par une baisse des taux d’œstrogène, l’hormone féminine, dans le corps. Osphena est utilisé pour traiter des symptômes modérés ou graves tels que :

• douleur pendant les rapports sexuels due à des changements dans le vagin ou la zone autour du vagin;
• sécheresse due à des changements dans le vagin ou la zone autour du vagin.

Comment Osphena agit-il?

Lorsque les taux de l’hormone féminine œstrogène sont bas, les parois du vagin peuvent devenir plus minces. Osphena n’est pas un œstrogène, mais on croit qu’il produit les mêmes effets qu’un œstrogène dans le vagin. Il agit en augmentant l’épaisseur des parois du vagin. Il rétablit aussi le pH vaginal.

Mises en garde et précautions importantes

• Cancer de l’endomètre (cancer de la paroi de l’utérus) : Osphena est un médicament qui active ou bloque les récepteurs aux œstrogènes. Osphena active les récepteurs aux œstrogènes dans la paroi de l’utérus (endomètre). Le risque de cancer de l’endomètre est augmenté chez une femme qui a un utérus et qui utilise des œstrogènes seuls sans progestérone. Votre professionnel de la santé vous fera subir un examen pour exclure un cancer si vous avez des saignements vaginaux persistants ou récurrents inexpliqués.

• Problèmes du système circulatoire : La prise d’Osphena peut augmenter le risque de survenue des manifestations suivantes :

  • accident vasculaire cérébral (AVC) thromboembolique (artère bloquée par un caillot de sang);
  • AVC hémorragique (vaisseau sanguin déchiré causant un saignement dans le cerveau);
  • thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans les veines profondes d’une jambe ou d’un bras).

Quels sont les ingrédients d’Osphena?

Ingrédients médicinal : ospémifène.

Ingrédients non médicinaux : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose monohydraté, mannitol, polyéthylèneglycol, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium, triacétine.

Osphena se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés de 60 mg

N’utilisez pas Osphena dans les cas suivants :

• Vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
• Vous êtes actuellement atteinte, ou avez déjà été atteinte de certains types de cancers qui sont sensibles aux œstrogènes. Si vous êtes atteinte ou avez déjà été atteinte d’un cancer, consultez votre professionnel de la santé pour savoir si vous devriez ou non prendre Osphena.
• Vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose). Un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) sont d’autres d’exemples.
• Vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une artère. Les exemples comprennent un AVC ou une crise cardiaque.
• Vous avez des problèmes de foie graves.
• Vous êtes allergique ou avez déjà eu des réactions allergiques graves à l’ospémifène ou à tout autre ingrédient d’Osphena. Les symptômes comprennent une enflure, de l’urticaire, une éruption cutanée et des lésions rouges accompagnées de démangeaisons. En cas de doute, parlez à votre médecin avant de prendre Osphena.

• Vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte. Osphena n’est pas destiné aux femmes enceintes.

  Osphena pourrait être nocif pour un bébé à naître. Si vous croyez que vous pourriez être enceinte, vous devez passer un test de grossesse et en connaître le résultat. Ne prenez pas Osphena si le test est positif et consultez votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Osphena, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous êtes atteinte ou avez été atteinte d’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre);
• si vous êtes atteinte ou avez été atteinte d’un cancer du sein;
• si vous courez un risque d’avoir un problème de circulation sanguine (hypertension, diabète, tabagisme, taux élevés de cholestérol, obésité);
• si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins;
• si vous avez déjà souffert d’une crise cardiaque ou d’une autre affection cardiaque. La prise d’Osphena peut augmenter votre risque de crise cardiaque;
• si vous avez des problèmes de foie graves;
• si vous devez subir une opération ou allez être alitée;
• si vous présentez des saignements vaginaux anormaux;
• si vous croyez être enceinte ou pourriez tomber enceinte. Osphena peut être nocif pour un bébé à naître;
• si vous allaitez. On ne sait pas si Osphena peut être excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez Osphena.

Autres mises en garde

Le traitement par Osphena pourrait augmenter votre risque de présenter certains effets secondaires, dont les suivants :

• Cancer de l’endomètre. Osphena est un médicament qui agit comme un œstrogène dans la paroi de l’utérus (endomètre) et pourrait vous exposer à un risque accru de cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre). Des cas de cancer de l’endomètre ont été signalés chez des femmes recevant un traitement prolongé par des œstrogènes. Ce risque peut persister pendant au moins 8 à 15 ans après l’arrêt de l’œstrogénothérapie. Votre médecin surveillera votre état pendant votre traitement. Consultez votre médecin si vous avez des saignements vaginaux anormaux.
• AVC. Votre médecin mettra fin immédiatement à votre traitement par Osphena si vous subissez un AVC.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Osphena :

• les antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections à champignons, comme le fluconazole et le kétoconazole);
• les antibiotiques comme la rifampine;
• les inhibiteurs des pompes à protons (médicaments utilisés pour soulager les brûlements ou les ulcères d’estomac, comme l’oméprazole);
• les œstrogènes;
• l’hormonothérapie substitutive (HTS) ou les agonistes / antagonistes des œstrogènes (médicaments ayant un effet semblable aux œstrogènes, comme le tamoxifène et le bazédoxifène);
• les médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots (warfarine);
• les médicaments utilisés pour traiter l’ostéoporose (raloxifène).

Comment Osphena s’administre-t-il?

• Prenez Osphena exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire.
• Consultez régulièrement votre professionnel de la santé (tous les 3 à 6 mois). Votre professionnel de la santé décidera si vous avez encore besoin d’un traitement par Osphena.

Dose habituelle :

Prenez un comprimé de 60 mg une fois par jour avec de la nourriture. Prenez le comprimé d’Osphena par la bouche.

Surdose :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris une trop grande quantité d’Osphena, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise :

Si vous avez oublié une dose de ce médicament, prenez-là dès que vous y pensez. Cependant, s’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez la dose omise et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à votre horaire habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Osphena?

Lorsque vous prenez Osphena, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires d’Osphena sont les suivants :

• acné, peau rouge qui démange;
• diarrhée;
• pilosité excessive sur le visage, la poitrine, l’abdomen ou les jambes;
• sensation de chaleur (bouffées de chaleur);
• maux de tête;
• transpiration accrue/excessive;
• douleurs articulaires ou musculaires;
• spasmes musculaires, comme des crampes dans les jambes;
• nausées;
• enflure des jambes et des mains;
• douleur à l’estomac;
• besoin pressant de bouger les jambes;
• pertes vaginales.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Entreposer Osphena à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Osphena :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant (https://www.duchesnay.com/fr), ou peut être obtenu en composant le 1-888-666-0611.

Le présent feuillet a été rédigé par Duchesnay Inc.

Dernière révision : 15 juillet 2021