PDP-Hydrocodone : monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

Adultes

pdp-HYDROCODONE (bitartrate d’hydrocodone) est indiqué pour le contrôle de la toux épuisante et non productive.

Gériatrie (> 65 ans)

En général, la dose pour une personne âgée doit être établie avec prudence, normalement dans la partie inférieure de l’intervalle de doses, compte tenu de la fréquence accrue d’une réduction de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou d’autres pharmacothérapies.

Pédiatrie (< 18 ans)

pdp-HYDROCODONE n’est pas indiqué pour l’utilisation chez des patients plus jeunes que 18 ans dû au risque de toxicité des opioïdes causé par le métabolisme variable et non-prédictible de l’hydrocodone à l’ hydromorphone et puisque les bénéfices du traitement symptomatique de la toux ne l’emportent pas sur les risques d’utilisation de l’hydrocodone auprès de ces patients (voir INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE, CONTRE-INDICATIONS,MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

• Enfants âgés de 6 ans et moins
• Patients qui présentent une hypersensibilité à la matière active de pdp-HYDROCODONE ou aux autres analgésiques opioïdes ou à tout ingrédient de la préparation. Pour obtenir une liste complète, consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie de produit.
• Patients présentant une occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou présumée (p. ex., occlusion intestinale ou sténose) ou toute maladie ou affection ayant des répercussions sur le transit intestinal (p. ex. iléus de tout type).
• Patients présentant un abdomen aigu présumé (p. ex., appendicite ou pancréatite aiguë).
• Patients atteints d’asthme bronchique aigu ou grave, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d’un état de mal asthmatique.
• Patients présentant une dépression respiratoire aiguë, une élévation du taux sanguin de dioxyde de carbone ou un cœur pulmonaire.
• Patients atteints d’alcoolisme aigu, de délire alcoolique aigu ou d’un trouble convulsif.
• Patients présentant une grave dépression du SNC, une augmentation de la pression céphalorachidienne ou intracrânienne, ou un traumatisme crânien.

• Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou qui en ont pris dans les

  14 derniers jours).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Restrictions relatives à l’utilisation

En raison des risques de toxicomanie, d’abus d’opioïdes et de mauvaise utilisation, même aux doses recommandées, et en raison des risques de surdose et de décès associés aux préparations d’opioïdes à libération immédiate, pdp-HYDROCODONE ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inefficaces, non tolérées ou ne conviennent pas pour soulager adéquatement la douleur (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Toxicomanie, abus et mauvaise utilisation

pdp-HYDROCODONE posent un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation, qui peut entraîner une surdose et la mort. Les risques de chaque patient doivent être évalués avant que pdp-HYDROCODONE soit prescrit, et l’apparition de ces comportements et de cet état doit être surveillé à intervalles réguliers chez tous les patients (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). pdp-HYDROCODONE doit être conservé dans un endroit sûr afin d’éviter le vol ou la mauvaise utilisation.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle :

SURDOSE

Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut apparaître avec l’utilisation de pdp-HYDROCODONE. Les bébés exposés in utero ou par le lait maternel sont à risque de dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle pendant l’accouchement ou l’allaitement. Les patientes devraient être surveillées afin de déceler des signes de dépression respiratoire, en particulier au début de l’utilisation de pdp-HYDROCODONE ou après une augmentation de la dose. En outre, indiquez aux patients les risques associés à l’utilisation d’opioïdes, notamment des surdoses mortelles.

Exposition accidentelle

L’ingestion accidentelle de même une seule dose de pdp-HYDROCODONE, en particulier chez les enfants, peut entraîner une surdose fatale de bitartrate d’hydrocodone (des instructions concernant l’élimination appropriée figurent dans la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Élimination).

Syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né

Une utilisation prolongée de pdp-HYDROCODONE par la mère au cours de la grossesse peut conduire à l’apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né, une affection qui peut être mortelle (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Interaction avec l’alcool

L’ingestion concomitante d’alcool et de pdp-HYDROCODONE doit être évitée, car elle peut aboutir à des effets additifs dangereux et ainsi causer des lésions graves ou la mort (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS; et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Risques de l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (CNS), y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique; et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

• Réservez la prescription concomitante de pdp-HYDROCODONE et des benzodiazépines ou autre dépresseur du SNC pour une utilisation chez les patients pour qui les options de traitements alternatifs est inadéquat.
• Limitez le dosage et la durée de traitement au minimum requis
• Suivez les patients pour des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Généralités

Avant de prescrire le médicament pour supprimer ou modifier la toux, il est important d’identifier l’étiologie de la toux, de s’assurer que la modification de la toux n’augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et que le traitement approprié pour la maladie primaire soit fourni.

L’ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, peut entraîner une surdose fatale de bitartrate d’hydrocodone (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Élimination, pour des instructions concernant l’élimination appropriée).

Les patients doivent être avisés de ne pas donner de comprimés de pdp-HYDROCODONE à d’autres personnes que le patient pour lequel le médicament a été prescrit, car cette utilisation inappropriée pourrait entraîner de graves répercussions médicales, y compris la mort. pdp-HYDROCODONE doivent être conservé dans un lieu sûr afin d’éviter le vol ou la mauvaise utilisation.

Les patients doivent être avisés de ne pas consommer d’alcool lorsqu’ils prennent pdp-HYDROCODONE, car l’alcool peut augmenter le risque d’événements indésirables graves, y compris la mort.

Administrer avec prudence aux patients hypersensibles aux préparations sympathomimétiques, aux patients souffrant d’hyperthyroïdie, de diabète sucré, de glaucome.

Abus de médicament et dépendance

Comme tous les opioïdes, pdp-HYDROCODONE est un médicament qui peut faire l’objet d’abus et de mauvaises utilisations susceptibles de provoquer une surdose et la mort. Par conséquent, pdp-HYDROCODONE doit être prescrit et manipulés avec soin.

Il faut évaluer le risque clinique d’abus d’opioïdes ou de toxicomanie chez les patients avant de leur prescrire des opioïdes. Il faut aussi systématiquement surveiller les signes d’abus et de mauvaise utilisation chez les patients recevant des opioïdes.

Utilisation dans le cadre d’une toxicomanie attribuable à un médicament ou à l’alcool pdp HYDROCODONE est un opioïde dont l’utilisation dans le traitement des toxicomanies n’a pas été autorisée. Il convient de l’administrer à des personnes ayant une dépendance à un médicament ou à l’alcool, soit active ou en rémission, pour un soulagement de la toux nécessitant un analgésique opioïde Les patients avec un antécédent de toxicomanie ou d’alcoolisme peuvent présenter des risques plus élevés de développer une dépendance à pdp-HYDROCODONE; une prudence et une vigilance extrêmes sont justifiées pour atténuer les risques.

Effets cardiovasculaires

pdp-HYDROCODONE peut donner lieu à une hypotension ou des étourdissements.

Dépendance/tolérance

À l’instar d’autres opioïdes, la tolérance et la dépendance physique peuvent apparaître à la suite d’une administration répétée de pdp-HYDROCODONE, et il existe un risque de dépendance psychologique.

La dépendance physique et la tolérance sont le résultat d’une neuroadaptation des récepteurs opioïdes à une exposition chronique à un opioïde et se distinguent de l’abus et de la toxicomanie. La tolérance et la dépendance physique, qui peuvent se manifester à la suite de l’administration répétée d’opioïdes, ne constituent pas en soi un signe de toxicomanie ni d’abus.

Un dosage continu sur de longues périodes peut créer un état de dépendance au bitartrate d’hydrocodone.

Les patients recevant un traitement prolongé peuvent présenter des symptômes de sevrage après une interruption soudaine du traitement ou à la suite de l’administration d’un antagoniste des opioïdes. Les symptômes qui peuvent être associés à un sevrage soudain d’analgésiques opioïdes comprennent les courbatures, la diarrhée, la chair de poule, la perte d’appétit, les nausées, la nervosité ou l’agitation, l’anxiété, l’écoulement nasal, les éternuements, les tremblements ou les frissons, les crampes abdominales, la tachycardie, les troubles du sommeil, une augmentation inhabituelle de la sudation, les palpitations, la fièvre inexpliquée, la faiblesse et les bâillements (voir EFFETS INDÉSIRABLES; POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Ajustement ou Réduction du dosage).

Endocrinien

Insuffisance surrénale

Des cas d’insuffisance surrénale ont été rapportés avec l’utilisation d’opioïdes, spécialement à la suite d’une utilisation d’une durée de plus d’un mois. L’insuffisance surrénale peut se présenter sous des symptômes et des signes non-spécifiques qui incluent la nausée, les vomissements, l’anorexie, la fatigue, la faiblesse, des étourdissements et une pression artérielle basse. Si l'insuffisance surrénale est suspectée, confirmer le diagnostic avec des tests de diagnostic le plus tôt possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes. Sevrer le patient des opioïdes pour permettre la fonction surrénalienne de récupérer et continuer le traitement de corticostéroïdes afin que la fonction surrénale récupère. D’autres opioïdes peuvent être essayés puisque certains cas ont été rapportés d’une utilisation d’un autre opioïde sans entraîner une récidive d’insuffisance surrénale. Les informations disponibles ne permettent pas d'identifier les opioïdes particuliers étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénale.

Gastro-intestinal

Il est établi que pdp-HYDROCODONE et les autres opioïdes morphinomimétiques réduisent le transit intestinal. Les patients souffrant de constipation chronique ne devraient recevoir ce médicament qu'après avoir pesé le bénéfice thérapeutique potentiel par rapport aux risques encourus. Le phosphate de codéine peut compromettre le diagnostic ou masquer l’évolution clinique des patients atteints d’affections abdominales aiguës (voir CONTRE- INDICATIONS).

Syndrome de sevrage des opioïdes néonatal (SSON)

L’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse peut entraîner des signes de sevrage chez le nouveau-né. Contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l’adulte, le syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né peut menacer le pronostic vital.

Le syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né se traduit par les manifestations suivantes : irritabilité, hyperactivité, sommeil anormal, cris suraigus, tremblements, vomissements, diarrhée et absence de prise de poids. Le moment d’apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né varient selon l’opioïde utiliser, la durée de l’utilisation, la date et la quantité de la dernière dose reçue par la mère, et la vitesse d’élimination du médicament par le nouveau-né.

L’utilisation de pdp-HYDROCODONE n’est pas recommandée pour les femmes enceintes à moins que, de l’avis du médecin, les bienfaits potentiels l’emportent sur les risques. Si pdp-HYDROCODONE a été utilisé pendant la grossesse, une attention particulière doit être portée au SSON.

Neurologique

Interactions avec des dépresseurs du système nerveux central (incluant les benzodiazépines et l’alcool)

Le bitartrate d’hydrocodone doit être utilisé avec précaution et à un dosage réduit durant l’administration concomitantes d’autres analgésiques opioïdes, d’anesthésiques généraux, de phénothiazines et autres tranquillisants, de sédatifs-hypnotiques, d’antidépresseur tricycliques, d’antipsychotiques, d’antihistaminiques, de benzodiazépines, d’antiémétiques centralement actifs et d’autres dépresseurs du SNC. La dépression respiratoire, l’hypotension et la sédation profonde, le coma ou la mort peuvent survenir. Lorsqu'une telle association thérapeutique est envisagée, une réduction substantielle de la dose d'un ou des deux agents doit être envisagée, et les patients doivent être surveillés attentivement.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et les benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d’analgésiques opioïdes seuls. En raison des propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de prévoir un risque similaire avec l'utilisation concomitante avec un médicament antitussif opioïde, des benzodiazépines, d'autres médicaments dépresseurs du SNC ou de l’alcool.

Aviser les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque pdp-HYDROCODONE est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Aviser le patient de ne pas conduire ou d’utiliser de la machinerie lourde jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central ont été déterminées. Observer les patients ayant un risque élevé de désordre de consommation de substances, y compris l'abus et la mauvaise utilisation d’opiacés et les avertir du risque supérieur de surdose et de décès liés à l'utilisation de dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et des drogues illicites (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

pdp-HYDROCODONE ne doit pas être consommé avec de l'alcool car cela peut augmenter le risque d'éprouver des effets secondaires dangereux, y compris la mort (voir CONTRE-INDICATIONS; EFFETS INDÉSIRABLES, Sédation; et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Traumatisme crânien

La dépression respiratoire du bitartrate d’hydrocodone et sa capacité d’élévation de la pression du liquide céphalorachidien, peut être grandement accru en présence d’une pression intracrânienne élevée découlant d’un traumatisme. Le bitartrate d’hydrocodone peut également provoquer de la confusion, un myosis, des vomissements et d’autres effets indésirables qui masquent l’évolution clinique du traumatisme crânien. Le bitartrate d’hydrocodone doit être utilisé avec une extrême prudence chez les victimes d’un traumatisme crânien, et seulement s’il est jugé essentiel (voir CONTRE-INDICATIONS).

Utilisation chez les patients présentant des troubles convulsifs ou épileptiques

Le bitartrate d’hydrocodone dans pdp-HYDROCODONE peut aggraver les convulsions chez les patients ayant des troubles convulsifs préexistantes, et peut induire ou aggraver des convulsions dans certaines situations cliniques. Par conséquent, pdp-HYDROCODONE ne devrait pas être utilisé chez ces patients (voir CONTRE-INDICATIONS).

Syndrome sérotoninergique

pdp-HYDROCODONE peut causer une maladie rare, mais potentiellement mortelle résultant de l’administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (p. ex., les antidépresseurs, les médicaments contre la migraine). Le traitement par médicament sérotoninergique doit être interrompu si de tels événements (caractérisés par des groupes de symptômes tels que l’hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec fluctuations rapides possibles des signes vitaux, les changements de l’état mental, y compris la confusion, l’irritabilité, l’agitation extrême évoluant vers le délire et le coma) se produisent et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. pdp-HYDROCODONE ne doivent pas être utilisés en association avec des inhibiteurs de la MAO et précurseurs de la sérotonine (tel que le L-tryptophane, l’oxitriptan) et doivent être utilisés avec prudence en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques (triptans, certains antidépresseurs tricycliques, le lithium, le tramadol, le millepertuis) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir INTERACTION MÉDICAMENTEUSES).

Dysfonctionnement psychomoteur

pdp-HYDROCODONE peut affecter les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la pratique de certaines activités potentiellement dangereuses, comme conduire une voiture ou faire fonctionner de la machinerie. Les patients doivent être informés de ces risques. Ils doivent aussi être mis en garde contre les effets combinés du bitartrate d’hydrocodone en association avec d’autres dépresseurs du SNC, notamment d’autres opioïdes, la phénothiazine, des sédatifs ou des hypnotiques, et l’alcool.

Respiratoire

Une dépression respiratoire grave, mortelle ou fatale a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes, même lorsqu'elle est utilisée comme recommandé. La dépression respiratoire liée à l'utilisation d'opioïdes, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut comprendre une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'antagonistes des opioïdes, selon l'état clinique du patient. pdp-HYDROCODONE devrait être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une réserve respiratoire considérablement diminuée, une dépression respiratoire préexistante, une hypoxie ou une hypercapnie (voir CONTRAINDICATIONS).

Bien que la dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation de pdp-HYDROCODONE, le risque est plus élevé lors du début du traitement ou à la suite d'une augmentation de la dose. Les patients doivent être étroitement surveillés pour la dépression respiratoire durant le traitement avec le pdp-HYDROCODONE et les augmentations des doses suivantes.

L’utilisation du bitartrate d’hydrocodone, y compris psp-HYDROCODONE, est déconseillée chez les patients dont la fonction respiratoire pourrait être affectée, y compris en raison d’un trouble neuromusculaire, d’une affection cardiaque ou respiratoire grave, d’une infection pulmonaire, de traumatismes multiples ou de chirurgie importantes.

Les dépressions respiratoires potentiellement mortelles sont plus fréquentes chez les personnes âgées, cachectiques ou affaiblies, car elles sont plus nombreuses à présenter une altération de la pharmacocinétique ou de la clairance comparativement aux personnes plus jeunes en meilleure santé.

L'hydrocodone, y compris le pdp-HYDROCODONE, n'est pas indiquée pour les patients de moins de 18 ans. L'hydrocodone est contre-indiquée chez les patients de moins de 6 ans. Chez les jeunes enfants, le centre de la respiration est particulièrement vulnérable à l’effet dépresseur des antitussifs narcotiques. L’utilisation de bitartrate d’hydrocodone chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle. Un enfant de 5 ans traité pour une toux est décédé après quelques heures d’exposition au bitartrate d’hydrocodone; l’enfant, un métaboliseur lent du CYP2D6, avait été exposé à la fois à de la clarithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, et à de l’acide valproïque, un inhibiteur à large spectre des uridine diphosphate-glucuronosyltransférases, ce qui avait élevé les concentrations sanguines d’hydrocodone à des niveaux associés à la mort. Une telle surdose d’hydrocodone peut aussi survenir chez les métaboliseurs intermédiaires, rapides et ultrarapides du CYP2D6, particulièrement en présence d’autres interactions médicamenteuses et de facteurs de vulnérabilité, aussi bien pendant l’enfance qu’à l’âge adulte. La prudence est de mise lors de l’administration de pdp-HYDROCODONE raison du risque de dépression respiratoire. En cas de dépression respiratoire, interrompez le traitement et, si nécessaire, utilisez du chlorhydrate de naloxone pour atténuer l’effet. D’autres mesures de soutien peuvent être prises au besoin.

Utilisation chez les patients atteints d’une affection pulmonaire chronique

Il faut surveiller les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de cœur pulmonaire et prêter attention aux signes de dépression respiratoire chez les patients présentant un volume de réserve considérablement réduit, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante, surtout au moment de l’amorce du traitement et lors de la titration par pdp-HYDROCODONE, car chez ces patients, même les doses thérapeutiques habituelles de pdp-HYDROCODONE peuvent inhiber la commande ventilatoire jusqu’à l’apnée. Chez ces patients, on devrait envisager d’utiliser plutôt des analgésiques non opioïdes, si possible. L’utilisation de pdp-HYDROCODONE est contre-indiquée chez les patients présentant un asthme bronchique aigu ou grave, une obstruction chronique des voies respiratoires ou un état de mal asthmatique (voir CONTRE-INDICATIONS).

Fonction sexuelle/reproduction

L'utilisation à long terme des opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et des symptômes tels que la faible libido, dysfonction érectile, ou de l'infertilité (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation).

Populations particulières

Groupes à risque particulier

Le bitartrate d’hydrocodone doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d’alcoolisme et d’abus de drogue et en doses réduites aux patients affaiblis ou atteints de difficultés respiratoires, de la maladie d’Addison, d’hypothyroïdie, de myxœdème, d’une psychose toxique, d’une hypertrophie de la prostate ou d’un rétrécissement de l’urètre.

Femmes enceintes

Aucune étude n’a été menée chez l’humain. pdp-HYDROCODONE traverse la barrière placentaire et il est contre-indiqué pour les femmes sauf si selon l’avis du médecin, les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques.

Les femmes enceintes qui utilisent des opioïdes ne doivent pas cesser brusquement de prendre leur médicament, car cela pourrait mener à des complications de la grossesse comme une fausse couche ou une mortinaissance. La diminution du médicament doit se faire lentement et progressivement et sous supervision médicale afin d’éviter des effets indésirables graves pour le fœtus.

L’utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse peut entraîner des signes de sevrage chez le nouveau-né. Contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l’adulte, le syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né peut menacer le pronostic vital (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né;).

Travail, accouchement, femmes enceintes ou qui allaitent

Étant donné que les opioïdes peuvent traverser la barrière placentaire et qu’ils sont excrétés dans le lait maternel, pdp-HYDROCODONE est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et pendant le

travail et l’accouchement sauf si selon l’avis du médecin, les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques. L’administration d’opioïdes à la mère peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle chez le nouveau-né. La naloxone, un médicament pouvant contrer les effets des opioïdes, doit être à portée de main si pdp-HYDROCODONE est utilisé chez cette population.

Pédiatrie (< 18 ans)

pdp-HYDROCODONE n’est pas indiqué pour l’utilisation chez des patients plus jeunes que 18 ans dû au risque de toxicité des opioïdes causé par le métabolisme variable et non-prédictible de l’hydrocodone à la hydromorphone et puisque les bénéfices du traitement symptomatique de la toux associée aux allergies ou à un rhume ne l’emportent pas sur les risques d’utilisation de l’hydrocodone auprès de ces patients (voir INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE,; et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

pdp-HYDROCODONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les jeunes enfants, le centre respiratoire est particulièrement sensible à l'action dépressive des antitussifs narcotiques.

Gériatrie (> 65 ans)

En général, on doit faire preuve de prudence lorsqu’on choisit une dose destinée à un patient âgé, et on doit généralement commencer par les doses les plus faibles de l’intervalle et augmenter graduellement, compte tenu de la fréquence accrue des diminutions de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, des maladies concomitantes et des autres pharmacothérapies (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

EFFETS INDÉSIRABLES

Système respiratoire

L'hydrocodone produit une dépression respiratoire proportionnelle à la dose, en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

Système cardiovasculaire

Hypertension, hypotension posturale et palpitations.

Système génito-urinaire

À la suite de l'utilisation d'opiacés, on a rapporté des spasmes urétéraux, des spasmes des sphincters vésicaux et de la rétention urinaire.

Système nerveux central

Sédation, somnolence, obnubilation, léthargie, diminution de la performance physique et mentale, anxiété, peur, dysphorie, étourdissements, dépendance psychique, sautes d'humeur et vision brouillée.

Système gastro-intestinal

Des nausées et des vomissements se produisent plus fréquemment chez les patients ambulatoires que chez les patients alités. Il peut également y avoir de la constipation.

Abus de médicament et dépendance

Il faut faire preuve de prudence en prescrivant l'hydrocodone à des patients qui présentent une instabilité émotive et à ceux qui ont des antécédents d'abus de médicaments. On doit suivre de près ces patients quand une thérapie à long terme est envisagée.

Une dépendance psychique, physique et une tolérance peuvent se développer lors d'administration répétée de narcotiques; ainsi le sirop de bitartrate d’hydrocodone doit être prescrit et administré avec prudence. La dépendance physique se définit comme la condition où l'administration continue du médicament s'avère nécessaire afin d'empêcher l'apparition du syndrome de sevrage.

Les patients physiquement dépendants aux opiacés développeront un syndrome de sevrage à la suite d'un arrêt abrupte de l'opiacé ou à la suite de l'administration d'un antagoniste du narcotique. Le caractère et la gravité des symptômes de sevrage sont reliés au degré de dépendance physique. Les manifestations du sevrage aux opiacés sont semblables à celles de la morphine, bien que moindres, et elles incluent : les larmoiements, la rhinorrhée, les bâillements, les sueurs, l'agitation, la dilatation des pupilles, l'anorexie, la chair de poule, l'irritabilité et les tremblements. Dans les cas plus graves, des nausées, des vomissements, des spasmes intestinaux et de la diarrhée, une augmentation du rythme cardiaque et de la pression sanguine, des frissons, ainsi que des douleurs au niveau des os et des muscles du dos et des extrémités peuvent se produire. L’intensité maximale de ces effets se manifeste normalement entre 48 et 72 heures.

Le traitement du sevrage se fait habituellement en donnant une quantité suffisante d'un opiacé pour supprimer les symptômes graves de sevrage et en réduisant graduellement la dose d'opiacé sur une période de plusieurs jours.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Ne pas utiliser avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ainsi que durant les 2 semaines qui suivent l’arrêt d’un IMAO (voir CONTRE-INDICATION)

Interactions avec des benzodiazépines ou les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (incluant l’alcool)

En raison de l’effet pharmacologique cumulatif, l’utilisation concomitante des benzodiazépines ou autre dépresseurs SNC (p. ex., autres opioïdes, sédatifs/hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaire, anesthésiques généraux, antipsychotiques, phénothiazines, neuroleptiques, antihistamines, antiémétiques, et l'alcool) et bêtabloquants, augmente le risque de dépression respiratoire, une sédation profonde, coma ou la mort et doit être évité [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique, Interactions avec des dépresseurs du système nerveux central (incluant les benzodiazépines et l’alcool)]. pdp-HYDROCODONE ne doit pas être consommé avec de l'alcool car cela peut augmenter le risque d'éprouver des effets secondaires dangereux.

Agents sérotoninergiques

L'administration concomitante de bitartrate d’hydrocodone avec un agent sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique).

Inhibiteurs de CYP3A4 et CYP2D6 :

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du pdp-HYDROCODONE et du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (p. ex. érythromycine), les agents azolé-antifongiques (p. ex. kétoconazole), ou les inhibiteurs de la protéase (par exemple, l'érythromycine), peuvent augmenter la concentration plasmatique d'hydrocodone entraînant des effets opioïdes accrus ou prolongés. Ces effets pourraient être plus prononcés avec l'utilisation concomitante des inhibiteurs de pdp-HYDROCODONE et de CYP2D6 et de CYP3A4, particulièrement quand un inhibiteur est ajouté après qu'une dose stable de pdp-HYDROCODONE soit réalisée. Évitez l'utilisation de pdp-HYDROCODONE tout en prenant un inhibiteur CYP3A4 ou CYP2D6. Si une utilisation concomitante est nécessaire, surveillez les patients pour la dépression respiratoire et la sédation à intervalles fréquents.

Effets au médicament sur le mode de vie

L’ingestion concomitante d’alcool doit être évitée (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).

Aviser le patient de ne pas conduire ou d’opérer de la machinerie dangereuse jusqu'à ce que la réaction du patient vis-à-vis du médicament ait été déterminée.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Risque augmenté avec des doses plus élevées

Des risques d’effets indésirables mortels et non-mortels sont inhérents à toutes les doses d’opioïdes. Le risque est accru aux doses plus élevées. Les risques devraient être évalués pour chaque patient avant de leur prescrire pdp-HYDROCODONE, car la probabilité d’éprouver des effets indésirables sérieux dépend du type d’opioïde, de la durée du traitement, de l’intensité de la douleur ainsi que du degré de tolérance du patient. De plus, la toux devrait être évaluée de façon régulière afin de confirmer la dose la plus appropriée et le besoin de continuer l’utilisation de pdp-HYDROCODONE.

Pédiatrie ( agés de <18 ans)

pdp-HYDROCODONE n’est pas indiqué pour l’utilisation chez des patients plus jeunes que 18 ans dû au risque de toxicité des opioïdes causé par le métabolisme variable et non-prédictible de la codéine à la morphine et puisque les bénéfices du traitement symptomatique de la toux associée aux allergies ou à un rhume ne l’emportent pas sur les risques d’utilisation de la codéine auprès de ces patients.

pdp-HYDROCODONE est contrindiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Dose recommand♪0 et ajustement de la posologie

Adultes

5 mg (5 mL (une cuillerée à thé) de sirop) à des intervalles d’au moins 4 heures, après les repas et au coucher, avec de la nourriture ou un verre de lait. Ne pas excéder 30 mg (30 mL (six cuillerées à thé) de sirop) par période de 24 heures. Dose unique maximale de 15 mg (15 mL (trois cuillerées à thé)) de sirop.

Gériatrie

Des cas de dépression respiratoire sont survenus chez des personnes âgées ayant reçu de fortes doses initiales d’opioïdes alors qu’elles n’étaient pas tolérantes aux opioïdes, ou ayant reçu des opioïdes en concomitance avec d’autres médicaments pouvant causer la dépression respiratoire. Le traitement par pdp-HYDROCODONE doit être mis en route à une faible dose, laquelle peut être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet désiré (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Ajustement ou réduction de la dose

Une dépendance physique, accompagnée ou non d’une dépendance psychologique, a tendance à se manifester avec l’administration prolongée d’opioïdes, y compris pdp-HYDROCODONE. Des syndromes de sevrage (abstinence) peuvent survenir à la suite de l’arrêt brusque du traitement. Ces symptômes sont notamment les suivants : courbatures, diarrhée, chair de poule, perte d’appétit, nausées, nervosité ou agitation, écoulement nasal, éternuements, tremblements ou frissons, crampes d’estomac, tachycardie, troubles du sommeil, sudation plus abondante inhabituelle, palpitations, fièvre inexpliquée, faiblesse et bâillements.

Dose oubliée

S’il oublie de prendre une ou plusieurs doses, le patient doit prendre la dose suivante au moment prévu et à la quantité prévue.

Élimination

pdp-HYDROCODONE doit être conservés en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants, avant, pendant et après son utilisation. pdp-HYDROCODONE ne doivent pas être pris devant des enfants, car ils pourraient tenter de faire la même chose.

pdp-HYDROCODONE ne doivent jamais être jetés à la poubelle. Il est recommandé de rapporter le médicament à une pharmacie participant à un programme de récupération. Les préparations de pdp-HYDROCODONE inutilisées ou périmées doivent être éliminées dès qu’elles ne servent plus afin de prévenir les expositions accidentelles au produit, notamment chez les enfants et les animaux de compagnie. S’il faut temporairement conserver le médicament avant de l’éliminer, on peut s’adresser à la pharmacie pour obtenir un contenant scellé à l’épreuve des

enfants, par exemple un contenant à déchets biologiques ou une boîte à médicaments que l’on peut verrouiller.

SURDOSAGE

Pour traiter une surdose soupçonnée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Symptômes

Un grave surdosage à l'hydrocodone peut se caractériser par une dépression respiratoire (une réduction du rythme respiratoire et/ou du volume courant, une respiration de Cheyne-Stokes, une cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite et parfois par une bradycardie et de l'hypotension. Un surdosage grave peut impliquer de l'apnée, une défaillance circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort.

Traitement

Il faut avant tout rétablir un échange respiratoire adéquat en s'assurant que les voies respiratoires soient libres et en pratiquant la ventilation contrôlée ou assistée. L'antagoniste des narcotiques, le chlorhydrate de naloxone, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire pouvant résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux narcotiques, incluant l'hydrocodone. Il faut administrer la dose appropriée de chlorhydrate de naloxone, de préférence par voie IV, en concomitance avec les mesures de réanimation respiratoire. Puisque la durée d'action de l'hydrocodone peut excéder celle de l'antagoniste, il faut garder le malade sous surveillance continue et répéter les doses de l'antagoniste, au besoin, pour maintenir une respiration adéquate. Il faut suivre attentivement les recommandations qui accompagnent le produit. Il est possible de recourir, selon les besoins, à l'oxygène, aux solutés IV, aux vasopresseurs et à d'autres mesures d'appoint. Il peut être utile de faire un lavage gastrique afin de débarrasser l'estomac du médicament non absorbé. Le charbon activé peut s'avérer avantageux.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Garder hors de la portée des enfants.

Garder hermétiquement fermé.

Conserver entre 15°C et 30°C. Utiliser un contenant hermétique résistant à la lumière.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Chaque 1 mL de sirop rouge, aromatisé à la cerise contient 1 mg de bitartrate d’hydrocodone.

Ingrédients non-médicinaux : Acide chlorhydrique, caramel DS, FD&C rouge No. 2, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saveur de cerise artificielle, solution de sorbitol 70% et sucrose.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les études cliniques ont démontré que l’hydrocodone bitartrate est un agent antitussif efficace, lequel est pharmacologiquement de 2 à 8 fois plus puissant que la codéine. À des doses efficaces équivalentes, son action sédative est plus grande que celle de la codéine. Les mécanismes d’action précis de l’hydrocodone et des autres opiacés ne sont pas connus, cependant, on croit que l’hydrocodone agit par la dépression directe du centre de la toux. À des doses excessives, l’hydrocodone, comme les autres dérivés de l’opium, peuvent déprimer la respiration. Les effets de l’hydrocodone sur le système cardiovasculaire sont non significatifs à des doses thérapeutiques. Les effets constipants de l’hydrocodone sont plus faibles que ceux de la morphine mais pas plus important que ceux de la codéine. L’hydrocodone peut produire le myosis, l’euphorie et la dépendance physique et psychologique. À des doses thérapeutiques antitussives, il exerce un effet analgésique. Suivant l’administration d’une dose orale de 10 mg d’hydrocodone à 5 sujets mâles, les concentrations sériques maximales moyennes étaient de 23,6 ± 5,2 ng/mL. Les taux sériques maximaux étaient atteints à environ 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie était approximativement de 3,8 ± 0,3 heures. L’hydrocodone présente un métabolisme complexe incluant O-déméthylation, N-déméthylation et une réduction 6-kéto aux correspondants 6-α- et 6-β-hydrométabolites.

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET

EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^Npdp-HYDROCODONE Sirop d’hydrocodone bitartrate

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre pdp-HYDROCODONE et chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de pdp-HYDROCODONE.

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez pdp-HYDROCODONE comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• Vous pouvez éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles lorsque vous prenez pdp-HYDROCODONE. Ces difficultés sont moins susceptibles de se produire si vous prenez le médicament selon la posologie indiquée par votre médecin. Les femmes qui prennent des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement font courir le risque à leur bébé d’éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles.
• Ne donnez jamais pdp-HYDROCODONE à quelqu’un d’autre. Si une personne n’a pas recu une prescription pdp-HYDROCODONE, elle pourrait mourir si elle prenait le médicament. Car une dose peut causer un surdosage fatal. ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris pdp-HYDROCODONE pendant votre grossesse, que ce soit durant des périodes courtes ou prolongées, ou qu’il s’agisse de petites ou de grandes doses, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage potentiellement mortels, après la naissance. Ces symptômes se manifestent dans les jours suivant la naissance et jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un des symptômes suivants :

  • changement de la respiration (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide);
  • anormalement difficile à réconforter;
  • tremblements (agitation);
  • augmentation du volume des selles, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre.

Consultez un médecin immédiatement.

• L’administration de pdp-HYDROCODONE en association à d’autres médicaments opioïdes, à des benzodiazépines, à l’alcool, ou à d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma, et même la mort.

Pourquoi pdp-HYDROCODONE est-il utilisé?

pdp-HYDROCODONE , est utilisé chez adultes pour le soulagement temporaire de la toux, écoulement nasal , nez bouché associé avec :

• Allergies
• Le rhume commun

pdp-HYDROCODONE ne doit pas être utilisé chez des patients plus jeunes que 18 ans. Chez les patients de cet âge, les risques de problèmes respiratoires potentiellement mortels l'emportent sur les avantages du traitement de la toux avec de l'hydrocodone.

Comment pdp-HYDROCODONE agit-il?

Le bitartrate d’hydrocodone agit sur le cerveau pour calmer la toux.

L’hydrocodone appartient à la famille des médicaments contre la toux (antitussif).

Quels sont les ingrédients de pdp-HYDROCODONE?

Ingrédients médicinaux : Bitartrate d’hydrocodone

Ingrédients non-médicinaux : Acide chlorhydrique, caramel DS, FD&C rouge No. 2, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saveur de cerise artificielle, solution de sorbitol 70% et sucrose.

pdp-HYDROCODONE est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Bouteille de 100 mL et 500 mL.

Ne prenez pas pdp-HYDROCODONE si vous:

• Votre médecin ne vous l’a pas prescrit.

• êtes allergique au bitartrate d’hydrocodone ou à tout autre ingrédient de

  pdp-HYDROCODONE.

• êtes atteint d’asthme sévère, d’un trouble de la respiration ou d’autres problèmes respiratoires.
• présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
• ressentez une douleur intense dans l’abdomen.
• avez un traumatisme crânien.
• risquez de subir des convulsions.
• Avez une tumeur au cerveau
• souffrez d’alcoolisme.
• prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (comme du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, de la moclobémide ou de la sélégiline).
• vous allez avoir, ou récemment eu, une chirurgie planifiée

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pdp-HYDROCODONE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous:

• avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites.
• avez une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire
• pression artérielle est basse.
• êtes atteint du diabète.
• avez des problèmes cardiaques ou thyroïdiens.
• êtes atteint du glaucome.
• souffrez ou avez déjà souffert de dépression.
• souffrez d’une constipation chronique ou grave.
• avez une toux persistante ou chronique ( comme cela se produit en fumant). Avec une haute pression sanguine
• avez des problèmes avec votre glande surrénale ou votre prostate.
• avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes de santé mentale graves.
• êtes sous les soins d’un médecin

•

Autres avertissements que vous devriez connaître:

Certaines personnes métabolisent l’hydrocodoneà un rythme beaucoup plus rapide que la population générale. Cela peut conduire à un surdosage accidentel en particulier chez les patients de moins de 18 ans. Cessez de prendre pdp-HYDROCODONE et demandez immédiatement de l'aide médicale si vous commencez à vous sentir confus ou avez une respiration superficielle, ou la de somnolence extrême. Si vous savez que vous métabolisez l‘hydrocodone à un rythme beaucoup plus rapide, informez votre médecin AVANT de commencer ce médicament.

Autres mises en garde à connaître :

Cessez l’utilisation de pdp-HYDROCODONE et consultez votre professionnel de la santé si :

• vous avez une fièvre plus élevée, une éruption cutanée ou des maux de tête persistants avec votre toux
• vos symptômes ou votre toux s’aggravent.

Ces symptômes pourraient être des signes d’une maladie grave.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie

Il existe des différentes importantes entre une dépendance physique et une dépendance. Il est important que vous discutiez avec votre médecin si vous avez des questions ou des questionnements concernant l’abus, la dépendance ou la dépendance physique. Comme c’est le cas pour tous les opioïdes, prendre le bitartrate d’hydrocodone peut vous rendre dépendant. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite.

Problèmes respiratoires

Grossesse, allaitement, travail et accouchement

Ne pas utiliser le pdp-HYDROCODONE pendant la grossesse, l’allaitement, durant le travail ou accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant par le lait maternel et durant la

grossesse. pdp-HYDROCODONE peut alors causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez pdp-HYDROCODONE, il est important que vous n’arrêtiez pas subitement votre traitement car cela pourrait causer une fausse couche ou l’accouchement d’un enfant mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon d'arrêter lentement de prendre pdp-HYDROCODONE. Cela pourrait contribuer à prévenir de graves dommage à votre futur bébé.

Conduite et manipulation de machinerie

N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à pdp-HYDROCODONE. pdp-HYDROCODONE peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Ces manifestations se produisent habituellement après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la grande surrénale

Vous pouvez développer un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :

• nausées et vomissements;
• se sentir fatigué, faible ou étourdi;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à votre glande surrénale si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre pdp-HYDROCODONE.

Syndrome sérotoninergique

Le bitratrate d’hydrocodone un des ingrédienst de pdp-HYDROCODONE peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez pdp-HYDROCODONE avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
• raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction

L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Les produits suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec pdp-HYDROCODONE :

• Alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez pdp-HYDROCODONE. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • Somnolence;
  • respiration anormalement lente ou faible;
  • effets indésirables graves;
  • surdose mortelle.
• Autres sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par pdp-HYDROCODONE.
• Analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur).
• Anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale).
• Benzodiazépine (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou pour aider à réduire l’anxiété).
• Antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur). Ne prenez pas pdp-HYDROCODONE en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
• Médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (p. ex., la schizophrénie).
• Antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies).
• Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements).Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos.
• Warfarine (tel que le coumadin) et autres anticoagulants (utilisé pour prévenir ou traiter les caillots sanguins)
• Certains antirétroviral (utilisés pour traiter les infections virales)
• Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
• Certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• Certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (p. ex., les bêtabloquants).
• Tranquiliseur, sédatifs, antihistaminique sédatifs, autres antidépresseurs
• Médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans).
• Jus de pamplemousse
• Millepertuis.

Comment prendre pdp-HYDROCODONE :

• Le médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permettra de contrôler vos symptômes.
• . Des doses supérieures peuvent entraîner davantage d’effets indésirables et un plus grand risque de surdosage.
• pdp-HYDROCODONE peut être pris avec ou sans nourriture, avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

Adultes

5 mg (5 mL (une cuillerée à thé) de sirop) à des intervalles d’au moins 4 heures, après les repas et au coucher, avec de la nourriture ou un verre de lait. Ne pas excéder 30 mg (30 mL (six cuillerées à thé) de sirop) par période de 24 heures. Dose unique maximale de 15 mg (15 mL (trois cuillerées à thé)) de sirop.

Arrêt du médicament

Si vous prenez le pdp-HYDROCODONE pendant une période dépassant quelques jours, vous ne devrait cesser de le prendre tout d’un coup. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon d’arrêter lentement de prendre le pdp-HYDROCODONE . Vous devriez le faire lentement pour éviter les symptômes inconfortables tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• fréquence cardiaque accrue (tachycardie)
• troubles du sommeil
• augmentation inhabituelle de la transpiration
• palpitations cardiaques
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

En réduisant ou en arrêtant votre traitement aux opioïdes, votre corps s'habituera moins aux opioïdes. Si vous recommencez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pouvez souffrir de surdosage si vous redémarrez à la dernière dose que vous avez pris avant que vous arrêtiez lentement de prendre pdp-HYDROCODONE.

Renouvellement de l’ordonnance de pdp-HYDROCODONE :

Il vous faut obtenir une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’une quantité additionnelle de pdp-HYDROCODONE.

Obtenez uniquement une ordonnance de ce médicament auprès du médecin qui est chargé de votre traitement. Ne demandez pas une ordonnance à un autre médecin à moins que vous ne changiez de médecin pour votre maladie.

Surdosage :

Si vous croyez avoir trop pris de pdp-HYDROCODONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdose sont notamment les suivants :

• respiration anormalement lente ou faible
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême

Dose oubliée :

Prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, attendre jusque-là pour prndre votre médicament et sauter ne s la dose oubliée. Il ne faut pas ingérer deux doses à la fois.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pdp-HYDROCODONE?

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pdp-HYDROCODONE. Si vous ressentez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Bouche sèche
• Maux de tête
• Problèmes de vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Sudation
• Constipation
• Libido faible, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Gardez tout pdp-HYDROCODONE inutilisé ou expiré dans un endroit sécuritaire, afin de prévenir le vol, le mésusage ou l’exposition accidentelle.
• Gardez pdp-HYDROCODONE sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jamais prendre de médicament devant les petits enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de pdp-HYDROCODONE par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• Conserver entre 15 et 30 °C. Remettre le sirop au patient dans un contenant hermétique et opaque.

Élimination :

pdp-HYDROCODONE ne doivent jamais être jetés à la poubelle, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Les préparations inutilisées doivent être retournées à la pharmacie pour être éliminées convenablement.

Pour en savoir davantage au sujet de pdp-HYDROCODONE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui comprend les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs, sur le site Internet de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Internet du fabricant www.pendopharm.com ou en téléphonant au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par :

PENDOPHARM, Division de Pharmascience Inc. Montréal, Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 6 décembre, 2019