Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Peyona
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
|
Qu’est-ce que PEYONA et pourquoi est-il utilisé?
- PEYONA est utilisé pour le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée).
Comment agit PEYONA?
L’apnée se produit chez les bébés prématurés lorsque les centres de la respiration ne sont pas encore complètement développés dans le cerveau du bébé. PEYONA contient du citrate de caféine. La caféine agit comme stimulant du système nerveux central. Elle stimule les centres de la respiration du cerveau ce qui aide le bébé à respirer.
Quels sont les ingrédients de PEYONA :
Ingrédients médicinaux : citrate de caféine
Ingrédients non médicinaux : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau ppi
PEYONA est disponible dans les formes posologiques suivantes :
Solution : 20 mg / mL
Ne pas utiliser PEYONA si vous êtes :
allergique au citrate de caféine ou à n’importe lequel des autres ingrédients de
PEYONA (voir Quels sont les ingrédients de PEYONA)
Pour contribuer à éviter les effets indésirables et assurer une bonne utilisation, parlez avec votre professionnel de la santé de votre bébé avant d’administrer PEYONAMC à votre bébé. Parlez-lui de toutes les maladies ou problèmes de santé que votre bébé pourrait avoir, y compris si :
- votre nouveau-né a été traité avec de la théophylline;
- votre nouveau-né souffre de crises convulsives;
- vous (la mère) avez consommé de grandes quantités de caféine avant l’accouchement;
- vous avez un nourrisson prématuré qui est atteint d’une maladie cardiaque ou vous avez eu des troubles du rythme cardiaque inhabituels avant la naissance du bébé;
- votre nouveau-né a des problèmes rénaux ou hépatiques;
- votre nouveau-né régurgite fréquemment (retour des aliments avalés dans la bouche);
- votre nouveau-né produit plus d’urine que normalement;
- votre nouveau-né prend peu de poids ou mange peu.
Autres mises en garde que vous devez connaître :
Allaitement : si vous (la mère) allaitez pendant que votre nourrisson est traité avec PEYONA, vous ne devez pas boire de café ni prendre d’autres produits riches en caféine, car la caféine passe dans le lait maternel.
Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Les produits suivants peuvent interagir avec PEYONA :
- théophylline (utilisée pour le traitement des difficultés de respiration). Ce médicament peut augmenter le risque de maladie intestinale grave (entérocolite nécrosante) qui affecte l’intestin des bébés prématurés quand il est administré avec des médicaments utilisés pour traiter une maladie gastrique (tels que les bloqueurs des récepteurs de l’histamine H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent la sécrétion acide de l’estomac). Si votre nouveau-né a déjà été traité avec de la théophylline, vous devez en informer son médecin traitant;
médicaments qui réduisent la quantité de caféine éliminée par le corps comme :
- cimétidine (utilisée pour le traitement des troubles gastriques);
- kétoconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques).
médicaments qui augmentent la quantité de caféine éliminée par le corps comme :
- phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie);
- phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie).
N’utilisez pas les médicaments suivants pendant le traitement avec PEYONA. Si votre bébé prend l’un de ces médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose ou changer l’un des médicaments pour quelque chose d’autre.
Comment administrer PEYONA :
PEYONA doit être utilisé uniquement :
- après l’élimination des autres causes d’apnée ou le traitement correct de l’apnée par le médecin de votre bébé;
- sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience en soins intensifs néonatals;
- dans une unité de soins intensifs néonatals dans laquelle l’équipement nécessaire est disponible pour la surveillance et le monitorage des bébés.
Dose habituelle :
Le médecin de votre bébé décidera de :
- la quantité de PEYONA à administrer à votre bébé. La dose dépend du poids corporel de votre bébé;
- la durée du traitement. Le médecin de votre bébé doit cesser le traitement avec PEYONA quand votre bébé a aura cessé d’avoir des accès d’apnée pour 5 à 7 jours.
La dose de départ habituelle est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalent à 1 mL par kg de poids corporel) administré en une dose.
- La dose de départ sera administrée dans une perfusion intraveineuse contrôlée au moyen d’une pompe à seringue électrique ou d’un autre dispositif de perfusion permettant de contrôler la dose. On appelle également la méthode un « goutte-à-goutte ».
La dose d’entretien habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalent à 0,25 mL par kg de poids corporel) administrée toutes les 24 heures.
- Après la dose de départ, la dose d’entretien peut être administrée par perfusion intraveineuse ou par voie orale (par la bouche).
Le médecin de votre bébé pourrait avoir besoin de faire des tests sanguins pour vérifier le taux de caféine dans le sang de votre bébé. Cela lui permettra de s’assurer que la quantité appropriée de PEYONA est administrée.
Surdose :
Si votre bébé reçoit une dose de PEYONA trop grande, il pourrait avoir les symptômes suivants :
- taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),
- taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie),
- tremblements des mains et des pieds,
- sensation d’agitation,
- tension musculaire et spasmes musculaires,
Si vous pensez qu'on a administré trop de PEYONA à votre bébé, communiquez immédiatement avec le professionnel de la santé de votre bébé.
- raidissement et contraction des muscles suivis de spasmes incontrôlés (mouvements tonicocloniques),
- mouvements incontrôlés de la mâchoire et des lèvres,
- respiration rapide (tachypnée),
- fréquence cardiaque (tachycardie),
- vomissements,
- problèmes gastriques,
- fièvre,
- sensation de nervosité,
- taux élevé de certaines substances chimiques dans le sang (urée),
- augmentation du nombre de certaines cellules dans le sang (globules blancs),
- crises convulsives.
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un de ces symptômes chez votre bébé.
Quels sont les effets indésirables éventuels liés à l’utilisation de PEYONAMC :
La liste suivante ne comprend pas tous les effets indésirables éventuels que votre bébé pourrait éprouver en prenant PEYONA. Si votre bébé éprouve des effets indésirables qui ne figurent pas sur cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets indésirables graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Parlez à votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin | |
| Seulement dans les cas sévères | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : soif, miction fréquente, peau sèche, maux de tête, vision trouble et fatigue | X | ||
| Phlébite au site de perfusion, inflammation au site de perfusion (dilatation d’une veine) : douleur, sensibilité, rougeur ou gonflement | X | ||
| Tachycardie (fréquence cardiaque anormalement élevée) | X | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Arythmie (rythme cardiaque anormal) : fréquence cardiaque rapide, lente ou irrégulière | X | ||
| Convulsion : crise convulsive, spasmes, tremblements et accès (manifestations brusques) | X | ||
| FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE | |||
| Surdité | X | ||
| Hypoglycémie (taux bas de sucre dans le sang) : absence de croissance normale, intolérance alimentaire | X | ||
| Augmentation du débit ventriculaire gauche et augmentation du volume d’éjection systolique (augmentation de la quantité de sang pompée par le ventricule gauche du cœur en une contraction) | X | ||
| Irritabilité, sensation de nervosité, agitation, lésions cérébrales | X | ||
| Régurgitation (retour des aliments avalés dans la bouche), augmentation de l’aspiration gastrique | X | ||
| Entérocolite nécrosante (maladie grave qui affecte l’intestin) : gonflement et changement de couleur de l’abdomen, sang dans les selles, diarrhée, vomissement | X | ||
| Sepsie (infection du sang) : fièvre ou étourdissement, frissons, température corporelle très élevée ou très basse, peu ou pas d’urine, pression sanguine basse, palpitations, respiration rapide, fréquence cardiaque élevée | X | ||
Augmentation de la diurèse, du sodium et du calcium urinaires; baisse de l’hémoglobine, baisse de la thyroxine (résultats du labo anormaux en ce qui concerne la thyroïde) | X | ||
Si votre bébé éprouve un symptôme gênant ou un effet indésirable qui ne figure pas sur cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Conservation :
La conservation de PEYONA sera assurée par le médecin. Il sera conservé entre 15 °C et 30 °C.
Si vous voulez avoir plus d’information sur PEYONA :
- Parlez à votre professionnel de la santé;
- Vous trouverez la monographie complète du produit qui a été préparée pour les professionnels de la santé et inclut les présents renseignements sur le médicament destinés au patient en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), ou en composant le 1-800-287-7686 poste 7804 pour joindre l’importateur/distributeur Methapharm Inc.
Cette notice a été préparée par CHIESI Farmaceutici S.p.A. Dernière révision : <3 mars 2020>
PEYONAMC est une marque de commerce appartenant à CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Déclaration des effets indésirables
Vous pouvez signaler tout effet indésirable suspecté associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
- visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour avoir de l’information sur la déclaration en ligne, par courrier ou par fax; ou
- composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’information sur la gestion des effets indésirables. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médicaux.