Phenytoin Sodium Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP est utilisé pour :

• le contrôle de certains types de crises convulsives (état de mal épileptique tonicoclonique généralisé);
• la prévention et le traitement des crises convulsives pouvant apparaître pendant une intervention chirurgicale du système nerveux (p. ex. le cerveau, les nerfs, la moelle épinière).

Comment fonctionne PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP appartient à la famille de médicaments appelés anticonvulsivants. Il agit dans le cerveau en bloquant les impulsions électriques qui provoquent les convulsions.

Les ingrédients de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP sont :

Ingrédients médicinaux : phénytoïne sodique.

Ingrédients non médicinaux : alcool éthylique, propylène glycol, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP se présente sous la forme posologique suivante :

Solution injectable : 50 mg/mL

N’utilisez pas PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP si :

• Vous êtes allergique à la phénytoïne sodique ou à l’un des autres ingrédients contenus dans

  PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP ou dans son emballage.

• Vous êtes allergique à d’autres médicaments de la famille des hydantoïnes, y compris la fosphénytoïne.
• Vous êtes atteint de troubles du rythme cardiaque, tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), un bloc cardiaque ou toute autre affection cardiaque (p. ex. le syndrome d’Adams-Stokes).
• Vous prenez de la delavirdine, un médicament contre le VIH.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’éruption cutanée ou de réaction inhabituelle lors de l’administration de phénytoïne sodique ou de tout autre médicament anticonvulsivant.

• Vous prenez actuellement d’autres médicaments ou des suppléments ou recevez d’autres traitements spécialisés :

  • car ils peuvent interagir avec PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP et altérer son efficacité;
  • y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les suppléments (p. ex. les vitamines), les suppléments à base de plantes, les boissons nutritionnelles et les préparations pour l’alimentation par sonde;
  • PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut diminuer l’efficacité des médicaments contenant des œstrogènes (p. ex. les contraceptifs hormonaux ou les traitements hormonaux de substitution).
• Vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques.
• Vous buvez de l’alcool occasionnellement ou régulièrement.
• Vous avez des pensées ou des comportements suicidaires.

• Vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir.

• Vous allaitez ou prévoyez allaiter.
• Vous avez un taux de glycémie élevé ou êtes diabétique. PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut augmenter votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

• Vous souffrez de porphyrie (une affection qui touche le système nerveux et la peau).

  PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut aggraver votre état.

• Vous avez appris d’un professionnel de la santé que vous présentez un faible taux d’albumine dans le sang.
• Vous êtes d’origine asiatique. Vous courez un risque accru de développer de graves réactions cutanées pendant votre traitement par PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP.
• Vous souffrez de crises d’absence (perte de conscience brève et soudaine) ou convulsives provoquées par un faible taux de sucre dans le sang ou d’autres troubles liés à votre métabolisme.
• Vous souffrez de problèmes cardiaques (p. ex. insuffisance cardiaque).
• Vous souffrez de problèmes respiratoires.
• Vous faites de la basse pression.
• Vous avez 65 ans ou plus.
• Vous êtes gravement malade.

Autres mises en garde :

Arrêt de votre traitement : N’interrompez PAS l’utilisation de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP avant d’avoir consulté votre professionnel de la santé. L’interruption subite de votre traitement peut entraîner une augmentation de la fréquence de crises convulsives. Votre professionnel de la santé assurera un suivi et vous indiquera comment cesser de prendre PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP en toute sécurité.

Les effets secondaires graves associés à PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peuvent comprendre les suivants :

• Problèmes osseux : Informez votre professionnel de la santé si vous avez pris des médicaments anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, la lamotrigine, le valproate de sodium ou la carbamazépine) sur une longue période de temps. L’utilisation à long terme de médicaments anticonvulsivants, y compris

  PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP, peut entraîner un affaiblissement ou une fragilisation des os, voire des fractures osseuses.

• Hyperplasie gingivale (croissance excessive des tissus gingivaux autour des dents) : Consultez votre professionnel de la santé pour connaître la meilleure façon de prendre soin de vos dents, de vos gencives et de votre bouche pendant votre traitement par

  PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP. Il est essentiel de prendre soin de votre bouche afin de réduire le risque de détérioration des gencives.

• Pensées suicidaires et changements de comportement : Si vous envisagez de vous faire du mal ou de vous suicider, communiquez avec un professionnel de la santé ou présentez-vous à l’hôpital immédiatement. Il peut être utile de parler de vos sentiments à un membre de votre famille ou à un ami proche et de leur demander de vous signaler tout changement dans votre comportement.
• Réactions au point d’injection : PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut provoquer une irritation et une inflammation au point d’injection. Ces réactions peuvent également s’accompagner d’écoulements dans les tissus environnants. Une complication rare, mais grave, appelée le syndrome du gant pourpre, peut également survenir plusieurs jours après votre injection. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur ou que vous observez un gonflement ou une décoloration bleu-violet à l’extrémité du membre où l’injection a été administrée. Cette situation peut entraîner une nécrose des tissus, ce qui risque de nécessiter une intervention chirurgicale.

• Réactions cutanées graves : Des réactions allergiques graves peuvent être provoquées par les médicaments anticonvulsivants, entraînant souvent une réaction cutanée. Ces effets peuvent survenir dans le mois suivant le début du traitement, mais peuvent également survenir plus tard. Sollicitez immédiatement un avis médical si vous développez une éruption cutanée, quel que soit son degré de gravité, avec ou sans les symptômes suivants :

  • toute autre réaction cutanée grave, comme l’apparition de cloques ou de lésions au niveau de la bouche, du nez, des yeux ou des parties génitales;
  • fièvre;
  • enflure des ganglions;
  • symptômes grippaux;
  • gonflement du visage ou des jambes;
  • troubles liés au foie, aux reins, au cœur, aux poumons ou à d’autres organes. Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard pour en savoir plus sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Boissons alcoolisées : Ne buvez pas d’alcool pendant votre traitement par

PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP avant d’avoir consulté votre professionnel de la santé. La consommation d’alcool pendant votre traitement peut modifier vos taux de phénytoïne sodique et ainsi entraîner des effets secondaires graves.

Conduite et utilisation de machines : Les patients souffrant d’épilepsie non contrôlée ne doivent ni conduire ni utiliser de machines. PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut provoquer des étourdissements ou de la somnolence. Évitez d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière avant de connaître les effets que PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP a sur vous.

Tests et suivis médicaux :

• Votre professionnel de la santé peut vous demander de passer un test génétique avant que vous receviez PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP. Ce test permettra de vérifier si vous présentez un risque élevé de développer des réactions cutanées graves après l’administration de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP.

• Vous aurez des suivis réguliers avec votre professionnel de la santé tout au long de votre traitement par PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP afin de surveiller votre état de santé. Votre professionnel de la santé peut :

  • faire des analyses sanguines pour surveiller la quantité de phénytoïne sodique dans l’organisme;
  • discuter avec vous de votre état d’esprit et vous demander si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires.
• PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP peut altérer les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé déterminera à quel moment effectuer ces analyses et en interprétera les résultats.

téléphonant au 1 888 233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Les renseignements sur le registre se trouvent également sur le site Web https://www.aedpregnancyregistry.org/?lang=fr.

• PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP se retrouve dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. N’allaitez pas pendant votre traitement par

  PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP. Consultez votre professionnel de santé pour connaître la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants peuvent interagir avec PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

• Les boissons alcoolisées.
• Les autres médicaments contre les crises convulsives ou l’épilepsie (p. ex. l’éthosuximide, l’oxcarbazémine, la carbamazépine, le topiramate, le phénobarbital, le valproate de sodium, l’acide valproïque, la quétiapine, la lamotrigine, la vigabatrine, le diazépam).
• Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’arythmie cardiaque (p. ex. l’amiodarone, la mexilétine, le vérapamil).
• Les médicaments utilisés pour traiter le cancer (p. ex. la capécitabine, le fluorouracile, la bléomycine, le carboplatine, le cisplatine, la doxorubicine, le méthotrexate, l’irinotécan, le paclitaxel).
• Les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. le sulfaméthoxazole-triméthoprime, la doxycycline).
• Les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole).
• Les médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et l’alcoolisme (p. ex. le chlordiazépoxide, le diazépam).
• Les médicaments utilisés pour diminuer la quantité d’acide dans l’estomac (p. ex. la cimétidine, l’oméprazole).
• Les médicaments contenant des œstrogènes (notamment les contraceptifs ou les traitements hormonaux de substitution).
• Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (p. ex. la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, la trazodone).
• Les médicaments utilisés pour traiter le cholestérol élevé (p. ex. la fluvastatine, l’atorvastatine, la simvastatine).
• Les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex. l’isoniazide, la rifampicine).
• Les médicaments de la famille des phénothiazines, utilisés pour traiter la schizophrénie et d’autres troubles psychotiques.

• Les médicaments utilisés comme relaxants musculaires au cours d’une intervention chirurgicale

  (p. ex. le rocuronium, le cisatracurium).

• Les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (p. ex. la ticlopidine, la warfarine).
• Les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (p. ex. la delavirdine, le ritonavir, l’éfavirenz, le lopinavir).
• Les médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée (p. ex. la nifédipine, les bêta-bloquants).
• Les médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (p. ex. les corticostéroïdes, l’acide acétylsalicylique [AAS], le salicylate de magnésium).
• L’halothane, normalement utilisé pour les anesthésies générales.
• Le méthylphénidate, utilisé pour traiter le TDAH.
• Le tolbutamide, utilisé pour traiter le taux élevé de sucre dans le sang.
• Le diazoxide, utilisé pour traiter le faible taux de sucre dans le sang
• Le furosémide, utilisé pour traiter la rétention d’eau.
• Le praziquantel, utilisé pour traiter les infections parasitaires.
• La cyclosporine, utilisée pour prévenir le rejet des greffes d’organes.
• La digoxine, utilisée pour traiter diverses affections cardiaques.
• La théophylline, utilisée pour traiter l’asthme ou d’autres troubles respiratoires.
• La dopamine, utilisée pour traiter les cas graves d’insuffisance cardiaque et de choc.
• La lidocaïne, utilisée pour prévenir la douleur causée par certaines affections ou interventions.
• Le millepertuis, une plante médicinale.
• La vitamine B9 (acide folique).
• La vitamine D (calciférol).
• Le calcium.
• Les préparations pour l’alimentation par sonde et les boissons ou suppléments nutritionnels associés.

Comment utiliser PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

• PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP vous sera administré :

  • par votre professionnel de la santé;
  • par injection dans une veine ou un muscle.
• Votre professionnel de la santé peut vous demander de prendre des suppléments pendant votre traitement afin de prévenir les effets secondaires. Suivez attentivement ses instructions.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé choisira la dose qui vous convient.

Surdose :

Les signes d’une surdose de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP comprennent les suivants :

• vision floue, mouvements oculaires involontaires (mouvements latéraux, verticaux ou circulaires);
• manque de contrôle musculaire ou de coordination, tremblements, réflexes hyperactifs;
• basse pression;
• manque d’énergie;
• élocution confuse ou lente;
• nausées ou vomissements;
• respiration lente et insuffisante;
• coma.

Si vous, ou une personne dont vous vous occupez, pensez avoir pris trop de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1 844 POISON-X (1 844 764-7669), même s’il n’y a aucun signe ou symptôme. Dose oubliée :

PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP est administrée par des professionnels de la santé. Votre professionnel de la santé veillera à ce que vous receviez vos doses en temps opportun. Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, prévenez votre professionnel de santé.

Effets secondaires possibles liés à l’utilisation de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

Cette liste d’effets secondaires liés à la prise de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus courants associés à l’utilisation de PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP comprennent les suivants :

• somnolence/fatigue, sensation de fatigue/épuisement;
• maux de tête, étourdissements avec sensation de tête qui tourne;
• nausées/vomissements;
• altération du goût (goût métallique dans la bouche);
• vision double, vision floue;
• mauvaise coordination (étourdissements);
• tremblements;
• développement non désiré d’un système pileux de type masculin chez la femme;
• épaississement des gencives.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires (canada.ca/declaration-effets-indesirables) pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur;
• En téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Votre professionnel de la santé conservera PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP à une température située entre 15 ^oC et 30 ^oC, à l’abri de la lumière. La congélation doit être évitée.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PHENYTOÏNE SODIQUE INJECTION USP :

• Consultez votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s, en consultant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.sandoz.ca/fr), ou en téléphonant au 1 800 361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date d’autorisation : 2026-01-19