Cerebyx : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert CEREBYX?

CEREBYX est prescrit chez les adultes pour une utilisation à court terme (jusqu’à 5 jours) lorsque d’autres formes de phénytoïne ne sont pas disponibles, ne peuvent pas être utilisées ou ne fonctionnent pas suffisamment bien pour :

• contrôler les crises qui durent plus de cinq minutes ou plus; et
• prévenir et traiter les crises pendant la neurochirurgie.

Comment fonctionne CEREBYX?

CEREBYX contient l’ingrédient médicinal fosphénytoïne sodique et appartient à un groupe de médicaments appelés agents antiépileptiques. Dans l’organisme, la fosphénytoïne sodique est convertie en phénytoïne. La phénytoïne agit en réduisant l’activité électrique dans le cerveau qui provoque les crises.

Les ingrédients de CEREBYX sont :

Ingrédient médicinal : fosphénytoïne sodique

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, tampon de trométhamine et eau pour injection.

CEREBYX se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution : 75 mg de fosphénytoïne sodique (sous forme de fosphénytoïne sodique heptahydratée), ce qui équivaut à 50 mg de phénytoïne sodique.

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

Risque cardiovasculaire

• Vous recevrez CEREBYX par une injection dans votre veine ou votre muscle. Si votre professionnel de la santé injecte le CEREBYX dans la veine trop rapidement, vous pourriez avoir une chute rapide de votre tension artérielle et un rythme cardiaque irrégulier. Cela peut être sérieux. Par conséquent, votre professionnel de la santé doit vous surveiller étroitement pendant que vous recevez CEREBYX et après.

N’utilisez pas CEREBYX dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un des produits suivants :

  • fosphénytoïne sodique ou l’un des autres ingrédients de CEREBYX; et
  • phénytoïnes et hydantoïnes, médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
• Vous souffrez d’un trouble grave du rythme cardiaque (par exemple, bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou syndrome d’Adams-Stokes).

• Vous prenez de la delavirdine, un médicament prescrit pour traiter le virus de

  l’immunodéficience humaine (VIH).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser CEREBYX, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une éruption cutanée ou une réaction inhabituelle lors de la prise de fosphénytoïne sodique ou de tout autre médicament antiépileptique;
• si vous avez des problèmes rénaux, y compris des restrictions en phosphate;
• si vous avez des troubles du foie;

• si vous buvez de l’alcool. Boire de l’alcool avec CEREBYX peut vous rendre moins alerte et aggraver vos sentiments de colère, de confusion ou de tristesse;

• si vous avez des crises d’absence, également appelées petit mal (de brefs épisodes de zonage ou de regard fixe sans convulsions physiques);
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. CEREBYX ne peut être pris pendant la grossesse que si votre professionnel de la santé vous le dit;
• Si vous allaitez ou vous prévoyez allaiter. On ne sait pas si CEREBYX est excrété dans le lait maternel;
• Si vous prenez une contraception hormonale;
• si votre tension artérielle est basse;
• si vous avez des problèmes cardiaques;
• si vous êtes diabétique;

• si vous présentez un risque plus élevé de développer des réactions cutanées graves. Ceci inclut si vous :

  • avez des antécédents familiaux de réactions cutanées;
  • avez eu une réaction cutanée grave;
  • avez un système immunitaire affaibli; ou
  • êtes d’origine africaine;
• êtes d’origine asiatique;
• avez un trouble sanguin (par exemple, une porphyrie);
• avez eu une réaction allergique ou avez des antécédents familiaux de réactions allergiques à des médicaments similaires à CEREBYX tels que les carboxamides (par exemple, la carbamazépine), les barbituriques, les succinimides et les oxazolidinediones (par exemple, la triméthadione);
• êtes traité ou prévoit d’être traité par radiothérapie au cerveau et corticostéroïdes (un médicament utilisé pour réduire l’inflammation);
• avez une faible densité osseuse. Votre professionnel de la santé peut vous administrer de la vitamine D avec votre traitement;
• avez subi des tests génétiques et on vous a dit que vous étiez positif pour l’allèle HLA-B*1502;
• êtes gravement malade ou âgé.

Autres mises en garde :

Grossesse :

• Informez votre professionnel de la santé avant de prendre CEREBYX si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Il existe des risques spécifiques pour vous et votre enfant à naître dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé. Cela peut inclure une augmentation de la fréquence de vos crises et des effets négatifs sur votre enfant à naître.

• Si vous devenez enceinte pendant le traitement par CEREBYX, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Il vous parlera de l’inscription au registre nord-américain des grossesses avec médicaments antiépileptiques (NAAED). Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1 888 233-2334. Des renseignements sur le registre sont offerts sur le site Web

  http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Examens de santé et analyses : Votre professionnel de la santé évaluera votre santé avant votre traitement et tout au long de celui-ci. Cela dépendra de votre état de santé et peut inclure :

• tester votre profil sanguin (CEREBYX peut entraîner des résultats d’analyses sanguines anormaux);
• vérifier votre tension artérielle;
• surveiller votre fréquence et votre rythme cardiaque;
• surveiller votre respiration et vos poumons;
• surveiller votre santé mentale;
• un dépistage génétique.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec CEREBYX :

• Alcool
• Agents analgésiques et anti-inflammatoires, utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation (par exemple, corticostéroïdes, phénylbutazone et salicylates);
• Anesthésiques, utilisés pour produire une perte de sensation locale ou générale, y compris la douleur (par exemple, halothane);
• Médicaments antiarythmiques, utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers et/ou les problèmes de rythme (par exemple, amiodarone, mexilétine et quinidine);
• Agents antibactériens, utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, chloramphénicol, ciprofloxacine, doxycycline, érythromycine, isoniazide, praziquantel, rifampicine, sulfisoxazole, sulfamides et tétracycline);
• Médicaments anticancéreux, utilisés pour traiter le cancer (par exemple, bléomycine, capécitabine, carboplatine, cisplatine, doxorubicine, fluorouracile, méthotrexate et téniposide);
• Antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression (par exemple, trazodone, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline)
• Agents antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, amphotéricine B, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, miconazole, posaconazole et voriconazole);
• Antirétroviral, utilisé pour traiter le VIH (par exemple, delavirdine, éfavirenz, fosamprénavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir)
• Agents antiulcéreux, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères (par exemple, sucralfate);
• Bronchodilatateurs, utilisés pour traiter les voies respiratoires rétrécies ou enflammées (par exemple, théophylline);
• Cyclosporine, utilisée pour prévenir le rejet d’organes après une transplantation;
• Digoxine et digitoxine, utilisées pour traiter l’insuffisance cardiaque;
• Disulfirame, utilisé pour aider à traiter les troubles liés à la consommation d’alcool;
• Diurétiques (également appelés « pilules d’eau »), utilisés pour augmenter la production d’urine et réduire la pression artérielle;
• Acide folique, utilisé pour prévenir et traiter le manque de folate;
• Hormones, utilisées pour le contrôle des naissances, le traitement hormonal substitutif et pour réguler les cycles menstruels (par exemple, œstrogènes et contraceptifs oraux);
• Médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle (par exemple, réserpine et inhibiteurs calciques tels que le diltiazem, la nicardipine, la nifédipine, la nimodipine, la nisoldipine et le vérapamil)
• Médicaments utilisés pour réduire la production d’acide gastrique (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons tels que l’oméprazole et les antagonistes H₂ tels que la cimétidine);
• Médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir les caillots sanguins (par exemple, coumarine, ticlopidine et warfarine);

• Agents bloquants neuromusculaires, utilisés pour détendre les muscles pendant la chirurgie

  (par exemple, pancuronium et vécuronium);

• Analgésiques opioïdes, utilisés pour soulager la douleur modérée à grave (par exemple, méthadone);
• Agents hypoglycémiants oraux, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang (par exemple, chlorpropamide, diazoxide, glyburide et tolbutamide);
• D’autres médicaments antiépileptiques, utilisés pour prévenir l’épilepsie ou les crises (par exemple barbituriques, carbamazépine, éthosuximide, felbamate, lamotrigine, méthsuximide, oxazolidinédiones, oxcarbazépine, phénobarbital, valproate de sodium, succinimides, topiramate, acide valproïque et vigabatrine);
• Agents psychotropes, utilisés pour traiter les troubles de santé mentale ou modifier votre état mental ou votre humeur (par exemple, benzodiazépines, chlordiazépoxide, clozapine, diazépam, méthylphénidate et phénothiazines);
• Millepertuis, un produit à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression;
• Statines, utilisées pour réduire le taux de cholestérol (par exemple, atorvastatine, fluvastatine et simvastatine);
• Vitamine D, utilisée pour l’absorption du calcium et la santé des os.

Comment utiliser le CEREBYX :

• CEREBYX sera préparé et vous sera administré par votre professionnel de la santé.
• CEREBYX sera injecté lentement dans vos veines (par voie intraveineuse ou en i.v.). Il ne sera pas injecté par une autre voie en raison du risque d’effets secondaires graves.
• N’arrêtez PAS de prendre CEREBYX sans en parler à votre professionnel de la santé. L’arrêt brutal de votre traitement peut entraîner des effets secondaires graves, notamment une augmentation de la fréquence des crises. Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous guidera sur la manière d’arrêter de prendre le CEREBYX en toute sécurité.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la dose de CEREBYX qui vous convient. Cela peut dépendre de votre état de santé, de votre âge, de votre état de santé actuel, si vous prenez d’autres médicaments et de la façon dont vous réagissez à CEREBYX.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de CEREBYX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de CEREBYX?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez CEREBYX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de CEREBYX incluent :

• changement au niveau du goût;
• constipation;
• somnolence;
• sécheresse buccale;
• yeux qui bougent involontairement;
• bourdonnements dans les oreilles;
• sensation de picotement, de chatouillement ou de brûlure de la peau;
• tremblements.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant le page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Votre professionnel de santé le conservera au réfrigérateur entre 2° et 8 °C. Le produit ne doit pas être conservé à température ambiante pendant plus de 48 heures. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur CEREBYX :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur

  le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.searchlightpharma.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-331-0830.

Le présent feuillet été rédigé par Searchlight Pharma Inc.

Dernière révision : 20 DÉCEMBRE 2024