Physioneal 40 Avec Glucose À 1,36% : monographie de produit

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

PHYSIONEAL 40 est indiqué pour :

• La dialyse péritonéale dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë et chronique accompagnée de manifestations de rétention hydrique et de déséquilibre électrolytique graves
• L’intoxication par des substances dialysables dans le cas où d’autres traitements adéquats ne sont pas disponibles

Les solutions pour dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate ou de lactate, avec un pH physiologique, sont particulièrement indiquées pour les patients chez qui l’administration d’une solution tampon au lactate seule, avec un faible pH, cause une douleur ou une gêne abdominale.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

• PHYSIONEAL 40 est conçu pour administration intrapéritonéale seulement. Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse.
• Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C (98,6 °F) afin que le patient soit plus confortable. Toutefois, seule une source de chaleur sèche (coussin chauffant, plaque de chauffage, etc.) doit être utilisée. La solution ne doit pas être réchauffée dans l’eau ni au four à micro-ondes en raison du risque de lésions ou d’inconfort pour le patient.
• Après avoir retiré le suremballage, briser immédiatement la tige entre les compartiments pour mélanger les deux solutions. Attendre que la solution de glucose du compartiment A se soit entièrement vidée dans la solution tampon du compartiment B. Mélanger délicatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
• PHYSIONEAL 40 doit être administré à un débit confortable pour le patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.
• Le mode de traitement, la fréquence des traitements, le volume d’échange, le temps de stase et la durée de la dialyse doivent être déterminés et supervisés par le médecin prescripteur.
• Pour éviter le risque de déshydratation grave et d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est conseillé de choisir la solution de dialyse péritonéale ayant le plus faible niveau d’osmolarité compatible avec les besoins d’élimination de liquides pour chaque échange. La solution PHYSIONEAL contenant du glucose à 3,86 % est un liquide à haute pression osmotique et son utilisation pour tous les échanges pourrait causer une déshydratation (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

• Les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) reçoivent habituellement

  4 cycles de traitement par jour (par 24 heures) (Ronco et coll. 2000; Keshaviah et coll. 1994). Les patients sous dialyse péritonéale automatisée (DPA) reçoivent habituellement de 3 à 5 cycles de traitement par nuit et jusqu’à 2 cycles par jour (Blake et coll. 1996; Blake et coll. 2011). Selon la documentation médicale, le volume de remplissage par échange dépend de la taille du patient, mais il se situe généralement entre 2,0 et 2,5 litres par 1,73 m² (Ronco et coll. 2000; Keshaviah et coll. 1994).

• Une technique aseptique doit être utilisée durant toutes les étapes de la dialyse péritonéale.
• Ne pas administrer si la solution est décolorée ou trouble, si elle contient des matières particulaires, si elle présente des traces de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur, ou encore si les joints ne sont pas intacts.
• On doit inspecter le liquide drainé afin de vérifier s’il y a de la fibrine ou une opacité, ce qui pourrait indiquer une péritonite.
• Jeter toute solution inutilisée.
• Pour utilisation unique seulement.

Populations particulières :

Enfants

• L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants.
• Il est donc nécessaire d’évaluer les avantages de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d’effets secondaires dans cette catégorie de patients. On recommande de 800 à 1 400 mL/m² par cycle jusqu’à un maximum de 2 000 mL chez les enfants âgés de plus de 2 ans, ou selon la tolérance de l’enfant.

Personnes âgées

• Plus de 30 % des patients ayant participé aux essais cliniques étaient âgés de plus de 65 ans.

  L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne révèle aucune différence par rapport aux autres patients.

CONTRE-INDICATIONS

PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Anomalies mécaniques incorrigibles qui empêchent une DP efficace ou augmentent le risque d’infection
• Perte établie de la fonction péritonéale ou adhérences étendues compromettant la fonction péritonéale
• Insuffisance respiratoire grave
• Malnutrition
• Troubles graves du métabolisme des lipides
• Grossesse, sauf si la patiente est sous surveillance médicale étroite

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :

Mises en garde

• La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication rare et connue de la dialyse péritonéale. On l’a signalée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, y compris PHYSIONEAL 40.
• En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques dépendront des résultats des études d’identification et de sensibilité des organismes isolés si possible. Avant l’identification des organismes en question, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.
• Les solutions contenant du dextrose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue ou soupçonnée au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d’hypersensibilité comme celles attribuables à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Cesser la perfusion immédiatement et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d’une réaction soupçonnée d’hypersensibilité se manifestent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon la situation clinique.
• Les patients qui présentent des taux élevés de lactate doivent utiliser avec prudence les solutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate. Il est recommandé de vérifier la présence d’une acidose lactique avant et pendant la dialyse péritonéale avec une solution à base de lactate chez les patients atteints d’une maladie connue pour augmenter le risque d’acidose lactique (p. ex., hypotension grave ou septicémie, insuffisance rénale ou hépatique, erreurs innées du métabolisme, traitement par des médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse [INTI]).
• Lorsqu’on prescrit la solution qui sera utilisée pour un patient, on doit tenir compte de l’interaction possible entre la dialyse et le traitement d’autres maladies existantes. Le taux de potassium sérique doit être soigneusement surveillé chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.
• La glycémie doit être surveillée étroitement chez les patients diabétiques durant et après la dialyse avec des solutions qui contiennent du glucose. La dose d’insuline ou des autres traitements de l’hyperglycémie doit être ajustée.
• Ce produit pourrait contenir du fructose sous forme d’impureté du dextrose. La prudence s’impose lorsqu’on administre ce produit à des patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. Chez ces patients, le fructose peut entraîner une hypoglycémie, une acidose métabolique, une toxicité hépatique se manifestant par des vomissements, une nausée, une transpiration, une jaunisse, une hémorragie, des crises convulsives ou un coma, voire la mort. La gravité de ces réactions dépend de la quantité de fructose administrée et de la durée de l’administration

Précautions

• PHYSIONEAL 40 est conçu pour administration intrapéritonéale seulement. Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse.
• Ne pas administrer si la solution est décolorée ou trouble, si elle contient des matières particulaires, si elle présente des traces de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur, ou encore si les joints ne sont pas intacts.
• On doit inspecter le liquide drainé afin de détecter toute présence de fibrine ou d’une opacité, ce qui pourrait indiquer une péritonite.
• L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants.
• Chez les patients dont la concentration plasmatique de bicarbonate est supérieure à 30 mmol/L, le risque éventuel d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux avantages du traitement par ce produit.
• La dialyse péritonéale peut entraîner l’élimination de protéines, d’acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments qu’il faudrait remplacer.
• Il faut tenir un registre précis du bilan hydrique et du poids du patient afin d’éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec leurs conséquences graves, notamment l’insuffisance cardiaque congestive, l’hypovolémie et l’état de choc.
• La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant : 1) une affection abdominale, notamment une rupture du diaphragme et de la membrane péritonéale à la suite d’une intervention chirurgicale, d’un traumatisme ou d’anomalies congénitales jusqu’à ce que la cicatrisation soit complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule fécale, une colostomie, une polykystose rénale importante ou toutes autres affections qui compromettent l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale; et 2) d’autres affections, notamment une greffe de l’aorte (Misra et coll. 1998) et une maladie pulmonaire grave. Lors de l’évaluation de la dialyse péritonéale comme mode de traitement dans ces situations, les avantages pour le patient doivent être évalués par rapport aux complications possibles.
• Les signes d’une perfusion excessive de solutions PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peuvent être une distension abdominale, une douleur abdominale ou un essoufflement.
• Le traitement d’une perfusion excessive de PHYSIONEAL 40 consiste à drainer la solution de la cavité péritonéale.
• L’utilisation excessive de la solution pour dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec un taux supérieur de dextrose (glucose) pendant un traitement par dialyse péritonéale peut entraîner chez le patient l’élimination d’une quantité d’eau excessive.

• Les solutions PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

  • Lorsque le taux de potassium sérique est normal ou en cas d’hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/L) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie grave, mais ne doit être effectué qu’après une évaluation soigneuse du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• Les concentrations sériques d’électrolytes (plus particulièrement celles de bicarbonate, de potassium, de magnésium, de calcium et de phosphate), les paramètres biochimiques (notamment la parathormone et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques doivent être évalués périodiquement.
• Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, il faut bien peser les avantages et les risques de l’utilisation d’une solution pour dialyse à faible teneur en calcium comme PHYSIONEAL 40, car elle pourrait aggraver l’hyperparathyroïdie.
• Une erreur dans la séquence d’amorçage ou dans l’ordre de fermeture des pinces peut entraîner une entrée d’air dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait causer des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
• En cas de perfusion d’une solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche de solution fraîchement mélangée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été menée avec PHYSIONEAL 40. La dialyse peut diminuer la concentration sanguine d’autres médicaments dialysables. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

Le taux plasmatique de potassium des patients traités par des glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillé à cause du risque d’intoxication digitalique. Des suppléments de potassium peuvent s’avérer nécessaires.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de PHYSIONEAL 40 pendant la grossesse ou l’allaitement. Il n’existe aucune donnée provenant d’études menées chez l’animal. Le recours à la dialyse péritonéale dans les cas de grossesse est contre-indiqué, sauf sous la surveillance étroite d’un médecin. Une évaluation du rapport risques-avantages doit être effectuée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables dont il est question dans cette section sont ceux qui peuvent être liés à l’utilisation de PHYSIONEAL 40 ou à la dialyse péritonéale.

Effets indésirables au cours des essais cliniques

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très précises, les taux d’effets indésirables observés lors de ces essais peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés lors des essais cliniques d’un autre médicament. Les données concernant les effets indésirables du médicament provenant des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets indésirables associés au médicament et pour en estimer la fréquence.

Les effets indésirables présentés dans cette section ont été signalés dans les essais cliniques sur PHYSIONEAL 35 et PHYSIONEAL 40. Dans les essais cliniques portant sur PHYSIONEAL 40, l’alcalose a été observée chez environ 10 % des patients. Aucun cas d’alcalose n’a été observé dans les essais cliniques sur PHYSIONEAL 35.

1. a)

   La fréquence a été évaluée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 – < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 –

   < 1/100), rare (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)

2. b) Signalée avec PHYSIONEAL 40 seulement (n = 4/46)
3. c) Terme de niveau inférieur selon MedDRA = perte d’ultrafiltration; terme privilégié = échec de la membrane péritonéale; terme de niveau supérieur = troubles péritonéaux et rétropéritonéaux; groupe de termes de niveau supérieur = maladies péritonéales et rétropéritonéales; classification par système organique = troubles gastro-intestinaux.

Effets indésirables : généralités

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale comprennent des problèmes mécaniques et liés à la solution ainsi que des problèmes résultant d’une contamination du matériel ou d’une technique incorrecte de pose du cathéter.

Effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance

Outre les effets indésirables constatés au cours des essais cliniques, les effets indésirables ci-dessous ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Ces effets sont énumérés conformément à la classification par système organique de MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité.

INFECTIONS ET INFESTATIONS : péritonite bactérienne, infection au site d’insertion du cathéter

TROUBLES SANGUINS ET LYMPHATIQUES : éosinophilie

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX : sclérose péritonéale encapsulante, effluent péritonéal trouble, gêne abdominale

TROUBLES CUTANÉS ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ : œdème de Quincke, éruption cutanée

TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET DU TISSU CONJONCTIF : douleur musculo-squelettique

TROUBLES GÉNÉRAUX ET RÉACTIONS AU POINT D’ADMINISTRATION : complication liée au cathéter, pyrexie

Des exemples d’effets de classe liés au traitement par dialyse péritonéale comprennent : saignements, iléus, fatigue, crampes musculaires

SURDOSAGE

Risque de surdosage entraînant une hypervolémie, une hypovolémie, des perturbations électrolytiques ou une hyperglycémie. L’utilisation excessive de la solution pour dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec 3,86 % de glucose pendant un traitement de dialyse péritonéale peut entraîner chez le patient l’élimination d’une grande quantité d’eau.

Prise en charge du surdosage :

• L’hypervolémie peut être prise en charge au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et en restreignant l’apport liquidien. L’hypovolémie peut être prise en charge en remplaçant les pertes hydriques par voie orale ou intraveineuse, selon le degré de déshydratation.
• Les perturbations électrolytiques peuvent être prises en charge après vérification de la perturbation en cause au moyen d’analyses sanguines. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être prise en charge par l’ingestion de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium à la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

• Chez les diabétiques, l’hyperglycémie peut être prise en charge en ajustant la dose d’insuline.

  Si vous soupçonnez un surdosage, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Propriétés pharmacodynamiques

Solutions pour dialyse péritonéale (code ATC : B 05DB00).

Pour les patients atteints d’insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est une technique permettant d’éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l’équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l’équilibre acido-basique.

Cette procédure est effectuée en administrant une solution de dialyse péritonéale par un cathéter dans la cavité péritonéale. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée de substances toxiques et doit être changée. À l’exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations électrolytiques dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents en concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l’élimination des liquides du plasma vers la solution.

Des études in-vitro et ex-vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bienfait symptomatique. Cependant, il n’existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bienfaits significatifs à plus long terme.

Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose, les tampons, les électrolytes et l’eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.

Le glucose est métabolisé (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules) en CO₂ et en H₂O, pourvu que toutes les calories soient dépensées sous forme d’énergie. Les calories excédentaires seront stockées sous forme de lipides.

Données précliniques sur l’innocuité

Aucune évaluation préclinique complète de la pharmacologie de l’innocuité, de la toxicité de doses répétées, de la toxicité reproductive, de la génotoxicité et de la carcinogénicité de PHYSIONEAL 40 n’a été réalisée, et est en partie sans objet.

CARACTÉRISTIQUES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

Dioxyde de carbone

Eau pour injection

Incompatibilités

Si possible, consulter un pharmacien qui connaît la dialyse péritonéale. Si, après s’être renseigné, le médecin décide qu’il faut ajouter des ingrédients, le mélange doit être effectué dans des conditions aseptiques. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant le mélange. Le produit doit être utilisé immédiatement après tout ajout de médicament.

Les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés aux pénicillines en raison de leur incompatibilité chimique.

La compatibilité a été démontrée avec l’insuline et la solution PHYSIONEAL 40 dans le contenant VIAFLEX.

Durée de conservation après le mélange

Le produit, une fois retiré du suremballage et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.

Précautions particulières d’entreposage

Entreposer à une température entre 15 °C et 30 °C.

Nature et contenu du contenant

La solution PHYSIONEAL 40 est scellée hermétiquement dans une poche à deux compartiments fabriquée à partir de PVC plastifié de qualité médicale.

Sur le compartiment « A » qui contient le glucose, on retrouve un site d’injection permettant de mélanger des médicaments à la solution de glucose contenant des électrolytes. Sur le compartiment « B » qui contient la solution tampon, on retrouve un système de valve pour le raccord à un dispositif de perfusion adapté permettant d’effectuer la dialyse.

La poche est scellée dans un suremballage transparent conçu par fusion thermique et constitué de copolymères multicouches.

Volumes du contenant après reconstitution : 1 500 mL (544 mL de glucose du compartiment A et 956 mL de solution tampon du compartiment B), 2 000 mL (725 mL de glucose du compartiment A et 1 275 mL de solution tampon du compartiment B), 2 500 mL (906 mL de glucose du compartiment A et 1 594 mL de solution tampon du compartiment B).

Présentation :

La poche simple est une poche à deux compartiments (petite poche/compartiment « A » de glucose et grande poche/compartiment « B » de solution tampon) qui est utilisée pour la dialyse péritonéale automatisée (DPA). La poche jumelée est composée d’une poche à deux compartiments (petite poche/compartiment « A » de glucose et grande poche/compartiment « B » de solution tampon) et d’une poche de drainage vide; elle est utilisée pour la DPCA.

PHYSIONEAL 40 est offert dans les formats suivants :

1,5 L 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments raccord Luer 1,5 L 5 unités par boîte poche jumelée à deux compartiments raccord Luer 2,0 L 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments raccord Luer 2,0 L 4 unités par boîte poche jumelée à deux compartiments raccord Luer 2,5 L 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments raccord Luer 2,5 L 4 unités par boîte poche jumelée à deux compartiments raccord Luer

Le pH du compartiment A est d’environ 4,5. Le pH du compartiment B est d’environ 7,5.

Mode d’emploi et manipulation

• Jeter le contenant s’il est endommagé.
• Une technique aseptique doit être utilisée durant toute la procédure de dialyse péritonéale.
• Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C (98,6 °F) pour que le patient soit plus confortable. Toutefois, seule une source de chaleur sèche (coussin chauffant, plaque de chauffage, etc.) doit être utilisée. La solution ne doit pas être réchauffée dans l’eau ni au four à micro-ondes en raison du risque de lésions ou d’inconfort pour le patient.
• L’ajout de médicaments doit se faire par l’orifice d’injection de médicament situé sur le compartiment de glucose avant de briser la tige entre les deux compartiments. Il faut vérifier la compatibilité avant le mélange, et le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après tout ajout de médicament.
• Le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte pour la compatibilité avant l’ajout de médicaments dans la solution.
• Après avoir retiré le suremballage, briser immédiatement la tige entre les compartiments pour mélanger les deux solutions. Attendre que la solution de glucose du compartiment A se soit entièrement vidée dans la solution tampon du compartiment B. Mélanger délicatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment de la solution tampon. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
• Jeter toute solution inutilisée.
• Pour utilisation unique seulement.

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