Physioneal 40 Avec Glucose À 1,36% : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

La solution PHYSIONEAL 40 est une solution de dialyse péritonéale stérile utilisée chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang.

La solution PHYSIONEAL 40 peut également être utilisée dans certains cas d’intoxication

médicamenteuse.

La solution PHYSIONEAL 40 n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants (moins de 18 ans). Si on envisage l’emploi de la solution PHYSIONEAL 40 chez ces patients, le médecin devra évaluer les risques d’effets secondaires par rapport aux bienfaits pour le patient.

Les effets de ce médicament :

La solution PHYSIONEAL 40 contient du glucose qui

fait passer les liquides et les déchets de la circulation sanguine dans la cavité péritonéale (l’espace à l’intérieur de l’abdomen). Les liquides et déchets sont éliminés du corps lorsque la solution PHYSIONEAL 40 est drainée.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas la solution PHYSIONEAL 40 si :

• vous avez un problème de la paroi ou de la cavité abdominale qui ne peut pas être corrigé par une intervention chirurgicale (p. ex., hernie, iléus, adhésions, imperfections du muscle qui sépare l’abdomen de la poitrine, ou tumeurs)
• vous avez un problème qui augmente votre risque d’infection abdominale (p. ex., infections de la peau, brûlures, perforation de l’intestin ou chirurgie abdominale récente)
• vous avez d’importantes cicatrices péritonéales
• vous souffrez d’essoufflement grave
• vous êtes malnutri
• vous ne pouvez pas métaboliser les lipides

• vous êtes enceinte, sauf si vous êtes sous surveillance médicale étroite

Les ingrédients non médicinaux sont :

Glucose

Chlorure de calcium

Chlorure de magnésium

Chlorure de sodium

Bicarbonate de sodium

Lactate de sodium

L

es ingrédients non médicinaux sont :

A

cide chlorhydrique concentré (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Dioxyde de carbone

Eau pour injection

Les formes posologiques sont :

La solution PHYSIONEAL 40 est offerte en poches Viaflex avec 2 compartiments d’une capacité de 5 000 mL de solution mélangée. Le chiffre 40 dans le nom du produit indique la concentration tampon de la solution (15 mmol/L de lactate + 25 mmol/L de bicarbonate = 40 mmol/L)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien AVANT d’utiliser la solution PHYSIONEAL 40 si :

• vous faites du diabète; vous devez surveiller votre glycémie et votre médecin devra ajuster votre dose d’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie.

• vous faites de l’hyperparathyroïdie secondaire, car

  il faudra soigneusement évaluer les avantages et les risques de l’utilisation d’une solution de dialyse avec 1,25 mmol/L de calcium avec votre médecin puisqu’elle pourrait aggraver l’hyperparathyroïdie.

• vous avez des taux élevés de lactate ou si vous

  souffrez d’un trouble connu pour augmenter le risque d’acidose lactique (hypotension grave, septicémie, insuffisance rénale ou hépatique, erreurs innées du métabolisme, traitement par des médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse [INTI]).

• vous prenez des glucosides cardiaques, comme de

  la digoxine.

• vous allaitez.

Si vous êtes allergique au maïs ou aux produits du maïs, des réactions allergiques indésirables, y compris des éruptions cutanées, de l’urticaire, une enflure de la gorge et/ou du visage, une respiration sifflante, des essoufflements, une hypotension et d’autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir.

Cessez immédiatement la perfusion, drainez la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique soupçonnée se manifestent et consultez immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien de toute autre affection que vous avez et qui pourrait avoir une incidence sur l’intérieur, l’extérieur ou la paroi de l’abdomen.

Les patients qui prennent la solution PHYSIONEAL 40 peuvent avoir des taux élevés ou faibles de potassium, de calcium, ou de magnésium dans le sang. Votre médecin surveillera vos analyses sanguines.

Notez votre poids corporel, ainsi que le volume des liquides qui sont ajoutés à votre organisme, y compris les solutions de dialyse péritonéale perfusées, les liquides bus et le volume des liquides retirés de votre organisme, y compris le volume de solution de dialyse péritonéale drainée et le volume d’urine, ainsi que toute autre mesure que votre médecin vous a demandé de noter.

Communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si votre volume de drainage est supérieur à ce qui était prévu.

Les protéines, acides aminés, vitamines hydrosolubles et autres médicaments peuvent être éliminés pendant la

dialyse péritonéale. Il est possible que votre médecin vous recommande de prendre des suppléments alimentaires ou d’apporter d’autres changements à votre alimentation.

Une erreur dans la séquence d’amorçage ou dans l’ordre de fermeture des pinces peut entraîner une entrée d’air dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait causer des douleurs abdominales, une péritonite (inflammation du péritoine) ou une infection.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, les interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments qui vous ont été prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine parallèle.

La concentration sanguine de médicaments qui peuvent être éliminés de l’organisme en utilisant la dialyse pourrait être réduite par la dialyse péritonéale.

Dites à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien quels médicaments vous prenez, y compris l’insuline, les médicaments contre l’hypertension et les médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (comme la digoxine). La dose de ces médicaments pourrait être modifiée pendant que vous utilisez la solution PHYSIONEAL 40.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La solution PHYSIONEAL 40 doit être administrée dans la cavité péritonéale. Il s’agit d’une cavité dans l’abdomen (le ventre) qui se trouve entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant les organes internes comme les intestins et le foie. Cette solution est conçue spécifiquement pour être utilisée dans le péritoine et elle est administrée par un cathéter, directement dans la cavité péritonéale. Elle n’est pas conçue pour une utilisation intraveineuse.

Utilisez toujours ce médicament exactement tel qu’il vous a été prescrit par l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. Informez-vous auprès de votre équipe si vous avez des questions.

Dose habituelle pour les adultes :

• Le type de traitement, la fréquence des traitements, le volume d’échange, la durée de temps pendant laquelle la solution de dialyse reste dans la cavité abdominale et la durée de la dialyse seront déterminés par votre médecin. Perfusez la solution PHYSIONEAL 40 à un débit que vous trouvez confortable.

• Les patients sous dialyse péritonéale continue

  ambulatoire (DPCA) effectuent habituellement 4 cycles par jour (24 heures).

• Les patients sous dialyse péritonéale automatisée

  (DPA) effectuent habituellement de 3 à 5 cycles par nuit et jusqu’à 2 cycles en journée.

• Le volume de remplissage dépend de la taille. On

  compte habituellement de 2,0 à 2,5 litres par 1,73 m². Pour réduire le risque de déshydratation, il importe d’utiliser la(les) solution(s) que votre médecin vous a prescrite(s).

Mode d’emploi :

• Vous recevrez un mode d’emploi détaillé et une

  formation sur la procédure d’échange en dialyse péritonéale, dans un centre de formation spécialisé avant de commencer à utiliser la solution PHYSIONEAL 40 à la maison.

• Vous devriez avoir recours à une technique anti-

  infection pendant toute la procédure de changement de la poche.

• Examinez la poche avant de l’utiliser et jetez

  l’emballage s’il est brisé, endommagé, ou si la solution est décolorée, trouble ou en présence de particules solides dans la solution.

• Pour que l’utilisation de la solution PHYSIONEAL

  40 soit plus confortable, vous pouvez réchauffer la solution à 37 °C (98,6 °F) avant de l’utiliser. Ceci doit être fait par chaleur sèche, par exemple en utilisant une plaque de chauffage ou un coussin chauffant spécialement conçus à cet effet. Afin d’éviter tout risque d’infection, la poche ne doit pas être immergée dans l’eau pour être réchauffée. Ne pas utiliser de four à micro-ondes.

• Après avoir retiré le suremballage, assurez-vous

  que la tige entre les compartiments n’est pas brisée. Si le joint est déjà brisé, même partiellement, jetez la poche.

• Immédiatement avant la perfusion, préparez la

  solution en cassant la tige entre les compartiments. Attendre jusqu’à ce que la solution de glucose du compartiment A se soit entièrement vidée dans la solution tampon du compartiment B. Mélanger délicatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. Ne pas perfuser la solution sans avoir brisé la tige entre les compartiments. Si la solution est accidentellement perfusée sans que la tige entre les compartiments ait été brisée, drainez

  immédiatement la solution et utilisez une nouvelle poche. Informez-en votre médecin.

  • La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant son mélange.
  • Lorsque vous drainez le liquide après la stase, vérifiez toujours le liquide drainé pour voir s’il contient de la fibrine ou des opacités. La fibrine ressemble à des amas ou des filaments dans la solution drainée. Un liquide drainé qui est trouble ou qui contient de la fibrine peut être un signe d’infection. Appelez votre médecin si le liquide drainé est trouble ou s’il contient de la fibrine.

  • Il se peut que votre médecin vous prescrive d’autres médicaments injectables à ajouter directement dans la poche de solution

    PHYSIONEAL 40. Dans cette éventualité, ajoutez le médicament par le site d’injection de médicament situé sur le PETIT compartiment avant de briser la tige entre les deux compartiments. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. Vous devez utiliser une technique aseptique lorsque vous ajoutez des médicaments à la solution PHYSIONEAL 40.

  • La solution PHYSIONEAL 40 est destinée à un usage unique seulement. Jeter toute portion inutilisée.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de la solution PHYSIONEAL 40, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué un échange, poursuivez avec le prochain traitement prévu.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires peuvent inclure :

• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Faiblesse, fatigue
• Maux de tête

Si l’un ou l’autre de ces effets secondaires est aigu, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Il est possible qu’à l’occasion, la quantité de solution PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale soit excessive. En cas de distension abdominale, d’une sensation de plénitude ou d’essoufflement, communiquez avec votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien ou votre unité de dialyse péritonéale.

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est un effet secondaire rare, mais grave, qui se manifeste chez les patients prenant la solution PHYSIONEAL 40. Chez les patients atteints de SPE, les intestins deviennent obstrués en raison de la croissance d’une épaisse couche de fibrine dans le péritoine. Les symptômes comprennent la fièvre, des malaises abdominaux, de la constipation, des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une diminution des selles ou des flatulences. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de la solution PHYSIONEAL 40, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver dans l’emballage d’origine, à une température de 15 °C à 25 °C. Protéger du gel. Ne pas utiliser la solution PHYSIONEAL 40 après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.

Conserver la solution PHYSIONEAL 40 hors de la vue et de la portée des enfants.

Utiliser la solution PHYSIONEAL 40 seulement si la solution est limpide et le contenant intact. Une fois que la solution PHYSIONEAL 40 est retirée de son suremballage et mélangée, elle doit être utilisée dans les 24 heures. Jeter toute portion inutilisée.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d'identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet
• Téléphoner au numéro sans frais 1 866 234-2345

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste

  • Télécopieur sans frais 1 866 678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l'adresse : 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles sur le site de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements sur la solution PHYSIONEAL 40 :

• Parlez à votre médecin;
• Consultez la monographie complète du produit, qui est rédigée pour les professionnels de la santé et qui inclut les présents renseignements pour les patients sur les médicaments, sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php; ou en communiquant avec le promoteur, Vantive ULC, au 1 800 387-8399.

Ce dépliant a été préparé par Vantive ULC Mississauga ON L5N 5M4

Vantive et Physioneal sont des marques de commerce de Vantive Health Inc. ou de ses filiales.

Viaflex sont des marques de commerce de Baxter

International Inc. ou de ses filiales.

Dernière révision : 23 mai 2024