PMS-Baclofen : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-BACLOFEN est utilisé pour réduire et soulager les raideurs musculaires excessives et/ou les spasmes causés notamment par la sclérose en plaques et les lésions ou autres affections de la moelle épinière.

Les effets de ce médicament :

En provoquant le relâchement des muscles, pms-BACLOFEN soulage la douleur, ce qui accroît votre capacité à vous mouvoir et vous permet ainsi de vaquer plus facilement à vos activités quotidiennes tout en facilitant les traitements de physiothérapie.

Communiquez avec votre médecin pour toute question sur le mode d’action de pms-BACLOFEN ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre pms-BACLOFEN si :

• vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à

  tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit (voir la section « Les ingrédients non médicinaux » ci-après).

Si tel est votre cas, informez-en votre médecin sans prendre pms-BACLOFEN.

Si vous croyez être allergique à ces ingrédients, demandez conseil à votre médecin.

L’ingrédient médicinal :

Baclofène

Les ingrédients non médicinaux :

Cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre, dioxyde de silice colloïdal, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 10 mg et 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

La prise de pms-BACLOFEN avec des médicaments opiacés, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-BACLOFEN si :

• vous souffrez d’une maladie du rein. Votre médecin déterminera si pms-BACLOFEN constitue un traitement approprié dans votre cas;
• vous souffrez d’épilepsie (convulsions);
• vous avez des douleurs aiguës à l’estomac (ulcère) ou aux intestins, des difficultés respiratoires, une maladie du foie, ou une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau;
• vous prenez des médicaments contre l’arthrite ou la douleur (voir la section « Interactions médicamenteuses »);
• vous avez de la difficulté à uriner;
• vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d’une maladie mentale accompagnée de confusion ou de dépression;
• vous êtes diabétique;
• vous songez ou avez déjà songé à vous faire du mal ou à vous enlever la vie, souffrez ou avez déjà souffert de dépression, consommez ou avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive, avez ou avez déjà eu des problèmes de drogue (dépendance ou abus), ou prenez des médicaments connus pour accroître le risque de suicide;
• vous songez à vous faire du mal ou à vous suicider, à quelque moment que ce soit. Si cela arrive, communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Demandez également à un proche de vous prévenir si certains changements dans votre comportement l’inquiètent et demandez-lui de lire le présent feuillet.

Personnes âgées (65 ans ou plus) ou présentant une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau

Si vous faites partie de l’un de ces groupes, vous pourriez être davantage exposé aux effets secondaires de ce médicament. C’est pourquoi votre médecin exercera une surveillance étroite de votre état et, au besoin, ajustera votre dose de pms-BACLOFEN.

Enfants et adolescents

La sûreté d’emploi de pms-BACLOFEN n’a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. On recommande donc de ne pas utiliser ce produit chez les enfants.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu’il soit.

Vous ne devez pas prendre pms-BACLOFEN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez le devenir ou si vous allaitez, dites-le à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise de pms-BACLOFEN pendant la grossesse ou l’allaitement. L’emploi de pms-BACLOFEN durant la grossesse peut entraîner chez le nouveau-né des symptômes de sevrage y compris de l’irritabilité, des pleurs aigus, des tremblements, une augmentation du tonus musculaire, une tétée excessive, des troubles du sommeil, une augmentation de la température corporelle, des taches irrégulières sur la peau, des convulsions et d’autres symptômes liés à l’arrêt soudain du traitement se manifestant quelque temps après l’accouchement. Il est possible que votre médecin doive traiter les réactions de sevrage chez votre nouveau-né.

Capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines pms-BACLOFEN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence ou des troubles visuels chez certains patients. Si vous ressentez de tels effets, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni pratiquer des activités nécessitant toute votre attention.

Autres mesures de sécurité

Avant de subir toute intervention chirurgicale (même chez le dentiste) ou de recevoir un traitement d’urgence, dites au médecin ou au dentiste que vous prenez pms-BACLOFEN.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Certains médicaments peuvent interagir avec pms-BACLOFEN, notamment :

• l’alcool;
• les sédatifs;

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de

  l’humeur tels que les antidépresseurs et le lithium;

• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension

  (haute pression);

• les médicaments utilisés pour traiter la maladie de

  Parkinson;

• les médicaments contre l’arthrite ou la douleur.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments en vente libre (que vous achetez sans ordonnance).

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant votre traitement par pms-BACLOFEN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Suivez attentivement les directives de votre médecin. Ne

dépassez pas la dose recommandée.

Dose appropriée de pms-BACLOFEN

Le traitement doit habituellement être amorcé avec une dose de 15 mg par jour, de préférence en prises fractionnées. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention

de l’effet optimal, soit entre 40 mg et 80 mg par jour, en prises fractionnées.

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente de celles qui sont mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, suivez attentivement ses directives.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés pms-BACLOFEN vous devez prendre.

D’après la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait vous suggérer de prendre une dose plus élevée ou moins élevée.

Quand prendre pms-BACLOFEN

Le fait de prendre pms-BACLOFEN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier votre médicament.

Comment prendre pms-BACLOFEN

Assurez-vous de prendre votre médicament régulièrement et de suivre attentivement les directives de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles et de réduire les risques d’effets secondaires.

Pendant combien de temps doit-on prendre pms-BACLOFEN

Suivez attentivement les directives de votre médecin.

Pour toute question sur la durée de votre traitement par pms-BACLOFEN, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

N’interrompez jamais brusquement votre traitement par pms-BACLOFEN sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Il vous dira comment et à quel moment cesser de prendre votre médicament. Une interruption brusque du traitement pourrait aggraver votre état.

Si vous interrompez brusquement votre traitement, vous pourriez éprouver les symptômes suivants : nervosité, sentiment de confusion, hallucinations, pensées ou comportements anormaux, convulsions, contractions ou secousses musculaires involontaires, augmentation du rythme cardiaque et élévation de la température corporelle. Les raideurs musculaires excessives (spasmes) pourraient également s’aggraver.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de pms-BACLOFEN, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Si vous avez pris accidentellement un nombre beaucoup plus élevé de comprimés que la quantité prescrite par votre médecin, vous devez recevoir immédiatement un traitement médical d’urgence, même si vous vous sentez bien.

Les principaux symptômes du surdosage sont les suivants :

somnolence, difficultés respiratoires, troubles de la conscience et perte de conscience (coma).

Le surdosage peut également occasionner les symptômes suivants : sentiment de confusion, hallucinations, agitation, convulsions, vision floue, faiblesse musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, abolition ou diminution des réflexes, haute pression (hypertension) ou basse pression (hypotension), battements cardiaques trop lents, trop rapides ou irréguliers, faible température corporelle, nausées, vomissements, diarrhée ou salivation excessive, difficulté à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), douleurs musculaires, fièvre et urines foncées (rhabdomyolyse).

Si vous avez une maladie du rein et que vous avez pris plus de comprimés ou de sirop que ce que votre médecin vous a prescrit, il se peut que vous éprouviez des symptômes neurologiques liés à un surdosage (p. ex., somnolence, sentiment de confusion, hallucinations).

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose prévue de ce médicament, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de ce médicament, communiquez avec votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, pms-BACLOFEN peut causer des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients. Ces effets secondaires sont souvent légers et se présentent le plus souvent au début du traitement. En général, toutefois, ils disparaissent au bout de quelques jours.

Effets secondaires très fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

• Somnolence, sédation;
• nausées.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100.

• Sensation d’être sur le point de s’évanouir, fatigue,

  étourdissements, maux de tête, insomnie, faiblesse dans les bras et les jambes, douleurs musculaires, mouvements involontaires des yeux, sécheresse de la bouche;

• troubles digestifs, haut-le-cœur, vomissements,

  constipation, diarrhée;

• sudation excessive;

• urines plus abondantes que la normale, énurésie

  nocturne (émission involontaire d’urine pendant la nuit).

  Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

  Effets secondaires rares

  Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 10 000.

  • Picotement ou engourdissement des mains et/ou des pieds, troubles de la parole, anomalie du goût;
  • douleur à l’abdomen;
  • diminution soudaine du volume des urines;
  • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection impuissance).

Autre effet secondaire signalé (à une fréquence inconnue)

• Augmentation du taux de sucre dans le sang.
• Mésusage ou abus du médicament, dépendance au médicament.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-BACLOFEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez ce produit entre 15 °C et 30 °C
• Ne prenez pas pms-BACLOFEN après la date de péremption figurant sur le flacon.
• Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de pms-BACLOFEN, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), ou en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par :

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 11 décembre 2020