Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Deferasirox (Type J)
Pourquoi utilise-t-on pms-DEFERASIROX (TYPE J)?
pms-DEFERASIROX (TYPE J) est employé pour traiter une surcharge chronique en fer chez :
- les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus qui reçoivent des transfusions sanguines pour le traitement de l’anémie;
- les enfants âgés de 2 à 5 ans qui reçoivent des transfusions pour le traitement de l’anémie et qui ne peuvent être traités de façon adéquate avec la déféroxamine;
- les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus atteints de thalassémie qui n’ont pas besoin de transfusions sanguines régulières pour le traitement de leur anémie.
Mises en garde et précautions importantes
pms-DEFERASIROX (TYPE J) vous sera prescrit par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines.
L’emploi de déférasirox n’a pas été étudié chez des personnes atteintes de graves problèmes de rein ou de foie.
Parmi les effets indésirables graves associés à l’emploi de pms-DEFERASIROX (TYPE J), mentionnons :
- l’insuffisance rénale aiguë;
- l’insuffisance hépatique (du foie); et
- un ulcère ou des saignements dans l’estomac ou les intestins.
Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre plus bas pour vous renseigner sur ces effets secondaires et d’autres effets secondaires graves.
Ce médicament est également offert en comprimé qu’il faut dissoudre dans une boisson. Les comprimés à dissoudre et les comprimés à avaler entiers ne contiennent pas la même dose de déférasirox. Assurez-vous que vous prenez le bon type de déférasirox. En cas de doute à ce sujet, demandez conseil à votre professionnel de la santé. Comment pms-DEFERASIROX (TYPE J) agit-il?
L’ingrédient médicinal de pms-DEFERASIROX (TYPE J) est un chélateur du fer appelé déférasirox. Le déférasirox sert à éliminer l’excès de fer dans les tissus de l’organisme (qu’on appelle aussi surcharge en fer), pour réduire le risque de lésion des organes causée par une surcharge en fer.
Quels sont les ingrédients de pms-DEFERASIROX (TYPE J)?
Ingrédient médicinal : déférasirox.
Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, poloxamer micron, povidone, stéarate de magnésium. Enrobage pelliculé: dioxyde de titane, FD&C bleu #2, hypromellose, oxide de fer jaune (pour le 180 mg) polyéthylèneglycol (4000).
pms-DEFERASIROX (TYPE J) est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés pelliculés contenant 90 mg, 180 mg ou 360 mg de déférasirox.
Ne pas utiliser pms-DEFERASIROX (TYPE J) si :
- vous êtes allergique (hypersensible) au déférasirox ou à d’autres ingrédients entrant dans la composition de pms-DEFERASIROX (TYPE J) (voir Quels sont les ingrédients de pms-DEFERASIROX (TYPE J)?);
- vous êtes atteint(e) d’une grave maladie du rein;
- vous souffrez d’un syndrome myélodysplasique (SMD) de stade avancé ou d’un cancer avancé;
- le nombre de plaquettes dans votre sang est bas.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-DEFERASIROX (TYPE J), afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez de graves problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque aiguë);
- si vous avez un ulcère ou des saignements dans l’estomac ou les intestins;
si vous prenez d’autres médicaments pouvant causer des ulcères, par exemple :
- anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou corticostéroïdes (pour traiter la douleur et l’inflammation);
- médicaments servant à traiter l’ostéoporose;
- médicaments servant à éviter ou à traiter les caillots sanguins;
- si vous avez des problèmes de foie ou de rein;
- si vous avez des troubles de la vue (yeux);
- si vous avez des troubles de l’audition;
- si vous avez des troubles sanguins (faible nombre de plaquettes ou de globules blancs);
- si vous avez un problème de peau;
- si vous prenez un autre chélateur du fer pour traiter la surcharge en fer;
- si vous avez 65 ans ou plus (vous pourriez être exposé à un plus grand risque d’effet secondaire).
Autres mises en garde :
Réactions cutanées graves :
pms-DEFERASIROX (TYPE J) peut causer des réactions cutanées graves, pouvant être mortelles, dont les suivantes :
- syndrome de Stevens-Johnson (SJS);
- nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell);
- vascularite d’hypersensibilité;
- syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS);
- érythème polymorphe;
- Autres symptômes possibles : éruption cutanée, rougeurs de la peau, douleur, enflure ou formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation (peau qui pèle), fièvre élevée, symptômes de grippe et enflure des ganglions. Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes pendant que vous prenez pms-DEFERASIROX (TYPE J), dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
Enfants et adolescents (de 2 à 16 ans) :
- Votre professionnel de la santé surveillera la croissance et le développement de votre enfant durant le traitement.
- Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si votre enfant tombe malade (vomissements, diarrhée ou difficultés à boire) pendant la prise de pms-DEFERASIROX (TYPE J). Votre enfant peut être déshydraté. Si tel est le cas, il faut peut-être interrompre le traitement par pms-DEFERASIROX (TYPE J). Votre enfant sera traité pour sa déshydratation afin d’éviter des problèmes rénaux.
- Le traitement par pms-DEFERASIROX (TYPE J) peut provoquer des problèmes au foie, y compris une insuffisance hépatique susceptible d’entraîner le décès de l’enfant. L’insuffisance hépatique a également été accompagnée de problèmes rénaux chez certains enfants. Votre professionnel de la santé surveillera le bon fonctionnement du foie et des reins de votre enfant.
Grossesse et allaitement :
- Vous ne devez pas prendre pms-DEFERASIROX (TYPE J) si vous êtes enceinte, à moins d’une nécessité absolue.
- Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.
pms-DEFERASIROX (TYPE J) peut rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces.
Vous risquez donc de tomber enceinte si vous prenez un contraceptif hormonal pendant le traitement par pms-DEFERASIROX (TYPE J). Pendant le traitement, vous devriez utiliser un autre moyen de contraception ou ajouter une méthode barrière, comme le condom, au contraceptif que vous utilisez déjà. Adressez-vous à votre professionnel de la santé pour savoir quels moyens de contraception vous conviennent.
- Vous ne devez pas allaiter durant l’emploi de pms-DEFERASIROX (TYPE J).
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
- pms-DEFERASIROX (TYPE J) peut causer des étourdissements. Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou de faire fonctionner une machine, attendez de voir comment vous réagissez à pms-DEFERASIROX (TYPE J).
Analyses sanguines et surveillance du traitement :
- Vous devrez subir régulièrement des tests sanguins et urinaires avant et pendant votre traitement par pms-DEFERASIROX (TYPE J). Vous aurez peut-être aussi à passer des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces tests permettront de mesurer la quantité de fer dans votre organisme (taux de ferritine) afin d'évaluer l'efficacité du traitement par pms-DEFERASIROX (TYPE J). Ils permettront aussi de surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie.
- Votre professionnel de la santé décidera à quel moment réaliser ces tests et il en interprétera les résultats pour choisir la dose de pms-DEFERASIROX (TYPE J) qui vous convient le mieux et décider à quel moment vous devriez cesser de prendre ce médicament.
- Vous subirez également des examens de la vue et de l’audition avant le début du traitement et périodiquement par la suite.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce. Les produits suivants pourraient interagir avec pms-DEFERASIROX (TYPE J) :
- les antiacides (médicaments employés contre les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium; (vous ne devez pas les prendre en même temps que pms-DEFERASIROX (TYPE J);
- la cyclosporine (servant à prévenir le rejet d’organe);
- la simvastatine, la cholestyramine (pour abaisser le taux de cholestérol);
- les contraceptifs hormonaux;
les médicaments contre la douleur ou l’inflammation (p. ex., l’acide acétylsalicylique
[aspirine], l’ibuprofène et les corticostéroïdes);
- les bisphosphonates oraux (pour traiter l’ostéoporose);
- les anticoagulants (pour prévenir ou traiter les caillots de sang);
- le repaglinide (utilisé dans le traitement du diabète);
- la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose);
- le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer);
- la phénytoïne, le phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie);
- le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH);
- la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmes respiratoires comme l’asthme);
- le busulfan (employé dans la préparation à la greffe de moelle osseuse).
Comment prendre pms-DEFERASIROX (TYPE J) :
Prenez toujours pms-DEFERASIROX (TYPE J) exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de santé. En cas de doute, demandez conseil à votre professionnel de la santé.
- Prenez pms-DEFERASIROX (TYPE J) 1 fois par jour, tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
pms-DEFERASIROX (TYPE J) doit être pris à jeun ou avec un repas léger. Voici des exemples de repas légers : 1 muffin anglais de blé entier, 1 petit contenant de confiture (0,5 once) et lait écrémé (8 onces liquides) ou un sandwich à la dinde (2 onces de dinde sur un pain de blé entier avec de la laitue, des tomates et un sachet de moutarde).
- Avalez le comprimé en entier avec de l’eau ou un autre liquide.
Si vous avez de la difficulté à avaler, les comprimés pms-DEFERASIROX (TYPE J)
peuvent être écrasés et la quantité complète de médicament peut être saupoudrée sur des aliments comme du yogourt et de la compote de pommes. Les aliments accompagnant le médicament doivent être consommés immédiatement et entièrement. Ne les conservez pas pour une utilisation future.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids corporel et de la maladie à traiter.
La dose quotidienne de pms-DEFERASIROX (TYPE J) peut être ajustée ou interrompue. Cela dépendra de votre réponse au traitement et de vos effets secondaires éventuels.
Surdosage :
Si vous prenez trop de pms-DEFERASIROX (TYPE J), vous pourriez souffrir de douleur abdominale, de diarrhée, de nausées ou de vomissements; vous pourriez également avoir de graves problèmes de rein ou de foie.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli ce jour-là.
Prenez la dose suivante selon l’horaire prévu. Ne prenez pas de double dose le lendemain de
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-DEFERASIROX (TYPE J), contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. votre oubli pour vous rattraper. Ne prenez jamais plus de 1 dose par jour.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pms-DEFERASIROX (TYPE J)?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-DEFERASIROX (TYPE J). Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Voici des effets secondaires possibles :
- troubles digestifs, comme les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux de ventre, les ballonnements, la constipation, l’indigestion
- éruption cutanée
- maux de tête
- étourdissements
- fièvre
- mal de gorge
- enflure des bras ou des jambes
- modification de la couleur de la peau
- anxiété
- trouble du sommeil
- fatigue
- perte de cheveux
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| santé. | des médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | obtenez de l’aide | |
| Dans tous les cas | médicale | ||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| PEU FRÉQUENT | |||
Problèmes aux yeux ou de vision : vision trouble ou floue, perte partielle de la vue | ✓ | ||
| Trouble de l'audition : baisse ou perte de l’audition | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur sévère au haut de l’abdomen, qui persiste et s’aggrave quand vous vous étendez, nausées, vomissements | ✓ | ||
Saignement digestif : vomissement de sang, selles noires ou poisseuses | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| santé. | des médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | obtenez de l’aide | |
| Dans tous les cas | médicale | ||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| Ulcère : douleurs abdominales ou brûlures d’estomac fréquentes, en particulier après avoir mangé ou pris le médicament | ✓ | ||
| Troubles sanguins (faible nombre de globules blancs et/ou rouges ou de plaquettes) : fatigue ou faiblesse, pâleur de la peau, ecchymoses (bleus) ou saignement qui dure plus longtemps que d’habitude après s’être coupé, fièvre, frissons, plaies dans la bouche, infections fréquentes | ✓ | ||
| RARE | |||
| Insuffisance rénale aiguë (trouble rénal grave) : baisse de la production d’urine, nausées, vomissements, enflure des bras et des jambes, fatigue | ✓ | ||
Réaction allergique : difficulté à respirer ou à avaler, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
Réactions cutanées graves : éruptions cutanées graves, rougeur ou sécheresse de la peau, douleur, cloques et desquamation (peau qui pèle) débutant autour des lèvres, du nez, des yeux, de la bouche et des organes génitaux pour s’étendre ailleurs, fièvre élevée, symptômes de grippe, enflure des ganglions, enflure de la face et/ou des jambes, peau ou blanc des yeux jaune, essoufflement, toux sèche, douleur ou malaise à la poitrine, soif, envie moins fréquente d’uriner, baisse | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| santé. | des médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | obtenez de l’aide | |
| Dans tous les cas | médicale | ||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| de la production d’urine ou urines foncées | |||
| TRÈS RARE | |||
| Troubles au foie : somnolence, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, jaunissement ou intensification de la coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, selles pâles, nausées, vomissements, perte de l’appétit | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’estomac ou de l’intestin) : douleur et sensibilité abdominales intenses, nausées, vomissements, frissons, fièvre | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser pms-DEFERASIROX (TYPE J) après la date de péremption imprimée sur l’emballage ou sur la boîte, après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
- Conserver à la température ambiante, entre 15 et 30 °C.
- Conserver le médicament dans son emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
Pour en savoir plus sur pms-DEFERASIROX (TYPE J) :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.pharmascience.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1 888-550-6060.
Le présent dépliant a été rédigé par Pharmascience inc.