PMS-Palbociclib : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

pms-PALBOCICLIB doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de la santé expérimenté dans l’administration des médicaments anticancéreux.

pms-PALBOCICLIB peut causer l’effet secondaire grave suivant :

• Neutropénie : nombre anormalement bas de globules blancs dans le sang.

Pourquoi utilise-t-on pms-PALBOCICLIB ?

pms-PALBOCICLIB est un médicament d’ordonnance. Il est utilisé pour le traitement des femmes en préménopause, en périménopause ou ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein caractérisé par la présence de récepteurs hormonaux qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé avec :

• Des inhibiteurs de l’aromatase
• Du fulvestrant : pour le traitement des cancers du sein qui n’ont pas répondu à d’autres traitements hormonaux.

Les femmes en préménopause ou en périménopause (c. à d. qui ne sont pas encore ménopausées) et les hommes qui suivent un traitement associant pms-PALBOCICLIB à un inhibiteur de l’aromatase, de même que les femmes en préménopause ou en périménopause qui suivent un traitement associant pms-PALBOCICLIB au fulvestrant doivent aussi prendre un médicament qui abaisse la quantité d’hormones sexuelles produites par le corps (un analogue de l’hormone de libération de la lutéinostimuline [LH-RH]).

Comment pms-PALBOCICLIB agit-il ?

Le palbociclib appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de protéine kinase ». Ce type de médicament empêche les cellules cancéreuses de se diviser et il freine leur croissance. Lorsque pms-PALBOCICLIB est administré en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou le fulvestrant, il peut ralentir la croissance des cellules du cancer du sein et leur propagation vers d’autres parties du corps.

Quels sont les ingrédients de pms-PALBOCICLIB ?

Ingrédient médicinal : palbociclib

Ingrédients non médicinaux : Acide succinique, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hypromellose, laque d'aluminium carmin d'indigo / bleu FD&C No 2, stéarate de magnésium, triacétine, oxyde de fer jaune (comprimés à 100 mg) et oxyde de fer rouge (comprimés à 75 et à 125 mg).

pms-PALBOCICLIB se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés de 75, 100 et 125 mg

Risque d’erreur de médication : Assurez-vous de suivre les directives sur la façon de prendre les comprimés pms-PALBOCICLIB. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

N’utilisez pas pms-PALBOCICLIB dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au palbociclib ou à n’importe quel autre ingrédient de pms-

  PALBOCICLIB (voir Quels sont les ingrédients de pms-PALBOCICLIB?).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-PALBOCICLIB, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si :

• vous avez de la fièvre, des frissons ou vous constatez tout autre signe ou symptôme d’une éventuelle infection.

• vous avez des problèmes cardiaques, notamment une maladie appelée « syndrome du

  QT long ».

• vous avez des problèmes de rein ou de foie.
• vous souffrez d’un autre problème de santé, quel qu’il soit.

Autres mises en garde :

pms-PALBOCICLIB peut entraîner :

• des infections graves ou potentiellement mortelles. Votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats;
• une neutropénie et une leucopénie (faible nombre de globules blancs);
• une anémie (faible nombre de globules rouges);
• des troubles pulmonaires (pneumonite). Durant le traitement, pms-PALBOCICLIB peut causer une inflammation sévère des poumons pouvant être mortelle;
• la formation de caillots sanguins (thromboembolie veineuse) : dans les poumons, les bras ou les jambes.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Grossesse, allaitement, fertilité :

Femmes :

• pms-PALBOCICLIB ne doit être utilisé que par les femmes qui sont ménopausées, ou qui ne sont pas ménopausées et qui prennent un médicament qui empêche leurs ovaires de produire des estrogènes.
• pms-PALBOCICLIB ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, croyez l’être ou songez à le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé. pms-PALBOCICLIB pourrait avoir des effets nocifs pour le bébé à naître.
• Si vous êtes apte à avoir des enfants et que vous prenez pms-PALBOCICLIB, vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 21 jours après la prise de la dernière dose. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.

• Si vous allaitez ou avez l’intention de le faire, consultez votre professionnel de la santé.

  On ignore si pms-PALBOCICLIB passe dans le lait maternel. Votre professionnel de la santé et vous devrez déterminer ensemble si vous allez prendre pms-PALBOCICLIB ou allaiter. Vous ne devez pas faire les deux.

Hommes :

• Si vous êtes un homme dont la partenaire est apte à avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par pms-PALBOCICLIB et pendant au moins 97 jours après la prise de la dernière dose de pms-PALBOCICLIB.
• pms-PALBOCICLIB peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Avant d’entreprendre un traitement par pms-PALBOCICLIB, les hommes devraient discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de conserver leur sperme.

Enfants et adolescents (personnes de moins de 18 ans) : pms-PALBOCICLIB ne doit pas être administré aux personnes âgées de moins de 18 ans (c’est-à-dire aux enfants et aux adolescents).

Conduite automobile et utilisation de machines : pms-PALBOCICLIB peut entraîner de la fatigue et provoquer des étourdissements. Attendez de voir comment vous vous sentez après avoir reçu pms-PALBOCICLIB avant de conduire ou d’utiliser une machine.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec pms-PALBOCICLIB :

• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques; p. ex., clarithromycine, nafcilline, rifampine et télithromycine);
• médicaments destinés au traitement des infections fongiques (p. ex., kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole);
• certains médicaments contre l’hypertension ou « haute pression » (p. ex., bosentan);
• médicaments contre le VIH (p. ex., saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir, éfavirenz et étravirine);
• antiviraux (p. ex., télaprévir);
• antidépresseurs (p. ex., néfazodone);
• médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (p. ex., carbamazépine et phénytoïne);
• médicaments utilisés pour le traitement de certains troubles du sommeil (p. ex., modafinil);
• millepertuis, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression;
• médicaments (statines) utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé, comme la rosuvastatine, l’atorvastatine, la simvastatine et la lovastatine;
• pamplemousse. Ne consommez pas de pamplemousses, de jus de pamplemousse, ni de produits renfermant des extraits de ce fruit, ni de caramboles, de grenades, d’oranges de Séville ou d’autres fruits semblables, car ils peuvent modifier la quantité de pms-PALBOCICLIB présente dans votre organisme.

D’autres médicaments que ceux qui ont été énumérés ci-dessus sont susceptibles d’interagir avec pms-PALBOCICLIB.

Comment prendre les comprimés pms-PALBOCICLIB :

Prenez toujours les comprimés pms-PALBOCICLIB exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose si vous présentez certains effets secondaires. Ne modifiez pas la dose de pms-PALBOCICLIB que vous prenez et n’arrêtez pas de prendre pms-PALBOCICLIB, à moins que votre professionnel de la santé ne vous l’ait demandé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

• Prenez les comprimés avec ou sans nourriture une fois par jour pendant 21 jours, puis arrêtez pendant 7 jours (3 semaines de traitement, 1 semaine de repos), pour un cycle de 28 jours.

• Les comprimés pms-PALBOCICLIB doivent être avalés entiers, SANS avoir été mâchés, écrasés, ni coupés. NE prenez PAS les comprimés s’ils sont cassés ou fendus, ou s’ils semblent endommagés.
• La dose de pms-PALBOCICLIB doit être prise environ à la même heure tous les jours.
• Si vous vomissez après avoir pris une dose de pms-PALBOCICLIB, ne prenez pas une dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Dose habituelle chez l’adulte :

Dose initiale recommandée : 125 mg

Un comprimé avec ou sans nourriture une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement par pms-PALBOCICLIB.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-PALBOCICLIB, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose omise :

Si un jour vous oubliez de prendre une dose, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire le lendemain. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pms-PALBOCICLIB ?

Lorsque vous prenez pms-PALBOCICLIB, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Essoufflement
• Faiblesse ou fatigue
• Toux
• Plaies dans la bouche
• Éclaircissement de la chevelure ou perte de cheveux inhabituels
• Nausées, vomissements
• Ecchymoses (bleus)
• Perte d’appétit
• Picotements ou sensations anormales (en particulier dans les bras et dans les jambes)
• Saignement de nez
• Mal de tête
• Constipation
• Éruption cutanée

pms-PALBOCICLIB peut fausser les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé demandera des analyses sanguines avant, pendant et après votre traitement. Les résultats de ces analyses lui permettront de connaître l’effet de pms-PALBOCICLIB sur votre sang.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez le produit entre 15 et 30 °C dans les plaquettes alvéolées d’origine pour le protéger de l’humidité.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur pms-PALBOCICLIB :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.pharmascience.com ou peut être obtenu en composant le 1-888-550-6060.

Le présent feuillet a été rédigé par Pharmascience Inc.

Dernière révision : 5 SEP 2025