PMS-Phenobarbital : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utiliser pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ÉLIXIR?

pms-PHENOBARBITAL et pms-PHENOBARBITAL ELIXIR sont utilisés comme:

• Sédatif, pour le soulagement de l'anxiété, de la tension et de l'appréhension (nervosité)
• Hypnotique, pour la gestion à court terme de l'insomnie;
• Anticonvulsivant, pour le traitement à long terme des crises convulsives généralisées;
• Dans la prévention et le traitement des convulsions fébriles (convulsions observées à une température corporelle élevée)
• Pour la prévention et le traitement de l'hyperbilirubinémie (une condition dans laquelle il a trop de bilirubine dans le sang) chez les nouveau-nés et chez les patients avec accumulation de bile dans le foie.

Comment agit pms-PHENOBARBITAL et pms-PHENOBARBITAL ELIXIR?

Le mécanisme d’action du phénobarbital n’est pas entièrement connu.

Quels sont les ingrédients des comprimés pms-PHENOBARBITAL?

Ingrédient médicinal :

pms-PHENOBARBITAL contient:

• Chaque comprimé de 15 mg : 15 mg de phénobarbital
• Chaque comprimé de 30 mg : 30 mg de phénobarbital
• Chaque comprimé de 60 mg : 60 mg de phénobarbital
• Chaque comprimé de 100 mg : 100 mg de phénobarbital

Ingrédients non médicinaux :

pms-PHENOBARBITAL :

• Chaque comprimé de 15 mg et de 30 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants :

  acide stéarique, amidon de maïs, cellulose microcristalline, gélatine, lactose monohydraté.

• Chaque comprimé de 60 mg et de 100 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants :

  acide stéarique, amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, gélatine, lactose monohydraté.

Quels sont les ingrédients de pms-PHENOBARBITAL ELIXIR?

Ingrédient médicinal :

pms-PHENOBARBITAL ELIXIR contient :

• Chaque 1 mL d’élixir: 5 mg de phénobarbital

Ingrédients non médicinaux :

pms-PHENOBARBITAL ELIXIR:

• L'élixir contient les ingrédients non médicinaux suivants : alcool, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, eau purifiée, FD&C rouge n^o 2, glycérine, essence d'anis, méthylparabène, propylparabène, saveur de citron artificielle, saveur d'orange naturelle et artificielle, sucrose.

pms-PHENOBARBITAL et pms-PHENOBARBITAL ELIXIR sont offerts sous les formes posologiques qui suivent :

pms-PHENOBARBITAL est disponible en 4 concentrations posologiques contenant 15 mg, 30 mg, 60 mg ou 100 mg de phénobarbital.

pms-PHENOBARBITAL ELIXIR est disponible sous forme de liquide clair de couleur rouge, contenant 5 mg / mL de phénobarbital USP.

Ne prenez pas pms-PHENOBARBITAL et pms-PHENOBARBITAL ELIXIR si vous ou votre enfant :

• Êtes allergique à la substance active, le phénobarbital, ou à tout autre ingrédient, ou aux dérivés de l'acide barbiturique;

• Avez l’un des symptômes ou problèmes suivants :

  • Porphyrie (une maladie génétique qui peut causer des problèmes au système nerveux, au sang et à la peau);
  • Des problèmes pulmonaires ou une dépression respiratoire grave;
  • Des problèmes au foie ou aux reins;
  • Des pauses dans la respiration pendant le sommeil;
  • Pensées suicidaires;

  • Une dépendance à l'alcool;

  • Une toxicomanie;
  • Une douleur non contrôlée.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé ou ceux de votre enfant, notamment si vous ou votre enfant :

• Avez déjà eu une réaction d'éruption cutanée ou une réaction insolite tout en prenant du phénobarbital ou tout autre médicament antiépileptique.
• Buvez de l'alcool. Boire de l'alcool avec des produits de phénobarbital peut vous rendre moins alerte et peut aggraver les sentiments de colère, de confusion ou de tristesse.

• Êtes enceinte ou planifiez de devenir enceinte. Vous devez seulement prendre pms-

  PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR pendant la grossesse si votre médecin vous en a prescrit.

  • Si vous devenez enceinte tout en prenant pms-PHENOBARBITAL ou pms-

    PHENOBARBITAL ELIXIR, demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous enregistrer dans le registre des grossesses nord-américain de drogues antiépileptiques (NAAED). Ce registre vise à collecter des informations sur l'innocuité du médicament antiépileptique pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire dans ce registre en appelant le 1-888-233-2334. Des informations sur le registre se trouvent également sur le site Web

    http://www.aedpregnancyregistry.org/.

• Allaitez ou prévoyez d'allaiter votre bébé. Allaiter alors que vous prenez pms-

  PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR n'est pas recommandé.

• Vous prenez la pilule contraceptive

  • Le phénobarbital peut rendre des contraceptifs hormonaux tels que « la pilule »

    moins efficace.

  • Utilisez d’autres formes de contraception sûres et efficaces lors de la prise de pms-

    PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR.

  • Vous devez utiliser les autres formes de contraception jusqu'à la fin de votre cycle menstruel après l'arrêt du traitement.
• Avez utilisé ou abusé de drogues dans le passé.

• Avez l’une des maladies ou les conditions suivantes :

  • Souffrez d'épilepsie qui se propage à tout le cerveau;
  • Problèmes cardiaques;
  • Avez des problèmes de reins ou de foie. Votre médecin doit ajuster la dose;
  • Hypothyroïdie (une maladie dans laquelle votre corps produit peu d'hormones thyroïdiennes);
  • Myasthénie (maladie chronique qui provoque une faiblesse musculaire sévère);
  • Dépression du système nerveux central;
  • Hypotension artérielle (basse pression);
  • Anémie sévère (un faible taux de globules rouges);
  • Choc hémorragique (choc en raison de saignements);
  • Asthme (respiration sifflante ou souffle d'air en raison de spasmes des voies respiratoires);
  • Diabète sucré;
  • Tendances à l’hyperkinésie (mouvements musculaires anormalement accrus, parfois incontrôlables).

Autres mises en garde à connaître :

• Si vous utilisez des produits de phénobarbital régulièrement pendant une longue période, cela peut entraîner une dépendance mentale et physique.

• L’arrêt soudain de ce médicament peut provoquer des effets secondaires indésirables.

  Votre médecin devrait cesser votre médicament lentement et soigneusement.

• Demandez à votre médecin au sujet des signes et des symptômes de réactions cutanées potentiellement mortelles qui ont été signalés avec l'utilisation du phénobarbital, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ, une réaction cutanée avec éruption cutanée et des cloques), la nécrolyse épidermique toxique (NET, éruption cutanée souvent avec des cloques, des lésions et levage de la peau) et la réaction médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS, une réaction cutanée avec démangeaisons et fièvre). Surveiller de près les réactions de la peau. Le plus souvent, SSJ, NET et DRESS arrive dans les premières semaines de traitement. Si les symptômes ou signes de SSJ, NET ou DRESS sont présents, le traitement au phénobarbital doit être arrêté et vous devriez obtenir des soins médicaux urgents. Les meilleurs résultats quant à SSJ, NET et DRESS résultent de la détection précoce et de l'arrêt du traitement tout de suite (voir le tableau des Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous).

DURANT le traitement avec pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR, avisez votre médecin si vous ou votre enfant développez :

• Des pensées de suicide ou d'automutilation
• Des troubles de la vision (vision floue ou double)

Conduite et utilisation de machinerie:

Avant d'effectuer les tâches qui requièrent une attention particulière, attendre jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR. Des étourdissements ou de la somnolence peuvent survenir. Veillez à éviter les blessures accidentelles ou les chutes.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous ou votre enfant prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR :

• Pilule contraceptive;
• Les autres médicaments anticonvulsifs dont la phénytoïne, l’acide valproïque, la carbamazépine;
• Les anticoagulants oraux coumariniques;
• Les antidépresseurs, les inhibiteurs de la MAO (par ex. isocarboxazid, moclobémide ou linézolide, etc.);
• Les antidépresseurs tricycliques (par ex. clomipramine, imipramine, ou nortriptyline, amitriptyline);
• Les dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les benzodiazépines; • Les corticostéroïdes (par ex. béclométhasone, furoate de fluticasone, etc.); • La griséofulvine (un médicament antifongique);
• La digitoxine;
• La doxycycline (un antibiotique);
• La kétamine;
• Les anesthésiques;
• Dans une moindre mesure : acétaminophène, œstrogènes, digitalis, digitoxine, cyclophosphamide, doxycycline, quinidine et la vitamine D.

Comment prendre pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR :

Dose habituelle :

pms-PHENOBARBITAL sont pris par voie orale.

Utilisé comme sédatif :

Adultes (18 ans et plus): 15 à 30 mg, 2 ou 3 fois par jour.

Enfants (moins de 18 ans): 2 mg/kg de poids corporel, 3 fois par jour.

Utilisé comme hypnotique :

Adultes (18 ans et plus): 100 à 200 mg au coucher.

Utilisé comme anticonvulsivant :

Adultes (18 ans et plus): 50 à 100 mg, 2 ou 3 fois par jour.

Enfants (moins de 18 ans): 15 à 50 mg, 2 ou 3 fois par jour.

pms-PHENOBARBITAL ÉLIXIR est administré par voie orale.

Utilisé comme sédatif :

Adultes (18 ans et plus): 4 à 8 mL, 2 ou 3 fois par jour.

Des doses plus faibles sont nécessaires chez les patients âgés et affaiblis afin de prévenir un effet médicamenteux très fort.

• N'arrêtez pas de prendre pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL

  ELIXIR sans en parler à votre médecin si vous l'utilisez pour contrôler les crises épileptiques. L’arrêt soudain de pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR peut causer de graves problèmes, notamment des crises convulsives qui ne

  s’arrêtent pas. Votre médecin vous dira si, et quand, vous ou votre enfant pouvez arrêter de prendre ce médicament.

• Lorsqu'il est administré pour des crises mineures, le risque d’arrêt du médicament avant ou pendant la grossesse doit être soupesé contre le risque de malformations congénitales propre à chaque patiente et à son historique familial.

Surdosage:

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée:

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez jamais compenser pour la dose manquante en doublant la dose la prochaine fois. Au lieu de cela, vous devez simplement continuer avec la dose suivante lorsqu'elle est due.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR?

En prenant pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR, vous ou votre enfant pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'utilisation de pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR sont :

• Somnolence, se sentir fatigué(e);
• Maux de tête, étourdissements et sensation d'un mouvement de rotation;
• Nausées, vomissements;
• Sommeil perturbé;
• Dépression;
• Diarrhée, constipation;
• Sentiment inhabituel ou inattendu de joie, bonheur, émotion ou confusion;
• Hypotension (basse pression);
• Hyperactivité chez les enfants;
• Confusion « Gueule de bois », surtout chez les personnes âgées (somnolence le jour après une dose).

Autres effets secondaires possibles associés à l'utilisation de pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR :

• Augmentation ou aggravation de la douleur préexistante
• Douleurs épigastriques (douleurs dans le haut de l'abdomen)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous ou votre enfant avez un symptôme ou un malaise pénible non mentionné dans le présent document, ou en cas d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant (ou votre enfant) de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation:

Conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C).

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de pms-PHENOBARBITAL ou pms-PHENOBARBITAL ELIXIR:

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.pharmascience.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-550-6060.

Le présent dépliant a été rédigé par : Pharmascience inc.

Dernière révision : 04 septembre 2026