Primidone : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert PRIMIDONE :

PRIMIDONE est utilisé pour :

• Contrôler les crises de grand mal et psychomotrices. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• Réactions cutanées graves : Demandez à votre professionnel de la santé quels sont les signes et symptômes de réactions cutanées potentiellement mortelles, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ, une réaction cutanée accompagnée d’éruptions cutanées et de cloques), la nécrolyse épidermique toxique (NET, une éruption cutanée souvent accompagnée de cloques, de lésions et d’un décollement de la peau) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction cutanée avec desquamation de la peau et gonflement du visage pouvant affecter un ou plusieurs organes), qui ont été signalés avec l’utilisation de PRIMIDONE. Surveillez attentivement les réactions cutanées. Le plus souvent, le SSJ ou le NET surviennent au cours des premières semaines de traitement. Le DRESS peut survenir 6 semaines ou plus après le début du traitement par PRIMIDONE. Si vous ou votre enfant développez des symptômes ou des signes de SSJ, de NET ou de DRESS, arrêtez de prendre PRIMIDONE et consultez immédiatement un médecin. Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS (syndrome de Stevens-Johnson), du TEN (nécrolyse épidermique toxique) et du DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) proviennent d’une détection précoce et de l’arrêt immédiat du traitement par PRIMIDONE. Consultez le tableau des Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-dessous pour plus d’information sur ceux-ci et d’autres effets secondaires graves.

Comment fonctionne PRIMIDONE :

La PRIMIDONE appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques. On pense que ces médicaments agissent en contrôlant les substances chimiques du cerveau qui envoient des signaux aux nerfs afin d’éviter les crises. On ne sait pas exactement comment fonctionne PRIMIDONE.

Les ingrédients de PRIMIDONE sont :

Ingrédients médicinaux : Primidone.

Ingrédients non médicinaux : Croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, méthylcellulose et stéarate de magnésium.

PRIMIDONE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 125 mg et 250 mg.

N’utilisez pas PRIMIDONE dans les cas suivants :

• Vous ou votre enfant êtes allergique à l'ingrédient médicinal primidone, au phénobarbital ou à l’un des autres ingrédients (voir Les ingrédients de PRIMIDONE sont :).

• Vous ou votre enfant présentez les symptômes ou problèmes suivants :

  • Porphyrie (une maladie génétique qui peut causer des problèmes au niveau du système nerveux, du sang et de la peau).
  • Problèmes pulmonaires ou dépression respiratoire sévère.
  • Problèmes de foie ou de reins.
  • Pauses respiratoires pendant le sommeil.
  • Potentiel suicidaire.

  • Dépendance à l’alcool.

  • Dépendance aux drogues.
  • Douleur incontrôlée.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser PRIMIDONE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Avez déjà eu une éruption cutanée ou une réaction inhabituelle en prenant de la primidone ou tout autre médicament antiépileptique.

• Présentez des troubles rénaux ou hépatiques. Votre professionnel de la santé devra peut-

  être ajuster la dose.

• Buvez de l’alcool. Boire de l’alcool avec PRIMIDONE peut vous rendre moins alerte et aggraver vos sentiments de colère, de confusion ou de tristesse.
• Prenez un contraceptif oral. La PRIMIDONE peut rendre les contraceptifs hormonaux tels que « la pilule » moins efficaces.

• Vous souffrez de l’une des maladies ou affections suivantes :

  • Crises qui se propagent à l’ensemble du cerveau.
  • Problèmes cardiaques.
  • Le myxœdème est une forme potentiellement mortelle d’hypothyroïdie (une condition dans laquelle votre corps a un faible taux d’hormones thyroïdiennes).
  • Myasthénie grave (une maladie chronique qui provoque une faiblesse musculaire sévère).
  • Dépression du système nerveux central (ralentissement du cerveau et du système nerveux).
  • Hypotension artérielle.
  • Anémie sévère (faible nombre de globules rouges).
  • Choc hémorragique (choc dû à un saignement).
  • Asthme (respiration sifflante ou essoufflement dû à un spasme des voies respiratoires) ou autres problèmes respiratoires.
  • Diabète sucré.
  • Tendances à l’hyperkinésie (mouvements musculaires anormalement accrus, parfois incontrôlables).
  • Si vous avez plus de 65 ans.
  • Si vous avez des problèmes de santé sous-jacents ou souffrez d’une maladie quelconque.

Autres mises en garde :

Grossesse et allaitement :

• Avant de prendre PRIMIDONE, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. Vous ne devriez prendre PRIMIDONE pendant la grossesse que si votre professionnel de la santé vous le dit.

• Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez PRIMIDONE, parlez-en immédiatement

  à votre professionnel de la santé. La PRIMIDONE peut traverser le placenta et nuire à votre bébé à naître. Les bébés nés de mères ayant pris des médicaments antiépileptiques, dont PRIMIDONE, pendant leur grossesse sont nés avec des malformations congénitales, notamment des déformations du crâne et des os du visage, des problèmes cardiaques, des anomalies des doigts et des orteils, ainsi qu'une fente labiale et palatine. Des effets négatifs sur le développement du cerveau et le QI ont également été observés.

• Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez PRIMIDONE, parlez à votre professionnel de la santé de votre inscription au registre nord-américain des grossesses avec des médicaments antiépileptiques (NAAED). Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Des renseignements sur le registre sont offerts sur le site Web

  http://www.aedpregnancyregistry.org/.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une forme de contraception très efficace pendant que vous prenez PRIMIDONE, comme un dispositif intra-utérin (DIU), ou deux formes complémentaires de contraception, y compris une méthode barrière, comme les préservatifs. La PRIMIDONE peut rendre la contraception hormonale, comme « la pilule », moins efficace. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par PRIMIDONE et pendant deux mois après l’arrêt du traitement. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les moyens de contraception qui vous conviennent.
• Parlez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter pendant que vous prenez PRIMIDONE. La PRIMIDONE peut passer dans le lait maternel.
• Si vous allaitez pendant que vous prenez PRIMIDONE, parlez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous remarquez que votre bébé est anormalement somnolent ou léthargique.

Dépendance : Si vous utilisez PRIMIDONE régulièrement pendant une longue période, cela peut entraîner une dépendance mentale et physique.

Sevrage médicamenteux : Si vous arrêtez soudainement de prendre PRIMODONE, vous pourriez ressentir des effets secondaires indésirables. Votre professionnel de la santé doit arrêter la PRIMIDONE lentement et avec précaution.

PENDANT le traitement par PRIMIDONE, informez votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant développez :

• Pensées de suicide ou d’automutilation.
• Vision anormale (vision floue ou double).

Signes avant-coureurs du suicide : Toutes les pensées ou discussions sur le suicide ou la violence sont graves. Informez immédiatement votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche pour un traitement si vous ou une personne de votre entourage présente les signes d'alerte suivants :

• pensées ou discussions sur la mort ou le suicide.
• pensées ou discussions sur l’automutilation ou sur le fait de faire du mal aux autres.
• toute tentative récente d’automutilation.
• une augmentation du comportement agressif, de l’irritabilité ou de l’agitation.

Augmentation des crises convulsives : Si vous constatez une augmentation du nombre de crises ou si vous commencez à avoir un différent type de crise, informez- en immédiatement votre professionnel de la santé.

Densité minérale osseuse : Parlez-en à votre professionnel de la santé si vous êtes atteint ou avez des antécédents familiaux de maladie osseuse ou si vous avez pris des antiépileptiques (tels que la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, la lamotrignine, le valproate de sodium et/ou la carbamazépine) pendant une période prolongée. L’utilisation à long terme d’antiépileptiques, y compris la PRIMIDONE, peut entraîner un affaiblissement ou une fragilité des os et le développement de l’arthrose. La PIMIDONE peut affecter la façon dont votre corps utilise la vitamine D, ce qui peut également entraîner une maladie osseuse. Discutez avec votre professionnel de la santé de la surveillance de votre densité minérale osseuse et de la supplémentation en vitamine D pendant que vous prenez PRIMIDONE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à PRIMIDONE. Des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir. Soyez prudent pour éviter les blessures accidentelles ou les chutes.

Tests et examens : Vous devez consulter régulièrement votre professionnel de la santé pendant que vous prenez PRIMIDONE. Ils effectueront des analyses de sang pour surveiller vos niveaux de fer et de vitamine D et vérifieront les effets secondaires. Ils effectueront également des tests pour surveiller votre densité minérale osseuse. Votre professionnel de la santé déterminera le meilleur moment pour effectuer ces analyses et interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec PRIMIDONE :

• Médicaments utilisés pour prévenir les crises tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l’acide valproïque, l’oxcarbazépine, le felbamate, la lamotrigine, le pérampanel, le stiripentol, la tiagabine, le zonisamide.

• Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur, notamment les

  antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la MAO (par exemple, l’isocarboxazide, le moclobémide ou le linézolide, etc.), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine, l’imipramine ou la nortriptyline, l’amitriptyline).

• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que griséofulvine, albendazole, posaconazole, itraconazole, voriconazole, isavuconazole.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la délamanide, la télithromycine, la bédaquiline, la doxycycline, le métronidazole, la quinine.
• Praziquantel, utilisé pour traiter les infections par les vers.
• Médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le carbazitaxel, le docétaxel, l’irinotécan, le cyclophosphamide, la procarbazine, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, l’ifosfamide.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le VIH et le SIDA tels que le dolutégravir, le maraviroc, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir, le cobicistat, le daclatasvir.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques et vasculaires tels que le bosentan, la nimodipine, le métoprolol, le propranolol, la propafénone, la digitaline, la digitoxine, la quinidine.
• Médicaments utilisés pour traiter l’insomnie et l’anxiété, comme les benzodiazépines.
• Médicaments affectant le système nerveux tels que la lurasidone, la miansérine, l’oxycodone, la quétiapine, la sertraline, les agents opioïdes (y compris le fentanyl).
• Médicaments utilisés pour traiter l’inflammation appelés corticostéroïdes (par exemple, béclométhasone, furoate de bluticasone, etc.).
• Médicaments utilisés pour traiter la douleur et réduire l’inflammation comme la méthadone, le paracétamol (acétaminophène).
• Médicaments entraînant une anesthésie.
• L’ulipristal, un médicament utilisé pour la contraception d’urgence et le traitement des fibromes utérins.
• L’abiratérone, un médicament utilisé pour traiter le cancer avancé de la prostate.
• L’ivacaftor, un médicament utilisé pour traiter la maladie pulmonaire appelée fibrose kystique.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de thyroïde.
• Médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins tels que la warfarine, la phenprocoumone, le dicoumarol, l’acénocoumarol.
• Médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire, comme la cyclosporine.
• Médicaments utilisés pour traiter la surcharge chronique en fer, comme le déférasirox.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que la théophylline.
• Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
• Contraception hormonale comprenant des œstrogènes et des progestatifs, comme « la pilule ».
• Médicaments qui ralentissent l’activité cérébrale (dépresseurs du SNC, alcool)
• Vitamine D

Comment utiliser PRIMIDONE :

• Prenez toujours PRIMIDONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Votre professionnel de la santé établira la dose qui vous convient. N’augmentez ou ne diminuez jamais votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé.

• N’arrêtez pas de prendre PRIMIDONE sans en parler à votre professionnel de la santé.

  L’arrêt brutal du traitement par PRIMIDONE peut entraîner de graves problèmes, notamment des crises d’épilepsie qui ne s’arrêtent pas. Votre professionnel de la santé vous dira si et quand vous ou votre enfant pouvez arrêter de prendre ce médicament.

Dose habituelle :

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRIMIDONE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Après avoir pris la dose oubliée, laissez suffisamment de temps entre la prise de la dose oubliée et la dose suivante pour vous assurer de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée de 2 000 mg. Le lendemain, le schéma posologique normal doit être repris.

Effets secondaires possibles de l'utilisation PRIMIDONE :

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez avoir en prenant PRIMIDONE. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires non mentionnés ici, parlez-en avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• sommeil perturbé
• changements de comportement
• constipation
• dépression
• diarrhée
• étourdissements accompagnés d’une sensation de mouvement tourbillonnant
• sentiment de fatigue/fatigue
• confusion de type « gueule de bois » notamment chez les personnes âgées (somnolence le lendemain d’une prise)
• maux de tête
• hypotension (faible pression artérielle)
• nausées / vomissements
• tremblements
• somnolence/endormissement
• sentiment inhabituel ou inattendu de joie, de bonheur, d’excitation et de confusion
• augmentation/aggravation d’une douleur préexistante
• douleur à la partie supérieure de l’abdomen
• gonflement ou ballonnement de l’abdomen
• vomissements de sang
• selles noires, sang dans les selles
• brûlure d’estomac
• douleurs à l’estomac
• diminution de l’appétit
• rétention d’eau / gonflement des mains et des jambes
• Dysfonction érectile (hommes)
• uriner plus souvent que d’habitude
• manque d’intérêt, d’enthousiasme ou de preoccupation
• articulations douloureuses

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez ce médicament à une température ambiante contrôlée (entre 15 °C et 30 °C). Conserver dans un contenant bien fermé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur de PRIMIDONE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant

  (https://www.aapharma.ca/fr/); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-998-9097.

Le présent dépliant a été rédigé par AA Pharma Inc. 1165, Creditstone Road, Unité 1, Vaughan (Ontario) L4K 4N7.

Date d’approbation : 2025-10-27