PMS-Tofacitinib : effets secondaires, posologie et usages

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

Infections graves

• Vous NE devez PAS prendre pms-TOFACITINIB si vous avez une infection évolutive.
• pms-TOFACITINIB est un médicament qui modifie le système immunitaire. Il peut ainsi diminuer la capacité de l’organisme à combattre des infections comme la tuberculose, le zona (herpès zoster) et des infections causées par d’autres bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout l’organisme.
• Dans certains cas, ces infections peuvent nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort.
• La plupart des patients qui ont contracté des infections prenaient d’autres médicaments, comme le méthotrexate ou des corticostéroïdes, en même temps que pms-TOFACITINIB. Ces médicaments réduisent les défenses de l’organisme contre les infections.
• Votre professionnel de la santé surveillera étroitement votre état afin de déceler toute apparition de signes ou de symptômes d’infection durant et après le traitement par pms-TOFACITINIB.

• Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous constatez tout signe ou symptôme d’une infection tels que :

  • fièvre, sueurs ou frissons
  • douleurs musculaires
  • toux
  • essoufflement
  • sang dans vos crachats
  • perte de poids
  • peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps
  • diarrhée ou douleurs à l’estomac
  • sensation de brûlure lorsque vous urinez ou besoin d’uriner plus souvent que d’habitude
  • grande fatigue

• En cas d’infection grave, cessez de prendre pms-TOFACITINIB et communiquez

  immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Cancers et maladies du système immunitaire

• On a rapporté des cas de lymphome, de cancer du poumon et d’autres cancers chez des patients traités par tofacitinib.
• Votre professionnel de la santé surveillera votre état de près pour déceler toute apparition de signes ou de symptômes de cancer et d’autres maladies graves durant votre traitement par pms-TOFACITINIB.

Caillots sanguins

• Des caillots sanguins potentiellement mortels peuvent se former dans les bras ou les jambes

  (thrombose veineuse profonde), les artères (thrombose artérielle) ou les poumons (embolie pulmonaire) de certaines personnes qui prennent pms-TOFACITINIB.

• Cessez de prendre pms-TOFACITINIB et obtenez immédiatement des soins médicaux en cas de signes ou de symptômes de :

  • caillot sanguin dans une jambe (p. ex., enflure, douleur ou sensibilité dans la jambe)
  • caillot sanguin dans un poumon (p. ex., douleur dans la poitrine ou essoufflement soudains et inexpliqués)

Problèmes cardiaques majeurs

• On a rapporté des cas de problèmes cardiaques majeurs chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par tofacitinib.
• Discutez avec votre professionnel de la santé des facteurs de risque cardiovasculaire possibles avant de commencer à prendre pms-TOFACITINIB.

• Si vous présentez des signes ou des symptômes d’un problème cardiaque, cessez de prendre pms-TOFACITINIB et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Les symptômes peuvent comprendre les suivants :

  • apparition ou aggravation d’une douleur dans la poitrine,
  • essoufflement,
  • battements de cœur irréguliers
  • enflure des jambes

À quoi sert pms-TOFACITINIB :

• Polyarthrite rhumatoïde

  pms-TOFACITINIB (tofacitinib) est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec des autres traitements. pms-TOFACITINIB peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate.

• Arthrite psoriasique

  pms-TOFACITINIB est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’arthrite psoriasique évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces. pms-TOFACITINIB peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments appelés « antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques classiques » (ARMMsc).

• Spondylarthrite ankylosante

  pms-TOFACITINIB (tofacitinib) est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas. La spondylarthrite ankylosante est une maladie qui cause principalement de l’inflammation dans la colonne vertébrale.

• Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive

  pms-TOFACITINIB est utilisé chez l’enfant (poids de 40 kg ou plus), lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas, pour le traitement :

  • de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) évolutive. Il s’agit d’une maladie chronique qui cause essentiellement une douleur et un gonflement des articulations;
  • de l’arthrite psoriasique juvénile. Il s’agit d’une maladie qui entraîne une douleur et une inflammation des articulations en plus d’une maladie de peau appelée psoriasis.

pms-TOFACITINIB peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate, selon le patient.

• Colite ulcéreuse

  pms-TOFACITINIB est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces.

Comment fonctionne pms-TOFACITINIB agit-il :

pms-TOFACITINIB est un inhibiteur de la protéine janus kinase (JAK), une enzyme qui contribue à déclencher la réponse immunitaire du corps. On croit que pms-TOFACITINIB interfère avec l’activité de la JAK, réduisant ainsi la réponse immunitaire, ce qui contribue à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la colite ulcéreuse.

Les ingrédients de pms-TOFACITINIB sont :

Ingrédient médicinal : citrate de tofacitinib

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, polyéthylèneglycol, et stéarate de magnésium.

pms-TOFACITINIB se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes : Les comprimés de 5 mg sont disponibles en flacons de 60 comprimés.

N’utilisez pas pms-TOFACITINIB dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au tofacitinib ou à tout autre ingrédient non médicinal de

  pms-TOFACITINIB.

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

• Vous allaitez ou prévoyez allaiter. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement par pms-TOFACITINIB.
• Vous souffrez d’un problème sévère au foie.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser pms-TOFACITINIB, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes déjà traité pour une infection, contractez beaucoup d’infections ou avez des infections à répétition;
• vous souffrez de diabète, vous avez le VIH/sida ou votre système immunitaire est affaibli, car de tels états augmentent les risques d’infection;
• vous souffrez de tuberculose, avez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie;
• vous souffrez ou avez souffert d’hépatite B ou C;
• vous avez une sténose ou une obstruction du tube digestif (intestins ou autre partie du tube digestif qui sont plus étroits que la normale);

• vous avez des problèmes gastro-intestinaux, y compris des perforations gastro-intestinales

  (déchirures dans l’estomac ou l’intestin), une diverticulite (inflammation dans des parties du gros intestin), des ulcères à l’estomac ou à l’intestin;

• votre nombre de globules sanguins est bas. Le traitement par pms-TOFACITINIB peut être associé à une baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes);
• votre taux de cholestérol est élevé;
• vous avez ou avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit;
• vous avez des problèmes au foie;
• vous avez des problèmes aux reins;
• vous avez des antécédents de pneumopathie interstitielle (maladie caractérisée par l’inflammation et la cicatrisation anormale du tissu pulmonaire);
• vous avez des douleurs ou des faiblesses musculaires;
• de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou si l’apparence de lésions existantes change;
• vous avez reçu un vaccin (par injection) dans le mois précédent le début de votre traitement par pms-TOFACITINIB ou vous prévoyez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (par injection) ne doivent pas être administrés pendant un traitement par pms-TOFACITINIB. Avant de commencer à prendre pms-TOFACITINIB, vous devriez avoir reçu tous les vaccins recommandés, y compris un vaccin contre le zona;

• vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), yeux

  (thrombose veineuse rétinienne) ou les poumons (embolie pulmonaire), ou on vous a dit que vous risquez d’en avoir;

• vous avez des problèmes de coagulation sanguine (thrombophilie);

• vous ressentez une douleur dans la poitrine, vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, ou vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, par exemple :

  • vous fumez ou avez déjà fumé;
  • vous faites de l’hypertension (haute pression);
  • vous êtes atteint de diabète;
  • vous avez des antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce;
  • vous avez déjà eu une maladie coronarienne (affection caractérisée par le blocage des vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur);
• vous souffrez d’une autre maladie associée à la polyarthrite rhumatoïde; par exemple vous avez une masse (nodule), de l’anémie, des problèmes pulmonaires ou un trouble du système immunitaire appelé « syndrome de Sjögren »;
• vous êtes d’origine asiatique; vous pourriez courir un plus grand risque d’effets secondaires graves;
• vous courez un risque accru de vous casser un os, par exemple si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes une femme ou si vous prenez des médicaments appelés « corticostéroïdes ».

Autres mises en garde :

Analyses sanguines et surveillance

Vous pourriez avoir besoin de subir des analyses de sang avant de commencer votre traitement par pms-TOFACITINIB. Ces analyses pourraient être répétées pendant votre traitement par pms-TOFACITINIB. Votre professionnel de la santé surveillera également les résultats des tests mesurant l’état de votre foie et votre cholestérol sanguin de 4 à 8 semaines après le début de votre traitement par pms-TOFACITINIB, et de façon périodique par la suite. Cela permettra à votre professionnel de la santé d’évaluer les effets de pms-TOFACITINIB sur votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Femmes

Grossesse, allaitement et contraception

• Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez pms-TOFACITINIB. Il pourrait avoir des effets nocifs pour le bébé à naître.
• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par pms-TOFACITINIB et pendant 4 à 6 semaines après la fin de votre traitement par pms-TOFACITINIB.
• Ne prenez pas pms-TOFACITINIB si vous allaitez, car ce médicament peut être excrété dans le lait maternel.

Adultes de 65 ans ou plus

Des effets indésirables, y compris des effets indésirables graves, ont été signalés plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient [également] interagir avec pms-TOFACITINIB :

• autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite juvénile idiopathique évolutive, l’arthrite psoriasique juvénile ou la colite ulcéreuse, y compris les suivants :

  • agents biologiques (comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab, le rituximab, le sécukinumab, l’ustékinumab et le védolizumab)
  • autres inhibiteurs de la JAK (comme le baricitinib et l’upadacitinib)
• médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire (comme l’azathioprine, la 6-mercaptopurine, le tacrolimus, le sirolimus et la cyclosporine)
• antiarythmiques (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• bêtabloquants (médicaments employés pour ralentir la fréquence cardiaque ou abaisser la tension artérielle) et bloqueurs des canaux calciques (médicaments employés pour abaisser la tension artérielle)
• inhibiteurs de la cholinestérase (médicaments employés pour traiter la maladie d’Alzheimer)
• inhibiteurs de la protéase du VIH
• médicament appelé « rifampine » utilisé pour traiter les infections bactériennes, comme la tuberculose, et médicaments servant à traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole et le fluconazole)
• jus de pamplemousse
• millepertuis (une herbe médicinale aussi connue sous le nom d’Hypericum perforatum), qui peut réduire la réponse à pms-TOFACITINIB

Comment utiliser pms-TOFACITINIB :

• Prenez toujours pms-TOFACITINIB exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

• pms-TOFACITINIB peut être pris avec ou sans nourriture.

• Si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins, il se peut que votre médecin réduise votre dose. Vous ne devez pas augmenter la dose.
• pms-TOFACITINIB ne doit pas être utilisé en présence d’une infection grave, et si une infection grave se déclare pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée.

Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire pms-TOFACITINIB seul ou en association avec d’autres médicaments. Si vous recevrez aussi un autre médicament, votre professionnel de la santé vous indiquera comment vous devez le prendre. Assurez-vous de lire les feuillets de renseignements contenus dans l’emballage de tous vos autres médicaments, y compris celui-ci.

Dose habituelle :

Adultes (18 ans et plus) :

Polyarthrite rhumatoïde :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Arthrite psoriasique :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Colite ulcéreuse :

• La dose recommandée est de 10 mg 2 fois par jour pendant 8 semaines. Au bout de ces 8 semaines, votre médecin déterminera si vous devez passer à la dose de 5 mg 2 fois par jour ou continuer de prendre la dose de 10 mg 2 fois par jour pour le traitement d’entretien.
• Votre médecin pourrait décider de mettre fin à votre traitement par pms-TOFACITINIB si ce médicament n’est pas efficace au bout de 16 semaines.

Enfants (moins de 18 ans, poids d’au moins 40 kg) :

Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive :

• Poids corporel d’au moins 40 kg : la posologie recommandée est de un comprimé à 5 mg, pris 2 fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-TOFACITINIB, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional, ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de pms-TOFACITINIB, prenez la dose suivante selon l’horaire prévu, à l’heure où vous devez la prendre. NE doublez PAS la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de pms-TOFACITINIB?

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-TOFACITINIB. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici les effets secondaires de pms-TOFACITINIB :

• Infection des voies respiratoires supérieures (comme un rhume)
• Rhinopharyngite (infection des voies nasales ou de la gorge, écoulement nasal ou congestion nasale), toux
• Maux de tête, étourdissements
• Diarrhée, vomissements, nausées (haut-le-cœur, envie de vomir)
• Indigestion (brûlures ou maux d’estomac)
• Douleur au dos, douleur aux articulations
• Éruptions cutanées, acné
• Faiblesse/douleur musculaire

Si l’un des effets secondaires ci-dessus vous incommode de façon importante, faites-en part à votre professionnel de la santé.

Comme pms-TOFACITINIB peut fausser les résultats des analyses sanguines, y compris le taux de cholestérol, le nombre de globules rouges ou de globules blancs et le taux de créatinine (une protéine dont la quantité peut augmenter chez les personnes qui sont atteintes de problèmes rénaux), votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez le produit entre 15 °C et 30 °C. Protégez de l’humidité.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur pms-TOFACITINIB :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.pharmascience.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-550-6060.

Le présent feuillet a été rédigé par Pharmascience Inc.

Date d’approbation : 2026-04-24