PMSC-Rivaroxaban : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

Les comprimés pmsc-RIVAROXABAN à 10 mg, 15 mg et 20 mg sont utilisés dans les cas suivants :

• Prévention de la formation de caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou

  Des caillots de sang pourraient se détacher et se déplacer vers les poumons, ce qui vous exposerait à de graves risques. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce qu’après une telle chirurgie, le risque de formation de caillots de sang est accru.

• Prévention de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral) et d’autres régions du corps si vous présentez une fibrillation auriculaire

  Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous présentez une forme d’irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire, qui peut entraîner la formation de caillots de sang et qui accroît le risque d’accident vasculaire cérébral.

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons

  Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez des caillots de sang dans les veines des jambes. Ces caillots de sang pourraient se détacher et se déplacer vers les poumons, ce qui vous exposerait à de graves risques.

Le comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 2,5 mg est utilisé dans les cas suivants :

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou de la mort

  Votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à l’acide acétylsalicylique (AAS, ASPIRIN^®) parce que vous présentez…

  • un blocage des vaisseaux sanguins qui mènent au cœur, appelé coronaropathie, causant un manque d’oxygène au cœur. Ce blocage peut être ou non accompagné d’un rétrécissement des artères des membres causant une douleur, problème circulatoire appelé maladie artérielle périphérique; ou
  • une maladie artérielle périphérique confirmée et êtes exposé à un risque accru d’accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de grave blocage soudain de la circulation sanguine dans les membres.

Les granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable à 1 mg/mL sont utilisés dans les cas suivants :

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines ou vaisseaux sanguins des poumons des enfants

  Le médecin a prescrit ce médicament pour traiter les caillots de sang et en prévenir la récurrence dans les veines ou les vaisseaux sanguins des poumons des nouveau-nés à terme, nourrissons et tout-petits, des enfants et des adolescents après un traitement initial d’au moins 5 jours par un médicament injectable utilisé pour le traitement des caillots de sang.

Le comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 15 mg est utilisé dans les cas suivants :

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines ou vaisseaux sanguins des poumons des enfants

  Le médecin a prescrit ce médicament pour traiter :

  • les caillots de sang et en prévenir la récurrence dans les veines ou les vaisseaux sanguins des poumons des enfants et des adolescents (personnes de moins de 18 ans pesant entre 30 et 50 kg) après un traitement initial d’au moins 5 jours par un médicament injectable utilisé pour le traitement des caillots de sang.

Le comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 20 mg est utilisé dans les cas suivants :

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines ou vaisseaux sanguins des poumons des enfants

  Le médecin a prescrit ce médicament pour traiter :

  • les caillots de sang et en prévenir la récurrence dans les veines ou les vaisseaux sanguins des poumons des enfants et des adolescents (personnes de moins de 18 ans pesant plus de 50 kg) après un traitement initial d’au moins 5 jours par un médicament injectable utilisé pour le traitement des caillots de sang.

Effets du médicament

pmsc-RIVAROXABAN est un anticoagulant. Il contribue à prévenir la formation de caillots de sang en inhibant directement l’activité du facteur de coagulation Xa.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ou votre enfant ne devez pas utiliser pmsc-RIVAROXABAN :

• en cas de grave maladie du foie qui augmente le risque

  de saignement

• en cas de saignement actif, surtout s’il est excessif

• si vous savez que vous ou votre enfant présentez des

  lésions qui risquent de saigner, par exemple dans le cerveau, l’estomac ou l’intestin

• en cas de prise par voie orale de certains médicaments

  pour le traitement des infections fongiques ou du VIH/SIDA, tels que NIZORAL^® (kétoconazole), TYBOST^® (cobicistat) ou NORVIR^® (ritonavir)

• en cas de prise de dronédarone

• en cas de prise d’autres anticoagulants comme la

  warfarine, l’apixaban, le dabigatran, l’édoxaban, l’héparine ou l’héparine de faible poids moléculaire (HFPM), dont l’énoxaparine et la daltéparine, ou les dérivés de l’héparine, tels que le fondaparinux

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

• en cas d’allergie (hypersensibilité) au rivaroxaban

  (ingrédient actif de pmsc-RIVAROXABAN) ou à tout autre ingrédient de pmsc-RIVAROXABAN. Consultez la rubrique Ingrédients non médicinaux, ci-dessous.

Ingrédient médicinal

Rivaroxaban

Ingrédients non médicinaux

• Comprimés pelliculés

  Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

  dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (comprimé à 2,5 mg), oxyde de fer rouge (comprimés à 10 mg, 15 mg et 20 mg), polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium

• Granules pour suspension buvable

  Acide citrique (anhydre), arôme sucré et crémeux (soit substances aromatisantes, benzoate de sodium,

  carboxyméthylcellulose sodique, cellulose microcristalline, gomme arabique [gomme d’acacia E414]), gomme de xanthane, hypromellose 5 cP, maltodextrine [de maïs], mannitol, propylèneglycol [E1520], sucralose

  Présentations

  Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg

  Granules pour suspension buvable à 1 mg/mL

  • Granules pour suspension buvable blancs dans un flacon de verre. Les formats sont les suivants :

    Enfants pesant moins de 4 kg

    • boîte contenant un flacon (100 mL) renfermant

      2,625 g de granules; après la reconstitution, le flacon contient 51,7 mg de rivaroxaban

    • deux seringues orales bleues de 1 mL munies d’un adaptateur
    • une seringue de 50 mL

Enfants pesant plus de 4 kg

• boîte contenant un flacon (250 mL) renfermant 5,25 g de granules; après la reconstitution, le flacon contient 103,4 mg de rivaroxaban
• deux seringues orales bleues de 5 mL munies d’un adaptateur
• deux seringues orales bleues de 10 mL munies d’un adaptateur
• une seringue de 100 mL

Une fois préparée, la suspension contient 1 mg de rivaroxaban par millilitre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ne cessez pas de prendre pmsc-RIVAROXABAN sans d’abord en parler à votre médecin. Si vous cessez de prendre pmsc-RIVAROXABAN, des caillots de sang pourraient causer un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou d’autres complications. La mort ou une invalidité grave pourrait en découler.

Comme d’autres anticoagulants, pmsc-RIVAROXABAN peut causer des saignements pouvant être graves ou menacer le pronostic vital dans tout tissu, y compris les organes internes.

pmsc-RIVAROXABAN doit être pris avec prudence…

• si le risque de saignement est accru, par exemple en raison :

  • de troubles hémorragiques
  • d’une pression sanguine très élevée qui n’est pas maîtrisée par un traitement médical
  • d’un ulcère en évolution ou d’un ulcère récent de l’estomac ou de l’intestin

• d’un trouble des vaisseaux sanguins du fond de l’œil

  (rétinopathie)

• d’une récente hémorragie au cerveau (accident

  vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne ou cérébrale)

• d’un trouble des vaisseaux sanguins du cerveau ou de

  la colonne vertébrale

• d’une récente chirurgie du cerveau, de la colonne

  vertébrale ou de l’œil

• d’une maladie chronique des voies aériennes des

  poumons causant une dilatation, des lésions ou des cicatrices (bronchiectasie) ou d’antécédents d’hémorragie dans les poumons

• de l’âge (plus de 75 ans)
• en présence d’une prothèse valvulaire cardiaque

• si un médecin vous a dit que vous ou votre enfant

  souffrez du syndrome des antiphospholipides, maladie pouvant provoquer des caillots de sang.

Pour le traitement et la prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons, pmsc-RIVAROXABAN n’est pas recommandé si votre médecin détermine que vous :

• ne pouvez maintenir une pression sanguine convenable

• prenez des médicaments qui dissolvent les caillots de

  sang

• devez subir une chirurgie urgente pour l’ablation d’un

  caillot de sang logé dans vos poumons.

Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien avant d’utiliser pmsc-RIVAROXABAN si une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. Le médecin pourrait décider d’exercer une surveillance plus étroite chez vous ou chez votre enfant.

• Si vous ou votre enfant subissez une chirurgie

  quelconque, y compris une chirurgie qui prévoit la mise en place d’une sonde ou une injection dans la colonne vertébrale (p. ex. pour l’anesthésie péridurale ou rachidienne ou l’atténuation de la douleur) :

  • avant et après la chirurgie/l’injection ou le retrait

    d’une sonde, il est très important de prendre pmsc-RIVAROXABAN exactement aux moments prescrits par le médecin

  • en cas d’engourdissement ou de faiblesse des jambes

    ou de problèmes des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, avisez le médecin sans tarder, car des soins urgents s’imposent.

Vous ne devez pas prendre le comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 2,5 mg si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral causé par une hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral hémorragique) ou par un

blocage des petites artères qui irriguent les tissus cérébraux profonds (accident vasculaire cérébral lacunaire).

Vous ne devez pas prendre le comprimé pmsc-

RIVAROXABAN à 2,5 mg pendant au moins un mois après avoir subi un accident vasculaire cérébral causé par un caillot de sang au cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique non lacunaire).

Le lactose est un des ingrédients non médicinaux des comprimés pmsc-RIVAROXABAN. Ne prenez pas pmsc-RIVAROXABAN si un médecin vous a dit que vous ou votre enfant souffrez d’un des troubles héréditaires rares suivants :

• intolérance au galactose
• déficit en lactase de Lapp
• malabsorption du glucose-galactose.

En cas de grave maladie du rein ou de réduction de la fonction rénale (pour les enfants de moins de 1 an), le traitement par pmsc-RIVAROXABAN pourrait ne pas convenir, car il pourrait accroître le risque d’hémorragie. Le médecin sait comment évaluer la fonction rénale.

pmsc-RIVAROXABAN n’est pas recommandé chez les porteurs d’une valvule cardiaque artificielle.

Les comprimés pelliculés pmsc-RIVAROXABAN à 2,5 mg et à 10 mg ne sont pas recommandés chez les personnes de moins de 18 ans.

Chez les personnes de moins de 18 ans, pmsc-

RIVAROXABAN n’est recommandé que pour le traitement et la prévention des caillots de sang dans les veines ou les vaisseaux sanguins des poumons.

N’utilisez pas les granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable chez les enfants de moins de 6 mois qui…

• sont nés après moins de 37 semaines de gestation,
• pèsent moins de 2,6 kg ou
• ont été nourris au sein ou à la préparation pour nourrissons pendant moins de 10 jours, parce que la dose de pmsc-RIVAROXABAN ne peut être déterminée de façon fiable et parce que le médicament n’a pas été étudié chez eux.

La suspension buvable obtenue avec les granules pmsc-RIVAROXABAN contient 1,8 mg de benzoate de sodium par millilitre. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (de jusqu’à 4 semaines). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre.

Grossesse et allaitement

En cas de risque de grossesse, vous ou votre enfant devez utiliser un contraceptif fiable pendant le traitement par pmsc-RIVAROXABAN. En cas de grossesse pendant le traitement par pmsc-RIVAROXABAN, le médecin doit être avisé sans tarder pour pouvoir décider comment poursuivre le traitement.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Parlez au médecin ou au pharmacien si vous ou votre enfant prenez :

• des anticoagulants comme la warfarine, l’héparine ou

  l’héparine de faible poids moléculaire (HFPM), dont l’énoxaparine, le fondaparinux, la bivalidrudine, l’apixaban, le dabigatran et l’édoxaban, ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire comme le clopidogrel, la ticlodipine, le prasugrel et le ticagrélor

• des médicaments à prendre par voie orale pour le

  traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole

• des médicaments contre le VIH/SIDA comme le

  ritonavir (NORVIR^®), le cobicistat (TYBOST^®) et le lopinavir/ritonavir (KALETRA^®)

• la dronédarone

• des médicaments contre l’inflammation ou la douleur,

  dont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (p. ex. le naproxène [NAPROSYN^®] ou l’AAS [ASPIRIN^®])

• certains antibiotiques, comme la clarithromycine
• la rifampicine

• des anticonvulsivants (médicaments pour maîtriser les

  convulsions), comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital

• des médicaments pour le traitement de la dépression

  et/ou de l’anxiété (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline [IRSN]).

La prise de pmsc-RIVAROXABAN avec les médicaments suivants accroît le risque d’hémorragie :

• AINS

• inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, comme l’AAS ou

  le clopidogrel

• antidépresseurs/anxiolytiques (ISRS, IRSN).

La faible dose de pmsc-RIVAROXABAN, soit 2,5 mg, est prescrite en association à une faible dose d’AAS de 75 à 100 mg. Si vous devez prendre un autre AINS, votre médecin devra décider s’il est avantageux pour vous de poursuivre le traitement par l’association pmsc-RIVAROXABAN-AAS.

La prise de pmsc-RIVAROXABAN avec le prasugrel ou le ticagrélor n’est pas recommandée.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, ainsi que des vitamines et des suppléments à

base de plantes médicinales telles que le millepertuis commun, dites-le au médecin ou au pharmacien. Il est important de connaître les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Dressez une liste de ces médicaments et montrez-la au médecin ou au pharmacien chaque fois que vous ou votre enfant recevez un nouveau médicament.

UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT

Si vous ou votre enfant prenez de la warfarine (un autre anticoagulant pris par voie orale) ou recevez un autre anticoagulant par injection, et si le médecin a décidé que pmsc-RIVAROXABAN vous convient ou convient à votre enfant, demandez au médecin à quel moment et comment passer de l’autre traitement à pmsc-RIVAROXABAN.

Suivez toujours les directives du médecin. Ne cessez pas de prendre ou d’administrer pmsc-RIVAROXABAN sans en avoir d’abord parlé au médecin, car pmsc-RIVAROXABAN contribue à prévenir la formation de caillots de sang.

Prenez de préférence le comprimé avec de l’eau. Essayez de toujours prendre le comprimé ou d’administrer la suspension buvable à la même heure chaque jour; ainsi, vous risquerez moins d’oublier de le faire. Le médecin décidera de la durée du traitement par pmsc-RIVAROXABAN.

Ne divisez pas le comprimé pour tenter d’administrer une fraction de la dose. Si vous ou votre enfant avez du mal à avaler le comprimé entier, demandez au médecin de vous parler d’autres façons de le prendre. Le médecin pourrait prescrire à votre enfant les granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable plutôt que les comprimés pmsc-RIVAROXABAN.

Vous pouvez écraser le comprimé et le mélanger à de la compote de pommes. Prenez-le dès le mélange préparé. Un comprimé à 2,5 mg ou 10 mg écrasé peut être pris avec des aliments ou sans aliments. Mangez immédiatement après avoir pris un comprimé écrasé à 15 mg ou 20 mg.

Le médecin pourrait aussi utiliser une sonde pour vous administrer ou administrer à votre enfant le comprimé pmsc-RIVAROXABAN écrasé.

Prévention des caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou

Dose habituelle : un comprimé à 10 mg 1 f.p.j. avec des aliments ou sans aliments.

Prenez le premier comprimé de 6 à 10 heures après la chirurgie. Prenez ensuite un comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise de cesser de le faire.

Si vous avez subi une chirurgie majeure de la hanche, vous prendrez en général pmsc-RIVAROXABAN pendant 35 jours.

Si vous avez subi une chirurgie majeure du genou, vous prendrez en général pmsc-RIVAROXABAN pendant 14 jours. Prévention des caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral) et d’autres régions du corps si vous présentez une fibrillation auriculaire

Dose habituelle : un comprimé à 20 mg 1 f.p.j. avec des aliments.

Si vos reins ne fonctionnent pas comme il se doit, le médecin pourrait vous prescrire un comprimé à 15 mg 1 f.p.j. à prendre avec des aliments.

Pour que l’effet des comprimés pmsc-RIVAROXABAN à 15 mg et 20 mg soit maximal, il est important de les prendre avec des aliments.

Si vous devez subir une intervention pour le traitement de vaisseaux sanguins cardiaques bloqués (appelée intervention coronarienne percutanée [ICP] avec pose d’endoprothèse), votre médecin réduira votre dose à 15 mg 1 f.p.j. (ou 10 mg 1 f.p.j. si vos reins ne fonctionnent pas comme il se doit), en association à un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, comme le clopidogrel.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre pmsc-RIVAROXABAN jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.

Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons

Prenez de préférence le comprimé avec de l’eau.

Jours 1 à 21

• 15 mg : un comprimé DEUX FOIS par jour (le matin

  et le soir) avec des aliments

À partir du jour 22

• 20 mg : un comprimé UNE FOIS par jour avec des

  aliments

Après au moins six mois de traitement, votre médecin pourrait décider de vous prescrire un comprimé à 20 mg ou 10 mg 1 f.p.j.

Le comprimé à 10 mg peut être pris avec des aliments ou sans aliments.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre pmsc-RIVAROXABAN jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou de la mort

Dose habituelle : 2,5 mg 2 f.p.j. avec des aliments ou sans aliments. Prenez toujours pmsc-RIVAROXABAN vers la même heure chaque jour (par exemple un comprimé matin et soir).

Prenez aussi un comprimé contenant de 75 à 100 mg d’acide

acétylsalicylique (AAS) 1 f.p.j., en même temps que le comprimé pmsc-RIVAROXABAN.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de le prendre jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines ou vaisseaux sanguins des poumons des enfants

Les enfants peuvent prendre le médicament sous forme de granules pour suspension buvable. Pour préparer la suspension buvable, suivez les directives qui figurent dans le mode d’emploi qui accompagne le médicament. Vous devez lire et comprendre ces directives avant de préparer et d’administrer la suspension buvable pmsc-RIVAROXABAN.

Les enfants et adolescents de 30 kg ou plus peuvent prendre le médicament sous forme de comprimés à 15 ou 20 mg.

Suivez toujours à la lettre les directives du médecin, du pharmacien ou de l’infirmière pour prendre le médicament ou l’administrer à un enfant. En cas de doute, adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmière.

La dose et la fréquence d’administration de pmsc-RIVAROXABAN doivent avoir été écrites dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte. Si ce n’est pas le cas, demandez au médecin ou au pharmacien de vous les donner.

La boîte contient un mode d’emploi qui explique comment préparer et administrer la suspension buvable avec les granules pmsc-RIVAROXABAN.

Dose à prendre ou à administrer

À partir du poids de votre enfant, le médecin calculera la dose de suspension buvable pmsc-RIVAROXABAN (en millilitres) ou déterminera quel comprimé pmsc-RIVAROXABAN (à 15 ou 20 mg) l’enfant doit recevoir. Tout le matériel nécessaire pour préparer et administrer la suspension buvable accompagne le flacon de granules (sauf pour l’eau de boisson non gazeuse). Le médecin vous dira quel volume de la suspension buvable ou quel comprimé (à 15 ou 20 mg) vous ou votre enfant devez prendre.

Il faut surveiller le poids de votre enfant, et le médecin doit

On s’assure ainsi d’administrer la bonne dose de pmsc-RIVAROXABAN.

pmsc-RIVAROXABAN

comprimé à 15 ou 20 mg, ou vice versa, ni du comprimé

.

Il est important de respecter le calendrier des consultations médicales de votre enfant, car la dose de pmsc-RIVAROXABAN doit être modifiée si son poids change. Le médecin pourrait aussi prescrire les comprimés si votre enfant est capable de les avaler.

Prenez ou administrez le comprimé avec des aliments ou administrez la suspension buvable au moment de nourrir le bébé.

La dose de pmsc-RIVAROXABAN doit être prise ou administrée avec une portion typique de liquide, dont celle du liquide avec lequel vous nourrissez votre enfant.

Si le médecin vous a dit de prendre ou d’administrer pmsc-RIVAROXABAN...

• 1 fois par jour, espacez les doses d’environ 24 heures.
• 2 fois par jour, espacez les doses d’environ 12 heures.
• 3 fois par jour, espacez les doses d’environ 8 heures.

Essayez de toujours prendre ou administrer pmsc-RIVAROXABAN à la même heure pour vous aider à ne pas oublier de le faire.

Si vous ou votre enfant recrachez le médicament ou vomissez…

• moins de 30 minutes après avoir pris pmsc-

  RIVAROXABAN, prenez ou administrez une autre

dose

•

plus de 30 minutes après avoir pris

pmsc-RIVAROXABAN, ne prenez ou n’administrez pas une autre dose. Prenez ou administrez la dose suivante à l’heure habituelle.

.

Surdosage

La prise d’une dose excessive de pmsc-RIVAROXABAN pourrait augmenter le risque de saignement.

Dose oubliée

Prise 1 fois par jour du comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 10, 15 ou 20 mg ou des granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable : Si vous avez oublié de prendre ou d’administrer une dose, faites-le dès que vous vous en rendez compte le même jour. Si vous ne pouvez le faire, prenez ou administrez la dose suivante de pmsc-RIVAROXABAN le lendemain à l’heure habituelle, puis prenez ou administrez par la suite une dose de pmsc-RIVAROXABAN par jour comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre ou d’administrer une dose, ne compensez pas en doublant la dose.

Prise du comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 15 mg 2 fois par jour : Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg par jour. En cas d’oubli, vous pouvez prendre deux comprimés à 15 mg en même temps pour obtenir un total de deux comprimés (30 mg) au cours d’une même journée. Le lendemain, recommencez à prendre un comprimé à 15 mg 2 fois par jour.

Prise 2 fois par jour des granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable : En cas d’oubli d’une dose, administrez la dose du matin oubliée dès que vous vous en rendez compte. Vous pouvez administrer la dose oubliée avec la dose du soir. Une dose du soir oubliée ne peut être administrée que le même jour.

Prise 3 fois par jour des granules pmsc-RIVAROXABAN pour suspension buvable : En cas d’oubli d’une dose, ne compensez pas pour la dose oubliée. Administrez la dose suivante prévue (une dose toutes les 8 heures).

En cas de surdosage, communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Prise 2 fois par jour du comprimé pmsc-RIVAROXABAN à 2,5 mg : En cas d’oubli d’une dose, prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.

Le lendemain, recommencez à prendre le médicament 1, 2 ou 3 fois par jour comme le médecin l’a prescrit.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, pmsc-RIVAROXABAN peut avoir des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Comme pmsc-RIVAROXABAN agit sur la coagulation, la plupart des effets secondaires sont associés à des signes d’ecchymose ou de saignement. Les saignements ne sont pas toujours manifestes (p. ex. enflure inexpliquée).

Les patients traités par pmsc-RIVAROXABAN peuvent présenter les effets secondaires suivants :

Nausées, vomissements, mal d’estomac, constipation, diarrhée, indigestion et perte générale de force et d’énergie.

Les effets secondaires observés chez les enfants traités par pmsc-RIVAROXABAN ont en général été du même type que ceux observés chez les adultes et la plupart du temps légers ou modérés.

Voici les effets secondaires observés plus souvent chez les enfants :

Très fréquents : maux de tête, fièvre, saignement de nez, vomissements

Fréquents : battements de cœur rapides, augmentation possible du taux sanguin de bilirubine, faible nombre de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation sanguine), règles abondantes chez les filles

Peu fréquents : augmentation possible du taux sanguin d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe)

Fréquent

Fréquence inconnue

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par pmsc-RIVAROXABAN, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez les comprimés et les granules pour suspension buvable pmsc-RIVAROXABAN à température ambiante (15 à 30 °C).

Une fois préparée, la suspension buvable reconstituée peut être utilisée pendant 14 jours. Conservez la suspension à température ambiante (entre 15 et 30 ^oC) ou au réfrigérateur (entre 2 et 8 ^oC). Ne la congelez pas. Si la suspension a été réfrigérée, laissez-la revenir à température ambiante avant de l’administrer. Toutes les directives de préparation et d’administration de la suspension buvable figurent dans le mode d’emploi.

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas pmsc-RIVAROXABAN après la date de péremption qui figure sur le flacon et chaque alvéole de la plaquette après « EXP ». Cette date désigne le dernier jour du mois.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à un pharmacien comment jeter les médicaments que vous ne prenez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

www.pharmascience.com

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien, puis avec

Pharmascience

Inc., au 1-888-550-6060.

Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie intégrale préparée pour les professionnels de la santé, visitez le http://

www.pharmascience.com

ou communiquez avec le fabricant au numéro de téléphone ci-dessus.

Rédaction du feuillet :

Pharmascience Inc.

Montréal, Québec

H4P 2T4

Dernière révision:

10 mai,

2021

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